LOMPER 20 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lomper 20 mg/ml suspensão oral

Mebendazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lomper suspensão oral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lomper suspensão oral
3. Como tomar Lomper suspensão oral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lomper suspensão oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lomper suspensão oral e para que é utilizado

Lomper é um medicamento que pertence ao grupo dos fármacos chamados antihelmínticos.

Lomper está indicado para o tratamento das seguintes parasitoses intestinais, tanto simples como mistas: Enterobiose (Oxiuríase), Ascaridíase, Tricuríase, Ancilostomíase, Necatoríase.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lomper suspensão oral

Não tome Lomper:

• se é alérgico a mebendazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• estabeleceu-se uma possível relação entre o uso de mebendazol e metronidazol (medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas e protozoárias) de forma simultânea e a aparência de reações graves (Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise tóxica epidérmica (ampolas ou descamação importante da pele ou na boca, olhos ou região ano-genital, com febre)) que podem supor uma ameaça para a vida (ver apartado Possíveis efeitos adversos)

Crianças e adolescentes.

Não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano de idade, pois se desconhece se mebendazol é seguro nestas crianças. Foram comunicados casos de convulsões em crianças (muito raramente), incluindo crianças menores de 1 ano.

Não se recomenda o uso em crianças menores de 2 anos, pois mebendazol não foi estudado suficientemente nestas crianças. O seu médico avaliará se se administra a crianças menores de dois anos, administrando-se apenas se o benefício esperado justificar o possível risco.

Tomada de Lomper com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Deve-se evitar o uso deste medicamento junto a metronidazol (ver Advertências e precauções).

A administração simultânea com cimetidina (medicamento utilizado para tratar a acidez estomacal) pode inibir o metabolismo de mebendazol a nível hepático, com o qual se incrementam as concentrações plasmáticas do fármaco, o seu médico realizará os controles necessários para ajustar a dose do medicamento.

Tomada de Lomper com alimentos

Lomper pode ser administrado com ou sem comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O médico avaliará os possíveis riscos, frente aos benefícios terapêuticos esperados da administração de Lomper durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

Lactação

Se está em período de lactação, consulte primeiro o seu médico que decidirá se pode tomar Lomper.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento para a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Lomper 20 mg/ml suspensão oral contém sacarose, etanol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 3,75 mg de etanol (álcool) em cada mililitro. A quantidade em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível. Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por 5ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém fragrâncias (essência tutti frutti) com alérgeno: citral. O alérgeno citral pode provocar reações alérgicas. Além das reações alérgicas em pacientes sensibilizados, pode produzir sensibilização em pacientes não sensibilizados.

3. Como tomar Lomper suspensão oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considere oportunos.

Se estima que a ação de Lomper é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico. O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Lomper.

A dose recomendada é:

• Oxiuríase:

Uma colher de sopa de 5 ml de suspensão (uma única dose de 100 mg). Recomenda-se repetir o tratamento após 2 e 4 semanas.

• Ascaridíase, Tricuríase, Ancilostomíase, Necatoríase ou Infecções mistas:

Duas colheres de sopa ao dia, uma de manhã e outra à tarde, durante três dias consecutivos.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças a partir de 2 anos de idade e adolescentes:

• Oxiuríase:

Uma única dose de 5 ml de suspensão oral (1 colher de medida).

Recomenda-se repetir o tratamento após 2 e 4 semanas.

• Ascaridíase, Tricuríase, Ancilostomíase, Necatoríase ou Infecções mistas:

Uma dose de 5 ml de suspensão oral (1 colher de medida) duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à tarde, durante três dias consecutivos.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tomar mais Lomper do que deve

Se você tomou mais Lomper do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose acidental, pode sofrer cãibras no estômago, náuseas, vômitos e diarreia.

Se você tomou mais Lomper do que o recomendado ou por períodos longos de tempo, tenha em conta que pode ocorrerem distúrbios da sangue, do rim ou do fígado, alguns dos quais podem ser importantes, assim como perda de cabelo, que pode ser permanente em alguns casos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda ao seu médico:

-Reações alérgicas, tais como erupção com ampolas na pele, inchaço do rosto, ou dificuldade respiratória.

-Ampolas ou descamação importante da pele ou na boca, olhos ou região ano-genital, com febre.

-Convulsões

Foram descritos os seguintes efeitos adversos. A avaliação dos efeitos adversos baseou-se nos seguintes dados de frequência:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Frequentes: dor abdominal.

Pouco frequentes: mal-estar abdominal, diarreia e flatulência (gases), erupção (vermelhidão), náuseas e vômitos.

Raros: tontura.

Muito raros: neutropenia (diminuição grave do número de glóbulos brancos da sangue), reações de hipersensibilidade (alérgicas), convulsões, alteração da função do fígado, hepatite, necrólise tóxica epidérmica e síndrome de Stevens-Johnson (ampolas ou descamação importante da pele ou na boca, olhos ou região ano-genital, com febre), exantema (vermelhidão), angio-edema (inchaço do rosto), urticária (vermelhidão da pele com habões) e alopecia (perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente), doenças inflamatórias do rim.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lomper suspensão oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lomper suspensão oral

• O princípio ativo deste medicamento é mebendazol. A suspensão oral contém 20 mg de mebendazol por ml.
• Os demais componentes são: sacarina sódica, sacarose, celulose microcristalina e carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato de sódio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), amarelo de quinoleína (E-104), metilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, etanol (formando parte da essência de tutti fruti), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em frasco de plástico de 30 ml, com tampão de polietileno de segurança, com conta-gotas incorporado de polietileno de cor branca e colher de medida (5 ml) de plástico.

Lomper é uma suspensão homogênea de cor amarela.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 05/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es