LOITIN 40 mg/ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Loitin 40 mg/ml pó para suspensão oral

Fluconazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Loitin e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loitin.
3. Como tomar Loitin.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Loitin.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Loitin e para que é utilizado

Loitin é um dos medicamentos do grupo chamado “antifúngicos”. O princípio ativo é fluconazol.

Loitin é utilizado para tratar infecções produzidas por fungos, e também pode ser utilizado para prevenir a aparência de uma infecção por Candida. A causa mais frequente das infecções fúngicas é um fungo chamado Candida.

Adultos

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.
• Coccidioidomicose – uma doença do sistema broncopulmonar.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca, da garganta ou associadas a próteses dentárias.
• Candidíase genital – infecção da vagina ou do pênis.
• Infecções da pele – p. ex. pé de atleta, tinea, tinea inguinal, infecção das unhas.

Também podem prescrever-lhe Loitin para:

• evitar a reaparição da meningite criptocócica.
• evitar a reaparição das infecções nas mucosas por Candida.
• reduzir a aparição repetida de infecções vaginais por Candida.
• prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).

Crianças e adolescentes (0 a 17 anos)

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• Candidíase das mucosas – infecção que afeta o revestimento da boca ou da garganta.
• Infecções produzidas por Candidalocalizadas no torrente sanguíneo, em órgãos do corpo (p. ex. coração, pulmões) ou no trato urinário.
• Meningite criptocócica – uma infecção fúngica no cérebro.

Também podem prescrever-lhe Loitin para:

• prevenir o contágio de infecções produzidas por Candida(se o seu sistema imunológico está debilitado e não funciona adequadamente).
• evitar a reaparição da meningite criptocócica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loitin

Não tome Loitin

• se é alérgico (hipersensível) a fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes de Loitin. Os sintomas podem incluir picazão, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
• se está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar as alergias).
• se está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estômago).
• se está tomando pimozida (utilizada para tratar doenças mentais).
• se está tomando quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração).
• se está tomando eritromicina (um antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Loitin

• se tem problemas de fígado ou de rins.
• se sofre uma doença do coração, incluído problemas do ritmo do coração.
• se tem níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue.
• se aparecem reações graves da pele (picazão, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar).
• se aparecem sinais de “insuficiência suprarrenal”, na qual as glândulas suprarrenais não produzem uma quantidade suficiente de determinadas hormonas, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal).
• se alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Loitin.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com Loitin. Deixe de tomar Loitin e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se a infecção por fungos não melhora, pode ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Outros medicamentos e Loitin

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informar imediatamenteo seu médico se está tomando astemizol, terfenadina (um antihistamínico para tratar as alergias), cisaprida (utilizado para as molestias de estômago), pimozida (utilizada para tratar doenças mentais), quinidina (utilizada para tratar arritmias do coração) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infecções), pois estes medicamentos não devem ser tomados com Loitin (ver secção: “Não tome Loitin”).

Há alguns medicamentos que podem interagir com Loitin.

Certifique-se de que o seu médico sabe se está tomando algum dos seguintes medicamentos,pois pode ser necessário um ajuste da dose ou um acompanhamento para verificar que os medicamentos continuam a ter o efeito desejado:

• Rifampicina ou rifabutina (antibióticos para as infecções).
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• Abrocitinib (utilizado para tratar a dermatite atópica, também conhecida como eczema atópico).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos).
• Amfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
• Medicamentos que tornam o sangue menos viscoso, para prevenir a formação de coágulos (warfarina ou outros medicamentos semelhantes).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos semelhantes) utilizados para ajudar a dormir ou para a ansiedade.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino e losartano (para a hipertensão - tensão arterial alta).
• Olaparib (utilizado para tratar o cancro de ovário).
• Ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (para prevenir o rejeição a transplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos semelhantes) utilizados para tratar o cancro.
• Halofantrina (utilizado para tratar a malária).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou medicamentos semelhantes) utilizados para reduzir os níveis de colesterol altos.
• Metadona (utilizado para a dor).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-inflamatórios Não Esteroideos – AINEs-).
• Anticoncepcionais orais.
• Prednisona (esteroide).
• Zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes infectados por VIH).
• Medicamentos para a diabetes, tais como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida.
• Teofilina (utilizado para controlar a asma).
• Tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide).
• Tolvaptan (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioramento da função renal).
• Vitamina A (complemento nutricional).

• Ivacaftor (sozinho ou combinado com medicamentos utilizados para o tratamento da fibrose cística).
• Amiodarona (utilizada para tratar os latidos irregulares “arritmias”).

• Hidroclorotiazida (diurético).
• Ibrutinib (utilizado para tratar cancro no sangue).
• Lurasidona (utilizada para tratar a esquizofrenia).

Toma de Loitin com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está planeando engravidar, recomenda-se que espere uma semana após uma dose única de fluconazol antes de engravidar.

Para ciclos de tratamento com fluconazol mais longos, consulte o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento, cujo uso deverá manter-se durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar Loitin se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se engravidar enquanto toma este medicamento ou no prazo de 1 semana após a dose mais recente, consulte o seu médico.

Fluconazol tomado durante o primeiro ou o segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Fluconazol durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de que um bebê nasça com anomalias congénitas que afetam o coração, os ossos e/ou músculos.

Foram notificados casos de bebés nascidos com anomalias congénitas que afetam o crânio, os ouvidos e os ossos da coxa e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses altas (400-800 mg diários) de fluconazol por coccidioidomicose. A relação entre o fluconazol e estes casos não está clara.

Pode continuar a amamentação após tomar uma dose única de 150 mg de Loitin.

Não deve continuar a amamentação se está tomando doses repetidas de Loitin.

Condução e uso de máquinas

Quando vai conduzir ou manejar máquinas deve ter em conta que ocasionalmente podem produzir-se marejos ou convulsões.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Loitin

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 5,77 g (Loitin 10 mg/ml) ou 5,46 (Loitin 40 mg/ml) de sacarose por 10 ml de suspensão oral.

Pode produzir cáries se for utilizado por períodos mais longos de 2 semanas.

Este medicamento contém 2,96 mg de benzoato de sódio em cada ml de suspensão oral. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Uma vez reconstituído uma dose de 20 ml deste medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg); isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Loitin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

É melhor que tome os seus medicamentos sempre à mesma hora do dia.

A seguir, são indicadas as doses recomendadas deste medicamento para os diferentes tipos de infecções:

Adultos

Adolescentes de 12 a 17anos de idade

Siga a dose indicada pelo seu médico (a posologia de adultos ou a de crianças).

Crianças até 11anos

A dose máxima diária para crianças é 400 mg por dia.

A dose baseia-se no peso da criança em quilogramas.

Uso em crianças de 0 a 4semanas de idade

Uso em crianças de 3 a 4 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso em crianças menores de 2 semanas de idade:

• A mesma dose que a descrita na tabela, mas administrada uma vez cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual de adultos, a menos que sofra problemas nos rins.

Pacientes com problemas nos rins

O seu médico poderá alterar a dose, dependendo de como funcionam os seus rins.

Instruções para preparar a suspensão:

Recomenda-se que o seu farmacêutico reconstitua o pó para suspensão oral antes de lho dar. No entanto, se o farmacêutico não reconstituir este produto, no final deste prospecto são fornecidas as instruções na secção “A seguinte informação é fornecida apenas para os médicos e outros profissionais de saúde ou para pacientes (em caso de o farmacêutico não reconstituir este produto").

Instruções de uso:

Agite o frasco da suspensão com o tampão fechado antes de cada uso.

Para a conversão da dose do pó para suspensão oral de mg/ml para ml/kg de peso corporal para pacientes pediátricos, ver secção 6.

Em pacientes adultos, calcule a dose em ml para administrar de acordo com a posologia recomendada em mg e à concentração do produto.

Se tomar mais Loitin do que deve

Tomar demasiado Loitin pode fazer com que se sinta mal. Contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas de uma possível sobredose poderiam incluir ouvir, ver, sentir e pensar coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoide). Pode ser adequado iniciar um tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem de estômago se necessário).

Se esquecer de tomar Loitin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se falta pouco para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Loitin e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas,embora as reações alérgicas graves sejam raras.Se aparecer qualquer efeito adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico, Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto. Se experimentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.

• zumbidos repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou opressão no peito.

• inchação das pálpebras, da face ou dos lábios.
• coceira em todo o corpo, vermelhidão da pele ou pontos vermelhos com coceira.
• erupção cutânea.
• reações graves da pele, tais como erupção que causa bolhas (isso pode afetar a boca e a língua).

Loitin pode afetar o seu fígado. Os sinais que indicam problemas do fígado incluem:

• cansaço.
• perda de apetite.
• vómitos.
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Se lhe ocorrer algum desses sintomas, deixe de tomar Loitin e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos:

Adicionalmente, se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são:

• dor de cabeça.
• moléstias de estômago, diarreia, malestar, vómitos.
• resultados elevados dos análises de sangue indicativos da função do fígado.
• erupção.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) são:

• redução das células vermelhas do sangue, que pode fazer com que a sua pele seja pálida e cause fraqueza ou dificuldade ao respirar.
• diminuição do apetite.
• incapacidade de dormir, sensação de adormecimento.
• convulsões, tonturas, sensação de estar dando voltas, formigamento, picadas ou entorpecimento, mudanças na sensação do gosto.
• prisão de ventre, digestão pesada, gases, boca seca.
• dor muscular.
• dano no fígado e coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).
• ronchas, bolhas (habões), coceira, aumento da sudorese.
• cansaço, sensação geral de malestar, febre.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes) são:

• glóbulos brancos no sangue que ajudam a defender-nos das infecções e células do sangue que ajudam a parar as hemorragias, mais baixos do que o normal.
• coloração vermelha ou púrpura da pele, que pode dever-se a um número baixo de plaquetas, outros mudanças das células do sangue.
• mudanças nos análises de sangue (níveis altos de colesterol, gorduras).
• níveis baixos de potássio no sangue.
• trejeções.
• electrocardiograma anormal (ecg), mudanças na frequência ou no ritmo do coração.
• falha da função do fígado.
• reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção extensa com bolhas e descamação da pele, reações alérgicas graves, inchação dos lábios ou da face.
• queda de cabelo.

Frequência não conhecida, mas que pode ocorrer (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, glândulas inflamadas, aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação a fármaco ou erupção com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS]).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Loitin

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Loitin após a data de validade que aparece no envase e frasco, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Pó para suspensão oral: não requer condições especiais de conservação.Conservar o frasco devidamente fechado.
• Uma vez reconstituído, conservar a suspensão abaixo de 25ºC.
• O período de validade da suspensão reconstituída é de 14 dias abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deLoitin

O princípio ativo é fluconazol. Cada 1 ml de suspensão reconstituída contém 40 mg de fluconazol.

Os demais componentes são: sacarose, ácido cítrico monohidrato (E-330), citrato de sódio anidro (E-331), benzoato de sódio (E-211), goma de xantana (E-415), sílica coloidal (E-551), dióxido de titânio (E-171) e aroma de laranja. Ver seção 2 Informação importante sobre alguns dos componentes de Loitin.

Aspecto de Loitin 40mg/ml pó para suspensão oral e conteúdo do envase

Loitin 40mg/ml pó para suspensão oral é um pó seco de cor branca a esbranquiçada, acondicionado em um frasco de vidro de cor topázio. Após adicionar a água ao pó (seguinte as instruções que se indicam para os profissionais de saúde) resulta uma suspensão esbranquiçada com sabor a laranja.

Em cada frasco, a mistura do pó com a água produz 35 ml de suspensão.

Também se fornece um copo dosificador para medir a dose correta.

É apresentado em envases com 1 frasco e em envases clínicos com 10 frascos.

A informação deste prospecto corresponde apenas a Loitin 40 mg/ ml pó para suspensão oral.

Para informação sobre Loitin 10 mg/ ml pó para suspensão oral ou Loitin cápsulas, por favor, leia o prospecto desses produtos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada a profissionais do setor sanitário e pacientes (em caso de que o farmacêutico não reconstitua este produto):

Instruções para preparar a suspensão:

Asuspensão reconstituída consistirá em uma suspensão de cor branca a esbranquiçada com sabor a laranja.

1. Golpear o frasco para despegar o pó.
2. Adicionar uma pequena quantidade de água e agitar vigorosamente. Adicionar água até enrasar com a linha de nível marcada no frasco (isso se consegue adicionando 24 ml de água).
3. Agitar bem durante um ou dois minutos para obter uma suspensão bem uniforme.
4. Escribir a data de validade da suspensão reconstituída na etiqueta do frasco (a validade da suspensão reconstituída é 14 dias). A suspensão que sobra não pode ser utilizada após esta data e deve ser devolvida ao farmacêutico.

Conversão da dose do pó para suspensão oral de mg/ml para ml/kg de peso corporal:

Loitin 40 mg/ml pó para suspensão oral:

Em crianças, a dose de Loitin pó para suspensão oral deve ser medida o mais exatamente possível de acordo com a seguinte equação:

Não se deve exceder a dose máxima de 400 mg ao dia na população pediátrica . O uso de Loitin 40 mg/ml pó para suspensão oral não se recomenda para pesos abaixo de 15 kg. Para pesos abaixo de 15 kg, se recomenda usar Loitin 10 mg/ml pó para suspensão oral.