Micosist

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Mycosyst, 200 mg, cápsulas

Fluconazol
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mycosyst e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mycosyst
• 3. Como tomar o medicamento Mycosyst
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mycosyst
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mycosyst e para que é utilizado

O Mycosyst pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. A substância ativa é o fluconazol.
O medicamento Mycosyst é utilizado para tratar infecções causadas por fungos patogênicos e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras.
A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras do gênero Candida.
Adultos
O médico pode prescrever este medicamento para as seguintes infecções fúngicas:

• Criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro,
• Cocidioidomicose - doença do sistema respiratório,
• Infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• Infecções fúngicas (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de próteses dentárias,
• Infecções fúngicas dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis,
• Infecções fúngicas da pele - por exemplo, pé de atleta, infecção fúngica do tronco, virilha, unhas.

O medicamento Mycosyst também pode ser utilizado para:

• Prevenir recorrências de criptococose meningite,
• Prevenir recorrências de infecções fúngicas da mucosa,
• Prevenir recorrências de infecções fúngicas da vagina,
• Prevenir infecções fúngicas (em pacientes com sistema imunológico debilitado).

Recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes (com idades entre 0 e 17 anos)
O médico pode prescrever este medicamento para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• Infecções fúngicas (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca ou garganta,
• Infecções causadas por leveduras Candida e detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário,
• Criptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Mycosyst também pode ser utilizado para:

• Prevenir infecções fúngicas (se o sistema imunológico do paciente for fraco e não funcionar corretamente),
• Prevenir recorrências de criptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mycosyst

Quando não tomar o medicamento Mycosyst

• Se o paciente tiver alergia ao fluconazol ou a outros medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir erupções cutâneas, vermelhidão ou dificuldade para respirar.
• Se o paciente estiver tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias).
• Se o paciente estiver tomando cisaprida (para tratar distúrbios do estômago).
• Se o paciente estiver tomando pimozida (para tratar distúrbios mentais).
• Se o paciente estiver tomando quinidina (para tratar distúrbios do ritmo cardíaco).
• Se o paciente estiver tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecções).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Mycosyst, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• se o paciente tiver doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o paciente tiver alterações nos níveis de potássio, cálcio ou magnésio no sangue,
• se o paciente tiver reações cutâneas graves (erupções cutâneas, vermelhidão ou dificuldade para respirar),
• se o paciente já teve reações cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar fluconazol,
• se o paciente desenvolver sintomas de "insuficiência da corticossuprarrenal", quando as glândulas suprarrenais não produzem hormônios esteroides suficientes, como o cortisol (fadiga crônica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal).
• se a infecção fúngica não melhorar, pode ser necessário utilizar outro tratamento antifúngico.

Em pacientes tratados com fluconazol, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Se o paciente desenvolver algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper a tomada do medicamento Mycosyst e procurar imediatamente atendimento médico.

Crianças e adolescentes

O médico também pode prescrever o medicamento Mycosyst para crianças e adolescentes.

Mycosyst e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar imediatamenteo médico sobre a tomada de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias) ou cisaprida (utilizado para tratar distúrbios do estômago),
ou pimozida (utilizado para tratar distúrbios mentais), ou quinidina (utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco), ou eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecções), pois não deve ser tomado com o medicamento Mycosyst (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Mycosyst").
Além disso, alguns outros medicamentos podem interagir com o medicamento Mycosyst. Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve certificar-se de que o médico está informado, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento ou monitorar o paciente para verificar se os medicamentos ainda estão funcionando como esperado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para tratar infecções),
• abrocitina (utilizado para tratar eczema atópico, também conhecido como dermatite atópica),
• alfentanila, fentanila (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepressivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, prevenindo a formação de coágulos (warfarina ou medicamentos semelhantes),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou outros medicamentos semelhantes) que facilitam o sono ou acalmam,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartana (utilizados para tratar hipertensão),
• olaparibe (utilizado para tratar câncer de ovário),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo ou tacrolimo (que previnem a rejeição de transplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados para tratar doenças cancerígenas,
• halofantrina (utilizada para tratar malária),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina ou outros medicamentos semelhantes) utilizados para diminuir os níveis de colesterol,
• metadona (medicamento para dor),
• celecoxibe, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs),
• contraceptivos orais,
• prednisona (esteroide),
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em pacientes com HIV),
• medicamentos para diabetes, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar asma),
• tofacitina (utilizado para tratar artrite reumatoide),
• tolvaptana [utilizado para tratar hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) ou para retardar a deterioração da função renal],
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar fibrose cística),
• amiodarona (utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco - "arritmia"),
• hidroclorotiazida (medicamento diurético)
• ibrutinibe (utilizado para tratar câncer de sangue),
• lurazidona (utilizado para tratar esquizofrenia).

Uso do medicamento Mycosyst com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente planeja engravidar, é recomendado que, após a tomada de uma dose única de fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana.
Em caso de tratamento prolongado com fluconazol, é necessário discutir com o médico a necessidade de usar anticoncepcionais durante o tratamento e por uma semana após a última dose.
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, não deve tomar fluconazol, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Se a paciente engravidar ou acreditar que possa estar grávida durante o tratamento com este medicamento ou dentro de uma semana após a última dose, deve entrar em contato com o médico.
O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto.
O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de defeitos congênitos do coração, ossos e (ou) músculos.
Foram relatados casos de crianças com defeitos congênitos da cabeça, ouvidos e ossos da coxa e do cotovelo, nascidas de mães tratadas por cocidioidomicose com doses altas de fluconazol (400-800 mg por dia) por pelo menos 3 meses. A relação entre o fluconazol e esses casos não é clara.
A paciente pode continuar a amamentar após a tomada de uma dose única do medicamento Mycosyst 150 mg.
Não deve amamentar se a paciente estiver tomando doses múltiplas do medicamento Mycosyst ou se a paciente estiver tomando doses altas do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto dirige veículos ou opera máquinas, deve considerar que podem ocorrer tonturas ou convulsões. Se ocorrer tontura ou mal-estar, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Mycosyst contém lactose (açúcar do leite)

A cápsula do medicamento Mycosyst contém 148,5 mg de lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Mycosyst

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Para doses que não possam ser alcançadas com as cápsulas desta força, existem outras forças deste medicamento disponíveis no mercado.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas diariamente no mesmo horário. O medicamento em forma de cápsulas não é adequado para uso em lactentes e crianças pequenas, bem como em pacientes com problemas de deglutição. Preparações orais líquidas de fluconazol são mais adequadas para essa população. O medicamento Mycosyst não está disponível em forma líquida. Em lactentes e crianças pequenas, deve ser utilizado um produto alternativo que contenha a mesma substância ativa (fluconazol).
A dose recomendada de fluconazol, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo.
Adultos

Tipo de infecção Dose

400 mg no primeiro dia, seguido de
200 mg a 400 mg por dia durante
6 a 8 semanas ou por mais tempo, se necessário. Às vezes, a dose é aumentada para 800 mg
Tratamento da criptococose meningite
200 mg por dia até que o médico recomende interromper o tratamento
Tratamento da cocidioidomicose
200 mg a 400 mg por dia durante
11 meses a 24 meses ou por mais tempo, se necessário. Às vezes, a dose pode ser aumentada para 800 mg
Prevenção de recorrências de criptococose meningite
Tratamento de infecções de órgãos internos causadas por leveduras Candida
800 mg no primeiro dia, seguido de
400 mg por dia até que o médico recomende interromper o tratamento
Tratamento de infecções fúngicas da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de próteses dentárias
200 mg a 400 mg no primeiro dia, seguido de
100 mg a 200 mg por dia até que o médico recomende interromper o tratamento
Infecções fúngicas (candidíase) da mucosa - a dose depende da localização
50 mg a 400 mg por dia durante
7 a 30 dias, ou até que o médico recomende interromper o tratamento
Prevenção de recorrências de infecções fúngicas da mucosa da boca e garganta
100 mg a 200 mg por dia, ou
200 mg 3 vezes por semana, se o paciente tiver risco aumentado de recorrência
Tratamento de infecções fúngicas dos órgãos genitais
Dose única de 150 mg
Prevenção de recorrências de infecções fúngicas da vagina
150 mg a cada 3 dias, totalizando 3 doses (dia 1, 4 e 7), e subsequentemente 1 vez por semana durante 6 meses (se o paciente tiver risco aumentado de recorrência
Tratamento de infecções fúngicas da pele e unhas
Dependendo da localização da infecção, 50 mg por dia, 150 mg por semana, 300 mg a 400 mg por semana durante
1 a 4 semanas (no pé de atleta, pode ser necessário tratar por até 6 semanas, e nas infecções das unhas, o tratamento deve ser continuado até que a unha antiga seja substituída por uma unha nova e não infectada)
200 mg a 400 mg por dia, se o paciente tiver risco aumentado de recorrência

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes com idades entre 12 e 17 anos
Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (a mesma dose que para adultos ou a mesma dose que para crianças).
Prevenção de infecções fúngicas (se o sistema imunológico do paciente for fraco e não funcionar corretamente)
Lactentes, crianças pequenas e crianças (com idades entre 28 dias e 11 anos)
A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Tipo de infecção Dose diária

Infecções fúngicas da mucosa da boca e garganta - a dose e a duração do tratamento dependem da gravidade e localização da infecção
3 mg/kg por dia (no primeiro dia, pode ser administrada uma dose de 6 mg/kg)
6 mg a 12 mg/kg por dia
Criptococose meningite ou infecções fúngicas de órgãos internos
6 mg/kg por dia
Prevenção de recorrências de criptococose meningite
Prevenção de infecções fúngicas em crianças (se o sistema imunológico não funcionar corretamente)
3 mg a 12 mg/kg por dia
Dosagem em recém-nascidos com idades entre 0 e 4 semanas de vida (0 a 27 dias de vida)
Recém-nascidos com menos de 2 semanas de vida (0 a 14 dias de vida)
A mesma dose em mg/kg que para lactentes, crianças pequenas e crianças (ver acima), mas administrada a cada 72 horas. A dose máxima é de 12 mg/kg a cada 72 horas.
Recém-nascidos com idades entre 3 e 4 semanas de vida (15 a 27 dias de vida)
A mesma dose em mg/kg que para lactentes, crianças pequenas e crianças (ver acima), mas administrada a cada 48 horas. A dose máxima é de 12 mg/kg a cada 48 horas.
Pacientes idosos
Deve ser administrada a dose usualmente utilizada em adultos, a menos que o paciente tenha distúrbios da função renal.
Distúrbios da função renal
O médico pode recomendar uma alteração na dosagem, dependendo da função renal.
Distúrbios da função hepática
Deve ser exercida cautela ao administrar fluconazol em pacientes com distúrbios da função hepática, pois o médico decidirá se o medicamento Mycosyst pode ser utilizado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mycosyst

Tomar muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível overdose podem incluir alterações da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas não verdadeiras (alucinações e comportamentos paranoides). Pode ser necessário um tratamento de suporte (tratamento que mantém as funções vitais e lavagem estomacal, se necessário).

Esquecimento de uma dose do medicamento Mycosyst

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mycosyst

Se o paciente desejar interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico para obter conselho. Um período de tratamento muito curto pode levar a uma recorrência da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Mycosyst e procurar imediatamente atendimento médico:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Em algumas pessoas, podem ocorrer reações alérgicas, embora reações alérgicas graves sejam raras. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• respiração difícil, falta de ar ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• erupção cutânea em todo o corpo, vermelhidão ou coceira,
• erupção cutânea,
• reações cutâneas graves, como erupção cutânea com bolhas (pode afetar também a boca e a garganta).

O medicamento Mycosyst pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• fadiga,
• perda de apetite,
• vômitos,
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia). Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Mycosyst e contatar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados

Se algum dos sintomas não desejados piorar ou ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados mais comuns (que podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes) incluem:

• dor de cabeça;
• dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue;
• erupção cutânea.

Os efeitos não desejados menos comuns (que podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes) incluem:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, causando palidez, fraqueza e falta de ar,
• diminuição do apetite,
• insônia, sonolência,
• convulsões, tonturas, sensação de rotação, formigamento, alterações do paladar,
• constipação, náuseas, inchaço, secura na boca,
• dor muscular,
• danos ao fígado e amarelamento da pele e dos olhos (icterícia),
• erupções cutâneas, bolhas, coceira, suor excessivo,
• fadiga, mal-estar, febre.

Os efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes) incluem:

• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue que ajudam a combater infecções e glóbulos vermelhos que ajudam a prevenir a perda de sangue,
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas por uma diminuição no número de plaquetas ou alterações em outras células sanguíneas,
• alterações nos níveis de substâncias químicas no sangue (níveis altos de colesterol, lipídios no sangue),
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• diarreia,
• alterações nos exames de eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco,
• insuficiência hepática,
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupções cutâneas generalizadas, bolhas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face,
• perda de cabelo.

A frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, aumento do número de certos glóbulos brancos no sangue e inflamação de órgãos internos (síndrome de DRESS ou erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mycosyst

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mycosyst

• -A substância ativa do medicamento é o fluconazol. Cada cápsula contém 200 mg de fluconazol.
• -Os outros componentes são: dióxido de silício anidro, estearato de magnésio, talco, povidona (PVP K30), amido de milho, lactose anidra (ver ponto 2 do folheto). Tampa da cápsula: indigocarmina (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina Corpo da cápsula- corpo: dióxido de titânio (E 171), gelatina

Como é o medicamento Mycosyst e o que contém a embalagem

Cápsula de gelatina branca com tampa azul escuro. A cápsula é do tamanho 0.
As cápsulas são embaladas em blisters de PVC/Alumínio contendo 7 cápsulas. Na caixa de cartão, há um ou dois blisters.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Gedeon Richter Plc.
Rua Gyömrői, 19-21,
1103, Budapeste,
Hungria
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua ks. J. Poniatowskiego, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: