Flumicon

Folheto informativo: informação para o utilizador

Flumycon, 50 mg, cápsulas duras

Flumycon, 100 mg, cápsulas duras

Flumycon, 150 mg, cápsulas duras

Flumycon, 200 mg, cápsulas duras

Fluconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flumycon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flumycon
• 3. Como tomar o medicamento Flumycon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flumycon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flumycon e para que é utilizado

O Flumycon pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antifúngicos". A substância ativa é o fluconazol.
O fluconazol é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos patogénicos e também pode ser utilizado para prevenir infecções por leveduras. A causa mais comum de infecções fúngicas são as leveduras conhecidas como Candida.

Adultos

O médico pode prescrever este medicamento para o tratamento das seguintes infecções fúngicas:

• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro
• cocidioidomicose - doença do sistema respiratório
• infecções causadas por Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário
• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras
• infecções por leveduras dos órgãos genitais - infecções da vagina ou pênis
• dermatofitoses - por exemplo, pé de atleta (tinea pedis), tinea corporis, tinea cruris, onicomicose.

O medicamento Flumycon também pode ser utilizado para:

• prevenir recorrências de cryptococose meningite
• prevenir recorrências de infecções por leveduras da mucosa
• reduzir a frequência de recorrências de infecções por leveduras da vagina
• prevenir infecções causadas por Candida(se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente).

Crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos)

O médico pode prescrever este medicamento para o tratamento das seguintes infecções fúngicas:

• infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - infecções da mucosa da boca ou garganta
• infecções causadas por Candidae detectadas no sangue, órgãos internos (por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário
• cryptococose meningite - infecção fúngica do cérebro.

O medicamento Flumycon também pode ser utilizado para:

• prevenir infecções por leveduras (se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente)
• prevenir recorrências de cryptococose meningite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flumycon

Quando não tomar o medicamento Flumycon

• se o doente tiver alergia ao fluconazol, a outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir: prurido, rubor ou dificuldade em respirar
• se o doente estiver a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de alergias)
• se o doente estiver a tomar cisaprida (utilizada no tratamento de distúrbios gastrointestinais)
• se o doente estiver a tomar pimozida (utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• se o doente estiver a tomar quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• se o doente estiver a tomar eritromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flumycon, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal
• se o doente tiver doença cardíaca, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco
• se o doente tiver níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no sangue
• se o doente tiver reações cutâneas graves (prurido, rubor, dificuldade em respirar)
• se o doente tiver sintomas de "insuficiência adrenal", nos quais as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol (fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal)
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de fluconazol.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) em doentes tratados com fluconazol. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Flumycon e procurar imediatamente ajuda médica.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se a infecção fúngica não melhorar, pois pode ser necessária uma terapia antifúngica alternativa.

Medicamento Flumycon com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado durante ou após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente planeiar engravidar, é recomendável que, após a administração de uma dose única de fluconazol, e antes de engravidar, espere uma semana.
Em caso de ciclos de tratamento mais longos com fluconazol, deve discutir com o médico a necessidade de usar uma contracepção adequada durante o tratamento e por uma semana após a última dose.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, não deve tomar o medicamento Flumycon, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento ou dentro de 1 semana após a última dose, deve contactar o médico.
O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez pode aumentar o risco de aborto.
O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre da gravidez pode aumentar o risco de malformações cardíacas, ósseas e (ou) musculares no bebê.
Foram relatados casos de bebês com malformações cranianas, auriculares e femorais e humerais, nascidos de mães tratadas por coccidioidomicose com doses elevadas de fluconazol (400-800 mg por dia) por pelo menos 3 meses. A relação entre a administração de fluconazol e esses casos não é clara.
A paciente pode continuar a amamentar após a administração de uma dose única de 150 mg do medicamento Flumycon.
Não deve amamentar se a paciente estiver a tomar múltiplas doses do medicamento Flumycon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter em conta que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Medicamento Flumycon contém lactose e sódio

Lactose: Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio: O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

Medicamento Flumycon 200 mg também contém azorubina (E 122)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Flumycon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água. As cápsulas devem ser tomadas diariamente à mesma hora.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
A dosagem recomendada, dependendo do tipo de infecção, é apresentada abaixo:

Adultos

Indicação Dosagem

Tratamento da cryptococose meningite
400 mg no primeiro dia, seguido de 200 mg a 400 mg por dia durante 6 a 8 semanas ou por mais tempo, se necessário. Às vezes, a dose é aumentada para 800 mg.
Prevenção de recorrências de cryptococose meningite
200 mg por dia até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Tratamento da coccidioidomicose
200 mg a 400 mg por dia durante 11 meses a 24 meses ou por mais tempo, se necessário.
Às vezes, a dose pode ser aumentada para 800 mg.
Tratamento da infecção por Candidanos órgãos internos
800 mg no primeiro dia, seguido de 400 mg por dia até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Tratamento da infecção da mucosa da boca, garganta e lesões na boca associadas ao uso de dentaduras
200 mg a 400 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg a 200 mg por dia até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Infecções por leveduras (candidíase) da mucosa - a dose depende da localização
50 mg a 400 mg por dia durante 7 a 30 dias, até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Prevenção de recorrências de infecções da mucosa da boca e garganta
100 mg a 200 mg por dia, ou 200 mg 3 vezes por semana, se o doente tiver um risco aumentado de recorrência da infecção.
Tratamento de infecções por leveduras dos órgãos genitais
Dose única de 150 mg.
Prevenção de recorrências de infecções da vagina
150 mg a cada 3 dias, num total de 3 doses (dia 1, 4 e 7), e depois 1 vez por semana durante 6 meses, se o doente tiver um risco aumentado de recorrência da infecção.
Tratamento de infecções fúngicas da pele e unhas Dependendo do local da infecção, 50 mg por dia, 150 mg por semana, 300 mg a 400 mg por semana durante 1 a 4 semanas (no caso de tinea pedis, pode ser necessário até 6 semanas, e no caso de infecções das unhas, o tratamento deve ser continuado até que a unha infectada seja substituída por uma unha saudável).
Prevenção de infecções causadas por Candida(se o sistema imunológico do doente for fraco e não funcionar corretamente)
200 mg a 400 mg por dia, se o doente tiver um risco aumentado de recorrência da infecção.

Uso em crianças e jovens

Jovens com idades entre 12 e 17 anos

Deve ser administrada a dose prescrita pelo médico (como nos doentes adultos ou como nas crianças).

Crianças com idades até 11 anos

A dose máxima em crianças é de 400 mg por dia.
A dose será determinada com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Indicação Dose diária

Infecções por leveduras (candidíase) da mucosa da boca e garganta causadas por Candida- a dose e a duração do tratamento dependem da gravidade e localização da infecção
3 mg por quilograma de peso corporal por dia (no primeiro dia, pode ser administrada uma dose de 6 mg por quilograma de peso corporal)
Cryptococose meningite ou infecções nos órgãos internos causadas por Candida
6 mg a 12 mg por quilograma de peso corporal por dia
Prevenção de recorrências de cryptococose meningite
6 mg por quilograma de peso corporal por dia
3 mg a 12 mg por quilograma de peso corporal por dia
Prevenção de infecções causadas por Candidaem crianças (se o sistema imunológico não funcionar corretamente)

Uso em crianças com idades entre 0 e 4 semanas de vida

Uso em crianças com idades entre 3 e 4 semanas de vida:

• A mesma dose que acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg por quilograma de peso corporal a cada 48 horas.

Uso em crianças com idades abaixo de 2 semanas de vida:

• A mesma dose que acima, administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg por quilograma de peso corporal a cada 72 horas.

Às vezes, o médico pode prescrever uma dosagem diferente. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Deve ser administrada a dose normalmente utilizada em adultos, a menos que o doente tenha distúrbios da função renal.

Doentes com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever uma alteração da dosagem, dependendo da função renal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flumycon

O uso de muitas cápsulas de uma vez pode causar mal-estar. Deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de uma possível overdose podem incluir distúrbios da audição, visão e sensação, pensamentos sobre coisas falsas (alucinações e comportamento paranoides). Pode ser necessário um tratamento de suporte (tratamento de suporte à vida e lavagem gástrica, se necessário).

Omissão de uma dose do medicamento Flumycon

NÃO deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
Se estiver próximo da hora da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Flumycon e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento), Em alguns doentes, podem ocorrer reações alergicas, mas reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:
• respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar ou sensação de aperto no peito
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• prurido em todo o corpo, rubor ou erupção cutânea
• erupção cutânea
• reações cutâneas graves, como erupção cutânea com bolhas (pode afetar a boca e a língua).

O medicamento Flumycon pode afetar o fígado. Os sintomas do fígado incluem:

• fadiga
• perda de apetite
• vômitos
• icoloração amarelada da pele ou branco dos olhos (icterícia).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Flumycon e contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados:

Além disso, se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados frequentes, que podem afetar até 1 em 10 doentes:

• dor de cabeça
• erupção cutânea
• distúrbios gastrointestinais, náuseas, vômitos, diarreia
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (em testes de função hepática)

Efeitos não desejados menos frequentes, que podem afetar até 1 em 100 doentes:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fraqueza e falta de ar
• diminuição do apetite
• insónia, sonolência
• convulsões, tonturas, sensação de rotação, distúrbios da sensação, formigamento ou dormência, alterações do paladar
• constipação, dispepsia, flatulência, secura na boca
• dor muscular
• lesões hepáticas ou icterícia (amarelamento da pele ou olhos)
• bolhas, vesículas (urticária), prurido, transpiração aumentada
• fadiga, mal-estar geral, febre.

Efeitos não desejados raros, que podem afetar até 1 em 1.000 doentes:

• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue que ajudam a combater infecções e glóbulos do sangue que ajudam a prevenir a coagulação
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que podem ser causadas por uma diminuição do número de plaquetas ou alterações em outras células do sangue
• alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue (níveis elevados de colesterol, lipídios no sangue)
• diminuição do nível de potássio no sangue
• tremores
• alterações no eletrocardiograma, alterações na frequência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco
• insuficiência hepática
• reações alérgicas (por vezes graves), incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, reações cutâneas graves, inchaço dos lábios ou face
• perda de cabelo.

Frequência desconhecida, mas pode ocorrer (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia) e inflamação dos órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flumycon

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.

Não conservar acima de 30ºC. Não transferir as cápsulas para outro recipiente.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flumycon

• -A substância ativa do medicamento é o fluconazol. Cada cápsula dura contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol.
• -Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. A cápsula contém gelatina e os seguintes corantes: cápsulas de 50 mg, 100 mg, 150 mg: dióxido de titânio (E171) e azul brilhante (E133)

cápsulas de 200 mg: dióxido de titânio (E171), azorubina (E122) e azul brilhante (E133)

Como é o medicamento Flumycon e que conteúdo tem o pacote

Flumycon, 50 mg, cápsulas duras são cápsulas de gelatina não marcadas com cerca de 14 mm de comprimento, com tampa azul claro opaca e corpo branco opaco.
Estão disponíveis em blisters contendo 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 ou 500 cápsulas.
Flumycon, 100 mg, cápsulas duras são cápsulas de gelatina não marcadas com cerca de 18 mm de comprimento, com tampa azul opaca e corpo branco opaco.
Estão disponíveis em blisters contendo 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50 (1 x 50), 60 ou 100 cápsulas.
Flumycon, 150 mg, cápsulas duras são cápsulas de gelatina não marcadas com cerca de 19 mm de comprimento, com tampa azul claro opaca e corpo azul claro opaco.
Estão disponíveis em blisters contendo 1, 2, 4, 6, 7 ou 12 cápsulas.
Flumycon, 200 mg, cápsulas duras são cápsulas de gelatina não marcadas com cerca de 22 mm de comprimento, com tampa roxa opaca e corpo branco opaco. Estão disponíveis em blisters contendo 1, 2, 4, 7, 10, 12, 14, 20, 30, 50 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042, Hungria
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Países Baixos;

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte, 2774-004 Paço de Arcos, tel. 214 416 500.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Itália
Fluconazolo Teva Italia
Áustria
Fluconazol ratiopharm 50 mg Kapseln
Fluconazol ratiopharm 100 mg Kapseln
Fluconazol ratiopharm 150 mg Kapseln
Fluconazol ratiopharm 200 mg Kapseln
Bulgária
Фунголон 50 mg твърди капсули
Fungolon 50 mg hard capsules
Фунголон 100 mg твърди капсули
Fungolon 100 mg hard capsules
Фунголон 150 mg твърди капсули
Fungolon 150 mg hard capsules
Фунголон 200 mg твърди капсули
Fungolon 200 mg hard capsules
Estónia
Fluconazole Teva
Finlândia
Fluconazol Teva 150 mg kapseli, kova
Hungria
Fluconazole-Teva 50 mg kemény kapszula
Fluconazole-Teva 100 mg kemény kapszula
Fluconazole-Teva 150 mg kemény kapszula
Fluconazole-Teva 200 mg kemény kapszula
Islândia
Candizol
Letónia
Fluconazole Teva 150 mg cietās kapsulas
Lituânia
Fluconazole Teva 150 mg kietosios kapsulės
Polónia
Flumycon
Portugal
Fluconazol ratiopharm
Suécia
Fluconazole Teva

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2024