LINCOCIN 600 mg INJETÁVEL

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Lincocin 600 mg solução injetável

Lincomicina

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Lincocin solução injetável e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lincocin solução injetável
3. Como usar Lincocin solução injetável
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Lincocin solução injetável

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lincocin solução injetável e para que é utilizado

Lincocin é um antibiótico que pertence ao grupo das lincosamidas.

É utilizado em adultos para o tratamento de infecções causadas por bactérias em diferentes partes do corpo.

Em crianças maiores de 1 mês de idade é utilizado para o tratamento do agravamento agudo da sinusite bacteriana crónica (infecção nos seios paranasais).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lincocin solução injetável

Não tome Lincocin:

• Se é alérgico ao princípio ativo (lincomicina), à clindamicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece meningite.
• Se no passado padeceu uma colite associada ao uso de antibióticos.
• Durante a amamentação.
• Em recém-nascidos menores de um mês de idade.

Advertências e precauções

• Durante o tratamento podem aparecer reações de tipo alérgico (incluindo reação anafiláctica, choque). Também se notificaram casos de reações cutâneas graves, que podem supor um risco para a vida, associadas ao tratamento com lincomicina, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

Tanto SSJ como NET podem aparecer inicialmente como manchas roxizas semelhantes a uma diana ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais no torso. Além disso, podem dar-se úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves estão precedidas frequentemente por febre ou sintomas gripais. As erupções podem progredir para uma descamação extendida da pele e complicações potencialmente mortais.

PEGA aparece como uma erupção generalizada escamosa de cor vermelha, com bolhas debaixo da pele e ampollas, que se acompanha de febre. Localização mais frequente: localiza-se, principalmente, nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores.

Se si experimenta uma erupção grave ou outro desses sintomas cutâneos, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

• Durante ou após o tratamento com este medicamento pode aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Em caso de produzir-se, deve interromper o tratamento com Lincocin e informar o seu médico, que lhe instaurará o tratamento adequado.
• Se padece ou padeceu uma doença gastrointestinal inflamatória, como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa, comente com o seu médico para que lhe confirme se deve utilizar este medicamento.
• A administração prolongada de lincomicina pode provocar o crescimento de outros microorganismos, especialmente fungos.
• Se está em tratamento com bloqueadores neuromusculares (usados para produzir paralisia no músculo, tais como pancuronio, tubocurarina), comunique ao seu médico, pois lincomicina pode potenciar a ação desses medicamentos.
• Durante tratamentos prolongados devem realizar-se periodicamente análises de sangue e provas para valorar a função hepática, renal e recuentos sanguíneos. Deve usar-se com precaução em pacientes com insuficiência renal e hepática.
• Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica, pois pode interferir nos níveis plasmáticos da fosfatase alcalina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para neonatos menores de 1 mês de idade.

Outros medicamentos e Lincocin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Agentes bloqueadores neuromusculares (tais como pancuronio, tubocurarina) dado que lincomicina pode potenciar a ação desses medicamentos.
• Caolín-pectina, pois diminui a absorção gastrointestinal da lincomicina. Se se administra caolín, deve haver um intervalo de, pelo menos, 2 horas antes do uso de lincomicina.

Gravidez,amamentaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Lincomicina atravessa a barreira placentária em humanos. Não existem estudos suficientes e bem controlados com mulheres grávidas.

Por tanto, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for estritamente necessário.

Este medicamento contém álcool benzílico que pode atravessar a placenta (ver seção 3).

Amamentação

Lincomicina é excretada no leite materno após a administração por via oral ou intravenosa. Devido às potenciais reações adversas graves no lactente, está contraindicado o uso de lincomicina durante a amamentação.

Fertilidade

Não se dispõe de dados do efeito da lincomicina sobre a fertilidade quando se administra em humanos.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Lincocin solução injetável contém álcool benzílico

Este medicamento contém 18,9 mg de álcool benzílico em cada frasco equivalente a 9,45 mg/ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que se o tenha recomendado o seu médico.

Este medicamento não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade, a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar Lincocin solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A duração do tratamento deve ser determinada em função do tipo de infecção e da resposta, e deve ser o mais curta possível, em geral, de 7 a 14 dias. Em infecções causadas por estreptococos betahemolíticos, o tratamento deve manter-se durante, pelo menos, 10 dias.

Este medicamento será administrado por um médico ou outro profissional de saúde mediante injeção de um bolo intramuscular ou mediante gotejamento (por perfusão dentro de uma veia)

Adultos

Administração intramuscular:

A dose recomendada é de 600 mg cada 24 horas. Em caso de infecções graves, a dose pode aumentar-se para 600 mg cada 12 horas.

Perfusão intravenosa:

Lincocin deve ser diluído em glicose a 5%, glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer e administrado durante um período não inferior a 1 hora. Após a administração do fármaco a uma concentração e velocidade superiores às recomendadas, produziram-se reações cardiopulmonares graves.

A dose recomendada é de 600 mg a 1 g cada 8 – 12 horas. Dependendo da gravidade da infecção, a dose pode aumentar-se até uma dose máxima recomendada de 8 g de lincomicina. Para mais informações sobre diluição e velocidades de perfusão, ver a informação para o profissional de saúde no final deste folheto informativo.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal ligeira ou moderada, deve-se usar com precaução, considerando a possibilidade de diminuir a frequência de administração.

Em pacientes com insuficiência renal grave, a dose adequada é de 25% a 30% da dose recomendada para pacientes com função renal normal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Nestes pacientes, deve-se considerar a possibilidade de diminuir a frequência de administração.

Uso em criançase adolescentes

Crianças de 1 mês a 12 anos de idade e adolescentes

Administração intramuscular:

A dose recomendada é de 10 mg/kg/dia em uma única injeção intramuscular. Em caso de infecções graves, a dose pode aumentar-se para 10 mg/kg/dia cada 12 horas.

Perfusão intravenosa:

A dose recomendada é de 10 a 20 mg/kg/dia divididos em administrações cada 8 – 12 horas, dependendo da gravidade da infecção (para mais informações sobre diluição e velocidades de perfusão, ver a informação para o profissional de saúde no final deste folheto informativo).

Crianças menores de 1 mês

A segurança e eficácia em crianças menores de 1 mês não se estabeleceu. Não há dados disponíveis.

Se tomar mais Lincocin solução injetável do que deve

Se pensa que poderiam ter-lhe administrado mais Lincocin do que deviam, informe o seu médico ou enfermeiro.

A hemodiálise e a diálise peritoneal não eliminam eficazmente a lincomicina do sangue.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica no 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lincocin solução injetável

Como este medicamento é administrado sob supervisão, é muito pouco provável que se esqueça de uma dose. Se pensa que esqueceram de lhe administrar uma dose do tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lincocin solução injetável

Se abandonar o tratamento com este medicamento antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas podem piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Diarreia, náuseas, vómitos.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Infecção vaginal.
• Erupção cutânea, lesões da pele roxizas, elevadas e com picazón (urticária).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Picazón (prurido).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose, neutropenia, leucopenia), vermelhos e plaquetas (pancitopenia), anemia aplásica (a medula óssea não produz suficientes células sanguíneas novas), destruição de plaquetas (púrpura trombocitopénica).
• Reações alérgicas da pele de tipo anafiláctico, inchaço da pele (angioedema), doença do soro.
• Parada cardiorespiratória.
• Diminuição da tensão arterial, formação de coágulos que podem obstruir uma ou mais veias (só após a administração como perfusão intravenosa).
• Malestar abdominal, colite pseudomembranosa, colite ulcerosa (colite por Clostridium difficile).
• Coloração amarelada da pele e mucosas (icterícia), alterações nas provas de função do fígado.
• Doenças da pele que, em alguns casos, podem ser graves: descamação de grandes áreas da pele (necrólise epidérmica tóxica), que provoca ampolas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), uma erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparição de zonas de pele roxa salpicadas de pequenas pústulas (pequenas ampolas cheias de um líquido branco/amarelado) (pustulose exantemática generalizada aguda) (ver seção 2).
• Ampolas na pele (dermatite bolhosa), erupções da pele com ampolas e descamação (dermatite exfoliativa), lesões avermelhadas na pele e ampolas nas mucosas (eritema multiforme).
• Abscesso na zona de injeção, dor e/ou irritação na zona de injeção após a injeção intramuscular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lincocin solução injetável

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a diluição do medicamento: este medicamento deve ser administrado imediatamente; no entanto, as soluções diluídas devem manter-se por debaixo de 30°C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lincocin solução injetável

• O princípio ativo é lincomicina. Cada frasco contém 600 mg de lincomicina (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são: álcool benzílico (E1519) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco de vidro Tipo I, incolor, de 2 ml de capacidade com um tampão de borracha bromobutilo e uma cápsula de alumínio com lengüeta “flip-off” de polipropileno.

Cada envase contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica.

Data da última revisão destefolheto informativo:06/2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informação para o profissional de saúde:

Diluição e velocidades de perfusão de Lincocin solução injetável.

Estas doses podem repetir-se com a frequência que for requerida em função da gravidade da infecção até o limite fixado como dose máxima diária recomendada de 8 gramas de lincomicina