Lincocin

Folheto informativo para o utilizador

Lincocin, 300 mg/ml, solução para injeção e infusão

Lincomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lincocin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lincocin
• 3. Como tomar o medicamento Lincocin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lincocin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lincocin e para que é utilizado

O medicamento Lincocin é um antibiótico do grupo dos lincosamidas.
Dependendo da sensibilidade das bactérias e da concentração do medicamento, o medicamento Lincocin pode ter um efeito bactericida ou bacteriostático.
O medicamento Lincocin é indicado para o tratamento de infecções graves causadas por bactérias anaeróbias sensíveis, bem como por estreptococos ou estafilococos sensíveis:

• infecções das vias respiratórias superiores, incluindo amigdalite, otite média;
• infecções das vias respiratórias inferiores, incluindo pneumonia aspirativa, abscesso do pulmão e empiema;
• infecções da pele e tecidos moles;
• infecções ósseas e articulares, incluindo osteomielite;
• septicemia.

O médico prescreverá o medicamento Lincocin se a utilização de outros antibióticos for inadequada ou contraindicada, ou se o tratamento com outros antibióticos for ineficaz.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lincocin

Quando não tomar o medicamento Lincocin

• Se o paciente for alérgico à lincomicina, clindamicina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Em prematuros ou recém-nascidos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lincocin, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente estiver em alguma das seguintes situações.

• Se o paciente for sensível à penicilina. Durante o tratamento com o medicamento Lincocin, podem ocorrer reações de sensibilidade (por exemplo, rubor, prurido, erupção cutânea, edema, dispneia). Neste caso, deve procurar imediatamente um médico para obter ajuda (pode ser necessário administrar adrenalina, oxigênio e esteroides por via intravenosa, bem como eventualmente realizar uma intubação ou traqueostomia).
• Se o paciente tiver tido uma doença gastrointestinal no passado, especialmente colite.
• Se o paciente suspeitar de meningite. A lincomicina não penetra suficientemente no líquido cefalorraquidiano.
• Se o paciente tiver disfunção renal ou hepática grave, com distúrbios metabólicos. Durante o tratamento com doses elevadas do medicamento, o médico pode recomendar monitorizar a concentração de lincomicina no sangue. A função hepática e renal deve ser monitorizada também em caso de tratamento prolongado com o medicamento Lincocin.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos relaxantes musculares utilizados na anestesia geral, como tubocurarina, pancuronium, vecuronium).
• Se o paciente tiver tendência para alergias.

Se durante o tratamento com o medicamento Lincocin o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico.

• Se durante o tratamento ou nos dias seguintes ao tratamento ocorrer diarreia, especialmente se for grave e persistente, o paciente deve procurar imediatamente um médico. Deve suspeitar-se de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por enterotoxinas da bactéria Clostridium difficile). Esta doença, que é uma complicação da antibioticoterapia, pode ter um curso variado: desde uma diarreia aquosa leve até uma diarreia crônica grave, com leucocitose, dores abdominais espásticas intensas, eventualmente com muco e sangue nas fezes. Em casos graves, pode ser ameaçadora da vida, especialmente em pessoas idosas ou debilitadas. O médico prescreverá a interrupção imediata do tratamento com o medicamento e o tratamento adequado (administração oral de metronidazol, e em casos graves, vancomicina). Não se deve administrar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou outros medicamentos que tenham efeito constipante. São possíveis recorrências da doença apesar do tratamento adequado.
• Diarreia associada à infecção por Clostridium difficile, com um curso que varia desde leve até colite grave do intestino grosso com óbito, foi relatada em casos de tratamento com quase todos os medicamentos antibacterianos, incluindo o medicamento Lincocin. O tratamento com medicamentos antibacterianos altera a flora intestinal normal, o que leva a um crescimento excessivo de C. difficile. Em todos os pacientes que desenvolveram diarreia após a antibioticoterapia, deve-se considerar a possibilidade de infecção por C. difficile. A diarreia associada a C. difficile foi relatada mesmo após mais de dois meses após a administração de medicamentos antibacterianos.
• Se o paciente observar sintomas de infecção adicional - a utilização de antibióticos pode causar um crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, especialmente fungos.

Em pacientes que tomam o medicamento Lincocin, foram relatados efeitos secundários graves, incluindo reações anafiláticas e efeitos secundários graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, erupção cutânea generalizada aguda pustulosa e eritema multiforme. Se o paciente desenvolver uma reação anafilática ou efeitos secundários graves na pele, deve interromper o tratamento com o medicamento Lincocin e iniciar o tratamento adequado.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Lincocin pode potenciar o efeito de medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular, utilizados na anestesia geral.
Os microrganismos resistentes à clindamicina são também resistentes ao medicamento Lincocin (resistência cruzada).
A lincomicina pode influenciar os resultados do exame de atividade da fosfatase alcalina no sangue, causando um aumento desses resultados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A lincomicina atravessa a placenta.
O álcool benzílico presente na solução do medicamento Lincocin, como excipiente, pode atravessar a placenta [ver ponto 2 „O medicamento Lincocin contém álcool benzílico (E 1519)”].
Existem apenas dados limitados sobre a utilização do medicamento Lincocin durante a gravidez. O medicamento Lincocin só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário.
A lincomicina é excretada no leite materno. O medicamento Lincocin não deve ser utilizado durante a amamentação.
Não existem dados sobre o efeito do medicamento Lincocin na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado o efeito do medicamento Lincocin na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Lincocin contém álcool benzílico (E 1519)

O medicamento Lincocin, na forma de solução para injeção e infusão, contém 18,9 mg de álcool benzílico em cada ampola, o que corresponde a 9,45 mg de álcool benzílico/ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Não se deve administrar o medicamento Lincocin a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação de um médico ou farmacêutico.
Pacientes com doenças renais ou hepáticas, mulheres grávidas ou a amamentar devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos secundários (chamados acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Lincocin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Administração intramuscular Adultos

• 600 mg a cada 24 horas;
• Infecções graves: 600 mg a cada 12 horas (ou mais frequentemente) dependendo da gravidade dos sintomas da infecção.

Crianças (com mais de 1 mês)

• 10 mg/kg de peso corporal por dia em uma injeção;
• Infecções graves: 10 mg/kg de peso corporal por dia a cada 12 horas ou mais frequentemente.

Administração intravenosa

Não se deve administrar a lincomicina em forma de injeção intravenosa rápida.
O medicamento deve ser utilizado em infusão que dure pelo menos 60 minutos (ver ponto „Informações destinadas apenas ao pessoal médico”)).
Adultos

• De 600 mg a 1 g a cada 8 a 12 horas;
• Infecções graves: as doses podem ser aumentadas;
• Em infecções que ameaçam a vida, podem ser utilizadas doses de até 8 g por dia.

Crianças (com mais de 1 mês)
Na infusão intravenosa, podem ser administrados de 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, dependendo da gravidade dos sintomas da infecção.
A dose diária em crianças é administrada em doses divididas.
O medicamento não deve ser administrado a prematuros ou recém-nascidos.

Método de administração

O medicamento Lincocin pode ser administrado a qualquer momento, até atingir o limite máximo de dose diária de lincomicina, que é de 8 g por dia.
O método de diluição e a velocidade de administração, bem como as incompatibilidades - ver ponto „Informações destinadas apenas ao pessoal médico”.

Duração do tratamento

Nas infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, o tratamento deve ser realizado por pelo menos 10 dias.

Dosagem em pacientes com disfunção renal ou hepática

Em pacientes com disfunção renal ou hepática, o médico pode considerar a possibilidade de reduzir a frequência de administração do medicamento Lincocin.
Se o paciente tiver insuficiência renal grave, a dose adequada é de 25% a 35% da dose recomendada para pacientes com função renal normal.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Lincocin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
Em caso de superdose do medicamento Lincocin, podem ocorrer sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia.
Não existe um antidoto específico. A hemodiálise ou a diálise peritoneal não são eficazes na remoção do medicamento Lincocin do sangue.

Omissão da administração do medicamento Lincocin

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem em até 1 de cada 10 pacientes)

• diarreia, náuseas, vômitos

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em até 1 de cada 100 pacientes)

• erupção cutânea, urticária
• infecção vaginal

Efeitos secundários raros (que ocorrem em até 1 de cada 1.000 pacientes)

• prurido

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• colite pseudomembranosa, infecção por Clostridium difficile
• pancitopenia (diminuição dos principais tipos de células sanguíneas), agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia (diminuição do número de granulócitos), leucopenia (diminuição do número de células brancas do sangue), trombocitopenia
• reações anafiláticas, angioedema, síndrome de doença sérica
• parada cardíaca e respiratória
• hipotensão, tromboflebite
• esofagite, distúrbios abdominais
• icterícia, resultados anormais de exames de função hepática
• nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea generalizada aguda pustulosa, pênfigo, eritema multiforme
• abscesso no local da injeção, induração no local da injeção, dor no local da injeção, irritação no local da injeção
• a. Foram relatados casos raros após injeção intravenosa rápida.
• b. Após injeção parenteral, especialmente após injeção intravenosa rápida.
• c. O evento foi relatado após injeção intravenosa.
• d. O evento foi relatado após administração oral.
• e. Os eventos foram relatados após injeção intramuscular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa,
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lincocin

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após „Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lincocin

• O princípio ativo do medicamento é a lincomicina na forma de cloridrato. 1 ml de solução contém 300 mg de lincomicina.
• Os outros componentes do medicamento são: álcool benzílico (E 1519) [ver ponto 2 „O medicamento Lincocin contém álcool benzílico (E 1519)”], água para injeção.

Como é o medicamento Lincocin e o que contém a embalagem

Ampola de vidro contendo 2 ml de solução para injeção e infusão (600 mg de lincomicina), fechada com uma tampa de borracha e uma cápsula de alumínio do tipo „flip-off”, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Pfizer Portugal, Lda.
telefone: +351 21 412 95 00

Data da última revisão do folheto:

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente na embalagem exterior com um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://www.pfizer.pt/ e no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária http://www.infarmed.pt/.

Informações destinadas apenas ao pessoal médico

Diluições e velocidade de administração

A base para o cálculo do grau de diluição das doses intravenosas é uma solução de lincomicina que contém 1 g do produto em pelo menos 100 ml de solução adequada e é administrada intravenosamente durante pelo menos uma hora.

Aviso

Quando a velocidade de administração intravenosa ou a concentração de lincomicina foram maiores do que as recomendadas, foram observados distúrbios graves do sistema respiratório e cardiovascular.

Incompatibilidades farmacêuticas

A novobiocina, canamicina, fenitoína administradas em injeção única apresentam incompatibilidade física com a lincomicina.