LIBTAYO 350 mg concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

LIBTAYO 350 mg concentrado para solução para perfusão

cemiplimab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• É importante que leve consigo durante o tratamento o cartão de informação para o paciente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é LIBTAYO e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem LIBTAYO
3. Como se administra LIBTAYO
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de LIBTAYO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é LIBTAYO e para que se utiliza

LIBTAYO é um medicamento contra o cancro que contém o princípio ativo cemiplimab, que é um anticorpo monoclonal.

LIBTAYO é utilizado em adultos para tratar:

• um tipo de cancro de pele chamado carcinoma cutâneo de células escamosas (CCCE) avançado.
• um tipo de cancro de pele chamado carcinoma basocelular (CB) avançado para o qual recebeu tratamento com um inibidor da via de sinalização Hedgehog e este tratamento não funcionou bem ou não foi bem tolerado.
• um tipo de cancro de pulmão chamado carcinoma pulmonar não microcítico (CPNM).
• um tipo de cancro chamado cancro de colo do útero que piorou durante ou após a quimioterapia.

LIBTAYO pode ser administrado em combinação com quimioterapia para o CPNM. É importante que leia também os prospectos da quimioterapia específica que possa estar a receber. Se tiver alguma dúvida sobre estes medicamentos, consulte o seu médico.

LIBTAYO funciona ajudando o seu sistema imunológico a combater o cancro.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem LIBTAYO

Não lhe devem administrar LIBTAYO se:

• é alérgico a cemiplimab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se acredita que possa ser alérgico ou se não tem certeza, fale com o seu médico antes de receber LIBTAYO.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem LIBTAYO se:

• tem uma doença autoimunitária (uma afecção em que o corpo ataca as suas próprias células)
• foi submetido a um transplante de órgão, ou recebeu ou planeia receber um transplante de medula óssea utilizando medula de outra pessoa (transplante alogénico de células mãe hematopoiéticas)
• tem problemas pulmonares ou respiratórios
• tem problemas de fígado
• tem problemas com os rins
• tem diabetes
• padece qualquer outra doença

Se alguma das situações anteriores o afeta, ou se não tem certeza, consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de receber LIBTAYO.

Preste atenção aos efeitos adversos

LIBTAYO pode causar alguns efeitos adversos graves dos quais deve informar imediatamente o seu médico. Estes problemas podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do tratamento. Pode ter mais de um efeito adverso ao mesmo tempo.

Estes efeitos adversos graves incluem:

• problemas na pele
• problemas pulmonares (neumonite)
• problemas intestinais (colite)
• problemas hepáticos (hepatite)
• problemas com as glândulas hormonais - especialmente a tiróide, a pituitária, as glândulas supra-renais e o pâncreas

• diabetes tipo I, incluindo cetoacidose diabética (ácido no sangue produzido pela diabetes)

• problemas renais (nefrite e insuficiência renal)
• problemas do sistema nervoso central (como meningite)
• reações relacionadas com a perfusão
• problemas musculares (inflamação dos músculos denominada miosite)
• inflamação do músculo cardíaco (miocardite)
• uma doença em que o sistema imunológico produz demasiadas células normais que lutam contra as infecções, chamadas histiócitos e linfócitos, que podem causar vários sintomas (linfo-histiocitose hemofagocítica) (consulte a lista de sinais e sintomas em "Efeitos adversos possíveis")
• problemas em outras partes do corpo (ver “Efeitos adversos possíveis”)

Preste atenção a estes efeitos adversos enquanto estiver a receber LIBTAYO. Consulte a seção 4 "Efeitos adversos possíveis". Se apresentar algum destes efeitos, consulte imediatamente com o seu médico.

É possível que o seu médico lhe administre outros medicamentos para deter as reações mais graves e reduzir os sintomas. O seu médico também pode retardar a próxima dose de LIBTAYO ou suspender o tratamento.

Crianças e adolescentes

LIBTAYO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e LIBTAYO

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico se está a tomar ou tomou algum dos seguintes medicamentos:

• um medicamento para o cancro denominado idelalisib
• medicamentos que debilitam o seu sistema imunológico; por exemplo, os corticosteroides, como a prednisona. Estes medicamentos podem interferir com o efeito de LIBTAYO. No entanto, uma vez que receba tratamento com LIBTAYO, o seu médico pode administrar-lhe corticosteroides para reduzir os efeitos adversos que possa ter com LIBTAYO.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

• LIBTAYO pode danificar o feto.
• Informa imediatamente ao seu médico se ficar grávida enquanto recebe tratamento com LIBTAYO.
• Se pode ficar grávida, deve usar um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávida:

• enquanto está a ser tratada com LIBTAYO e
• durante pelo menos 4 meses após a última dose.

• Consulte com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos que deve utilizar durante este tempo.

Amamentação

• Se está a amamentar ou planeia fazer-lo, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
• Não amamente quando estiver em tratamento com LIBTAYO e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
• Desconhece-se se LIBTAYO passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de LIBTAYO sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Se se sentir cansado, não conduza nem use máquinas até que se sinta melhor.

3. Como se administra LIBTAYO

• Ser-lhe-á administrado LIBTAYO num hospital ou clínica - supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
• LIBTAYO é administrado na veia por gotejamento (perfusão intravenosa).
• A perfusão durará cerca de 30 minutos.
• LIBTAYO é geralmente administrado de 3 em 3 semanas.

Que quantidade receberá

A dose recomendada de LIBTAYO é de 350 mg.

O seu médico decidirá a quantidade de LIBTAYO que receberá e a quantidade de tratamentos de que necessitará.

O seu médico far-lhe-á análises de sangue para detectar certos efeitos adversos durante o tratamento.

Se esqueceu a sua consulta

Ligue ao seu médico assim que possível para concertar outra consulta. É muito importante que não esqueça uma dose deste medicamento.

Se interromper o tratamento com LIBTAYO

Não interrompa o tratamento com LIBTAYO a menos que o tenha discutido com o seu médico. Isto deve-se a que a interrupção do tratamento pode detener o efeito do medicamento.

Cartão de informação para o paciente

A informação deste prospecto pode ser encontrada no cartão de informação para o paciente que o seu médico lhe entregou. É importante que conserve este cartão de informação para o paciente e o mostre ao seu parceiro ou aos seus cuidadores.

Se tiver alguma pergunta sobre o tratamento, consulte o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico falará com você e explicará os riscos e benefícios do seu tratamento.

O LIBTAYO actua sobre o seu sistema imunológico e pode causar inflamação em algumas partes do seu corpo (consulte as condições que se detalham na seção 2, "Preste atenção aos efeitos adversos"). A inflamação pode causar danos graves e pode precisar de tratamento ou interrupção do tratamento com LIBTAYO. Algumas condições inflamatórias também podem produzir a morte.

Procure atendimento médico urgentese tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas, ou se piorarem:

• Problemas na pelecomo erupção ou coceira, bolhas na pele ou úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
• Problemas pulmonares (neumonite)como tosse de nova aparição ou piora da mesma, falta de ar ou dor no peito.
• Problemas intestinais (colite)como diarreia frequente, frequentemente com sangue ou muco, mais evacuações do que o normal, fezes negras ou alcatroadas e dor ou sensibilidade graves no estômago (abdomen).
• Problemas no fígado (hepatite)como coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vômitos intensos, dor no lado direito do estômago (abdomen), sensação de sonolência, urina escura (cor de chá), sangramento ou hematomas que aparecem com mais facilidade do que o normal, e diminuição do apetite.
• Problemas com as glândulas hormonaiscomo dor de cabeça que não desaparece ou dores de cabeça incomuns, batimentos cardíacos acelerados, aumento da sudorese, sensação de mais frio ou calor do que o habitual, cansaço intenso, tonturas ou desmaios, aumento ou perda de peso, sensação de mais fome ou sede do que o habitual, perda de cabelo, constipação, voz que se torna mais profunda, pressão arterial muito baixa, necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual, náuseas ou vômitos, dor de estômago (abdomen), alterações no estado de ânimo ou comportamento (como diminuição do desejo sexual, irritabilidade ou esquecimentos frequentes).
• Sintomas de diabetes tipo Iou cetoacidose diabéticacomo sentir-se mais faminto ou sedento do que o habitual, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso, sentir-se cansado ou náuseas, dor de estômago, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência incomum, odor doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente da urina ou do suor.
• Problemas renais (nefrite e insuficiência renal)como urinar com menos frequência do que o habitual, sangue na urina, inchaço dos tornozelos e sensação de menos fome do que o habitual.
• Reações relacionadas à perfusão (às vezes podem ser graves ou fatais)como calafrios, tremores ou febre, coceira ou erupção, vermelhidão ou inchaço do rosto, falta de ar ou sibilância, sensação de tontura ou sensação de desmaio, e dor de costas ou pescoço, náuseas, vômitos ou dor abdominal.

• Problemas em outras partes do corpocomo:

• Problemas no sistema nervosocomo dor de cabeça ou rigidez no pescoço, febre, cansaço ou fraqueza, frio, vômitos, confusão, problemas de memória ou sonolência, convulsões (ataques), ver ou ouvir coisas que realmente não existem (alucinações), fraqueza muscular grave, formigamento, entorpecimento, fraqueza ou dor ardente em braços ou pernas, paralisia nas extremidades
• Problemas musculares e nas articulaçõescomo dor ou inchaço das articulações, dor muscular, fraqueza ou rigidez
• Problemas nos olhoscomo alterações na visão, dor ocular ou vermelhidão, sensibilidade à luz
• Problemas cardíacos e circulatórioscomo alterações nos batimentos cardíacos, batimentos cardíacos rápidos, sensação de saltar batimentos ou de palpitações, dor no peito, dificuldade para respirar
• Outros:secura em muitas partes do corpo, desde a boca até os olhos, o nariz, a garganta e as camadas superiores da pele, hematomas na pele ou sangramento, fígado e/ou baço aumentados, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos de pacientes tratados apenas com cemiplimabe:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• sensação de cansaço
• dor muscular ou óssea
• erupção
• diarreia (evacuações blandas)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos
• náuseas
• ter menos fome
• coceira
• constipação
• tosse
• dor de estômago (dor abdominal)
• infecção do trato respiratório superior

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• vômitos
• dificuldade para respirar
• febre
• infecção do trato urinário
• dor de cabeça
• inchaço (edema)
• problemas da glândula tireoide (hipertireoidismo e hipotireoidismo)
• pressão arterial alta
• aumento das enzimas hepáticas no sangue
• áreas ásperas na pele, escamosas ou com crostas (queratose actínica)
• tosse, inflamação dos pulmões
• reações relacionadas à perfusão
• inflamação do fígado
• inflamação dos intestinos (diarreia, mais evacuações do que o habitual, fezes negras ou alcatroadas, dor de estômago intenso [abdomen] ou dor com a palpação)
• inflamação na boca
• provas de função renal anormais
• inflamação dos nervos que causa formigamento, entorpecimento, fraqueza ou queimadura em braços ou pernas
• inflamação dos rins.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• dor de articulações, inchaço, poliartrite e derrame articular
• hematomas na pele ou sangramento
• inflamação da tireoide

• inflamação do músculo cardíaco, que pode se apresentar como dificuldade para respirar, ritmo cardíaco irregular, cansaço ou dor no peito
• diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais
• fraqueza muscular
• inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro
• inflamação da cobertura do coração
• secura em muitas partes do corpo, desde a boca até os olhos, o nariz, a garganta e as camadas superiores da pele

• inflamação dos músculos que pode incluir dor ou fraqueza muscular (miosite) e que pode se associar a uma erupção (dermatomiosite)
• inflamação da camada interna do estômago
• dor muscular ou rigidez (polimialgia reumática)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• inflamação das membranas do cérebro e da medula espinhal, que pode ser causada por uma infecção
• diabetes tipo I que pode incluir ter mais fome ou sede do que o normal, ter que urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço ou cetoacidose diabética
• dor nos olhos, irritação, coceira ou vermelhidão; inflamação, visão borrosa, desconforto por sensibilidade à luz (uveíte e ceratite)
• uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades
• uma condição em que os músculos se debilitam e se cansam facilmente, dor muscular

Outros efeitos adversos notificados(frequência não conhecida):

• rejeição de transplante de órgãos
• inflamação da bexiga. Os sinais e sintomas podem incluir micção (necessidade de urinar) frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdomen
• linfohistiocitose hemofagocítica. Uma doença em que o sistema imunológico produz demasiadas células normais que combatem as infecções, chamadas histiócitos e linfócitos. Os sintomas podem incluir fígado e/ou baço aumentados, sarpilho na pele, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos, problemas respiratórios, hematomas que saem com facilidade, problemas renais e cardíacos
• doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)
• ausência ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exocrina).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos de pacientes tratados com cemiplimabe em combinação com quimioterapia:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos
• perda de cabelo
• dor muscular ou óssea
• náuseas
• sensação de cansaço
• inflamação dos nervos que causa formigamento, entorpecimento, fraqueza ou queimadura em braços ou pernas
• nível alto de açúcar no sangue
• ter menos fome
• aumento das enzimas hepáticas no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos)
• constipação
• diminuição no número de plaquetas
• dificuldade para respirar
• erupção
• vômitos
• perda de peso
• problemas para dormir
• diarreia (evacuações blandas)
• níveis baixos no sangue de uma proteína denominada “albúmina”

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• provas de função renal anormais
• problemas da glândula tireoide (hipertireoidismo e hipotireoidismo)
• tosse, inflamação dos pulmões
• coceira
• inflamação dos rins
• inflamação dos intestinos (diarreia, mais evacuações do que o habitual, fezes negras ou alcatroadas, dor de estômago intenso [abdomen] ou dor com a palpação)
• dor de articulações, inchaço, poliartrite e derrame articular

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• inflamação da tireoide
• reações relacionadas à perfusão
• diabetes tipo I que pode incluir ter mais fome ou sede do que o normal, ter que urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço

Outros efeitos adversos que foram notificados(frequência não conhecida):

• doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)
• ausência ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exocrina).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LIBTAYO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usada imediatamente. Se a solução diluída não for administrada imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso:

• a temperatura ambiente até 25 °C durante não mais de 8 horas desde o momento da preparação da perfusão até finalizar a perfusão.

Ou

• refrigerado entre 2 °C e 8 °C durante não mais de 10 dias desde o momento da preparação da perfusão até finalizar a perfusão. Deixe que a solução diluída atinja a temperatura ambiente antes da administração.

Não armazene nenhuma porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.

Qualquer porção não utilizada da solução para perfusão não deve ser reutilizada e deve ser descartada de acordo com os requisitos locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de LIBTAYO

O princípio ativo é cemiplimab:

• um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
• cada frasco contém 350 mg de cemiplimab em 7 ml de concentrado.

Os demais componentes são L-Histidina, monohidrocloruro de L-Histidina monohidratado, L-prolina, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

LIBTAYO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é fornecido como uma solução estéril de transparente a ligeiramente opalescente, de incolor a cor amarela pálida que pode conter traços de partículas de translúcidas a brancas.

Cada envase contém 1 frasco de vidro com 7 ml de concentrado.

Titular da autorização de comercialização

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place,

Dublin 2, D02 HH27

Irlanda

Responsável pela fabricação

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data daúltima revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso

Preparação

• Antes da administração, inspecione visualmente o medicamento para detectar partículas e decoloração. LIBTAYO é uma solução de transparente a ligeiramente opalescente, de incolor a cor amarela pálida que pode conter traços de partículas de translúcidas a brancas.
• Descarte o frasco se a solução estiver turva, descolorida ou contiver partículas estranhas que não sejam traços de partículas de translúcidas a brancas.
• Não agite o frasco.
• Extraia 7 ml (350 mg) do frasco de LIBTAYO e transfira para uma bolsa de perfusão intravenosa que contenha uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%). Misture a solução diluída por inversão suave. Não agite a solução. A concentração final da solução diluída deve estar entre 1 mg/ml e 20 mg/ml.
• LIBTAYO é para uso único. Descarte qualquer medicamento não utilizado ou material de descarte de acordo com a regulamentação local.

Armazenamento da solução diluída

LIBTAYO não contém conservantes.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente. Se a solução diluída não for administrada imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso:

• a temperatura ambiente até 25 °C durante não mais de 8 horas desde o momento da preparação da perfusão até finalizar a perfusão.

Ou

• refrigerado entre 2 °C e 8 °C durante não mais de 10 dias desde o momento da preparação da perfusão até finalizar a perfusão. Deixe que a solução diluída atinja a temperatura ambiente antes da administração.

Não congelar.

Administração

• LIBTAYO é administrado por via intravenosa. É administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos através de uma via intravenosa que contenha um filtro estéril, não pirógeno, de baixa afinidade proteica em linha ou complementar (tamanho de poro de 0,2 micras a 5 micras).
• Não administre conjuntamente com outros medicamentos através da mesma via de perfusão.