LEVOBUPIVACAÍNA NORMON 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Levobupivacaína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levobupivacaína Normone para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levobupivacaína Normon.
3. Como usar Levobupivacaína Normon.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Levobupivacaína Normon.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Levobupivacaína Normon e para que é utilizado

Levobupivacaína Normon pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais. Este tipo de medicamentos é usado para anestesiar partes do corpo ou para aliviar a dor.

Adultos:

Levobupivacaína Normon é usado como anestésico local para anestesiar partes do corpo antes de uma cirurgia maior (por exemplo, como epidural em casos de cesariana) e cirurgia menor (como no olho ou na boca).

Também é utilizado para alívio da dor

• após uma cirurgia maior.
• durante o parto.

Crianças:

Levobupivacaína Normon também pode ser usado em crianças para anestesiar partes do corpo antes de uma operação e para alívio de dor após uma cirurgia menor, como uma hérnia inguinal.

Levobupivacaína Normon não foi testado em crianças menores de 6 meses.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levobupivacaína Normon

Não use Levobupivacaína Normon:

• Se é alérgico (hipersensível) à levobupivacaína, a algum anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem a tensão sanguínea muito baixa.
• Para aliviar a dor administrando-a mediante injeção na área ao redor do colo uterino (cérvix) durante a fase inicial do parto (bloqueio paracervical).
• Para anestesiar uma parte do corpo injetando Levobupivacaína Normon por via intravenosa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Levobupivacaína Normon.

Pode precisar de um acompanhamento mais frequente ou de uma dose menor.

• Se sofre do coração.
• Se sofre de uma doença do Sistema Nervoso.
• Se está fraco ou doente.
• Se é idoso.
• Se padece de uma doença hepática.

Uso de Levobupivacaína Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento. Informe-os, especialmente, se está a tomar medicamentos para:

• Arritmias (como a mexiletina).
• Infecções por fungos (como o cetoconazol) que podem afetar o metabolismo da Levobupivacaína Normon.
• Asma (como a teofilina) que pode afetar quanto tempo permanece a Levobupivacaína Normon no seu organismo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Levobupivacaína Normon não deve ser administrado para aliviar a dor mediante injeção na área ao redor do colo uterino ou cérvix durante o parto (o que se conhece como bloqueio paracervical).

Não se conhecem os efeitos da Levobupivacaína Normon no feto durante as primeiras fases da gravidez. Por isso, a Levobupivacaína Normon não deve ser usada durante os três primeiros meses de gravidez, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Não se sabe se a levobupivacaína passa para o leite materno, no entanto, de acordo com a experiência com fármacos semelhantes, espera-se que apenas pequenas quantidades de levobupivacaína passem para o leite materno. A amamentação é, portanto, possível após o uso de um anestésico local.

Condução e uso de máquinas

O uso da Levobupivacaína Normon pode ter um efeito considerável na capacidade para a condução e o uso de máquinas. Não deve conduzir ou usar maquinaria até que tenham passado todos os efeitos da Levobupivacaína Normon e os efeitos imediatos da cirurgia. Certifique-se de que é aconselhado sobre isso pelo seu médico ou enfermeiro antes de deixar o hospital.

Informação importante sobre alguns dos componentes da Levobupivacaína Normon:

Este medicamento contém 28 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada ampola. Isso equivale a 1,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto..

3. Como usar Levobupivacaína Normon

O seu médico irá administrar a Levobupivacaína Normon por injeção através de uma agulha ou através de um pequeno tubo inserido nas suas costas (epidural). A Levobupivacaína Normon também pode ser injetada em outras partes do corpo para anestesiar a área que se deseja tratar, como o olho, o braço ou a perna.

O seu médico e enfermeiro irão vigiá-lo cuidadosamente enquanto estiver a ser administrada a Levobupivacaína Normon.

Dose

A quantidade de Levobupivacaína Normon que irá ser administrada e a frequência com que será feito dependerá de para que é usado e do seu estado físico, idade e peso. Irá ser administrada a dose mínima que consiga a anestesia na área necessária. A dose será cuidadosamente escolhida pelo seu médico.

Quando a Levobupivacaína Normon for usada para aliviar a dor do parto ou para um parto por cesariana (via epidural), a dose usada será controlada cuidadosamente.

Se lhe administraremmais Levobupivacaína Normon do que o necessário

Se lhe administrarem mais Levobupivacaína Normon do que o necessário, pode sofrer de formigamento da língua, tontura, visão turva, contração muscular, dificuldade respiratória grave (incluindo paragens respiratórias) e até convulsões. Se notar algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Às vezes, também pode causar hipotensão, bradicardia ou taquicardia e alterações do ritmo cardíaco. O seu médico pode ter que lhe dar outros medicamentos para ajudar a parar esses sintomas. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que sofre algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• sensação de cansaço ou fraqueza, dificuldade para respirar, palidez (estes são todos sinais de anemia)

• Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas
• sofrimento fetal

Desconhecidos: não pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que causam dificuldade respiratória grave, dificuldade para engolir, urticária, tensão arterial muito baixa e inchaço da língua ou garganta.
• paragem respiratória
• bloqueio cardíaco ou paragem cardíaca
• perda de consciência
• paralisia
• convulsões

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• tensão arterial baixa
• náuseas

Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas

• tontura
• dor de cabeça
• vómitos
• dor de costas
• febre
• dor pós-operatória

Desconhecidos:não pode estimara frequênciaa partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas (hipersensibilidade) reconhecíveis por ter a pele vermelha e irritada, espirros, suor excessivo, aumento do ritmo cardíaco, desmaio ou inchaço do rosto, lábios e boca
• sonolência
• visão turva
• formigamento localizado
• língua adormecida
• fraqueza muscular ou tremores
• perda do controlo da urina e das fezes
• formigamento, adormecimento ou outra sensação estranha
• ereção prolongada do pênis, que pode ser dolorosa
• distúrbios nervosos que podem incluir fechamento dos olhos, pupilas pequenas (centro negro do olho), cuenca do olho funda, suor e/ou rubor de um lado do rosto.

Também foi notificado como efeitos adversos, a bradicardia, a taquicardia, batimentos irregulares e as alterações do ritmo cardíaco que se podem ver num ECG (eletrocardiograma).

Em casos muito raros, alguns efeitos adversos podem manter-se durante um longo período ou tornar-se permanentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levobupivacaína Normon

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• O seu médico guardará este medicamento por si.
• A solução deve ser usada imediatamente após a abertura.
• Não use este medicamento se observar partículas dentro da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levobupivacaína Normon

O princípio ativo é a levobupivacaína (como hidrocloruro).

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml solução injetável e para perfusão: 1 ml contém 5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampola contém 50 mg em 10 ml.

Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml é apresentado em ampolas de 10 ml de vidro tipo I. É fornecido em envases de 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPANHA)

OUTRAS PRESENTAÇÕES

Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml solução para perfusão EFG

Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml solução para perfusão EFG

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Levobupivacaína Normon 5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Portugal: Levobupivacaína Normon 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Instruções de uso e manipulação

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml solução injetável e para perfusão é apenas para um uso único. Elimine qualquer solução não utilizada.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se não for assim, o tempo de armazenamento e as condições do produto em uso antes de usá-lo são responsabilidade do utilizador.

A experiência sobre a segurança do tratamento com levobupivacaína durante mais de 24 horas é limitada.

Validade após a primeira abertura: O produto deve ser utilizado imediatamente.

Validade após a diluição com uma solução de cloreto de sódio 0,9%: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada em soluções de cloreto sódio 0,9% durante 7 dias a 20-22 ºC.

Como para todos os medicamentos de uso parenteral, a solução/diluição deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada. Apenas devem ser utilizadas as soluções claras sem partículas visíveis.

Deverá ser escolhido um envase de blister estéril quando se requerer uma superfície de ampola estéril. A superfície da ampola não é estéril se o blister estéril estiver danificado.

As diluições de soluções padrão de levobupivacaína devem ser realizadas com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e empregando técnicas assépticas.

Foi demonstrado que 8,4 microgramas/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina e 4 microgramas/ml de fentanilo são compatíveis com levobupivacaína em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). A estabilidade química e física em uso foi demonstrada com clonidina, morfina ou fentanilo durante 40 horas a 20-22 ºC.

Levobupivacaína Normon não deve ser misturado com outros medicamentos excepto com aqueles listados acima. A diluição com soluções alcalinas como bicarbonato de sódio pode dar lugar a precipitação.

Forma de administração

A administração de levobupivacaína deve ser realizada por um médico que tenha o treinamento e a experiência necessários ou sob a supervisão do mesmo.

Para informações sobre posologia, consultar a Ficha Técnica do produto.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a injeção intravascular.

A aspiração deve ser repetida antes e durante a administração de uma dose em bolo, que deve ser injetada lentamente e em incrementos de dose a uma velocidade de 7,5 - 30 mg/min, enquanto se monitorizam as funções vitais do paciente e se mantém contacto verbal com o mesmo.

Se aparecerem sintomas tóxicos, interrompa imediatamente a injeção.