LEVOBUPIVACAÍNA ALTAN 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador.

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Levobupivacaína

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levobupivacaína Altan 5 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levobupivacaína Altan 5mg/ml
3. Como usar Levobupivacaína Altan 5 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levobupivacaína Altan 5mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levobupivacaína Altan 5 mg/ml e para que é utilizado

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais. Este tipo de medicamentos é usado para anestesiar partes do corpo ou para aliviar a dor.

Adultos:

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml é usado como anestésico local para anestesiar partes do corpo antes de uma cirurgia maior (por exemplo, epidural em casos de cesariana) e cirurgia menor (como no olho ou na boca).

Também é utilizado para o alívio da dor

• após uma cirurgia maior
• durante o parto

Crianças:

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml também pode ser usado em crianças para anestesiar partes do corpo antes de uma operação e para o alívio da dor após uma cirurgia menor, como uma hérnia inguinal.

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml não foi testado em crianças menores de 6 meses

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

Não use Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

• Se é alérgico (hipersensível) à levobupivacaína, a algum anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6)
• Se tem a tensão sanguínea muito baixa
• Para aliviar a dor administrando-a mediante injeção na área ao redor do colo uterino (cérvice) durante a fase inicial do parto (bloqueio paracervical).
• Para anestesiar uma parte do corpo injetando Levobupivacaína Altan 5 mg/ml por via intravenosa.

Advertências e precauções

Informa o seu médico antes de que lhe administrem Levobupivacaína Altan 5 mg/ml se tiver alguma das condições ou doenças citadas a seguir. Pode precisar de um maior acompanhamento ou de que lhe sejam administradas doses menores.

• Se sofre do coração
• Se sofre de uma doença do Sistema Nervoso
• Se está fraco ou doente
• Se é idoso
• Se padece de uma doença hepática.

Uso de Levobupivacaína Altan 5 mg/ml com outros medicamentos:Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Informe-lhes, especialmente, se está a tomar medicamentos para:

• As arritmias (como a mexiletina)
• Infecções por fungos (como o cetoconazol) pois podem afetar o metabolismo da Levobupivacaína Altan 5 mg/ml
• O asma (como a teofilina) pois pode afetar quanto tempo permanece a Levobupivacaína Altan 5 mg/ml no seu organismo.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Levobupivacaína Altan 5 mg/ml não deve ser administrado para aliviar a dor mediante injeção na área ao redor do colo uterino ou cérvice durante o parto (o que se conhece como bloqueio paracervical).

Não se conhecem os efeitos da Levobupivacaína Altan 5 mg/ml no feto durante as primeiras fases da gravidez. Por isso, a Levobupivacaína Altan 5 mg/ml não deve ser utilizada durante os três primeiros meses de gravidez, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Não se sabe se a levobupivacaína passa para o leite materno. No entanto, de acordo com a experiência com fármacos semelhantes, espera-se que apenas pequenas quantidades de levobupivacaína passem para o leite materno.

A amamentação é, portanto, possível após o uso de um anestésico local

Condução e uso de máquinas

O uso da Levobupivacaína Altan 5 mg/ml pode ter um efeito considerável na capacidade para a condução e o uso de máquinas. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que tenham passado todos os efeitos da Levobupivacaína Altan 5 mg/ml e da cirurgia. Certifique-se de que é aconselhado sobre isso pelo seu médico ou enfermeiro antes de deixar o hospital.

Informação importante sobre alguns dos componentes da Levobupivacaína Altan:

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 3,5 mg/ml de sódio na solução da bolsa ou da ampola.

3. Como usar Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

O seu médico irá administrar-lhe a Levobupivacaína Altan 5 mg/ml por injeção através de uma agulha ou através de um pequeno tubo inserido nas suas costas (epidural). A Levobupivacaína Altan 5 mg/ml também pode ser injetada em outras partes do corpo para anestesiar a área que se pretende tratar, como o olho, o braço ou a perna.

O seu médico e enfermeiro irão vigiá-lo cuidadosamente enquanto lhe estiverem a administrar a Levobupivacaína Altan 5 mg/ml.

Dose

A quantidade de Levobupivacaína Altan 5 mg/ml que lhe será administrada e a frequência com que o será dependerá de para que é usado e do seu estado físico, idade e peso. Ser-lhe-á administrada a dose mínima que consiga a anestesia na área necessária. A dose será cuidadosamente escolhida pelo seu médico.

Quando se usar a Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml para aliviar a dor do parto ou para um parto por cesariana (via epidural), a dose usada será controlada cuidadosamente.

Se lhe administrarem mais Levobupivacaína Altan 5 mg/ml do que o deveriam

Se lhe administrarem mais Levobupivacaína Altan 5 mg/ml do que o deveriam, poderá sofrer de formigueiro na língua, tontura, visão turva, contração muscular, dificuldades respiratórias graves (incluindo paragens respiratórias) e até convulsões. Se notar algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Às vezes, demasiada Levobupivacaína Altan 5 mg/ml também pode causar hipotensão, bradicardia ou taquicardia e alterações do ritmo cardíaco. O seu médico pode ter que lhe dar outros medicamentos para ajudar a parar esses sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns dos efeitos adversos da Levobupivacaína Altan 5 mg/ml podem ser graves

Se considera que sofre algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• sensação de cansaço ou fraqueza, dificuldade para respirar, palidez (estes são todos sinais de anemia)
• tensão arterial baixa
• náuseas

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• tontura
• dor de cabeça
• vómitos
• sofrimento fetal
• dor de costas
• febre
• dor pós-operatória

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que causam dificuldade respiratória grave, dificuldade para engolir, urticária e tensão arterial muito baixa.
• reações alérgicas (hipersensíveis) reconhecíveis por ter a pele vermelha e irritada, espirros, suor excessivo, aumento do ritmo cardíaco, desmaio ou inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta
• convulsões
• perda de consciência
• sonolência
• visão turva
• paragem respiratória
• bloqueio cardíaco ou paragem cardíaca
• formigueiro localizado
• língua adormecida
• fraqueza muscular ou tremores
• perda do controlo da urina e das fezes
• paralisia
• formigueiro, adormecimento ou outra sensação estranha
• ereção prolongada do pênis, que pode ser dolorosa
• distúrbios nervosos que podem incluir fechamento dos olhos, pupilas pequenas (centro negro do olho), cuenca do olho funda, suor e/ou vermelhidão de um lado do rosto.

Também se notificou como efeitos adversos a bradicardia, a taquicardia, batimentos irregulares e alterações do ritmo cardíaco que se podem ver num ECG (eletrocardiograma).

Em casos muito raros, alguns efeitos adversos podem manter-se durante um longo período ou tornar-se permanentes. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre se agrava ou se nota algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize a Levobupivacaína Altan 5 mg/ml após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O seu médico guardará este medicamento para si.

A solução deve ser usada imediatamente após a abertura.

Não utilize a Levobupivacaína Altan 5 mg/ml se observar partículas dentro da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

O princípio ativo é a levobupivacaína (como hidrocloruro)

Um mililitro de solução contém 5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampola de 10 ml contém 50 mg.

Os outros componentes são água para preparações injetáveis, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

É uma solução clara, transparente envasada em ampolas de vidro tipo I.

Cada ampola contém 50 mg de levobupivacaína em uma ampola de 10 ml. É fornecida em envases de 5 e 10 ampolas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide, n.º 6, Portal 2, 1.ª planta, Escritório F, Edifício Prisma,

28230 Las Rozas (Madrid) – Espanha

Responsável pela fabricação:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avenida da Constituição, 198-199, Polo Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Espanha

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pólo Industrial de Bernedo, s/n, 01118 Bernedo, Álava-Espanha

OUTRAS APRESENTAÇÕESLevobupivacaína Altan 2,5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solução para perfusão EFG Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solução para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto:07/2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso/manipulação

A Levobupivacaína Altan 5 mg/ml é apenas para uso único. Elimine qualquer solução não utilizada.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se não for assim, o tempo de armazenamento e as condições do produto em uso antes de usá-lo são responsabilidade do utilizador.

A experiência sobre a segurança do tratamento com levobupivacaína durante mais de 24 horas é limitada.

Validade após a primeira abertura: O produto deve ser utilizado imediatamente

Validade após a diluição com uma solução de cloreto de sódio a 0,9%: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada em soluções de cloreto sódio a 0,9% durante 7 dias a 20-22 ºC. Como para todos os medicamentos de uso parenteral, a solução/diluição deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada. Apenas devem ser utilizadas as soluções claras sem partículas visíveis.

As diluições de soluções padrão de levobupivacaína devem ser realizadas com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e utilizando técnicas assépticas.

Foi demonstrado que 8,4 microgramas/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina e 4 microgramas/ml de fentanil são compatíveis com a levobupivacaína em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). A estabilidade química e física em uso foi demonstrada com clonidina, morfina ou fentanil durante 40 horas a 20-22 ºC.

A Levobupivacaína Altan 5 mg/ml não deve ser misturada com outros medicamentos, excepto com aqueles listados acima. A dissolução com soluções alcalinas como bicarbonato de sódio pode dar origem a precipitação.

Forma de administraçãoA administração da Levobupivacaína deve ser realizada por um médico que tenha o treinamento e a experiência necessários ou sob a supervisão do mesmo.

Para informação sobre posologia, consultar a Ficha Técnica do produto.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a injeção intravascular.

A aspiração deve ser repetida antes e durante a administração de uma dose em bolo, que deve ser injetada lentamente e em incrementos de dose a uma velocidade de 7,5 - 30 mg/min, enquanto se monitorizam as funções vitais do paciente e se mantém contacto verbal com o mesmo.

Se aparecerem sintomas tóxicos, interrompa imediatamente a injeção.