LEVOBUPIVACAÍNA KABI 0,625 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml solução para perfusão EFG

Hidrocloruro de levobupivacaína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levobupivacaína Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Levobupivacaína Kabi
3. Como lhe administrarão Levobupivacaína Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levobupivacaína Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levobupivacaína Kabi e para que é utilizado

Levobupivacaína Kabi pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais. Este tipo de medicamentos é usado para anestesiar partes do corpo ou para aliviar a dor.

Levobupivacaína Kabi solução para perfusão é só para uso em adultos.

Levobupivacaína Kabi é utilizado para o tratamento da dor :

• após uma cirurgia maior,
• durante o parto.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Levobupivacaína Kabi

Não use Levobupivacaína Kabi:

• se é alérgico (hipersensível) à levobupivacaína, a algum anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem a tensão sanguínea muito baixa
• para anestesiar uma parte do corpo injetando Levobupivacaína Kabi por via intravenosa.
• para aliviar a dor administrando-a mediante injeção na área ao redor do colo uterino (cérvix) durante a fase inicial do parto (bloqueio paracervical).

Advertências e precauções

Informe o seu médico antes de que lhe administrem Levobupivacaína Kabi se tiver alguma das condições ou doenças citadas a seguir. Pode precisar de um maior acompanhamento ou de que lhe administrem uma dose menor.

• se tiver alguma doença do coração
• se sofre de uma doença do sistema nervoso
• se está fraco ou doente
• se é uma pessoa de idade avançada
• se padece de uma doença hepática.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças porque não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento para o tratamento da dor em crianças.

Uso de Levobupivacaína Kabi com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Informe-lhes, especialmente, se está tomando medicamentos para:

• batimentos irregulares do coração (como a mexiletina)
• infecções por fungos (como o ketoconazol) porque podem afetar o metabolismo de Levobupivacaína Kabi.
• asma (como a teofilina) porque podem afetar quanto tempo permanece Levobupivacaína Kabi no seu organismo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Levobupivacaína Kabi não deve ser administrado para aliviar a dor mediante injeção na área ao redor do colo uterino ou cérvix durante o parto (o que se conhece como bloqueio paracervical).

Não se conhecem os efeitos de Levobupivacaína Kabi no feto durante as primeiras fases da gravidez. Por isso, Levobupivacaína Kabi não deve ser utilizado durante os três primeiros meses de gravidez, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Não se sabe se levobupivacaína passa para o leite materno. No entanto, de acordo com a experiência com fármacos semelhantes, espera-se que apenas pequenas quantidades de levobupivacaína passem para o leite materno. A amamentação é, portanto, possível após ter utilizado um anestésico local.

Condução e uso de máquinas

O uso de Levobupivacaína Kabi pode ter um efeito considerável na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir ou utilizar maquinaria até que tenham passado todos os efeitos de Levobupivacaína Kabi e os efeitos da cirurgia. Antes de sair do hospital, consulte o seu médico ou enfermeiro se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Levobupivacaína Kabi contém sódio

Este medicamento contém 3,6 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isto equivale a 0,18% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como lhe administrarão Levobupivacaína Kabi

Seu médico lhe administrará Levobupivacaína Kabi através de um pequeno tubo inserido nas suas costas (epidural). Seu médico e enfermeiro o vigiarão cuidadosamente enquanto estiver sendo administrado Levobupivacaína Kabi.

Dose

Adultos:

A quantidade de Levobupivacaína Kabi que lhe será administrada e a frequência com que será feito dependerá de para que é usado e do seu estado físico, idade e peso. Ser-lhe-á administrada a dose mínima que consiga a anestesia na área necessária. A dose será cuidadosamente calculada pelo seu médico.

Quando se use Levobupivacaína Kabi para aliviar a dor do parto, a dose administrada será controlada cuidadosamente.

Crianças:

Não recomendado.

Se lhe administrarem mais Levobupivacaína Kabi do que deve

Se lhe administrarem mais Levobupivacaína Kabi do que devia, pode sofrer de formigamento da língua, tontura, visão turva, contração muscular, grave dificuldade para respirar (incluindo paragens de respiração) e até convulsões. Se notar algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. Em algumas ocasiões, a administração de uma quantidade excessiva de Levobupivacaína Kabi também pode causar hipotensão, bradicardia ou taquicardia e alterações do ritmo cardíaco. Pode ser que o seu médico lhe administre outros medicamentos para ajudar a parar esses sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico ou enfermeiro se considera que sofre algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir.Alguns dos efeitos adversos de Levobupivacaína Kabi podem ser graves.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• sensação de cansaço ou fraqueza, dificuldade para respirar, palidez (estes são todos sinais de anemia)
• tensão arterial baixa
• náuseas

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• tonturas
• dor de cabeça
• vómitos
• sofrimento fetal
• dor de costas
• febre
• dor pós-operatória

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que causam grave dificuldade para respirar, dificuldade para engolir, urticária e tensão arterial muito baixa
• reações alérgicas (hipersensibilidade) reconhecíveis por ter a pele vermelha e irritada, espirros, suor excessivo, aumento do ritmo cardíaco, desmaio ou inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta
• perda de consciência
• sonolência
• visão turva
• paragem da respiração
• bloqueio cardíaco ou paragem cardíaca
• formigamento localizado
• língua adormecida
• fraqueza muscular ou tremores
• perda do controlo da urina e das fezes
• paralisia
• convulsões
• formigamento, adormecimento ou outra sensação estranha
• ereção prolongada do pênis, que pode ser dolorosa
• distúrbios nervosos que podem incluir pálpebras caídas, pupilas pequenas (centro negro do olho), cavidade do olho funda, suor e/ou rubor de um lado do rosto.

Também se notificaram como efeitos adversos, bradicardia, taquicardia e alterações do ritmo cardíaco que se puderam ver num ECG (eletrocardiograma).

Em casos muito raros, alguns efeitos adversos podem ocorrer a longo prazo ou tornar-se permanentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levobupivacaína Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Seu médico guardará este medicamento por você.

A solução deve ser usada imediatamente após a abertura.

Não utilize este medicamento se observar partículas dentro da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levobupivacaína Kabi

• O princípio ativo é levobupivacaína (como hidrocloruro)

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml solução para perfusão:

1 ml de solução contém 0,625 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro).

Cada bolsa de 100 ml contém 62,5 mg de levobupivacaína como hidrocloruro de levobupivacaína.

Cada bolsa de 200 ml contém 125 mg de levobupivacaína como hidrocloruro de levobupivacaína.

• Os demais componentes são água para preparações injetáveis, cloreto de sódio e uma pequena quantidade de hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Este medicamento contém um excipiente com efeito conhecido (sódio). Ver a secção 2 para mais informações.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolaridade: 271 – 332 mOsmol/l

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução transparente e sem cor, em uma bolsa de poliolefina com cobertura transparente. É fornecido em envases de 5, 24 ou 60 bolsas de 100 ml ou de 5, 12 ou 32 bolsas de 200 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, planta 17

08005-BARCELONA

Responsável pela fabricação:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Noruega

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml solução para perfusão

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Levobupivacaína Kabi0,625 mg/ml solução para perfusão EFG

Instruções de uso / manipulação

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml solução para perfusão é apenas para uso único e por via epidural e não deve ser administrado por via intravenosa. Utilizar apenas se a solução for transparente e o envase estiver intacto. Descartar qualquer solução não utilizada.

Assim como todos os medicamentos para uso parenteral, a solução/diluição deve ser inspecionada visualmente antes do seu uso. Apenas devem ser utilizadas as soluções claras sem partículas visíveis.

Período de validade após a diluição:

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso de levobupivacaína solução para perfusão

• com 8,4 µg/ml de hidrocloruro de clonidina, 50 µg/ml de sulfato de morfina e 2 - 4 µg/ml de citrato de fentanilo durante 30 dias a 2-8º C ou 20-22º C.
• com sufentanilo adicionado a uma concentração de 0,4 µg/ml durante 30 dias a 2-8º C ou durante 7 dias a 20-22º C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento para uso e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser maiores de 24 horas a 2-8º C, a menos que a mistura tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.

Levobupivacaína Kabi não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados anteriormente. A dissolução com soluções alcalinas como bicarbonato de sódio pode dar origem a precipitação.

A experiência sobre a segurança do tratamento com levobupivacaína durante mais de 24 horas é limitada.

Forma de administração

A administração de Levobupivacaína deve ser realizada apenas por um médico que tenha o treinamento e a experiência necessários ou sob a supervisão do mesmo.

Para informação sobre posologia, consultar a Ficha Técnica do produto.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes da injeção para prevenir a injeção intravascular. Se aparecerem sintomas tóxicos, interromper imediatamente a injeção.