LEVOBUPIVACAÍNA ALTAN 0,625 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informaçãoparaoutilizador

LevobupivacaínaAltan 0,625 mg/ml solução para perfusãoEFG

Levobupivacaína

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml
3. Como usar Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml e para que é utilizado

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais. Este tipo de medicamentos é usado para anestesiar partes do corpo ou para aliviar a dor. Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solução para perfusão é apenas para uso em adultos.

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml é utilizado para o tratamento da dor:

•após uma cirurgia maior,

•durante o parto.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

Não use Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

• Se é alérgico (hipersensível) à levobupivacaína, a algum anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6)
• Se tem a tensão sanguínea muito baixa
• Para aliviar a dor administrando-a mediante injeção na área ao redor do colo uterino (cérvice) durante a fase inicial do parto (bloqueio paracervical).
• Para anestesiar uma parte do corpo injetando Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml por via intravenosa.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml se tiver alguma das condições ou doenças citadas a seguir. Pode precisar de um maior acompanhamento ou de que lhe administrem uma dose menor.

• Se sofre de uma doença do Sistema Nervoso
• Se está fraco ou doente
• Se é idoso
• Se padece de uma doença hepática.

Uso de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Informe-lhes, especialmente, se está tomando medicamentos para:

• Arritmias (como a mexiletina)
• Infecções por fungos (como o ketoconazol) que podem afetar o metabolismo da Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml
• Asma (como a teofilina) que podem afetar quanto tempo permanece Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml no seu organismo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml não deve ser administrado para aliviar a dor mediante injeção na área ao redor do colo uterino ou cérvice durante o parto (o que se conhece como bloqueio paracervical).

Não se conhecem os efeitos de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml no feto durante as primeiras fases da gravidez. Por isso, Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml não deve ser utilizado durante os três primeiros meses de gravidez, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Não se sabe se a levobupivacaína passa para o leite materno. No entanto, de acordo com a experiência com fármacos semelhantes, espera-se que apenas pequenas quantidades de levobupivacaína passem para o leite materno. A lactação é, portanto, possível após ter utilizado um anestésico local.

Condução e uso de máquinas

O uso de Levobupivacaína Altan pode ter um efeito considerável na capacidade para condução e uso de máquinas. Não deve conduzir ou utilizar maquinaria até que tenham passado todos os efeitos de Levobupivacaína e da cirurgia. Certifique-se de que é aconselhado sobre isso pelo seu médico ou enfermeiro antes de deixar o hospital.

Informação importante sobre alguns dos componentes deLevobupivacaína Altan 0,625 mg/ml:Este medicamento contém 15 mmol (3,5 mg/ml) de sódio por bolsa de 100 ml, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

Seu médico lhe administrará Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml em injeção através de uma agulha ou através de um pequeno tubo inserido nas suas costas (epidural). Seu médico e enfermeira o vigiarão cuidadosamente enquanto lhe está sendo administrada Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml.

DoseAdultos:

A quantidade de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml que lhe será administrada e a frequência com que será feito dependerá de para que é usado e do seu estado físico, idade e peso. Ser-lhe-á administrada a dose mínima que consiga a anestesia na área necessária. A dose será cuidadosamente escolhida pelo seu médico.

Quando se use Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml para aliviar a dor do parto, a dose usada será controlada cuidadosamente.

Crianças:

Não se recomenda o seu uso em crianças.

Se lhe administrarem mais Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml do que devia:

Se lhe administrarem mais Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml do que devia, pode sofrer entorpecimento da língua, tontura, visão turva, contração muscular, dificuldades severas para respirar (incluindo paradas de respiração) e até convulsões. Se notar algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Às vezes, também pode causar hipotensão, bradicardia ou taquicardia e alterações do ritmo cardíaco. Seu médico pode ter que lhe dar outros medicamentos para ajudar a parar esses sintomas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns dos efeitos adversos de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solução para perfusão podem ser graves.

Se considera que sofre algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de cansaço ou fraqueza, dificuldade para respirar, palidez (estes são todos sinais de anemia)• tensão arterial baixa
• náuseas

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura• dor de cabeça• vômitos• sofrimento fetal• dor de costas• febre
• dor pós-operatória

Desconhecidos (frequência não conhecida,não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):• reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que causam dificuldade severa para respirar, dificuldade para engolir, urticária e tensão arterial muito baixa.

• reações alérgicas (hipersensíveis) reconhecíveis por ter a pele vermelha e irritada, espirros, suor excessivo, aumento do ritmo cardíaco, desmaio ou inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.
• perda de consciência.
• sonolência• visão turva• paro na respiração• bloqueio cardíaco ou paro cardíaco• formigamento localizado• língua adormecida• fraqueza muscular ou tremores• perda do controle da urina e das fezes• paralisia• convulsões• formigamento, adormecimento ou outra sensação estranha• ereção prolongada do pênis, que pode ser dolorosa• distúrbios nerviosos que podem incluir fechamento dos olhos, pupilas pequenas (centro negro do olho), cuenca do olho funda, suor e/ou vermelhidão de um lado do rosto.

Também se notificou como efeitos adversos a bradicardia, a taquicardia, batimentos irregulares e as alterações do ritmo cardíaco que se podem ver em um ECG (eletrocardiograma).

Em casos muito raros, alguns efeitos adversos se tornam permanentes.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre se agrava ou se nota algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml após a data de validade que aparece no envase após Cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Seu médico guardará este medicamento por você

A solução deve ser usada imediatamente após a sua abertura

Não utilize Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml se observar partículas dentro da solução

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solução para perfusão

O princípio ativo é levobupivacaína (como hidrocloruro)

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml: um ml contém 0,625 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro).

Os outros componentes são água para injeção, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e uma pequena quantidade de ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml é uma solução clara, transparente. Cada bolsa de polipropileno ou de poliolefina livre de PVC contém 100 ml de solução. É fornecido em envases de 5 bolsas e 24 bolsas de solução de 100 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edifício Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid (Espanha).

Responsável pela fabricação:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava-Espanha

Este prospecto foi revisado em 07/2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso / manipulação

Levobupivacaína Altan 0,625 solução para perfusão é apenas para um uso único e por via epidural e não deve ser administrado por via intravenosa. Não utilize a menos que a solução seja clara e o envase esteja intacto. Descarte qualquer solução não utilizada.

Como para todos os medicamentos de uso parenteral, a solução/diluição deve ser inspecionada visualmente antes da sua utilização. Apenas devem ser utilizadas as soluções claras sem partículas visíveis.

A experiência sobre a segurança do tratamento com levobupivacaína durante mais de 24 horas é limitada.

Validade após a diluição com uma solução de cloreto de sódio 0,9%:

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada para as duas doses de levobupivacaína 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml com 8,3-8,4 microgramas/ml clonidina, 50 microgramas/ml morfina e 2 microgramas/ml fentanil, armazenado durante 30 dias a 2-8 ºC ou 20-22 ºC. A estabilidade química e física em uso foi demonstrada para as duas doses de levobupivacaína 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml com sufentanil adicionado em uma concentração de 0,4 microgramas/ml e armazenado durante 30 dias a 2-8 ºC ou 20-22 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for assim, o tempo de armazenamento e as condições do produto em uso antes de utilizá-lo são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser mais de 24 horas a 2-8 º, a não ser que a mistura tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solução para perfusão não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com aqueles listados acima. A dissolução com soluções alcalinas como bicarbonato de sódio pode dar origem a precipitação.

Forma de administração

A administração de Levobupivacaína deve ser realizada apenas por um médico que tenha o treinamento e a experiência necessários ou sob a supervisão do mesmo.

Para informações sobre posologia, consultar a Ficha Técnica do produto .

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes da injeção para prevenir a injeção intravascular. Se aparecerem sintomas tóxicos, interrompa imediatamente a injeção.