LEDFOLIN 15 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lederfolin 15 mg comprimidos

Ácido Folínico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lederfolin e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lederfolin
3. Como tomar Lederfolin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lederfolin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lederfolin e para que é utilizado

Lederfolin pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes desintoxicantes para o tratamento de tumores.

Este medicamento é utilizado em:

• Anemia megaloblástica por deficiência de folatos.
• Diminuir a toxicidade e contrariar o efeito de medicamentos antagonistas do ácido fólico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lederfolin

Não tome Lederfolin:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece ou padecia anemia perniciosa (transtorno que se caracteriza pela diminuição do número de glóbulos vermelhos e/ou hemoglobina no sangue) ou outras anemias megaloblásticas devido à deficiência de vitamina B12.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Lederfolin

• Ja que o tratamento com Lederfolin pode mascarar a anemia perniciosa e outras anemias megaloblásticas resultantes da deficiência em vitamina B12.

• Se é epiléptico e está sendo tratado com fenobarbital, fenitoína, primidona e succinimidas, ja que existe um risco de aumento na frequência de ataques epilépticos.

• Se está sendo tratado com medicamentos antitumorais tais como:
• • Metotrexato: é importante que siga estritamente a dosagem de Lederfolin prescrita pelo seu médico, devido a que o incumprimento da mesma pode causar uma toxicidade excessiva ou uma falta de eficácia do metotrexato.
  • Em caso de insuficiência renal por metotrexato podem ser necessárias doses maiores ou um uso mais prolongado de Lederfolin.

• Se se apresentam náuseas, vómitos ou diarreia intensos, consulte com o seu médico porque pode ser necessário administrar o Lederfolin por via parenteral.

Toma de Lederfolin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Lederfolin; nestes casos pode ser necessário cambiar a dosagem ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Antagonistas do ácido fólico (por exemplo cotrimoxazol, trimetoprim, pirimetamina, metotrexato). Neste caso, é importante que siga estritamente a dosagem de Lederfolin prescrita pelo seu médico, devido a que o incumprimento da mesma pode causar uma toxicidade excessiva ou uma falta de eficácia dos mesmos.
• Medicamentos antiepilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína e succinimidas. O folinato de cálcio hidratado pode diminuir o efeito destes medicamentos e pode aumentar a frequência de ataques epilépticos
• Cloranfenicol (em pacientes com deficiência de folato)
• Fluorouracilo

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se o folinato de cálcio hidratado se excreta pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que este medicamento afete a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Lederfolin contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lederfolin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Lederfolin. Não suspenda o tratamento antes, porque não conseguirá a ação terapêutica desejada.

• Para o tratamento da anemia megaloblástica por deficiência de folatos, a dosagem normal é de 15mg de ácido folínico (um comprimido) por dia, por via oral, normalmente durante 10 ou 15 dias.
• Para o tratamento da neutralização do efeito do metotrexato ou outros antagonistas do ácido fólico, o seu médico lhe indicará a dosagem que deve tomar.

Os comprimidos estão ranurados. A ranura não deve ser utilizada para partir o comprimido.

Se tomar mais Lederfolin do que deve:

Se tomou mais Lederfolin do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Não se comunicaram danos importantes em pacientes que receberam doses significativamente mais altas de folinato de cálcio hidratado do que as recomendadas.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91/562.04.20.

Se esqueceu de tomar Lederfolin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lederfolin

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer outro efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A seguir se descrevem os efeitos adversos de acordo com a sua frequência de aparecimento nos pacientes tratados:

Raros(pelo menos 1 de cada 10.000 mas menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Convulsões e/ou síncope
• Aumento na frequência de ataques em pacientes epilépticos
• Insónia, agitação e depressão após doses elevadas

Muito raros(pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reações anafilactoides
• Reações anafilácticas
• Choque anafiláctico

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas
• Urticária
• Febre

Comunicaram-se casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), alguns deles mortais, em pacientes tratados com levofolinato de cálcio hidratado em combinação com outros agentes cuja associação com estes transtornos é conhecida. Não pode excluir-se alguma contribuição do levofolinato de cálcio hidratado nestes casos de SSJ/NET

O síndrome de Stevens-Johnson é uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.

A necrólise epidérmica tóxica é uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lederfolin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lederfolin

• O princípio ativo é ácido folínico (na forma de folinato de cálcio hidratado). Cada comprimido contém 15 mg de ácido folínico.
• Os outros componentes são: Lactose, celulose microcristalina, glicolato sódico de amido, amido pregelatinizado de milho e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos circulares brancos, ranurados por uma face; são apresentados em envases blister de PVC/Alumínio, que contêm 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Logo Pfizer

Responsável pela fabricação:

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km.26, 200.

San Sebastián de los Reyes (Madrid) 28700 Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/