LEDAGA 160 microgramas/g GEL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Ledaga 160 microgramas/g gel

clormetina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ledaga e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ledaga
3. Como usar Ledaga
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ledaga
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ledaga e para que é utilizado

Ledaga contém o princípio ativo clormetina. Trata-se de um medicamento contra o cancro, que se aplica sobre a pele para tratar o linfoma cutâneo de células T de tipo micose fungoide (LCCT-MF).

O LCCT-MF é uma doença em que determinadas células do sistema imunitário do organismo, chamadas células T, se tornam cancerosas e afetam a pele. Clormetina é um tipo de medicamento contra o cancro denominado «agente alquilante». Este medicamento impede a multiplicação e proliferação das células que se estão dividindo (como as células do cancro), unindo-se ao ADN.

O uso de Ledaga só está indicado em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ledaga

Não use Ledaga

• Se é alérgico (hipersensível) a clormetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ledaga.

• Deve evitar o contacto com os olhos. Não se aplique o medicamento perto dos olhos, nos lábios, nem dentro dos orifícios nasais ou dos ouvidos.
• Ao contacto com os olhos, Ledaga pode provocar dor, queimadura, inchação, vermelhidão, sensibilidade à luz e visão borrosa. Também cegueira e lesões oculares graves e permanentes. Em caso de contacto de Ledaga com os olhos, lave-os imediatamente durante um mínimo de 15 minutos com grande quantidade de água, com uma «solução de cloreto de sódio a 0,9 %» ou com uma solução oftálmica, e solicite assistência médica (incluída a consulta com um oftalmologista) o mais breve possível.
• Se o medicamento entra em contacto com a boca ou o nariz pode provocar dor, vermelhidão e úlceras que poderiam ser graves. Lave imediatamente a zona afetada durante um mínimo de 15 minutos com grande quantidade de água, e solicite assistência médica o mais breve possível.
• Este medicamento pode causar reações cutâneas, como inflamação (vermelhidão e inchação), picazón, bolhas, úlceras e infecções (ver seção 4). O risco de inflamação da pele aumenta quando Ledaga se aplica na face, na área genital, no ânus ou nos pregas cutâneas.
• Informe o seu médico se alguma vez teve uma reação alérgica a clormetina. Consulte o seu médico ou solicite assistência médica de urgência se sofrer reações alérgicas a Ledaga (ver seção 4).
• Foram comunicados casos de cancro de pele (crescimento anormal das células da pele) após a aplicação cutânea de clormetina, embora se desconheça se este medicamento foi a causa. O seu médico irá examinar a pele para detectar um possível cancro durante e após o tratamento com Ledaga. Informe o seu médico se detectar novas zonas danificadas ou úlceras na pele.
• Toda pessoa (por exemplo, o cuidador) à exceção do paciente deve evitar o contacto da pele com Ledaga. Os riscos do contacto direto com a pele são inflamação (dermatite), lesões nos olhos, na boca ou no nariz e cancro de pele. Os cuidadores que acidentalmente se expõem a Ledaga devem lavar a zona afetada de imediato durante um mínimo de 15 minutos. Retire toda a roupa contaminada e lave-a. Obtenha assistência médica de imediato se Ledaga entra em contacto com os olhos, a boca ou o nariz.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a sua segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Ledaga

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados ou estes são limitados relativos ao uso de clormetina em mulheres grávidas. Por tanto, não se recomenda utilizar Ledaga durante a gravidez, nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos.

Desconhece-se se Ledaga passa para o leite materno e existe o risco de que o lactente esteja exposto a Ledaga através do contacto com a pele da mãe. Por tanto, não está recomendada a lactação durante o uso deste medicamento. Deve falar com o seu médico antes de começar a lactação para decidir se é melhor começar ou utilizar Ledaga.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento tenha algum efeito sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ledaga contém propilenglicol e butilhidroxitolueno

O propilenglicol pode provocar irritação na pele. O butilhidroxitolueno pode provocar reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.

3. Como usar Ledaga

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Ledaga só está indicado para utilizar sobre a pele.

A dose recomendada é a aplicação de uma fina camada uma vez ao dia nas zonas afetadas. A dose é a mesma para os pacientes de idade avançada (de 65 anos em diante) que para os adultos de menor idade (de 18 anos em diante).

É possível que o médico interrompa o seu tratamento se apresentar uma inflamação grave da pele (vermelhidão e inchação), bolhas e úlceras. Uma vez que melhorem os sintomas, o seu médico poderia indicar que reanude o tratamento.

Instruções de uso:

• Siga exatamente as instruções de administração de Ledaga indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
• Os cuidadores devem usar luvas descartáveis de nitrilo (um tipo especial de luvas; em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico) para aplicar este medicamento aos pacientes.
• Retire o tampão do tubo justo antes de utilizá-lo. Perfure o precinto com o tampão.
• Aplique Ledaga justo após sacá-lo da geladeira ou nos 30 minutos posteriores.
• Aplique uma fina camada do medicamento na pele completamente seca, como mínimo 4 horas antes ou 30 minutos após ducharse ou lavar-se.
• Aplique Ledaga nas zonas da pele afetadas. Em caso que Ledaga entre em contacto com zonas da pele não afetadas, os pacientes devem lavar as zonas expostas com água e sabão.
• Deixe secar a zona de 5 a 10 minutos após aplicar o medicamento antes de cobri-la com roupa.
• Se é o paciente que se aplica o gel, lave as mãos com água e sabão imediatamente após a aplicação.
• Se é o cuidador que aplica o gel, retire as luvas com cuidado (dando-lhes a volta ao retirá-las para evitar o contacto com Ledaga) e depois, lave bem as mãos com água e sabão.
• Ledaga é fornecido com uma bolsa de plástico, transparente com fecho e à prova de crianças. Se não for assim, consulte o seu farmacêutico.
• Com as mãos limpas, volte a colocar Ledaga na sua caixa original e esta, na bolsa de plástico. Volte a meter o medicamento na geladeira após cada uso.
• Não se deve cobrir a zona tratada com vendas herméticas à água nem ao ar após ter aplicado este medicamento.
• Até que Ledaga se tenha seco sobre a pele, evite aproximar-se a chamas diretas ou cigarros acesos. Ledaga contém álcool e, por tanto, é considerado inflamável.
• Não se aplique cremes hidratantes nem qualquer outro produto sobre a pele (nem mesmo medicamentos) nas 2 horas anteriores nem nas 2 horas posteriores à aplicação diária de Ledaga.
• Mantenha Ledaga fora do alcance das crianças e do contacto com alimentos, guardando-o na caixa dentro da bolsa de plástico.

Se usar mais Ledaga do que deve

Não se aplique Ledaga mais de uma vez ao dia. Se se aplica mais quantidade da recomendada, consulte o seu médico.

Se esquecer de usar Ledaga

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Aplique a seguinte dose quando lhe corresponder.

Se interromper o tratamento com Ledaga

O seu médico determinará por quanto tempo deve utilizar Ledaga e quando se pode interromper o tratamento. Não deve interromper o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

DEIXEde utilizar Ledaga e informe o seu médico imediatamentese padece uma reação alérgica (de hipersensibilidade)

Uma reação alérgica pode cursar com todos ou alguns dos seguintes sintomas:

• Inchação dos lábios, da face, da garganta ou da língua.
• Erupção cutânea.
• Dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos são os seguintes:

Informe o seu médico o mais breve possível se padece algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentesna zona tratada (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Inflamação da pele
• Infecções cutâneas
• Picazón (prurido)

Efeitos adversos frequentesna zona tratada (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Úlceras na pele
• Bolhas
• Escurecimento da pele

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ledaga

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta do tubo e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C) em todo momento, assegurando que o tubo está na caixa dentro da bolsa de plástico transparente com fecho e à prova de crianças.

Não utilize o tubo de Ledaga, esteja aberto ou sem abrir, se passaram mais de 60 dias de conservação na geladeira.

Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos guantes de nitrilo, da bolsa de plástico e dos medicamentos que já não precisa. Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem para o lixo. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ledaga

• O princípio ativo é clormetina. Cada grama de gel contém 160 microgramas de clormetina.
• Os outros componentes são: dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol (E 1520), álcool isopropílico, glicerol (E 422), ácido láctico (E 270), hidroxipropilcelulosa (E 463), cloreto de sódio, mentol racémico, edetato disódico e butilhidroxitolueno (E 321).

Ver o final da seção 2 para mais informações sobre o propilenglicol e o butilhidroxitolueno.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ledaga é um gel transparente incolor.

Cada tubo de alumínio contém 60 gramas de gel e tem um tampão de rosca de cor branca.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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