LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V. 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Lamivudina Teva Pharma B.V. 150mg comprimidos revestidos com película EFG

Lamivudina

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lamivudina Teva Pharma B.V. e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
3. Como tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lamivudina Teva Pharma B.V.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lamivudina Teva Pharma B.V. e para que é utilizado

Lamivudina Teva Pharma B.V. é utilizado no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos e crianças.

O princípio ativo de Lamivudina Teva Pharma B.V. é lamivudina. Lamivudina Teva Pharma B.V. é um tipo de medicamento conhecido como um antirretroviral. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

Lamivudina Teva Pharma B.V. não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e a mantém em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Nem todos respondem ao tratamento com Lamivudina Teva Pharma B.V. da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Não tome Lamivudina Teva Pharma B.V.

• se é alérgico a lamivudina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Consulte o seu médicose achar que isto o afeta.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V..

Algumas pessoas que tomam Lamivudina Teva Pharma B.V. ou outra combinação para o tratamento de infecções por VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. O senhor precisa saber que há um maior risco:

• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deve deixar de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. sem o conselho do seu médico, porque pode voltar a sofrer hepatite)
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)
• se o senhor ou seu filho tem um problema renal, a sua dose pode ser modificada.

Consulte o seu médico sesofre de alguma destas circunstâncias.Pode precisar de exames adicionais, como análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações ver seção 4.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. O senhor precisa conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está tomando Lamivudina Teva Pharma B.V.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos da terapia de combinação contra o VIH” na seção 4 deste prospecto.

Proteja outras pessoas

A infecção por VIH é transmitida por manter contacto sexual com alguém que sofra da doença ou por transferência de sangue infectada (por exemplo, por partilhar agulhas para injeção). Enquanto estiver utilizando este medicamento ainda pode transmitir o VIH a outros, embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco.

Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas.

Outros medicamentos e Lamivudina Teva Pharma B.V.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando,tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto está tomando Lamivudina Teva Pharma B.V.

Os seguintes medicamentos não devem ser usados com Lamivudina Teva Pharma B.V.:

• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados com regularidade.
• outros medicamentos que contenham lamivudina (usados para tratar a infecção por VIHou a infecção pelo vírus da hepatite B).
• emtricitabina (usado para tratar a infecção por VIH).
• altas doses de cotrimoxazol,um antibiótico.
• cladribina (utilizada para tratar a leucemia de células pilosas).

Informe o seu médicose está sendo tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Lamivudina Teva Pharma B.V. e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebês durante a gravidez. Se esteve tomando Lamivudina Teva Pharma B.V. durante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outros exames diagnósticos para controlar o desenvolvimento da sua criança. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

As mulheres infectadas por VIH não devem amamentar os seus filhos, porque a infecção por VIH pode passar ao bebê através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Lamivudina Teva Pharma B.V. também pode passar para o leite materno.

Se está amamentando, ou está pensando em fazê-lo: consulte o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Lamivudina Teva Pharma B.V. afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Lamivudina Teva Pharma B.V. contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Engula os comprimidos de Lamivudina Teva Pharma B.V., com um pouco de água. Lamivudina Teva Pharma B.V. pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não pode engolir os comprimidos inteiros, pode parti-los e misturá-los com uma pequena quantidade de comida ou bebida; tome toda a dose imediatamente.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Lamivudina Teva Pharma B.V. ajuda a controlar a sua doença. Precisa tomar todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar desenvolvendo outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.sem falar primeiro com o seu médico.

A dose recomendada é

Adultos, adolescentes e crianças de pelo menos 25kg de peso

A dose habitual de Lamivudina Teva Pharma B.V. é de 300 mg por dia. Pode ser tomado como um comprimido de 150 mg duas vezes por dia (deixando aproximadamente 12 horas entre cada toma), ou como dois comprimidos de 150 mg uma vez por dia, segundo as instruções do seu médico.

As crianças que pesem entre pelo menos 20kg e menos de 25kg

A dose habitual de Lamivudina Teva Pharma B.V. é de 225mg por dia. Pode ser dado 75 mg (meio comprimido de 150 mg) de manhã e 150 mg (um comprimido inteiro de 150 mg) à tarde, ou 225 mg (um comprimido e meio de 150 mg) uma vez por dia, segundo as instruções do seu médico.

As crianças que pesem entre pelo menos14 kge menos de 20 kg

A dose habitual de Lamivudina Teva Pharma B.V é de 150 mg por dia. Pode ser tomado como 75 mg (meio comprimido de 150 mg) duas vezes por dia (deixando aproximadamente 12 horas entre cada toma), ou 150 mg (um comprimido de 150 mg) uma vez por dia, segundo as instruções do seu médico.

Também se encontra disponível como uma solução oral para o tratamento de crianças maiores de três meses e para pacientes que não podem tomar comprimidos ou que necessitem de uma dose menor.

Se o senhor ou seu filho tem um problema renal, a sua dose pode ser modificada.

Consulte o seu médicose isto o afeta a si ou ao seu filho.

Se tomar mais Lamivudina Teva Pharma B.V. do que deve

Se tomar mais Lamivudina Teva Pharma B.V. do que devia, comunique ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o envase de Lamivudina Teva Pharma B.V.

Se esquecer de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e luego, continue com o seu tratamento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos contra o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar estas alterações.

Quando estiver em tratamento contra o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de Lamivudina Teva Pharma B.V. ou de outros medicamentos que está tomando, ou é devido a um efeito próprio da doença produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe o seu médico sobre qualquer alteração na sua saúde.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para Lamivudina Teva Pharma B.V., podem desenvolver-se outros distúrbios durante o tratamento de combinação contra o VIH.

É importante que leia a informação sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento de combinação contra o VIH”.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• mal-estar (náuseas)
• vómitos
• diarreia
• dor de estômago
• fadiga, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação geral de mal-estar
• dores musculares e desconforto
• dor nas articulações
• dificuldade em conciliar o sono (insónia)
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• erupção cutânea
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue são:

• uma diminuição no número de células implicadas na coagulação do sangue (trombocitopenia)
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• reação alérgica grave que produz inchaço do rosto, língua ou garganta que pode produzir dificuldade em engolir ou em respirar.

• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• rotura do tecido muscular
• inflamação do fígado (hepatite).

Um efeito adverso raro que pode aparecer nas análises de sangue é:

• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).
• formigamento ou entorpecimento dos braços, pernas, mãos ou pés.

Um efeito adverso muito raro que pode aparecer nas análises de sangue é:

• falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se sofrer efeitos adversos

Informe o seu médico ou farmacêuticose considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos da terapia de combinação contra o VIH

As terapias de combinação, como Lamivudina Teva Pharma B.V., podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento contra o VIH.

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm sistemas imunológicos débeis e mais probabilidade de sofrer infecções graves (infecções oportunistas). Quando estas pessoas começam o tratamento, podem encontrar-se com que infecções antigas, que estavam ocultas, se re-agudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são devidos provavelmente a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhes permite combater estas infecções.

Além dessas infecções oportunistas, também podem desenvolver-se distúrbios autoimunes (doença que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se nota qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza nas mãos e nos pés que vai para o tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, por favor, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Se aprecia qualquer sintoma de infecção enquanto está tomando Lamivudina Teva Pharma B.V.:

Informe o seu médico imediatamente. Não tome qualquer outro medicamento para a infecção sem que o seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com os seus ossos

Alguns pacientes que recebem um tratamento combinado contra o VIH podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do aporte de sangue ao osso. As pessoas têm mais probabilidade de sofrer desta doença:

• se têm estado tomando tratamento de combinação durante um longo período de tempo
• se também tomam uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se o seu sistema imunológico está muito debilitado
• se têm sobrepeso.

Os sinais da osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro)
• dificuldade de movimento.

Se nota algum destes sintomas: informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lamivudina Teva Pharma B.V.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lamivudina Teva Pharma B.V.

• O princípio ativo é lamivudina. Cada comprimido revestido com película contém 150 mg.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina, amido glicolato sódico, estearato de magnésio. Revestimento pelicular: Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido cinza claro, com forma de losango, biconvexo, revestido com película, gravado com “L 150” e ranhura por uma face e ranhurado por outra.

Lamivudina Teva Pharma B.V. está disponível em blister de alumínio que contêm 20, 30, 60, 80, 90, 100 e 500 comprimidos ou embalagens de HDPE que contêm 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2022

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.