LAMIVUDINA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lamivudina Normon 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lamivudina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lamivudina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamivudina Normon
3. Como tomar Lamivudina Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lamivudina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lamivudina Normon e para que é utilizado

Lamivudina Normon pertence a um grupo de medicamentos denominados antivirais. É utilizado para o tratamento da infecção produzida pelo vírus da hepatite B. O vírus da hepatite B infecta o fígado e ocasiona um dano hepático. Lamivudina Normon pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona (doença hepática compensada) e em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona de forma normal (doença hepática descompensada).

Lamivudina Normon é utilizado para tratar pacientes com uma idade igual ou maior a 18 anos com hepatite B de longa duração (crónica).

O tratamento com Lamivudina Normon pode reduzir a quantidade de vírus da hepatite B no seu organismo. Isso daria lugar a uma redução do dano hepático e a uma melhoria no funcionamento do seu fígado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamivudina Normon

• Não tome Lamivudina Normon

• Se é alérgico (hipersensível) a lamivudina ou a qualquer um dos outros componentes de Lamivudina Normon.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico.

• Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lamivudina Normon.

Lamivudina Normon reduz a quantidade de vírus da hepatite B no seu organismo e mantém a doença hepática sob controle, por isso reduz futuros problemas de saúde relacionados com o seu fígado. Para que o tratamento seja eficaz, deverá tomar Lamivudina Normon todos os dias. Os pacientes respondem ao tratamento de forma diferente, por isso não se sabe durante quanto tempo terá que tomar este medicamento.

O seu médico controlará a sua resposta ao tratamento realizando análises de sangue regulares. Os resultados dessas análises ajudarão a decidir quando se deve interromper o tratamento com Lamivudina Normon.

Antes de iniciar o tratamento com Lamivudina Normon, você tem que ter indicado ao seu médico qualquer problema médico adicional que tenha. Se você padece de doença renal, pode ser que tenha que ser reduzida a dose deste medicamento, já que são os rins os responsáveis principalmente pela eliminação do medicamento do seu organismo.

Não deixe de tomar Lamivudina Normon a não ser por ordem do seu médico, já que existe um pequeno risco de que a sua hepatite piore. Quando deixar de tomar Lamivudina Normon, o seu médico o controlará durante pelo menos os seguintes quatro meses para comprobar se existe algum problema. Isso implicará tomar amostras de sangue para comprobar se há alguma anormalidade nas enzimas hepáticas indicativa de lesão hepática.

O princípio ativo deste produto é lamivudina. Se você já está tomando este medicamento para a infecção por VIH, o seu médico continuará a tratá-lo com a dose mais alta, normalmente de 150 mg duas vezes ao dia, já que a dose mais baixa de 100 mg não é suficiente para tratar a infecção por VIH.

Como o seu medicamento ajuda a controlar a sua hepatite B e se desconhece ainda se pode curá-la, existe o risco de que transmita este vírus aos outros por contato sexual ou através do sangue, por isso deve tomar as precauções apropriadas para evitá-lo. Existe uma vacina eficaz disponível para proteger aqueles com risco de infecção com o vírus da hepatite B.

A classe de medicamentos a que pertence lamivudina (INTIs) pode causar uma condição chamada acidose láctica (criação de ácido láctico no corpo), juntamente com um agrandamento do fígado. A acidose láctica, se ocorrer, se desenvolve geralmente após alguns meses de tratamento. A respiração profunda e rápida, a sonolência e sintomas não específicos como náuseas, vômitos e dor de estômago podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Esta rara, mas grave, reação adversa ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente se têm excesso de peso. Se padece de doença hepática, também pode ter um maior risco de padecer deste estado. Enquanto se encontrar em tratamento com Lamivudina Normon, o seu médico controlará estreitamente qualquer sinal que indique que pode estar desenvolvendo acidose láctica.

• Toma de Lamivudina Normon com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Lamivudina Normon. Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Lamivudina Normon não deve ser tomado junto com:

• zalcitabina (usado para tratar a infecção por VIH)
• emtricitabina (usado para tratar a infecção por VIH ou por hepatite B)

• Toma de Lamivudina Normon com alimentos e bebidas

Lamivudina NORMON pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio.

• Gravidez e lactação

Uso na gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico lhe dirá se deve continuar tomando Lamivudina Normon enquanto estiver grávida. Não interrompa o tratamento com Lamivudina Normon sem o conselho do seu médico.

Uso na lactação

Os componentes de Lamivudina Normon podem passar para o leite materno. Se está em período de lactação, deve falar com o seu médicoantes de tomar Lamivudina Normon.

• Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito de Lamivudina Normon na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

• Lamivudina Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lamivudina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Lamivudina Normon é de um comprimido (100 mg de lamivudina) uma vez ao dia. O comprimido deve ser engolido inteiro com água. Pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo precisará tomar o seu medicamento.

O seu médico pode precisar reduzir a sua dose de Lamivudina Normon se tiver problemas renais. Pode ser necessário que você tome uma solução oral em vez dos comprimidos para que a dose do seu medicamento possa ser reduzida de forma exata.

• Se tomar mais Lamivudina Normon do que devia

É improvável que a ingestão acidental de uma quantidade excessiva do seu medicamento possa causar problemas sérios. No entanto, deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico, ou acudir ao serviço de urgências do hospital mais próximo para que o aconselhem.

Se você tomou mais Lamivudina Normon do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

• Se esqueceu de tomar Lamivudina Normon

Se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar e continue tomando-o como antes. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• Se interromper o tratamento com Lamivudina Normon

Não deixe de tomar Lamivudina Normon sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lamivudina Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos recolhidos nos ensaios clínicos com Lamivudina Normon foram cansaço, infecções do trato respiratório, molestias na garganta, cefaleia, molestias e dor de estômago, náuseas, vômitos e diarreia, aumento nas enzimas hepáticas e nas enzimas produzidas nos músculos (ver abaixo).

Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos. Se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas pouco após ter tomado Lamivudina Normon DEIXEde tomar o medicamento e avise o seu médico imediatamente:

• “Pitos” repentinos e dor ou opressão no peito.
• Inchaço dos párpados, face ou lábios.
• Erupção cutânea ou “bultos” em qualquer parte do corpo.

A seguir se citam os efeitos adversos que se acredita estão causados por lamivudina:

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar más de 1 de cada 10pessoas

• Aumento nas enzimas produzidas pelo fígado denominadas transaminases

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas

• Aumento da enzima denominada creatininfosfoquinase produzida nos músculos
• Calambres e dores musculares

Outros efeitos adversos

Foram notificados outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida:

• Redução no número de plaquetas, células importantes na coagulação sanguínea. Se você tem um número baixo de plaquetas, pode notar que aparecem hematomas com mais facilidade.
• Ruptura muscular.
• Se se desenvolve resistência durante o tratamento com lamivudina ou ao interrompê-lo, pode haver um agravamento marcado da doença hepática, que pode ser mortal em alguns pacientes.

Se considera que alguns dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Lamivudina Normon

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Lamivudina Normon após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lamivudina Normon

• O princípio ativo é lamivudina. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de lamivudina.
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata), estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lamivudina Normon comprimidos revestidos com película se apresenta em blisters contendo 28 comprimidos.

Os comprimidos são de cor laranja, alongados e biconvexos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Este prospecto foi aprovado em Outubro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es