LAMIVUDINA AUROVITAS 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lamivudina Aurovitas 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lamivudina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lamivudina Aurovitas
3. Como tomar Lamivudina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lamivudina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lamivudina Aurovitas e para que é utilizado

Lamivudina Aurovitas é utilizado no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos e crianças.

O princípio ativo de Lamivudina Aurovitas é lamivudina. Lamivudina é um tipo de medicamento conhecido como um antirretroviral. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos(INTIs).

Lamivudina não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e a mantém em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Não todos respondem ao tratamento com lamivudina da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lamivudina Aurovitas

Não tomeLamivudina Aurovitas

• se é alérgico a lamivudina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médicose pensa que isso o afeta.

Advertências e precauções

Algumas pessoas que tomam lamivudina ou outros tratamentos combinados para a infecção por VIH têm um maior risco de sofrer efeitos adversos graves. O senhor necessita saber que há um maior risco:

• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar lamivudina sem o conselho do seu médico, porque pode voltar a sofrer hepatite).
• se tem um sobrepeso importante (especialmente se é mulher).
• se o senhor ou o seu filho tem uma doença renal, a sua dose pode ser modificada.

Consulte o seu médicose padece alguma destas circunstâncias. Pode necessitar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento . Para mais informações ver a secção 4.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. O senhor necessita conhecer a que sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto estiver tomando lamivudina.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento de combinação frente ao VIH” na secção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos eLamivudina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a usar um novo medicamento enquanto está tomando lamivudina.

Os seguintes medicamentos não devem ser usados juntamente comlamivudina:

• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados com regularidade.
• outros medicamentos que contenham lamivudina (usados para tratar a infecção por VIH ou a infecção por vírus da hepatite B).
• emtricitabina (usado para tratar a infecção por VIH).
• altas doses de cotrimoxazol (associação de trimetoprim e sulfametoxazol), um antibiótico.
• cladribina (utilizada para tratar a leucemia de células pilosas).

Informe o seu médicose está sendo tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, se engravidar, ou se está planeando engravidar fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar lamivudina, tanto para si como para o seu bebê.

Lamivudina e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebês durante a gravidez. Se esteve tomando lamivudina durante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção frente ao VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Lactação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de lamivudina também pode passar para o leite materno.

Se está dando o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que lamivudina afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Lamivudina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lamivudina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água. Lamivudina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se não pode engolir os comprimidos inteiros, pode parti-los e misturá-los com uma pequena quantidade de comida ou bebida, e tomar toda a dose imediatamente.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Lamivudina ajuda a controlar a sua doença. Necessitará tomar este medicamento todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar desenvolvendo outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar lamivudinasem falar primeiro com o seu médico.

Quantidade a tomar

Adultos, adolescentes e crianças de pelo menos 25 kg de peso:

A dose recomendada de lamivudina é de 300 mg por dia.

Para o tratamento de crianças maiores de três meses com um peso inferior a 25 kg também estão disponíveis comprimidos de 150 mg de lamivudina.

Também pode haver disponível uma solução oral para o tratamento de crianças maiores de três meses e para pacientes que não podem tomar comprimidos ou que necessitem de uma dose menor.

Se tem um problema renal, a sua dose pode ser modificada.

Consulte o seu médicose isso o afeta.

Se tomar maisLamivudina Aurovitasdo que deve

Se tomar mais lamivudina do que deve, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo para mais informações. Se for possível, mostre-lhes o envase de Lamivudina Aurovitas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarLamivudina Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar e luego continue com o seu tratamento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento frente ao VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos frente ao VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar estes cambios.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento frente ao VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de lamivudina ou de outros medicamentos que está tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe o seu médico sobre qualquer mudança na sua saúde.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para lamivudina, podem desenvolver-se outros distúrbios durante o tratamento de combinação frente ao VIH.

É importante que leia a informação sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento de combinação frente ao VIH”.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça.
• malestar (náuseas).
• vómitos.
• diarreia.
• dor de estômago.
• cansaço, falta de energia.
• febre (temperatura elevada).
• sensação geral de malestar.
• dores e molestias musculares.
• dor das articulações.
• dificuldade para conciliar o sono (insónia).
• tosse.
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal.
• erupção cutânea.
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue são:

• uma diminuição no número de células implicadas na coagulação do sangue (trombocitopenia).
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia).
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• reação alérgica grave que causa a hinchazón da face, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.
• inflamação do pâncreas (pancreatite).
• rotura do tecido muscular.
• inflamação (hepatite).

Um efeito adverso raro que pode aparecer nas análises de sangue é:

• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).
• formigamento ou entorpecimento dos braços, pernas, mãos ou pés.

Um efeito adverso muito raro que pode aparecer nas análises de sangue é:

• falta de funcionamento da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se experimentar efeitos adversos,consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos da terapia de combinação frente ao VIH

Os tratamentos combinados que incluem Lamivudina Aurovitas, podem provocar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento para o VIH.

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm sistemas imunológicos débeis e mais probabilidade de sofrer infecções graves (infecções oportunistas). Quando estas pessoas começam o tratamento, podem encontrar-se com que infecções antigas, que estavam ocultas, se reagudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são devidos provavelmente a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhes permite combater estas infecções.

Além dessas infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se nota qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza nas mãos e nos pés que ascende para o tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Se aprecia qualquer sintoma de infecção enquanto está tomando lamivudina:

Informe o seu médico imediatamente. Não tome qualquer outro medicamento para a infecção sem que o seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com os seus ossos

Alguns pacientes que recebem um tratamento combinado frente ao VIH podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do aporte de sangue ao osso. As pessoas têm mais probabilidade de padecer desta doença:

• se têm estado tomando um tratamento combinado durante um longo período de tempo.
• se também tomam uns medicamentos antiinflamatórios chamados corticosteroides.
• se bebem álcool.
• se o seu sistema imunitário está muito debilitado.
• se têm sobrepeso.

Os sinais da osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações.
• dor e molestias (especialmente na anca, joelho ou ombro).
• dificuldade de movimento.

Se nota qualquer destes sintomas:

Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lamivudina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgues ou para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lamivudina Aurovitas

• O princípio ativo é lamivudina. Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de lamivudina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata), estearato de magnésio (E572).

Revestimento do comprimido:hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433) e óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor gris, com forma de rombo, gravados com “Z26” por uma face e lisos por outra face.

Lamivudina Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister e em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD).

Tamanhos de envase:

Blister: 1, 14, 30, 60, 120 e 500 comprimidos.

Frascos: 30 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Lamivudin Aurobindo 300 mg Filmtabletten

Espanha Lamivudina Aurovitas 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

França Lamivudine Arrow 300 mg comprimé pelliculé sécable

Itália Lamivudina Aurobindo 300 mg compresse rivestite con film

Países Baixos Lamivudine Aurobindo 300 mg filmomhulde tabletten

Portugal Lamivudina Aurobindo 300 mg

Data da última revisão deste prospecto:dezembro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (www.aemps.gob.es).