KYMRIAH 1,2 x 10^6 - 6,0 x 10^8 células dispersão para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente ou cuidador

Kymriah®1,2× 106a 6,0× 108células dispersão para perfusão

tisagenlecleucel (linfócitos T-CAR + viáveis)

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que comecem a administrar-lhe (ou ao seu filho) este medicamento, porque contém informação importante.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

• O seu médico lhe entregará uma carta de informação para o paciente. Leia-a com cuidado e siga as instruções.
• Mostre sempre a carta de informação para o paciente ao médico ou enfermeiro quando os vir ou se for a um hospital.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• A informação deste prospecto é para si ou para o seu filho – mas no prospecto só se referirá como “si”.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kymriah e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a receber Kymriah
3. Como se administra Kymriah
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kymriah
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kymriah e para que se utiliza

O que éKymriah

Kymriah, também conhecido como tisagenlecleucel, é fabricado com os seus próprios glóbulos brancos, chamados linfócitos T. Os linfócitos T são necessários para que o sistema imunológico (as defesas do corpo) funcione corretamente.

Como funcionaKymriah

Os linfócitos T são extraídos do seu sangue e um novo gene é adicionado aos linfócitos T que lhes permite dirigir-se às células cancerígenas no seu corpo. Quando lhe for administrado Kymriah e chegar ao seu sangue, os linfócitos T modificados reconhecerão as células cancerígenas e as destruirão.

Para que se utilizaKymriah

Kymriah é utilizado para tratar:

• Leucemia linfoblástica aguda de célulasB (LLA de célulasB)– um tipo de cancro que afeta diferentes glóbulos brancos. O medicamento pode ser utilizado em crianças e em adultos jovens até os 25 anos de idade, inclusive, com esta doença quando não responderam a tratamentos anteriores, recaíram duas ou mais vezes, ou recaíram após um transplante de medula.
• Linforoma B difuso de célula grande (LBDCG)– um tipo de cancro que afeta diferentes glóbulos brancos, principalmente nos gânglios linfáticos. O medicamento pode ser utilizado em adultos (18 anos de idade ou mais) com esta doença quando recaiu ou não respondeu a dois ou mais tratamentos anteriores.
• Linforoma folicular (LF)– um tipo de cancro que afeta diferentes glóbulos brancos, chamados linfócitos, principalmente nos gânglios linfáticos. O medicamento pode ser utilizado em adultos (18 anos de idade ou mais) com esta doença quando recaiu ou não respondeu a dois ou mais tratamentos anteriores.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Kymriah ou por que lhe foi prescrito este medicamento, pergunte ao seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Kymriah

Não deve receber Kymriah

• se é alérgico a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, peça conselho ao seu médico
• se não pode receber quimioterapia reductora de linfócitos, que reduz o número de glóbulos brancos do seu sangue

Advertências e precauções

Kymriah é elaborado a partir dos seus próprios glóbulos brancos e só deve ser administrado a si.

Os pacientes tratados com Kymriah podem desenvolver novos tipos de cancro. Foram notificados casos de pacientes que desenvolveram cancro, começando por um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos T, após o tratamento com Kymriah e medicamentos semelhantes. Consulte o seu médico se experimentar qualquer nova inflamação das glândulas (gânglios linfáticos) ou alterações na pele, como novas erupções ou bultos.

Ser-lhe-á pedido que se inscreva num registo durante pelo menos 15 anos para compreender melhor os efeitos a longo prazo de Kymriah.

Antes de que lhe administremKymriahdeve dizer ao seu médico se:

• Recebeu um transplante de células mãe hematopoiéticas nos últimos 4 meses. O seu médico comprovará se tem sinais ou sintomas de doença do enxerto contra o receptor. Isto ocorre quando as células transplantadas atacam o seu corpo, causando sintomas como erupção, náuseas, vómitos, diarreias e sangue nas fezes.
• Têm problemas pulmonares, de coração ou de pressão arterial (baixa ou alta).
• Observa que os sintomas do cancro pioram. Se tem leucemia, isto seria febre, sensação de fraqueza, gengivas sangrantes, hematomas. Se tem linfoma, isto seria febre inexplicável, suores noturnos, perda de peso repentina.
• Têm uma infecção. Deve tratar a infecção antes da perfusão de Kymriah.
• Teve hepatite B, hepatite C ou infecção do vírus de imunodeficiência humano (VIH).
• Está grávida, acredita que possa estar grávida, ou planeia ficar grávida (veja as seções “Gravidez e amamentação” e “Anticonceção para mulheres e homens” a seguir).
• Se vacinou nas 6 semanas anteriores ou tem planeado se vacinar nos próximos meses.

Se o anterior lhe aplicar (ou não estiver seguro), fale com o seu médico antes de que lhe administrem Kymriah.

Provas e exames

Antes da administração de Kymriah o seu médico lhe:

• Examinará os pulmões, o coração e a pressão arterial.
• Procurará sinais de infecção; qualquer infecção deve ser tratada antes de que lhe administrem Kymriah.
• Comprovará se o seu linfoma ou leucemia piorou.
• Verificará se tem sinais de doença do enxerto contra o receptor que poderia aparecer após um transplante.
• Comprovará o ácido úrico no sangue e as células cancerígenas que tem no sangue. Isto indicará se é possível que desenvolva uma doença chamada síndrome de lise tumoral. Poderiam administrar-lhe uns medicamentos para prevenir esta doença.
• Comprovará se tem infecção de hepatite B, hepatite C ou VIH.

Após a administração de Kymriah

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Febre, que poderia ser um sintoma de uma infecção. O seu médico comprovará regularmente o recuento sanguíneo porque poderia diminuir o número de células sanguíneas e o de outros componentes sanguíneos.
• Tome a temperatura duas vezes ao dia durante 3‑4 semanas desde a administração de Kymriah. Se a sua temperatura se elevar, vá ao médico imediatamente.
• Alteração ou diminuição da consciência, delírio, ansiedade, tonturas, tremores, dor de cabeça, confusão, agitação, convulsões, dificuldade para falar e compreender, e/ou perda do equilíbrio. Isto costuma ocorrer durante as primeiras 8 semanas após a perfusão, mas também pode ocorrer após.
• Cansaço extremo, fraqueza e respiração entrecortada, que poderia ser sintoma de falta de glóbulos vermelhos.
• Sangramentos ou hematomas frequentes, que poderiam ser sintomas de baixos níveis de células do sangue como plaquetas.

Poderia haver um efeito nos resultados de alguns tipos de prova para VIH – pergunte ao seu médico sobre isso.

Após ter recebido Kymriah, o seu médico lhe controlará o recuento sanguíneo de forma regular porque poderia experimentar uma diminuição no número de células sanguíneas e de outros componentes do sangue.

Não dê sangue, nem órgãos, nem tecidos, nem células.

Crianças e adolescentes

• Existe muito pouca experiência com Kymriah em pacientes pediátricos menores de 3 anos de idade.
• Não se recomenda Kymriah nem em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos para tratar LBDCG. Isto deve-se a que há muito pouca experiência no tratamento do linfoma não Hodgkin neste grupo de idade.
• Não deve utilizar-se Kymriah nem em crianças nem adolescentes menores de 18 anos para o tratamento de LF. Isto deve-se a que não se estudou Kymriah neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Kymriah

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem receita. Isto deve-se a que outros medicamentos podem ter efeito na forma como funciona Kymriah.

Em particular, não lhe devem administrar certas vacinas chamadas vacinas vivas:

• 6 semanas antes de que lhe administrem um ciclo curto de quimioterapia (chamada quimioterapia reductora de linfócitos), que prepara o seu corpo para as células de Kymriah.
• durante o seu tratamento com Kymriah.
• após o seu tratamento até que se tenha recuperado o seu sistema imunológico.

Fale com o seu médico se precisa ser vacinado.

Antes de que lhe administrem Kymriah, informe o seu médico ou enfermeiro se está tomando outros medicamentos que possam debilitar o seu sistema imunológico, tais como os corticoides, porque estes medicamentos poderiam interferir com o efeito de Kymriah.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento. Isto deve-se a que não se conhece o efeito de Kymriah sobre as mulheres grávidas ou em amamentação e poderia ser prejudicial para o feto/bebé.

• Se fica grávida ou quer ficar grávida após o tratamento com Kymriah, fale com o seu médico imediatamente.
• Antes de que comece o tratamento, será realizada uma prova de gravidez. Só poderão administrar-lhe Kymriah se o resultado mostrar que não está grávida.

Anticonceção para mulheres e homens

Se recebeu Kymriah, deve falar com o médico que o tratou sobre gravidezes.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se confusas, ter problemas tais como alteração ou diminuição da consciência, confusão ou convulsões (ataques) após receber Kymriah. Por isso, não conduza, nem utilize máquinas ou participe em atividades que lhe requeiram estar em alerta nas 8 semanas após a perfusão.

Kymriahcontémsódio, dimetilsulfóxido (DMSO), dextrano40 e potássio

Este medicamento contém de 24,3 mg a 121,5 mg de sódio (principal componente da sal de mesa/cozinha) por dose. Isto equivale a 1 a 6 % da ingestão máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

Este medicamento contém dextrano 40 e DMSO (substâncias utilizadas para preservar as células congeladas), que pode às vezes causar dificuldade para respirar e/ou tonturas (possíveis sintomas de reações de alergia ou hipersensibilidade graves). Estará em observação durante a perfusão.

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose; isto é, essencialmente, isento de potássio.

3. Como se administra Kymriah

Kymriah sempre lhe será administrado pelo seu médico em um centro de tratamento qualificado.

Extraer sangue para fazer Kymriah

Kymriah é fabricado com os seus próprios glóbulos brancos.

• O seu médico lhe extrairá sangue utilizando um catéter que se coloca na sua veia (um procedimento chamado leucaférese). Extrairão alguns glóbulos brancos do seu sangue e o resto lhe será devolvido por veia. Isto pode levar de 3 a 6 horas e poderia ser necessário repetir.
• Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para fabricar Kymriah. A fabricação de Kymriah costuma tardar cerca de 3 a 4 semanas, mas pode variar.
• Kymriah é um medicamento que é fabricado especificamente para si.

• Antes de que lhe administrem Kymriah, pode ser que o seu médico lhe administre um tipo de tratamento chamado quimioterapia reductora de linfócitos durante alguns dias para preparar o seu corpo.

Tratamento para o cancro enquanto se fabrica Kymriah

Durante o período em que Kymriah está a ser fabricado, pode ser que a sua leucemia ou linfoma piore e o seu médico poderia decidir utilizar um tratamento adicional (chamado “tratamento de ponte”) para estabilizar o cancro, evitando que as células cancerígenas se multipliquem. Este tratamento poderia provocar-lhe efeitos adversos que poderiam ser graves ou pôr a sua vida em perigo. O seu médico lhe informará sobre os possíveis efeitos adversos deste tratamento.

Outros medicamentos administrados justo antes do tratamento com Kymriah

De 30 a 60 minutos antes de que lhe administrem Kymriah, dar-lhe-ão outros medicamentos. Isto é para ajudar a prevenir as reações da perfusão e a febre. Estes outros medicamentos poderiam ser:

• Paracetamol
• Um antihistamínico como a difenhidramina.

Como se administra Kymriah

• O seu médico comprovará que os dados identificativos do paciente na bolsa para perfusão de Kymriah coincidem com si.
• O seu médico lhe administrará Kymriah por perfusão, o que significa que lhe porão um goteo através de um tubo colocado na veia. Isto costuma tardar menos de 1 hora. Durante a perfusão, o seu médico comprovará se tem problemas para respirar ou tem tonturas (possíveis sintomas de uma reação alérgica).
• Kymriah é um tratamento de uma única administração.

Após a administração de Kymriah

• Planeie ficar perto do hospital (a não mais de 2 horas de viagem) onde o tratou pelo menos durante as 4 semanas após que lhe tenham administrado Kymriah. Durante a primeira semana após o tratamento, o seu médico poderia recomendar que regresse ao hospital de 2 a 3 vezes, ou com maior frequência. Isto é para que o seu médico possa comprovar que o tratamento está a funcionar e possa ajudá-lo em caso de que tivesse algum efeito adverso.

Se faltar a uma consulta

Se faltar a uma consulta, ligue ao seu médico ou ao centro de tratamento o mais rápido possível para concertar outra consulta.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médicose tiver algum dos seguintes efeitos adversos após a administração da perfusão de Kymriah. Normalmente aparecem nas 8 semanas após a perfusão, mas também podem aparecer mais tarde:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas

• febre alta e calafrios podem ser sintomas de uma doença grave chamada síndrome de libertação de citocinas que pode ameaçar a vida ou resultar mortal. Outros sintomas do síndrome de libertação de citocinas são dificuldade em respirar, náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, fadiga, dor muscular, dor nas articulações, inchaço, pressão arterial baixa, batimentos cardíacos acelerados, dor de cabeça, insuficiência cardíaca, pulmonar e renal e dano hepático. Estes sintomas quase sempre aparecem nos primeiros 14 dias após o tratamento com Kymriah, mas em alguns pacientes também podem desenvolver-se mais tarde.
• problemas como alterações do pensamento ou diminuição da consciência, perda de contato com a realidade, confusão, agitação, convulsões, dificuldade em falar e de compreensão oral, dificuldade em caminhar. Estes poderiam ser sintomas de uma doença chamada síndrome de neurotoxicidade associado a células imunoefetoras (ICANS, por suas siglas em inglês). Estes sintomas aparecem principalmente durante as primeiras 8 semanas após o tratamento com Kymriah, mas em alguns pacientes também podem aparecer mais tarde.
• sensação de calor, febre, calafrios ou tremores, dor de garganta ou úlceras na boca, poderiam ser sinais de uma infecção. Algumas infecções podem ameaçar a vida ou resultar mortais.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10pessoas

• destruição rápida das células tumorais que causa a libertação do seu conteúdo para o torrente sanguíneo. Isto pode interferir com o funcionamento de vários órgãos do corpo, especialmente os rins, o coração e o sistema nervoso (síndrome de lise tumoral)

Outros possíveis efeitos adversos

A seguir, são enumerados outros possíveis efeitos adversos. Se estes efeitos adversos se tornarem intensos ou graves, informe imediatamente o seu médico.

Muito frequente(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• palidez, fraqueza, dificuldade em respirar devido ao baixo número de glóbulos vermelhos ou da pouca hemoglobina
• sangramentos ou hematomas excessivos ou prolongados devido ao baixo número de plaquetas
• febre com contagens de glóbulos brancos muito baixas
• um maior risco de infecções devido ao número tão baixo de glóbulos brancos
• infecções frequentes e persistentes devido à diminuição de anticorpos no sangue
• fraqueza, ritmo cardíaco anormal, devido aos níveis anormalmente baixos de sais de fósforo, potássio no sangue
• níveis elevados de enzimas hepáticas ou de creatinina no sangue que mostram que o fígado ou os rins não funcionam corretamente
• pressão arterial alta
• respiração entrecortada, dificuldade em respirar, respiração rápida
• tosse
• dor abdominal, prisão de ventre
• dor nos ossos e nas costas
• erupção cutânea
• tornozelos inchados, inchaço das extremidades e da face

Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• febre, mal-estar, aumento do fígado, cor amarelo da pele e dos olhos, contagem baixa de células sanguíneas devido à ativação imunológica grave
• tonturas ou desmaios, rubor, erupção, coceira, febre, falta de ar ou vômitos, dor abdominal, diarreia devido a uma reação à perfusão
• erupção, náuseas, vômitos, diarreia incluindo fezes com sangue (possíveis sintomas da doença do enxerto contra o receptor que ocorre quando as células transplantadas atacam as suas células)
• dor nas articulações devido aos níveis elevados de ácido úrico
• resultados anormais dos exames de sangue (níveis elevados de: fósforo, potássio, cálcio e sódio, d-dímero de fibrina, ferritina sérica; níveis baixos de uma proteína do sangue chamada albúmina, sódio, magnésio)
• convulsões, ataques (ataques epilépticos)
• espasmos musculares/cãibras devido aos níveis anormalmente baixos de sais de cálcio
• movimentos involuntários incontrolados
• sacudidas involuntárias do corpo, dificuldade em escrever, dificuldade em expressar pensamentos verbalmente, problemas de atenção, sonolência
• formigamento ou entorpecimento, dificuldade de movimento devido a dano nos nervos
• visão diminuída
• secura, baixa produção de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (possíveis sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue)
• perda de peso
• dor de nervos
• ansiedade, irritabilidade
• estado grave de confusão
• dificuldade em dormir
• falta de ar, dificuldade respiratória ao deitar, inchaço dos pés e pernas (possíveis sintomas de insuficiência cardíaca), batimentos cardíacos rápidos e irregulares, parada do batimento cardíaco
• inchaço e dor devido a coágulos de sangue
• inchaço devido ao derrame dos vasos sanguíneos para os tecidos adjacentes
• inchaço e desconforto (distensão abdominal) devido a uma acumulação de líquidos no abdômen
• secura da boca, dor na boca, sangramentos bucais
• cor amarelo da pele e dos olhos devido a níveis anormalmente elevados de bilirrubina
• coceira
• sudorese excessiva, suores noturnos
• sintomas gripais
• falha multiorgânica
• líquido nos pulmões
• congestão nasal
• defeito na coagulação do sangue (coagulopatia, aumento do índice internacional normalizado, tempo de protrombina prolongado, fibrinogênio diminuído, tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• resultados anormais dos exames de sangue (níveis elevados de magnésio)
• fraqueza ou paralisia das extremidades ou face, dificuldade em falar (possíveis sintomas de um acidente vascular cerebral como resultado da diminuição no fluxo sanguíneo)
• calor e rubor da pele
• tosse que produz catarro ou algumas vezes com sangue, febre, falta de ar ou dificuldade em respirar.
• dificuldade em controlar os movimentos

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• um novo tipo de câncer que começa em um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos T (neoplasia secundária de origem de células T)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade em respirar ou tontura (possíveis sintomas de uma reação alérgica)
• fraqueza ou entorpecimento de braços e pernas, piora ou perda de visão, ter pensamentos fixos e irracionais que não são compartilhados por outros, dor de cabeça, deterioração da memória ou do pensamento, comportamento incomum

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kymriah

A seguinte informação está destinada apenas a médicos.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da bolsa de perfusão após EXP.

Conservar e transportar a ≤ –120 °C. Não descongele o produto até que vá ser utilizado.

Não utilize este medicamento se a bolsa de perfusão estiver danificada ou gotejar.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kymriah

• O princípio ativo é tisagenlecleucel. Cada bolsa de perfusão de Kymriah contém uma dispersão de células de tisagenlecleucel geneticamente modificadas para expressar um receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (linfócitos T positivos para CAR viáveis) a uma concentração dependente do lote de linfócitos T autólogos. 1 ou mais bolsas contêm um total de 1,2 × 10^6 – 6 × 10^8 de linfócitos T-CAR + viáveis.
• Os demais componentes são glicose, cloreto de sódio, solução de albumina humana, dextrano 40 para injetáveis, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloreto potássio, cloreto de magnésio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, alumínio, água para preparações injetáveis. Ver seção 2, “Kymriah contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO), dextrano 40 e sódio”.

Este medicamento contém células de origem humana.

Aspecto de Kymriah e conteúdo do envase

Kymriah é uma dispersão de células para perfusão. É fornecido em bolsas de perfusão que contêm uma dispersão de células, incolora ligeiramente amarelada de aspecto turvo para claro. Cada bolsa contém de 10 ml a 50 ml de dispersão.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Precauções que se devem tomar antes de manipular ou administrar o medicamento

Kymriah deve ser transportado dentro da instalação em recipientes fechados, à prova de ruptura e à prova de fugas.

Este medicamento contém células sanguíneas humanas. Os profissionais sanitários que manipularem Kymriah devem tomar as precauções adequadas (usar luvas e proteção ocular) para evitar a possível transmissão de doenças infecciosas.

Preparação prévia à administração

Antes da administração, deve ser confirmado que os dados identificativos do paciente coincidem com a informação que figura para esse paciente apenas nas bolsas de infusão de Kymriah e na documentação anexa. Também deve ser confirmado o número total de bolsas de perfusão que se vão administrar mediante cotejo com a informação específica do paciente que figura na documentação específica de lote que acompanha o medicamento.

Deve ser coordenado o tempo de descongelamento e perfusão de Kymriah. Deve ser confirmada a hora da perfusão com antecedência e ajustar o descongelamento, de modo que Kymriah esteja disponível quando o receptor estiver pronto. Uma vez Kymriah se tenha descongelado e esteja a temperatura ambiente (20 °C-25 °C), deve ser administrado em 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção que pudesse ocorrer durante a perfusão.

Inspecção e descongelamento das bolsas de perfusão

Não descongele o produto até que vá ser utilizado.

A bolsa de perfusão deve ser colocada dentro de uma segunda bolsa estéril durante o descongelamento para proteger as conexões de contaminação e no caso improvável de que existam fugas, evitar derrames. Kymriah deve ser descongelado a 37 °C utilizando um banho quente ou um método seco até que não se observe gelo na bolsa de perfusão. Depois de que se tenha descongelado completamente, deve ser retirada a bolsa do dispositivo de descongelamento e armazenado a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) até o momento da perfusão. Se se tivesse recebido mais de uma bolsa de perfusão para o tratamento (consulte o certificado de lote para o número de bolsas que constituem uma dose), a próxima bolsa só deve ser descongelada após o conteúdo da bolsa anterior ter sido perfundido.

Kymriah não deve ser manipulado. Isto é, Kymriah nãopode ser lavado (centrifugado nem ressuspenso em novos meios) antes da perfusão.

Deve ser inspecionada a(s) bolsa(s) de perfusão de roturas ou rachaduras. Se a bolsa de perfusão parecer ter sofrido danos ou apresentar fugas, não deve ser perfundida e deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais para o manejo de resíduos biológicos.

Administração

A perfusão intravenosa de Kymriah deve ser administrada por um profissional sanitário experiente em pacientes imunodeprimidos e preparado para manejar uma anafilaxia. Em caso de síndrome de libertação de citocinas (SLC), certifique-se de que haja pelo menos uma dose de tocilizumab e um equipamento de assistência urgente antes da perfusão. O centro de tratamento deve ter acesso a doses adicionais de tocilizumab num prazo de 8 horas. No caso excepcional em que não houvesse tocilizumab devido a um desabastecimento que aparecesse no listado de desabastecimentos da Agência Europeia de Medicamentos, certifique-se de que no centro há medidas alternativas adequadas para o tratamento do síndrome de libertação de citocinas.

A identidade do paciente deve coincidir com os dados identificativos do paciente da bolsa de perfusão. Kymriah está destinado exclusivamente a um uso autólogo e não deve ser administrado sob nenhuma circunstância a outros pacientes.

Kymriah deve ser administrado como uma perfusão intravenosa utilizando tubos intravenosos sem látex, sem um filtro reductor de leucócitos, a aproximadamente 10 a 20 ml por minuto por fluxo de gravidade. Deve ser perfundido todo o conteúdo da(s) bolsa(s) de perfusão. Deve ser utilizada uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para cebar o tubo antes da perfusão e para depois enxaguar. Quando se tenha perfundido todo o conteúdo de Kymriah, deve ser enxaguada a bolsa de perfusão com 10 a 30 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para garantir que se perfunda ao paciente todas as células possíveis.

Se o volume de Kymriah a administrar for ≤20 ml, pode ser utilizado o bolo intravenoso como método alternativo de administração.

Medidas que devem ser adotadas em caso de exposição acidental

Em caso de exposição acidental, devem ser seguidas as diretrizes locais sobre a manipulação de materiais de origem humana. As superfícies de trabalho e os materiais que possam ter estado em contato com Kymriah devem ser descontaminados com um desinfetante adequado.

Precauções que se devem tomar na eliminação do medicamento

O medicamento não utilizado e todo o material que tenha estado em contato com Kymriah (resíduos sólidos e líquidos) devem ser manipulados e eliminados como resíduos potencialmente infecciosos de acordo com as orientações locais sobre a manipulação de material de origem humana.