KEYTRUDA 25 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

KEYTRUDA 25mg/ml concentrado para solução para perfusão

pembrolizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• É importante que leve sempre consigo o cartão de informação para o paciente durante o tratamento.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é KEYTRUDA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber KEYTRUDA
3. Como é administrado KEYTRUDA
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de KEYTRUDA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é KEYTRUDA e para que é utilizado

KEYTRUDA contém o princípio ativo pembrolizumab, que é um anticorpo monoclonal.

KEYTRUDA actua ajudando o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.

KEYTRUDA é utilizado em adultos para tratar:

• um tipo de cancro de pele chamado melanoma
• um tipo de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão não microcítico
• um tipo de cancro chamado mesotelioma pleural maligno (MPM) que afeta o revestimento dos pulmões e a parede torácica
• um tipo de cancro chamado linfoma de Hodgkin clássico
• um tipo de cancro chamado cancro de bexiga (carcinoma urotelial)
• um tipo de cancro de cabeça e pescoço chamado carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
• um tipo de cancro de rim chamado carcinoma de células renais
• um tipo de cancro que se caracteriza por ter instabilidade de microsatélites alta (MSI-H, por suas siglas em inglês) ou por deficiência do sistema de reparação de apareamento (dMMR, por suas siglas em inglês) no cólon ou no reto (chamado cancro colorretal), no útero (chamado cancro de endométrio), no estômago (chamado cancro gástrico), no intestino delgado (chamado cancro de intestino delgado) ou na via biliar ou vesícula biliar (chamado cancro do trato biliar)
• um tipo de cancro chamado carcinoma de esófago
• um tipo de cancro de mama chamado cancro de mama triple negativo
• um tipo de cancro de útero chamado cancro de endométrio
• um tipo de cancro chamado cancro de colo do útero
• um tipo de cancro de estômago chamado adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica
• um tipo de cancro de via biliar ou de vesícula biliar chamado carcinoma de vias biliares.

KEYTRUDA é utilizado em crianças e adolescentes:

• a partir de 3 anos de idade para tratar um tipo de cancro chamado linfoma de Hodgkin clássico
• a partir de 12 anos de idade para tratar um tipo de cancro chamado melanoma.

As pessoas recebem KEYTRUDA quando o seu cancro se espalhou ou não pode ser eliminado com cirurgia.

As pessoas recebem KEYTRUDA, após a cirurgia para remover o melanoma, o cancro de pulmão não microcítico ou o carcinoma de células renais, para ajudar a prevenir que o seu cancro volte a aparecer (tratamento adjuvante).

As pessoas recebem KEYTRUDA antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante) para tratar o cancro de pulmão não microcítico ou o cancro de mama triple negativo e depois continuam a receber KEYTRUDA após a cirurgia (tratamento adjuvante) para ajudar a prevenir que o seu cancro volte a aparecer.

KEYTRUDA pode ser administrado em combinação com outros medicamentos contra o cancro com ou sem radioterapia. É importante que leia também os prospectos desses outros medicamentos. Se tiver alguma pergunta sobre esses medicamentos, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de receber KEYTRUDA

Não deve receber KEYTRUDA

• se é alérgico a pembrolizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 “Conteúdo do envase e informação adicional”). Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber KEYTRUDA.

Antes de receber KEYTRUDA, informe o seu médico se:

• tem uma doença autoimune (uma doença em que o corpo ataca as suas próprias células)
• tem pneumonia ou inflamação dos pulmões (chamada neumonite)
• foi tratado previamente com ipilimumab, outro medicamento para tratar o melanoma, e teve efeitos adversos graves devido a este medicamento
• teve uma reação alérgica a outros tratamentos com anticorpos monoclonais
• tem ou teve infecção crónica do fígado por vírus, como a hepatite B ou a hepatite C
• tem infecção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
• tem o fígado danificado
• tem o rim danificado
• fez um transplante de um órgão sólido ou um transplante de medula óssea (células mãe) que usa células mãe de doador (alogenico).

KEYTRUDA actua sobre o seu sistema imunitário. Pode causar inflamação em partes do seu corpo. O risco desses efeitos adversos pode ser maior se já tem uma doença autoimune (uma doença em que o corpo ataca as suas próprias células). Também pode ter brotes frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos são leves.

Quando receber KEYTRUDA, pode sofrer alguns efeitos adversos graves. Esses efeitos adversos às vezes podem ser potencialmente mortais e podem provocar a morte. Esses efeitos adversos podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o tratamento ter terminado. Pode ter mais de um efeito adverso ao mesmo tempo.

Se sofrer alguma das seguintes doenças, ligue ou vá ao seu médico imediatamente. O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e reduzir os seus sintomas. O seu médico pode adiar a próxima dose de KEYTRUDA ou interromper o tratamento com KEYTRUDA.

• inflamação dos pulmões, que pode incluir dificuldade para respirar, dor no peito ou tosse
• inflamação dos intestinos que pode incluir diarreia ou mais movimentos do que o habitual do intestino, fezes negras, alcatrão, pegajosas ou fezes com sangue ou muco, dor ou hipersensibilidade de estômago intensa, náuseas, vómitos
• inflamação do fígado, que pode incluir náuseas ou vómitos, sensação de menos fome, dor na parte direita do estômago, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos, urina escura, ou sangramento ou formação de moretones com mais facilidade do que o habitual
• inflamação dos rins, que pode incluir alterações na quantidade ou cor da urina
• inflamação das glândulas hormonais (especialmente a tireoide, a hipófise e as glândulas supra-renais), que pode incluir batimento rápido do coração, perda de peso, aumento da sudorese, aumento de peso, perda de cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, voz mais grave, dores musculares, tonturas ou desmaios, dores de cabeça que não passam ou dor de cabeça incomum
• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética (ácidos no sangue produzidos pela diabetes), sintomas que podem incluir sensação de mais fome ou sede do que o normal, necessidade de urinar com mais frequência, ou perda de peso, sensação de cansaço ou sensação de mal-estar, dor de estômago, respiração rápida e profunda, confusão, tendência incomum ao sono, odor doce no hálito, sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na urina ou no suor
• inflamação dos olhos, que pode incluir alterações na visão
• inflamação dos músculos, que pode incluir dor ou fraqueza dos músculos
• inflamação do músculo do coração, que pode incluir falta de ar, batimento irregular, sensação de cansaço ou dor no peito (miocardite)
• inflamação do pâncreas, que pode incluir dor abdominal, náuseas e vómitos
• inflamação da pele, que pode incluir erupção, coceira, formação de bolhas, descamação ou úlceras na pele e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, da garganta ou da área genital
• um distúrbio imunitário que pode afetar os pulmões, a pele, os olhos e/ou os gânglios linfáticos (sarcoidose)
• inflamação do cérebro, que pode incluir confusão, febre, problemas de memória ou crises (encefalite)
• dor, entorpecimento, formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas; problemas da bexiga ou intestinais, como a necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade urinária e prisão de ventre (mielite)
• inflamação e fibrose das vias biliares, que pode incluir dor na parte superior direita do estômago, inchaço do fígado ou do baço, fadiga, coceira ou coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (colangite esclerosante)
• inflamação do estômago (gastrite)
• função da glândula paratiroideira diminuída, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza (hipoparatiroidismo)
• inflamação da camada que reveste o coração, que pode incluir dor no peito, falta de ar ou sensação de cansaço (pericardite)
• reações à perfusão, que podem incluir dificuldade para respirar, coceira ou erupção, tonturas ou febre

Complicações, incluindo doença do enxerto contra o hospedeiro (EICH), em pessoas com transplante de medula óssea (células mãe) que usa células mãe de doador (alogenico).Essas complicações podem ser graves e podem chegar a ser mortais. Podem ocorrer se teve esse tipo de transplante no passado ou se vai tê-lo no futuro. O seu médico controlará sinais e sintomas, que podem incluir erupção na pele, inflamação do fígado, dor abdominal ou diarreia.

Crianças e adolescentes

Não administre KEYTRUDA a crianças menores de 18 anos de idade, exceto em crianças:

• a partir de 3 anos de idade com linfoma de Hodgkin clássico
• a partir de 12 anos de idade com melanoma.

Outros medicamentos e KEYTRUDA

Consulte o seu médico

• Se está tomando outros medicamentos que debilitam o seu sistema imunitário. Alguns exemplos desses podem ser os corticosteroides, como a prednisona. Esses medicamentos podem influir no efeito de KEYTRUDA. No entanto, uma vez que estiver em tratamento com KEYTRUDA, o seu médico pode dar-lhe corticosteroides para reduzir os efeitos adversos que pode ter com KEYTRUDA. Também se lhe podem dar corticosteroides antes de receber KEYTRUDA em combinação com quimioterapia para prevenir e/ou tratar as náuseas, vómitos e outros efeitos adversos causados pela quimioterapia.
• Se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez

• Não deve usar KEYTRUDA se estiver grávida a menos que o seu médico o recomende especificamente.
• Se estiver grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico.
• KEYTRUDA pode causar dano ou a morte ao seu bebê não nascido.
• Se é uma mulher que pode engravidar, deve usar um método anticonceptivo adequado enquanto estiver a receber tratamento com KEYTRUDA e durante pelo menos 4 meses após a sua última dose.

Amamentação

• Se estiver a amamentar, consulte o seu médico.
• Não dê o peito enquanto tomar KEYTRUDA.
• Desconhece-se se KEYTRUDA passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

KEYTRUDA tem um efeito leve sobre a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. Sentir-se mareado, cansado ou débil são possíveis efeitos adversos de KEYTRUDA. Não conduza nem use máquinas após ter recebido KEYTRUDA a menos que esteja seguro de que se encontra bem.

3. Como é administrado KEYTRUDA

KEYTRUDA será administrado em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico experiente no tratamento do cancro.

• A dose recomendada de KEYTRUDA em adultos é 200 mg cada 3 semanas ou 400 mg cada 6 semanas.
• A dose recomendada de KEYTRUDA em crianças e adolescentes a partir de 3 anos de idade com linfoma de Hodgkin clássico e adolescentes a partir de 12 anos de idade com melanoma é 2 mg/kg de peso corporal (até um máximo de 200 mg) cada 3 semanas.
• O seu médico administrará KEYTRUDA mediante uma perfusão na veia (intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
• O seu médico decidirá quantos tratamentos precisa.

Se faltar a uma consulta para receber KEYTRUDA

• Ligue ao seu médico imediatamente para voltar a marcar a consulta.
• É muito importante que não omita nenhuma dose deste medicamento.

Se interromper o tratamento com KEYTRUDA

Interromper o tratamento pode parar o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com KEYTRUDA a menos que o tenha discutido com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o tratamento, pergunte ao seu médico.

Encontrará também esta informação no cartão de informação para o paciente que o seu médico lhe deu. É importante que guarde este cartão de informação e o mostre ao seu parceiro ou cuidadores.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando receber KEYTRUDA, pode sofrer efeitos adversos graves. Ver seção 2.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com pembrolizumab em monoterapia:

Muito frequentes (podem afetar mais de1 em cada 10pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos
• atividade reduzida da glândula tireoide
• ter menos fome
• dor de cabeça
• falta de ar; tosse
• diarreia; dor de estômago; náuseas; vômitos; constipação
• coceira; erupção na pele
• dor nos músculos e nos ossos; dor nas articulações
• sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza incomum; inchaço; febre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• infecção pulmonar
• diminuição no número de plaquetas (cardenais ou sangramento com maior facilidade); diminuição no número de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos)
• reações relacionadas com a perfusão do medicamento
• glândula tireoide hiperativa; ondas de calor
• diminuição de sódio, potássio ou cálcio no sangue
• dificuldade para dormir
• tontura; inflamação dos nervos que causa formigamento, fraqueza, dormência ou ardor nos braços e nas pernas; falta de energia; mudança no seu sentido do gosto
• olho seco
• ritmo anormal do coração
• pressão sanguínea alta
• inflamação dos pulmões
• inflamação dos intestinos; inflamação do estômago; secura da boca
• inflamação do fígado
• erupção inflamada avermelhada, às vezes com bolhas; inflamação da pele; zonas da pele que perderam a cor; secura e coceira na pele; perda de cabelo; problema de pele semelhante ao acné
• dor muscular, dores contínuas ou hipersensibilidade; dor nos braços ou nas pernas; dor nas articulações com inchaço
• doença semelhante à gripe; calafrios
• níveis elevados de enzimas do fígado no sangue; aumento de cálcio no sangue; testes anormais da função renal

Pouco frequentes (podem afetar até1 em cada 100pessoas)

• número diminuído de glóbulos brancos (leucócitos); resposta inflamatória contra as plaquetas; número aumentado de glóbulos brancos (eosinófilos)
• um distúrbio imunológico que pode afetar os pulmões, a pele, os olhos e/ou os gânglios linfáticos (sarcoidose)
• diminuição da secreção de hormônias produzida pelas glândulas suprarrenais; inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro; inflamação da tireoide
• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética
• doença na qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente; convulsões
• inflamação dos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão dos olhos; sensação de desconforto à luz; ver manchas
• inflamação do músculo do coração, que pode incluir falta de ar, batimento irregular, sensação de cansaço ou dor no peito (miocardite); inflamação da camada que reveste o coração, que pode incluir dor no peito, falta de ar ou sensação de cansaço (pericardite); acúmulo de líquido ao redor do coração
• inflamação do pâncreas; inflamação do estômago; uma úlcera que se forma no revestimento interno do seu estômago ou na parte superior do seu intestino delgado
• engrossamento ou descamação da pele; pequenas protuberâncias, bolhas ou úlceras na pele; mudanças na cor do cabelo
• inflamação do tecido que rodeia os tendões
• inflamação dos rins
• aumento dos níveis de amilase, uma enzima que decompõe o amido

Raros (podem afetar até1 em cada 1000pessoas)

• resposta inflamatória contra os glóbulos vermelhos, doença denominada linfo-histiocitose hemofagocítica, na qual o sistema imunológico produz demasiadas células que combatem infecções, chamadas histiócitos e linfócitos, que podem causar diferentes sintomas; sensação de fraqueza, tontura, falta de ar ou se a sua pele está pálida (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia denominada aplasia eritrocitária pura)
• função da glândula paratireoide diminuída, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza
• inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nos membros (síndrome de Guillain-Barré); inflamação do cérebro, que pode incluir confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite); dor, formigamento, fraqueza ou dormência nos braços ou nas pernas; problemas da bexiga ou intestinais, como a necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade urinária e constipação (mielite); inflamação do nervo óptico que pode provocar perda de visão em um ou em ambos os olhos, dor com o movimento ocular e/ou perda de visão de cores (neurite óptica); inflamação da membrana que rodeia a medula espinhal e o cérebro, que pode se manifestar com rigidez do pescoço, dor de cabeça, febre, fotosensibilidade ocular, náuseas ou vômitos (meningite)
• inflamação dos vasos sanguíneos
• falta ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exocrina); perfuração no intestino delgado; doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)
• inflamação das vias biliares
• coceira, formação de bolhas, descamação ou úlceras na pele e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, da garganta ou da área genital (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica); bolhas vermelhas macias sob a pele
• doença na qual o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem umidade no organismo, como as lágrimas e a saliva (síndrome de Sjögren)
• inflamação da bexiga, que pode se apresentar como micção frequente e/ou dolorosa, necessidade de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos com pembrolizumab em combinação com quimioterapia ou quimioterapia com radioterapia:

Muito frequentes (podem afetar mais de1 em cada 10pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos; número diminuído de glóbulos brancos (neutrófilos); diminuição no número de plaquetas (cardenais ou sangramento com maior facilidade)
• atividade reduzida da glândula tireoide
• diminuição de potássio no sangue; ter menos fome
• dificuldade para dormir
• inflamação dos nervos que causa formigamento, fraqueza, dormência ou ardor nos braços e nas pernas; dor de cabeça; tontura
• falta de ar; tosse
• diarreia; náuseas; vômitos; dor de estômago; constipação
• erupção na pele; perda de cabelo; coceira
• dor nos músculos e nos ossos; dor nas articulações
• sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza incomum; febre; inchaço
• nível elevado no sangue da enzima do fígado alanina aminotransferase; nível elevado no sangue da enzima do fígado aspartato aminotransferase;

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• infecção pulmonar
• número diminuído de glóbulos brancos (neutrófilos) com febre; número diminuído de glóbulos brancos (leucócitos, linfócitos)
• reações relacionadas com a perfusão do medicamento
• diminuição da secreção de hormônias produzida pelas glândulas suprarrenais; glândula tireoide hiperativa; inflamação da tireoide
• diminuição de sódio ou cálcio no sangue
• mudança no seu sentido do gosto
• olho seco
• ritmo anormal do coração
• pressão sanguínea alta
• inflamação dos pulmões
• inflamação dos intestinos; inflamação do estômago; secura da boca
• inflamação do fígado
• erupção inflamada avermelhada, às vezes com bolhas; inflamação da pele; problema de pele semelhante ao acné; secura e coceira na pele
• dor muscular; dores contínuas ou hipersensibilidade; dor nos braços ou nas pernas; dor nas articulações com inchaço
• doença semelhante à gripe; calafrios
• aumento de bilirrubina no sangue; nível elevado no sangue da enzima do fígado fosfatase alcalina; testes anormais da função renal; aumento de cálcio no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até1 em cada 100pessoas)

• resposta inflamatória contra os glóbulos vermelhos; número aumentado de glóbulos brancos (eosinófilos)
• inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro
• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética

• inflamação do cérebro, que pode notar-se como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite); convulsões; falta de energia

• inflamação dos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão dos olhos; sensação de desconforto à luz; ver manchas
• inflamação do músculo do coração, que pode incluir falta de ar, batimento irregular, sensação de cansaço ou dor no peito (miocardite); inflamação da camada que reveste o coração, que pode incluir dor no peito, falta de ar ou sensação de cansaço (pericardite); acúmulo de líquido ao redor do coração
• inflamação dos vasos sanguíneos
• inflamação do pâncreas; uma úlcera que se forma no revestimento interno do seu estômago ou na parte superior do seu intestino delgado
• engrossamento ou descamação da pele; zonas da pele que perderam a cor; pequenas protuberâncias, bolhas ou úlceras na pele; mudanças na cor do cabelo
• inflamação do tecido que rodeia os tendões
• inflamação dos rins; inflamação da bexiga, que pode notar-se como micção frequente e/ou dolorosa, necessidade de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte baixa do abdômen
• aumento dos níveis de amilase, uma enzima que decompõe o amido

Raros (podem afetar até1 em cada 1000pessoas)

• resposta inflamatória contra as plaquetas
• um distúrbio imunológico que pode afetar os pulmões, a pele, os olhos e/ou os gânglios linfáticos (sarcoidose)
• função da glândula paratireoide diminuída, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza

• doença na qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente; inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nos membros (síndrome de Guillain-Barré); dor, formigamento, fraqueza ou dormência nos braços ou nas pernas; problemas da bexiga ou intestinais, como a necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade urinária e constipação (mielite); inflamação do nervo óptico que pode provocar perda de visão em um ou em ambos os olhos, dor com o movimento ocular e/ou perda de visão de cores (neurite óptica); inflamação da membrana que rodeia a medula espinhal e o cérebro, que pode se manifestar com rigidez do pescoço, dor de cabeça, febre, fotosensibilidade ocular, náuseas ou vômitos (meningite)

• falta ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exocrina); perfuração no intestino delgado; doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)
• inflamação das vias biliares
• coceira, formação de bolhas, descamação ou úlceras na pele e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, da garganta ou da área genital (síndrome de Stevens-Johnson); bolhas vermelhas macias sob a pele; mudanças na cor do cabelo
• doença na qual o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem umidade no organismo, como as lágrimas e a saliva (síndrome de Sjögren)

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos com pembrolizumab em combinação com axitinibe ou lenvatinibe:

Muito frequentes (podem afetar mais de1 em cada 10pessoas)

• infecções urinárias (aumento da frequência da micção e dor ao urinar)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos
• diminuição da atividade da glândula tireoide
• sensação de menos fome
• dor de cabeça; mudança no seu sentido do gosto
• pressão sanguínea alta
• dificuldade para respirar; tosse
• diarreia; dor de estômago; náuseas; vômitos; constipação
• erupção na pele; coceira
• dor nas articulações; dor nos músculos e nos ossos; dor muscular, dores contínuas ou hipersensibilidade; dor nos braços ou nas pernas
• sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza incomum; inflamação; febre
• aumento dos níveis de lipase, uma enzima que decompõe as gorduras; aumento dos níveis das enzimas do fígado no sangue; testes anormais da função renal

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• infecção pulmonar
• diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, leucócitos); diminuição no número de plaquetas (cardenais ou sangramento com maior facilidade)
• reações relacionadas com a perfusão do medicamento
• diminuição da secreção de hormônias produzida pelas glândulas suprarrenais; glândula tireoide hiperativa; inflamação da tireoide
• diminuição de sódio, potássio ou cálcio no sangue
• dificuldade para dormir
• tontura; inflamação dos nervos que causa formigamento, fraqueza, dormência ou ardor nos braços e nas pernas; falta de energia
• olho seco
• ritmo anormal do coração
• pressão sanguínea alta
• inflamação dos pulmões
• inflamação dos intestinos; inflamação do pâncreas; inflamação do estômago; secura da boca
• inflamação do fígado
• erupção inflamada avermelhada, às vezes com bolhas; inflamação da pele; secura na pele; problema de pele semelhante ao acné; perda de cabelo
• dor nas articulações com inchaço
• inflamação dos rins
• doença semelhante à gripe; calafrios
• aumento dos níveis de amilase, uma enzima que decompõe o amido; aumento de bilirrubina no sangue; aumento dos níveis no sangue de uma enzima do fígado conhecida como fosfatase alcalina; aumento de cálcio no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até1 em cada 100pessoas)

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinófilos)
• inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro
• diabetes tipo I, incluindo cetoacidose diabética
• uma afecção na qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente; inflamação do cérebro, que pode notar-se como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite)
• inflamação dos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão dos olhos; sensação de desconforto à luz; ver manchas
• inflamação do músculo do coração, que pode notar-se como falta de ar, batimento irregular, sensação de cansaço ou dor no peito (miocardite); acúmulo de líquido ao redor do coração
• inflamação dos vasos sanguíneos
• uma úlcera que se forma no revestimento interno do seu estômago ou na parte superior do seu intestino delgado
• secura, coceira na pele; engrossamento ou descamação da pele; zonas da pele que perderam a cor; pequenas protuberâncias, bolhas ou úlceras na pele; mudanças na cor do cabelo
• inflamação do tecido que rodeia os tendões

Raros (podem afetar até1 em cada 1000pessoas)

• função da glândula paratireoide diminuída, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza
• inflamação do nervo óptico que pode provocar perda de visão em um ou em ambos os olhos, dor com o movimento ocular e/ou perda de visão de cores (neurite óptica)
• perfuração no intestino delgado
• coceira, formação de bolhas, descamação ou úlceras na pele e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, da garganta ou da área genital (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson)
• doença na qual o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem umidade no organismo, como as lágrimas e a saliva (síndrome de Sjögren)
• inflamação da bexiga, que pode notar-se como micção frequente e/ou dolorosa, necessidade de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte baixa do abdômen

Outros efeitos adversos que foram notificados com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• falta ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exocrina); doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)

A erupção é mais frequente quando se administra KEYTRUDA em combinação com enfortumab vedotina do que quando KEYTRUDA é administrado sozinho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de KEYTRUDA

Frasco não aberto

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a preparação para infusão

Comprovou-se a estabilidade química e física em uso até 42 dias entre 2 °C e 8 °C ou entre 23 °C e 27 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto, uma vez diluído, deve ser utilizado imediatamente. Não se deve congelar a solução diluída. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso antes de sua utilização são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 7 dias entre 2 °C e 8 °C, ou 12 horas à temperatura ambiente, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Se refrigerado, deve-se deixar que os frascos e/ou as bolsas intravenosas atinjam a temperatura ambiente antes de seu uso.

Não conservar nenhuma parte não utilizada da solução para infusão para reutilização. Todo medicamento não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de KEYTRUDA

O princípio ativo é pembrolizumab.

Um frasco de 4 ml contém 100 mg de pembrolizumab.

Cada ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.

Os demais componentes são L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

KEYTRUDA é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela, com pH entre 5,2 e 5,8.

Está disponível em caixas que contêm um ou dois frascos de vidro.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.