IXCHIQ PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

IXCHIQ pó e dissolvente para solução injetável

Vacina contra a chicungunya (viva)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é IXCHIQ e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber IXCHIQ
3. Como é administrado IXCHIQ
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de IXCHIQ
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é IXCHIQ e para que é utilizado

IXCHIQ é uma vacina que ajuda a proteger os adultos com 18 anos de idade ou mais contra a doença causada pelo vírus da chicungunya (CHIKV).

A chicungunya é uma doença causada pelo vírus da chicungunya (CHIKV), que se encontra nas regiões subtropicais da América, África, Sudeste Asiático, Índia e região do Pacífico. O CHIKV é transmitido aos seres humanos pela picada de um mosquito infectado. A maioria das pessoas infectadas pelo CHIKV apresenta febre súbita e dor intensa em várias articulações. Outros sintomas podem incluir dor de cabeça, dor muscular, inflamação das articulações ou erupção cutânea. Estes sintomas geralmente desaparecem em um período de 7 a 10 dias, mas podem durar meses ou anos.

Consulte primeiro o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para decidir se deve receber esta vacina.

Como funciona a vacina

IXCHIQ funciona ensinando o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra o CHIKV. A vacina contém uma forma do vírus que foi debilitada em laboratório para que não possa se multiplicar. Quando o organismo encontra esta versão debilitada do vírus, o sistema imunológico a reconhece e produz anticorpos para atacá-la. Quando uma pessoa vacinada entra posteriormente em contacto com o vírus, o seu sistema imunológico o reconhecerá e estará preparado para defender o organismo. Isso ajuda a evitar que a pessoa adoeça.

2. O que precisa saber antes de começar a receber IXCHIQ

A vacina não deve ser administrada:

• Se for alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na secção 6).
• Se o seu sistema imunológico tiver uma capacidade reduzida para lutar contra as infecções e outras doenças (imunodeficiência) ou se tiver um sistema imunológico debilitado (imunodeprimido) devido a uma doença ou um medicamento (como o cancro e a quimioterapia, problemas imunológicos hereditários, uso prolongado de medicamentos que debilitam o sistema imunológico, como os corticosteroides ou os imunodepressores, ou infecção por VIH).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber IXCHIQ:

• Se teve antes uma reação alérgica grave após receber qualquer outra vacina injetável.
• Se desmaiou alguma vez após uma injeção com uma agulha ou se as agulhas ou injeções lhe produzem ansiedade.
• Se tem um problema hemorrágico, se lhe formam cardenales ou está a tomar medicamentos anticoagulantes (para prevenir a formação de coágulos de sangue).
• Se teve febre recentemente (temperatura corporal superior a 38ºC). No entanto, pode ser vacinado se tiver uma febre leve ou uma infecção das vias respiratórias altas, como um resfriado.

Não doar sangue durante pelo menos 4 semanas após ter sido vacinado com IXCHIQ.

Se não tiver certeza se algo do anterior se aplica a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina.

É possível que IXCHIQ não proteja completamente todas as pessoas que recebam a vacina. IXCHIQ não protege contra outras doenças transmitidas por mosquitos.

Deve proteger-se das picadas de mosquito mesmo após ter recebido a vacina IXCHIQ. Se viajar para países onde o vírus da chicungunya ainda esteja presente, use repelente de insetos, pantalões e camisas de manga comprida, e permaneça em locais com ar condicionado ou que usem mosquiteiros em janelas e portas.

Crianças e adolescentes

IXCHIQ não foi completamente testado em jovens com menos de 18 anos de idade. Não deve ser utilizado neste grupo etário.

Outros medicamentos e IXCHIQ

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.

IXCHIQ não foi estudado em mulheres grávidas nem em mães em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos adversos de IXCHIQ (ver secção 4) podem afetar temporariamente a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquina se não se sentir bem após receber a vacina. Espere até que os efeitos da vacina tenham desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

IXCHIQ contém potássio e sódio

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de potássio”.

3. Como é administrado IXCHIQ

IXCHIQ é administrado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro como uma injeção única de 0,5 ml no músculo da parte superior do braço.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure de imediato um médico se referir sintomas de uma reação alérgica grave. Estas reações podem incluir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas:

• dificuldade para respirar
• ronquera ou sibilância
• urticária ou erupção cutânea
• inchaço dos lábios, face ou garganta
• tontura
• debilidade
• pulso acelerado

Os seguintes efeitos adversos também podem ocorrer após receber esta vacina.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• cefaleia
• náuseas
• cansaço (fadiga)
• dor muscular (mialgia)
• dor de articulações (artralgia)
• febre
• dor à palpação, dor, eritema, endurecimento (induração), inchaço ou picote na zona de injeção.
• níveis baixos de leucócitos
• níveis altos de enzimas hepáticas, medidos em análise de sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatia)
• erupção cutânea
• arrepios
• dor de costas
• diarreia
• vómitos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• tontura
• formigamento, sensação de ardor ou picote que geralmente se sente nas mãos, braços, pernas ou pés (parestesia)
• dor ocular
• zumbido ou tinido nos ouvidos (acúfenos)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• sudorese excessiva (hiperhidrose)
• debilidade física (astenia)
• inchaço na zona inferior das pernas ou das mãos (edema periférico)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• níveis baixos de água e sódio no sangue (hiponatriemia hipovolémica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IXCHIQ

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por conservar este medicamento e eliminar corretamente qualquer produto não utilizado. Esta informação é destinada a profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no frasco e na seringa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 e 8ºC). Não congelar.

Conservar na caixa de cartão para protegê-lo da luz.

Foi demonstrada a estabilidade durante o uso da vacina reconstituída durante 2 horas quando armazenada refrigerada a uma temperatura de entre 2 e 8ºC ou a temperatura ambiente (de 15 a 25ºC).

Após este tempo, a vacina reconstituída deve ser eliminada.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberta, a vacina deve ser utilizada de imediato. Se não for utilizada de imediato, os tempos e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador.

As vacinas não devem ser jogadas nos esgotos nem na lixeira. O seu médico ou enfermeiro eliminará esta vacina. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de IXCHIQ

Após a reconstituição, 1 dose de 0,5 ml contém a cepa Δ5nsP3 do vírus da chicungunya (vivo, atenuado)* não inferior a 3,0 log10 TCID50**.

*Produzida em células Vero

**Dose infecciosa em cultivo de tecido a 50%

Este produto contém organismos modificados geneticamente (OMG).

Os outros componentes são:

Pó: sacarose, D-sorbitol, L-metionina, citrato de trissódio dihidrato, cloreto de magnésio, fosfato dipotássico de hidrogênio, potássio dihidrogenofosfato e seroalbúmina humana recombinante de produção fúngica (Saccharomyces cerevisiae).

Dissolvente: água estéril para preparações injetáveis

Ver a secção 2 “IXCHIQ contém potássio e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

IXCHIQ é um pó e dissolvente para solução injetável. O pó é de cor branca a ligeiramente amarelada. A solução é um líquido transparente e incolor.

Cada envase de IXCHIQ contém:

• 1 frasco que contém o componente IXCHIQ em pó para 1 dose em forma de pó branco a ligeiramente amarelado.
• 1 seringa pré-carregada que contém o dissolvente para 1 dose de componente de água estéril em forma de solução transparente.

O conteúdo dos dois componentes (frasco e seringa) deve ser misturado antes da vacinação para obter uma dose de 0,5 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

1030 Viena

Áustria

infoixchiq@valneva.com

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

A vacina deve ser reconstituída apenas com o dissolvente fornecido antes da sua administração.

Para a reconstituição da vacina, deve ser utilizada uma agulha (22-25G) de comprimento adequado; preferivelmente, de pelo menos 40 mm (1 1/2").

A seringa é de uso único.

A vacina reconstituída é uma solução líquida transparente de incolora a ligeiramente amarelada. Antes de administrar a vacina, é recomendável inspecionar visualmente a possível presença de partículas e coloração anormal, sempre que a solução e o envase o permitam. Se alguma destas condições existir, não administrar a vacina.

Após a reconstituição, administrar IXCHIQ por via intramuscular em um prazo de 2 horas. Se não for utilizado no prazo de 2 horas, eliminar a vacina reconstituída.

Eliminação

Este produto contém organismos modificados geneticamente (OMG). A eliminação da vacina não utilizada e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ela deve ser realizada seguindo as diretrizes locais para resíduos farmacêuticos. Os possíveis derrames devem ser limpos imediatamente e desinfetados de acordo com as políticas locais. Eliminar a agulha e a seringa utilizadas em um recipiente para objetos pontiagudos, como um recipiente que possa ser fechado e seja resistente a puncturas.