ITRACONAZOL TECNIGEN 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Itraconazol TecniGen100 mg cápsulas duras EFG

Itraconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Itraconazol TecniGen 100 mg cápsulas duras EFG e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Itraconazol TecniGen 100 mg cápsulas duras EFG
3. Como tomar Itraconazol TecniGen 100 mg cápsulas duras EFG
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Itraconazol TecniGen 100 mg cápsulas duras EFG
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Itraconazol TecniGen 100 mg cápsulas duras EFG e para que é utilizado

Itraconazol TecniGen pertence ao grupo de medicamentos chamados “antifúngicos”.

Está indicado no tratamento de infecções produzidas por fungos da vagina, pele, boca, olhos, unhas ou de órgãos internos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Itraconazol TecniGen 100 mg cápsulas duras EFG

Não tomeItraconazolTecniGen:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluído na seção 6).
• não se pode utilizar Itraconazol TecniGen cápsulas juntamente com alguns medicamentos, ver seção “Uso de outros medicamentos”, “Não se pode utilizar Itraconazol TecniGen cápsulas juntamente com os seguintes medicamentos”.
• se padece uma doença chamada insuficiência cardíaca (também chamada insuficiência cardíaca congestiva ou ICC). Este medicamento poderia agravá-la.

Se o seu médico avaliar que deve tomar este medicamento, contacte imediatamente com ele se notar que lhe falta a respiração, ganha peso de forma inesperada, tem as pernas inchadas, se sente inusualmente fatigado ou começa a acordar à noite.

• se está grávida, o seu médico avaliará se deve tomar este medicamento.
• se está em idade fértil, deverá tomar medidas anticonceptivas adequadas para evitar ficar grávida durante o tratamento. Devido a que este medicamento pode permanecer tempo no organismo, deverá prolongar as medidas anticonceptivas até o próximo período menstrual após finalizar o tratamento com este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Itraconazol TecniGen cápsulas.

• se tem problemas de coração, consulte o seu médico. Se ele decidir prescrever-lhe Itraconazol TecniGen cápsulas, deverá dar-lhe instruções sobre os sintomas que poderiam aparecer, tais como se tem dificuldade em respirar, aumento de peso inesperado, inchação das pernas, fadiga inusual ou insónia, para que contacte imediatamente com ele.
• se tem algum problema de fígado. Pode ser necessário adaptar a dose deste medicamento. Se algum dos seguintes sintomas aparecer durante o tratamento com este medicamento, deixe de tomar e consulte imediatamente com o seu médico: falta de apetite, náuseas, vómitos, cansaço, dor abdominal, icterícia (coloração amarela da pele, mucosas e secreções), urina muito escura ou fezes pálidas. Se seguir um tratamento com Itraconazol TecniGen cápsulas, é muito provável que o seu médico lhe mande análises de sangue de forma regular, já que se produziram em casos muito raros distúrbios no fígado.
• se tem algum problema de rim, consulte com o seu médico. Poderia ser necessário adaptar a dose deste medicamento.
• contacte com o seu médico se padece neutropenia, SIDA ou recebeu um transplante de órgão. A dose deste medicamento poderia ter que ser ajustada.
• se no passado sofreu alguma reação alérgica devida a outro dos medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos (medicamentos conhecidos como azóis), consulte o seu médico. Uma reação de hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, pela aparência de erupção cutânea, picazón, urticárias, respiração entrecortada ou dificuldade em respirar, e/ou inchação da face. Se sofrer uma reação alérgica grave, consulte imediatamente com o seu médico.
• se durante o tratamento com Itraconazol TecniGen cápsulas sentir de forma inusual sensação de formigamento, entorpecimento ou fraqueza nos pés ou mãos (neuropatia), consulte imediatamente com o seu médico.
• deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente com o seu médico se não ouve corretamente. Em casos muito raros, produziu-se uma perda de audição temporária ou permanente.
• Não se recomenda a tomada deste medicamento em pacientes de idade avançada. Somente em casos excepcionais pode ser prescrito pelo médico.

Toma deItraconazolTecniGen100 mg cápsulas duras EFG com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não devem ser tomados alguns medicamentos ao mesmo tempo ou, se se tomam certos medicamentos, terá que ajustar a dose.

Não se pode tomar Itraconazol TecniGen 100 mg cápsulas duras EFG juntamente com os seguintes medicamentos:

• certos medicamentos para tratar a alergia, principalmente terfenadina, astemizol e mizolastina.
• certos medicamentos utilizados para tratar a angina de peito (dor opressiva do peito) e aumento da pressão sanguínea, tais como bepridilo e nisoldipino.
• cisaprida, um medicamento utilizado para os problemas digestivos.
• levacetilmetadol, um medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides.
• certos medicamentos utilizados para tratar o ritmo irregular dos latidos do coração, principalmente quinidina e dofetilida.
• certos medicamentos que se utilizam para baixar o colesterol, como por exemplo atorvastatina, simvastatina e lovastatina.
• medicamentos utilizados para o tratamento da ansiedade ou para conciliar o sono, como midazolam oral e triazolam.
• pimozida e sertindol, medicamentos que se utilizam para os distúrbios psicóticos.
• alcaloides do cornezuelo do centeio, tais como dihidroergotamina e ergotamina utilizados no tratamento da enxaqueca.
• eletriptán, um medicamento utilizado para tratar as enxaquecas.
• alcaloides do cornezuelo do centeio, tais como ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina) utilizados no controlo do sangramento e manutenção das contrações do útero após o parto.

Os medicamentos que neutralizam a acidez do estômago não se devem tomar até após duas horas de ter tomado Itraconazol TecniGen (ver seção 3 “Como tomar Itraconazol TecniGen 100 mg cápsulas”).

Certos medicamentos podem diminuir a ação de Itraconazol TecniGen cápsulas. Isto se pode aplicar particularmente a alguns produtos utilizados para o tratamento da epilepsia (por exemplo carbamacepina, fenitoína e fenobarbital) e da tuberculose (por exemplo, rifampicina e isoniazida) e a erva de São João. Por tanto, deve informar sempre o seu médico se está utilizando algum destes medicamentos para que possam ser tomadas as medidas adequadas.

A combinação com outros medicamentos pode requerer uma adaptação da dose, bem de este medicamento, ou bem dos outros medicamentos. Exemplos são:

• certos antibióticos chamados claritromicina, eritromicina, rifabutina;
• fármacos que enlentecem a formação de coágulos da sangue;
• certos inibidores da protease VIH;
• certos medicamentos utilizados no tratamento do cancro;
• ciclosporina, tacrolimus e rapamicina (também conhecido como sirolimus), que se utilizam usualmente após um transplante de órgãos;
• metilprednisolona, budesonida, fluticasona e dexametasona, fármacos que se podem administrar por via oral, injeção ou inalação para distúrbios tais como inflamações, asma e alergias;
• certos fármacos que actuam sobre o coração e os vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida, alguns bloqueantes dos canais do cálcio, cilostazol);
• certos medicamentos utilizados para o tratamento da ansiedade ou para conciliar o sono (tranquilizantes), principalmente buspirona, alprazolam e brotizolam;
• ebastina, um medicamento para a alergia;
• reboxetina, um medicamento utilizado para tratar a depressão;
• fentanilo, um medicamento muito forte para calmar a dor;
• halofantrina, um medicamento utilizado para tratar a malária;
• repaglinida, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Se está utilizando algum destes medicamentos, informe o seu médico. Em caso de alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Deve haver suficiente acidez no estômago para assegurar a absorção de Itraconazol TecniGen cápsulas. Por tanto, os medicamentos que neutralizam a acidez do estômago se devem usar após duas horas de ter tomado este medicamento. Por a mesma razão, se está tomando medicamentos que regulam a produção de ácido no estômago, tome Itraconazol TecniGen cápsulas juntamente com uma bebida de cola.

Toma deItraconazolTecniGen100 mg cápsulas com alimentos e bebidas

Tome este medicamento imediatamente após ter finalizado uma das refeições principais. Se está tomando algum medicamento que regula a produção de ácido no estômago, recomenda-se tomar este medicamento juntamente com uma bebida de cola.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se utilizará Itraconazol TecniGen em caso de gravidez.

Se está em idade fértil, deve tomar precauções anticonceptivas adequadas para assegurar-se de não ficar grávida enquanto está tomando o medicamento. Devido a que Itraconazol TecniGen cápsulas pode permanecer tempo no organismo, deve prolongar as medidas anticonceptivas até o próximo período menstrual após finalizar o tratamento com este medicamento. (Ver seção 2 “Não tome Itraconazol TecniGen 100 mg cápsulas”).

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está a dar de mamar, consulte com o seu médico antes de tomar Itraconazol TecniGen, dado que na leite podem aparecer pequenas quantidades do medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há nenhum problema para conduzir ou manejar máquinas, a não ser que sinta tonturas, visão borrosa/dupla ou perda auditiva. Se sente algum destes sintomas, não conduza nem maneje máquinas.

ItraconazolTecniGen100 mg cápsulas contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Itraconazol TecniGen 100 mg cápsulas duras EFG

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não suspenda o tratamento antes. Se estima que a ação do medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar itraconazol cápsulas imediatamente após as refeições, pois assim se absorve melhor. Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água. A quantidade de cápsulas que deve tomar e durante quanto tempo depende do tipo de fungo e do local onde se localiza a infecção. O seu médico lhe dirá exatamente quantas itraconazol cápsulas deve tomar.

Deve haver suficiente acidez no estômago para assegurar a absorção deste medicamento. Por tanto, os medicamentos que neutralizam a acidez do estômago se devem usar após duas horas de ter tomado este medicamento. Por a mesma razão, se está tomando medicamentos que regulam a produção de ácido no estômago, tome itraconazol cápsulas juntamente com uma bebida de cola.

As seguintes doses são as mais frequentes:

• Infecções das unhas: dependendo das suas necessidades pessoais, o seu médico optará por um tratamento contínuo ou pulsátil.

• Tratamento contínuo para as infecções das unhas dos pés:

• Tratamento pulsátil para as unhas:

Consiste em 2 cápsulas duas vezes ao dia durante 1 semana; após, deixe de tomar itraconazol cápsulas durante 3 semanas. Em seguida, repita o ciclo, uma vez para as unhas das mãos e duas vezes para as unhas dos pés (com ou sem infecção nas unhas das mãos). (Ver a seguinte tabela)

Nas infecções da pele, as lesões desaparecerão poucas semanas após terminar o tratamento. Isto é característico das manchas produzidas por fungos: o medicamento elimina o fungo em si, mas a lesão não desaparece até que não cresça uma nova pele.

As lesões das unhas desaparecerão de 6 a 9 meses após terminar o tratamento, já que o medicamento só elimina o fungo em si. A unha tem que crescer e isto leva vários meses. Por tanto, não se preocupe se não nota melhoria durante o tratamento: o medicamento se mantém nas suas unhas durante vários meses e cumpre a sua missão. Por tanto, deve interromper o tratamento no momento que o seu médico lhe indique, mesmo que não veja nenhuma melhoria.

Infecções dos órgãos internos:Podem ser necessárias doses mais altas e durante muito tempo.

Siga sempre as instruções do seu médico, ele adaptará o tratamento às suas necessidades.

Uso em Crianças

Itraconazol TecniGen cápsulas não deve ser utilizado em crianças. Somente em casos excepcionais pode ser prescrito pelo médico.

Se tomar maisItraconazol TecniGen100 mg cápsulas duras EFG do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Em caso de sobredose acidental, o seu médico lhe aplicará medidas de apoio. Também lhe pode realizar lavagem de estômago durante a hora seguinte à ingestão ou lhe pode administrar carvão activo se se considerar apropriado. Itraconazol não se elimina por hemodiálise. Não se conhecem antídotos específicos.

Se esquecer de tomarItraconazol TecniGen100 mg cápsulas duras EFG

Se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose que lhe corresponda e continue o tratamento como lhe foi indicado pelo seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comItraconazol TecniGen100 mg cápsulas duras EFG

Não interrompa o tratamento com Itraconazol TecniGen sem consultar com o seu médico, pois poderiam reaparecer ou agravar os sintomas da sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A seguir são mencionados os efeitos adversos vistos durante a comercialização do medicamento e os ensaios clínicos.

As reações adversas foram classificadas segundo a frequência utilizando o seguinte convénio:

Muito frequentes: que afeta mais de 1 de cada 10 doentes

Frequentes: que afeta entre 1 e 10 de cada 100 doentes

Pouco frequentes: que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes

Raros: que afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes

Muito raros: que afeta menos de 1 de cada 10.000 doentes

Frequência não conhecida: não se pode estimar com os dados disponíveis

• Trastornos do sangue e do sistema linfático

Raros: leucopenia

Frequência não conhecida: neutropenia, trombocitopenia (diminuição de algumas células do sangue)

• Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentes: reação exagerada de hipersensibilidade e alérgica.

Frequência não conhecida: reações anafilácticas e reações anafilactoides, doença do soro (alergia que aparece após a injeção de alguns soros e se caracteriza pela aparência de urticária, acumulação de líquidos, dores articulares, febre e agotamento extremo), edema angioneurótico (inchação por acumulação de líquidos que pode afetar a boca e as vias respiratórias superiores).

• Trastornos do metabolismo e da nutrição

Frequência não conhecida: hipopotasemia (diminuição do potássio no sangue), aumento dos triglicéridos.

• Trastornos do sistema nervoso

Pouco frequentes: sensação de formigueiro nas extremidades (parestesia), dor de cabeça e tonturas. Raros: diminuição da sensibilidade (hipoestesia)

Frequência não conhecida: afetação dos nervos periféricos

• Trastornos oculares

Raros: perturbações visuais.

Frequência não conhecida: visão borrosa e visão dupla.

• Trastornos do ouvido e do labirinto

Raros: sensação subjetiva de ruídos no ouvido.

Frequência não conhecida: perda auditiva permanente ou transitória.

• Trastornos cardíacos

Frequência não conhecida: insuficiência cardíaca congestiva.

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Raros: Respiração entrecortada, dificuldade para respirar (dispnéia)

Frequência não conhecida: edema pulmonar, rinite (inflamação da mucosa do nariz que cursa com produção de muco aquoso além de espirros frequentes), infecção do trato respiratório superior, sinusite (irritação e inchação dos seios nasais).

• Trastornos gastrointestinais

Frequentes: dor abdominal, náuseas

Pouco frequentes: vómitos, malestar associado às refeições, diarreia e constipação, gosto desagradável (mau sabor de boca), acumulação de gases no intestino (flatulência). Frequência não conhecida: inflamação do pâncreas

• Trastornos hepatobiliares:

Pouco frequentes: quantidades elevadas de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia), aumento da alanino aminotransferase e da aspartato aminotransferase, parâmetros que medem o funcionamento hepático.

Raras: aumento reversível das enzimas hepáticas

Frequência não conhecida: insuficiência hepática aguda, hepatotoxicidade grave (incluyendo casos de insuficiência hepática aguda muito grave), hepatite, função hepática anormal.

• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: erupção.

Raros: urticária, alopecia (queda do cabelo), prurido.

Frequência não conhecida: necrólise epidérmica tóxica (doença grave da pele que se caracteriza por erupção cutânea e a aparência de bolhas e escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave da pele, mucosa e olhos), um trastorno grave da pele (sarpullido generalizado com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou sarpullido com pequenas pústulas ou bolhas), eritema multiforme (doença da pele que se caracteriza pela aparência de vesículas, bolhas…etc), dermatite exfoliativa (doença da pele caracterizada pela descamação), vasculite leucocitoclástica (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), fotosensibilidade (resposta exagerada da pele à luz solar), enrubescimento da pele.

• Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequência não conhecida: dor ou sensação de debilidade dos músculos, dor das articulações.

• Trastornos renais e urinários

Raros: aumento da frequência para urinar

Frequência não conhecida: perda de urina.

• Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Pouco frequentes: trastornos menstruais

Frequência não conhecida: disfunção erétil.

• Trastornos gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: edema (acumulação de líquido) Raros: febre.

• Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos

Frequência não conhecida: lesão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Itraconazol TecniGen 100 mg cápsulas duras EFG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

ComposiçãodeItraconazol TecniGen100 mg cápsulas duras EFG

• O princípio ativo é itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
• Os demais componentes são: esferas açucaradas (amido de milho e sacarose), poloxámero 188, Hipromelosa. Cobertura da cápsula: carmim de índigo (E 132), amarelo de quinoleína (E 104), dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

Aspectodo produto e conteúdo do envase

O produto está disponível em envases blister de 7 e 14 cápsulas duras.Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titularda autorização de comercialização e responsável pela fabricação: Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios Liconsa, S.A.Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) ESPANHA

Este prospecto foi aprovado emJunho 2014.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/