ITRACONAZOL STADA 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Itraconazol Stada 100 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Itraconazol Stada e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Itraconazol Stada.
3. Como tomar Itraconazol Stada.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Itraconazol Stada.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Itraconazol Stada e para que é utilizado

Itraconazol Stada pertence ao grupo de medicamentos chamados “antifúngicos”.

Está indicado no tratamento de infecções produzidas por fungos da vagina, pele, boca, olhos, unhas ou de órgãos internos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Itraconazol Stada

Não tome Itraconazol Stada

• se é alérgico a itraconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 “Conteúdo do envase e informação adicional”).
• se padece uma doença chamada insuficiência cardíaca (também chamada insuficiência cardíaca congestiva ou ICC). Este medicamento poderia agravá-la.

Se o seu médico avaliar que deve tomar este medicamento, contacte imediatamente com ele se notar que lhe falta a respiração, ganha peso de forma inesperada, tem inchaço nas pernas, sente-se inusualmente fatigado ou começa a acordar à noite.

• se está grávida, pensa que possa estar grávida ou pode ficar grávida(ver secção gravidez) o seu médico avaliará se deve tomar este medicamento.
• se está em idade fértil, deverá tomar medidas anticonceptivas adequadas para evitar ficar grávida durante o tratamento. Devido a que este medicamento pode permanecer tempo no organismo, deverá prolongar as medidas anticonceptivas até o próximo período menstrual após finalizar o tratamento com este medicamento.
• não se pode utilizar itraconazol cápsulas juntamente com alguns medicamentos. Há muitos medicamentos que interagem com itraconazol cápsulas, ver secção “Uso de outros medicamentos e Itraconazol Stada” e o listado a seguir.

Antes de tomar itraconazol cápsulas, informe o seu médico se está tomando qualquer medicamento.

Não utilize itraconazol 100 mg cápsulasse está tomando algum dos medicamentos seguintes, ou dentro das 2 semanas seguintes à finalização de Itraconazol:

M

• aliskiren, eplerenona, lercanidipino ou nisoldipino (para a hipertensão)
• bepridil, ivabradina ou ranolazina (para a angina)
• dabigatran ou ticagrelor (para coágulos de sangue)
• disopiramida, dofetilida, dronedarona ou quinidina (para o ritmo cardíaco irregular)
• lomitapida, lovastatina ou simvastatina (para reduzir o colesterol)
• sildenafilo (para a hipertensão arterial pulmonar)

M

• cisaprida (para distúrbios do estômago)
• domperidona (para náuseas e vómitos)
• naloxegol (para o estreñimento causado por tomar analgésicos opioides)

M

• dihidroergotamina ou ergotamina (alcaloides do cornezuelo do centeno utilizados para as migrañas)
• midazolam (por via oral) ou triazolam (para sedação ou indução do sono)
• lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol (para a esquizofrenia, distúrbio bipolar ou outros distúrbios de saúde mental)

M

• darifenacina (para a incontinência urinária)
• fesoterodina ou solifenacina (para a bexiga urinária irritada) quando se utilizam em pacientes com determinados problemas renais ou hepáticos

M

• astemizol, mizolastina ou terfenadina (para alergias)

M

• avanafilo (para a disfunção eréctil)
• dapoxetina (para a ejaculação precoce)
• vardenafilo (para a disfunção eréctil) quando se utiliza em varões maiores de 75 anos

O:

• colchicina (para a gota) quando se utiliza em pacientes com problemas renais ou hepáticos
• ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina) alcaloides do cornezuelo do centeno utilizados após dar à luz
• eliglustat (para a doença de Gaucher) quando se utiliza em pacientes que não podem descompor certos medicamentos no organismo
• halofantrina (para a malária)
• irinotecán (para o cancro)
• isavuconazol (para as infecções fúngicas)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir com ou sem dasabuvir (para tratar a hepatite C)

Lembre-se: não tome nenhum dos medicamentos anteriores durante 2 semanas após o seu último tratamento com itraconazol cápsulas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar itraconazol:

• se tem problemas de coração, consulte o seu médico. Informe imediatamente o seu médico se aparece dificuldade ao respirar, aumento de peso inesperado, inchaço de pernas, fadiga inusual ou insónia, pois podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• se tem algum problema de fígado. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento. Se algum dos seguintes sintomas aparece durante o tratamento com este medicamento, deixe de tomar e consulte imediatamente com o seu médico: falta de apetite, náuseas, vómitos, cansaço, dor abdominal, icterícia (coloração amarelenta da pele, olhos, mucosas e secreções), urina muito escura ou fezes pálidas. Se seguir um tratamento com itraconazol cápsulas, é muito provável que o seu médico lhe mande análises de sangue de forma regular, pois se produziram em casos muito raros distúrbios no fígado.

• se tem algum problema de rim, consulte com o seu médico. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
• consulte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente se, enquanto está tomando itraconazol cápsulas, tem uma reação alérgica grave (caracterizada por uma pronunciada erupção na pele, picazón, ronchas, dificuldade para respirar e/ou inchaço da face).
• deixe de tomar este medicamento e consulte imediatamente com o seu médico se se torna demasiado sensível à luz solar.

• deixe de tomar itraconazol cápsulas e consulte com o seu médico imediatamente se experimenta um distúrbio grave da pele, como uma erupção generalizada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou uma erupção com pequenas pústulas ou bolhas.
• contacte com o seu médico se padece neutropenia, SIDA ou recebeu um transplante de órgão. A dose deste medicamento poderia ter que ser ajustada.
• se sofreu uma reação alérgica devida a itraconazol cápsulas ou a outro dos medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos (medicamentos conhecidos como azóis) consulte o seu médico. Uma reação de hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, pela aparência de erupção cutânea, picazón, ronchas, respiração entrecortada ou dificuldade ao respirar, e/ou inchaço da face. Se sofre uma reação alérgica grave, consulte imediatamente com o seu médico.
• se tem fibrose quística, consulte com o seu médico antes de tomar itraconazol cápsulas.
• deixe de tomar itraconazol cápsulas e consulte imediatamente com o seu médico se aparece qualquer sensação de formigueiro, entorpecimento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nas extremidades ou outros problemas com os nervos nos braços e pernas (neuropatia).
• deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente com o seu médico se não ouve corretamente. Em casos muito raros, produziu-se uma perda de audição temporária ou permanente.
• informe o seu médico se a sua visão se torna borrosa ou vê duplo, se ouve um zumbido nos ouvidos, se perde a capacidade de controlar a urina ou urina muito mais do que o habitual.
• não se recomenda a tomada deste medicamento em pacientes de idade avançada. Somente em casos excepcionais pode ser prescrito pelo médico.

Outros medicamentos e itraconazol stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Há medicamentos que nãodevetomarenquanto estiver tomando itraconazol. Estes medicamentos são recolhidos mais acima sob o título “NãoutilizeItraconazol100mgcápsulas”

Não se recomenda o uso de certos medicamentos com Itraconazol 100 mg cápsulas.

O seu médico pode decidir que não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo que itraconazol cápsulas ou nas 2 semanas seguintes após a sua finalização.

Exemplos destes medicamentos são:

M

• apixaban, rivaroxaban ou vorapaxar (para coágulos de sangue)
• atorvastatina (para reduzir o colesterol)
• felodipino (para a hipertensão)
• riociguat ou tadalafilo (para a hipertensão pulmonar)

M

• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital (antiepilépticos)
• eletriptán (para as migrañas)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado para problemas de saúde mental)

Medicamentos para tratar problemas urinários

• tamsulosina (para a incontinência urinária masculina)
• tolterodina (para a bexiga urinária irritada)

M

• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, trabectedina, trastuzumab emtansina ou alcaloides da vinca (p. ex., vinflunina, vinorelbina)

Medicamentos para tratar a tuberculose

• bedaquilina, isoniazida, rifabutina ou rifampicina (para a tuberculose)

M

• efavirenz ou nevirapina (para o VIH/SIDA)
• elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofovir alafenamida fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (para o VIH ou a hepatite)

M

• everolimus, rapamicina (também conhecida como sirolimus), temsirolimus

M

• alfuzosina, silodosina

M

• ciclesonida (para a inflamação, asma e alergias)
• ebastina (para as alergias)
• salmeterol (para o asma ou a doença pulmonar obstructiva crónica, DPOC)

M

• tadalafilo ou vardenafilo (quando se utilizam em varões de 75 anos ou menos) (para a disfunção eréctil)

O

• colchicina (para a gota)
• fentanilo (para a dor)
• lumacaftor/ivacaftor (para a fibrose quística)

Recuerde: no tome ninguno de los medicamentos anteriores durante 2 semanas después de su último tratamiento con itraconazol cápsulas.

Esta lista não é completa, por isso deve informar o seu médico se está tomando ou tem previsto tomar algum destes medicamentos ou qualquer outro medicamento.

Deve ter cuidado ao utilizar itraconazol 100 mg cápsulas com determinados medicamentos.É possível que tenha mais probabilidades de sofrer efeitos adversos ou que seja necessário modificar a dose de itraconazol cápsulas ou do outro medicamento. Exemplos destes medicamentos são:

M

• bosentán (para a hipertensão pulmonar)
• antagonistas dos canais de cálcio como as dihidropiridinas, tais como amlodipino, isradipino, nifedipino, nimodipino ou diltiazem (para a hipertensão)
• ou verapamilo (para a hipertensão)
• cilostazol (para problemas circulatórios)
• “cumarinas” tais como a warfarina (para os coágulos de sangue)
• digoxina (para a fibrilação auricular)
• nadolol (para a hipertensão pulmonar ou angina)

Outros medicamentos que contêm:

• alitretoína (administrada por via oral) (para o eczema)
• cabergolina (para a doença de Parkinson)
• produtos à base de cannabis, incluindo medicamentos (para náuseas e vômitos ou espasmos musculares em pacientes com esclerose múltipla)
• cinacalcete (para o excesso de atividade paratiroidea)
• dienogeste ou ulipristal (anticoncepcionais)
• eliglustate (para a doença de Gaucher) quando utilizado em pacientes que não podem decompor certos medicamentos no organismo
• ivacaftor (para a fibrose cística)
• metadona (para tratar a dependência de drogas)
• repaglinida ou saxagliptina (para a diabetes)

Esta lista não é completa, por isso deve informar seu médico se está tomando ou tem previsto tomar algum desses medicamentos, ou qualquer outro medicamento, para que se possam tomar as medidas adequadas.

Deve haver suficiente acidez no estômago para garantir a absorção de itraconazol cápsulas. Portanto, os medicamentos que neutralizam a acidez do estômago devem ser usados pelo menos duas horas antes de tomar itraconazol cápsulas ou bem devem ser usados após duas horas de ter tomado este medicamento. Pela mesma razão, se você está tomando medicamentos que regulam a produção de ácido no estômago, tome itraconazol cápsulas junto com uma bebida de cola (ver seção 3 “Como tomar Itraconazol Stada”).

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Toma de Itraconazol Stada com alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento imediatamente após ter finalizado uma das refeições principais.

Se está tomando algum medicamento que regula a produção de ácido no estômago, recomenda-se tomar este medicamento junto com uma bebida de cola.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se utilizará itraconazol em caso de gravidez.

Lactação

Se você está amamentando, consulte com seu médico antes de tomar itraconazol, dado que no leite podem aparecer pequenas quantidades do medicamento.

Fertilidade

Se está em idade fértil e pode ficar grávida, consulte com seu médico. Deve usar anticoncepcionais eficazes, para garantir que não fique grávida enquanto está tomando o medicamento. Devido a que itraconazol cápsulas pode permanecer por algum tempo no organismo, deve prolongar as medidas anticoncepcionais até o próximo período menstrual após finalizar o tratamento com este medicamento (ver seção 2 “Não tome Itraconazol Stada”).

Condução e uso de máquinas

Itraconazol às vezes pode causar tonturas, visão borrada/dupla ou perda auditiva. Se você sente algum desses sintomas, não conduza nem opere máquinas.

Itraconazol Stada contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Itraconazol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar seu medicamento.

Seu médico lhe indicará a duração de seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes.

Se estima que a ação do medicamento é muito forte ou fraca, comunique a seu médico ou farmacêutico.

Você deve tomar itraconazol cápsulas imediatamente após as refeições, pois assim é melhor absorvido. Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água. A quantidade de cápsulas que você deve tomar e por quanto tempo depende do tipo de fungo e do local onde se localiza a infecção. Seu médico lhe dirá exatamente quanto itraconazol cápsulas deve tomar.

Deve haver suficiente acidez no estômago para garantir a absorção deste medicamento. Portanto, os medicamentos que neutralizam a acidez do estômago devem ser usados após duas horas de ter tomado este medicamento ou bem devem ser tomados duas horas antes de tomar itraconazol cápsulas. Pela mesma razão, se você está tomando medicamentos que regulam a produção de ácido no estômago, tome itraconazol cápsulas junto com uma bebida de cola.

As seguintes doses são as mais frequentes:

• Infecções das unhas: dependendo de suas necessidades pessoais, seu médico optará por um tratamento contínuo ou pulsátil.

• Tratamento contínuo para as infecções das unhas dos pés:

• Tratamento pulsátil para as unhas:

Consiste em 2 cápsulas duas vezes ao dia durante 1 semana; após isso, pare de tomar itraconazol cápsulas durante 3 semanas. Em seguida, repita o ciclo, uma vez para as unhas das mãos e duas vezes para as unhas dos pés (com ou sem infecção nas unhas das mãos). (Ver a tabela a seguir)

Nas infecções da pele, as lesões desaparecerão poucas semanas após terminar o tratamento. Isso é característico das manchas produzidas por fungos: o medicamento elimina o fungo em si, mas a lesão não desaparece até que não cresça uma nova pele.

As lesões das unhas desaparecerão de 6 a 9 meses após terminar o tratamento, pois o medicamento elimina o fungo em si. A unha tem que crescer e isso leva vários meses. Portanto, não se preocupe se você não nota melhoria durante o tratamento: o medicamento permanece em suas unhas por vários meses e cumpre sua missão. Portanto, deve interromper o tratamento no momento que seu médico indicar, mesmo que você não veja nenhuma melhoria.

• Infecções dos órgãos internos: podem ser necessárias doses mais altas e por muito tempo. Siga sempre as instruções de seu médico, ele adaptará o tratamento às suas necessidades.

Uso em crianças

Itraconazol não deve ser utilizado em crianças. Somente em casos excepcionais pode ser prescrito pelo médico.

Se tomar mais Itraconazol Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de sobredose acidental, seu médico aplicará medidas de apoio. Itraconazol não é eliminado por hemodiálise. Não são conhecidos antídotos específicos.

Se esquecer de tomar Itraconazol Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose que lhe corresponda e continue o tratamento como lhe foi indicado por seu médico.

Se interromper o tratamento com Itraconazol Stada

Não interrompa o tratamento com itraconazol sem consultar seu médico, pois os sintomas de sua doença podem reaparecer ou piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, itraconazol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

A seguir, são mencionados os efeitos adversos vistos durante a comercialização do medicamento e os ensaios clínicos.

As reações adversas foram classificadas de acordo com a frequência utilizando o seguinte convênio:

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: pode afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas

Pouco frequentes: pode afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas

Raros: pode afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas

Muito raros: pode afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Infecções e infestações

Pouco frequentes: sinusite (irritação e inchaço dos seios nasais), infecção do trato respiratório superior, rinite (inflamação da mucosa do nariz que cursa com produção de muco aquoso além de espirros frequentes)

• Trastornos do sangue e do sistema linfático

Raros: leucopenia

• Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentes: reação exagerada de hipersensibilidade e alérgica

Raros: reações anafiláticas (alérgicas), doença do soro (alergia que aparece após a injeção de alguns soros e se caracteriza pela aparência de urticária, acumulação de líquidos, dores articulares, febre e agotamento extremo), edema angioneurótico (inchaço por acumulação de líquidos que pode afetar a boca e as vias respiratórias superiores).

• Trastornos do metabolismo e da nutrição

Raros: aumento dos triglicerídeos.

• Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça

Raros: tremor, sensação de formigamento nas extremidades (parestesia), diminuição da sensibilidade (hipoestesia), gosto desagradável (mal sabor de boca)

• Trastornos oculares

Raros: perturbações visuais (incluyendo visão borrada e visão dupla)

• Trastornos do ouvido e do labirinto

Raros: perda auditiva permanente ou transitória, sensação subjetiva de ruídos no ouvido

• Trastornos cardíacos

Raros: insuficiência cardíaca congestiva.

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Raros: respiração entrecortada, dificuldade para respirar (dispnéia)

• Trastornos gastrointestinais

Frequentes: dor abdominal, náuseas

Pouco frequentes: vômitos, mal-estar associado às refeições, diarreia e constipação, acumulação de gases no intestino (flatulência).

Raros: inflamação do pâncreas

• Trastornos hepatobiliares:

Pouco frequentes: função hepática anormal

Raros: quantidades elevadas de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia), hepatotoxicidade grave (incluyendo casos de insuficiência hepática aguda muito grave)

• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: urticária, erupção, coceira

Raros: necrólise epidérmica tóxica (doença grave da pele que se caracteriza por erupção cutânea e a aparência de bolhas e escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave da pele, mucosa e olhos), um trastorno grave da pele (sarpullido generalizado com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou sarpullido com pequenas pústulas ou bolhas), eritema multiforme (doença da pele que se caracteriza pela aparência de vesículas, bolhas, etc.), dermatite exfoliativa (doença da pele caracterizada pela descamação), vasculite leucocitoclástica (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), alopecia (queda de cabelo), fotosensibilidade (resposta exagerada da pele à luz solar).

• Trastornos renais e urinários

Raros: aumento da frequência ao urinar

• Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Pouco frequentes: trastornos menstruais

Raros: disfunção erétil.

• Trastornos gerais e alterações no local de administração

Raros: edema (acumulação de líquido)

• Exames complementares

Raros: aumento da creatina fosfoquinase no sangue (parâmetro que mede o funcionamento hepático)

Descrição de determinados efeitos adversos

A seguir, são mencionados os efeitos adversos associados a itraconazol notificados nos ensaios clínicos de itraconazol solução oral e/ou intravenosa, excetuando o efeito adverso “inflamação no local da injeção” já que este efeito é específico para a via de administração por injeção.

Trastornos do sangue e do sistema linfático: granulocitopenia, trombocitopenia (diminuição de algumas células do sangue).

Trastornos do sistema imunológico: reação anafilactoide

Trastornos do metabolismo e da nutrição: hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), hiperpotasemia (aumento do potássio no sangue), hipopotasemia (diminuição do potássio no sangue), hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue),

Trastornos psiquiátricos: sensação de confusão ou desorientação

Trastornos do sistema nervoso: neuropatia periférica (afetação dos nervos periféricos com sensação de formigamento, entorpecimento ou fraqueza nas extremidades), tontura, sonolência.

Trastornos cardíacos: insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda, taquicardia (ritmo cardíaco rápido)

Trastornos vasculares: tensão arterial alta (hipertensão), tensão arterial baixa (hipotensão)

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: edema pulmonar, rouquidão, tosse

Trastornos gastrointestinais: trastorno gastrointestinal

Trastornos hepatobiliares: Insuficiência hepática, hepatitis, icterícia (coloração amarelada da pele, olhos, mucosas e secreções)

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: erupção rojiza da pele (exantema eritematoso), sudorese excessiva

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor ou sensação de fraqueza nos músculos (mialgia), dor nas articulações (artralgia)

Trastornos renais e urinários: insuficiência renal, incontinência urinária (perda de urina)

Trastornos gerais e alterações no local de administração: acumulação excessiva de líquido nos tecidos do corpo (edema generalizado), acumulação de líquido na face (edema facial), dor no peito, febre, dor, cansaço, calafrios

Exames complementares: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da lactato desidrogenase no sangue, aumento da ureia no sangue, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, análise de urina anormal.

Efeitos adversos na população pediátrica

Com base nos dados de ensaios clínicos em pacientes pediátricos, os efeitos adversos notificados com mais frequência foram: dor de cabeça, vômitos, dor abdominal, diarreia, função hepática anormal, tensão arterial baixa, náuseas e urticária.

Em geral, a natureza dos efeitos adversos é semelhante à observada em pacientes adultos, embora a incidência seja maior nos pacientes pediátricos.

Se experimentar algum desses efeitos adversos, acuda a seu médico.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Itraconazol Stada

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Itraconazol STADA

Itraconazol STADA apresenta-se em forma de cápsulas duras de gelatina que contêm microgrânulos.

• O princípio ativo é itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: esferas açucaradas (amido de milho e sacarose), poloxâmero 188 e hipromelosa 6cP.

Cobertura da cápsula: carmim de índigo (E 132), amarelo de quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O produto está disponível em envases blister de 6, 7, 14, 18 ou 100 cápsulas, destinando-se o tamanho maior ao uso hospitalar.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.