ITRACONAZOL NORMON 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras EFG

Itraconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Itraconazol Normon 100 mg cápsulas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Itraconazol Normon 100 mg cápsulas

1. Como tomar Itraconazol Normon 100 mg cápsulas
2. Posíveis efeitos adversos
3. Conservação de Itraconazol Normon 100 mg cápsulas
4. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Itraconazol Normon 100 mg cápsulas e para que é utilizado

Itraconazol Normon 100 mg cápsulas contém o princípio ativo chamado itraconazol. Pertence ao grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”.

Itraconazol Normon 100 mg cápsulas está indicado para infecções causadas por fungos ou leveduras em adultos. É utilizado para:

• Infecções da boca ou da vagina que causam “candidíase”.
• Infecções da pele.
• Infecções que afetam outras partes do corpo.

As manchas da pele podem tardar algumas semanas a desaparecer por completo após o término do tratamento com itraconazol cápsulas. As unhas dos dedos das mãos e pés podem tardar vários meses a clarear por completo. Isto deve-se a que a sua pele ou unha só se verá normal após ter crescido uma nova pele ou unha, apesar de o medicamento ter eliminado o fungo que causou a infecção.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Itraconazol Normon

Não tome Itraconazol Normon

• Se é alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se está grávida ou pode estar grávida a menos que o seu médico o tenha indicado (ver Gravidez e Lactação)

Não tome este medicamento se alguma das circunstâncias anteriores se aplicar a si. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar itraconazol cápsulas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Itraconazol Normon 100 mg cápsulas se:

• Se teve alguma vez problemas de rim. A sua dose de itraconazol pode ser modificada.
• Se teve alguma vez problemas hepáticos, tais como pele amarela (icterícia). A sua dose de itraconazol pode ser modificada. Se, após tomar este medicamento, tiver falta severa de apetite, se sentir doente (náuseas), está doente (vómitos), se sentir inusualmente cansado, com dor abdominal, fraqueza muscular, cor amarela da pele e do branco dos olhos, urina inusualmente escura, fezes pálidas ou queda de cabelo, deixe de tomar itraconazol cápsulas e consulte o seu médico imediatamente.
• Se teve alguma vez problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca congestiva ou ICC). Itraconazol cápsulas pode piorá-la. Se, após tomar este medicamento:
• lhe falta a respiração,
• ganha peso de forma inesperada,
• tem as pernas inchadas,
• se sente inusualmente fatigado
• começa a acordar durante a noite,

deixe de tomar itraconazol cápsulas e consulte o seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de insuficiência cardíaca.

• Se tem o Síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) ou o seu sistema imunológico não funciona tão bem como deveria.
• Se teve uma reação alérgica a outro produto antifúngico no passado.
• As cápsulas de itraconazol normalmente não são administradas a pessoas de idade avançada. No entanto, o seu médico pode prescrevê-las em casos especiais.

Crianças e adolescentes

Itraconazol cápsulas não é administrado normalmente a crianças menores de 12 anos. No entanto, o seu médico pode prescrevê-lo em casos especiais.

Análise de sangue

Se tomar itraconazol cápsulas durante mais de um mês, o seu médico pode querer verificar o seu fígado através de uma análise de sangue.

Uso de Itraconazol Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, não tome estes medicamentos e consulte o seu médico se está a tomar qualquer um dos que se indicam:

• Medicamentos para a febre do feno ou a alergia, como terfenadina, astemizol ou mizolastina.
• Medicamentos utilizados para baixar o colesterol, como atorvastatina, lovastatina ou simvastatina.
• Medicamentos utilizados para o latido irregular do coração, denominados quinidina, disopiramida, dronedarona ou dofetilida.
• Medicamentos utilizados para tratar a angina (dor de peito opressora) e tensão sanguínea alta, bepridil, felodipino, lercanidipino, ivabradina, ranolazina e nisoldipino.
• Medicamentos para as enxaquecas, dihidroergotamina e ergotamina.
• Medicamentos para o tratamento do abuso de drogas, levacetilmetadol e metadona.
• Cisaprida, para problemas digestivos.
• Colchicina (também em pacientes com problemas renais e hepáticos) – para o tratamento da gota.
• Eplerenona – um diurético
• Ergometrina (ergonovina) e metil-ergometrina (metilergonovina) utilizados após o parto.
• Halofantrina - para o tratamento da malária.
• Irinotecan – para o cancro
• Dabigatrán – um medicamento para diluir o sangue
• Ticagrelor - um medicamento para diluir o sangue
• Quetiapina - para condições que afetam os pensamentos, sentimentos e o comportamento
• Aliskirén – para a pressão arterial alta
• Dirafenacina- para a incontinência de urgência e/ou o aumento da frequência urinária.

• Midazolam (oral) ou triazolam, para a ansiedade ou para ajudar a dormir.
• Pimozida, lurasidona e sertindol, medicamentos para alterações que afetam o pensamento, sentimentos e comportamento.

Se está a tomar qualquer um dos medicamentos indicados anteriormente, não comece a tomar itraconazol cápsulas e consulte o seu médico.

Além disso, ao completar o tratamento com itraconazol cápsulas, não tome nenhum dos medicamentos enumerados anteriormente durante 2 semanas.

Consulte o seu médico se já está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois não são recomendados com itraconazol cápsulas a menos que o seu médico o considere necessário.

• Medicamentos para o tratamento do cancro como axatinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, sunitinib ou trabectedin.
• Colchicina – para o tratamento da gota
• Ebastina – para a alergia
• Eletriptán – para as dores de cabeça por enxaqueca
• Everolimus – geralmente administrado após um transplante de órgão
• Fentanilo – um analgésico forte
• Rivaroxabán – um medicamento para diluir o sangue
• Salmeterol – para a asma e outros problemas respiratórios
• Tamsulosina – para a incontinência urinária em homens
• Vardenafil – para problemas de ereção
• Ciclesonida – geralmente administrada após um transplante de órgão
• Temsirolimus – geralmente administrado após um transplante de órgão

Além disso, ao completar o tratamento com itraconazol cápsulas, não tome nenhum dos medicamentos indicados anteriormente durante 2 semanas.

Não tome nenhum dos seguintes medicamentos 2 semanas antes e enquanto estiver a tomar cápsulas de itraconazol a menos que o seu médico lhe indique o contrário:

• Medicamentos para a tuberculose como rifampicina, rifabutina e isoniazida.
• Medicamento para a epilepsia como fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital.
• Medicamentos para o tratamento de infecções virais como efavirenz ou nevirapina.
• Erva de São João (uma erva medicinal).

Antes de tomar ou se já está a tomar qualquer um dos medicamentos indicados anteriormente, consulte o seu médico. Podem impedir que itraconazol cápsulas actue correctamente.

O seu médico pode necessitar de mudar a dose de itraconazol cápsulas ou dos outros medicamentos:

• Analgésicos fortes como alfentanilo, buprenorfina (por injeção ou sob a língua) e oxicodona.
• Medicamentos para a indigestão, úlceras de estômago ou acidez de estômago podem afectar a produção de ácido do estômago. Deve haver ácido suficiente no estômago para garantir que o organismo possa utilizar o medicamento. Por esta razão, deve esperar duas horas após tomar itraconazol antes de tomar qualquer um destes outros medicamentos. Se tomar estes medicamentos que param a produção de ácido do estômago, deve tomar itraconazol cápsulas com uma bebida de cola (não dietética).

• Medicamentos para a ansiedade para ajudar a dormir (tranquilizantes), tais como buspirona, alprazolam ou brotizolam.
• Medicamentos utilizados no tratamento do cancro, tais como bortezomib, busulfano, docetaxel, erlotinib, ixabepilona, trimetrexato e um grupo de medicamentos conhecidos como alcaloides da vinca.
• Medicamentos para condições que afetam os pensamentos, sentimentos e comportamento como aripiprazol, haloperidol, perospirona, ramelteon e risperidona.
• Medicamentos para licuar o sangue (anticoagulantes) como warfarina.
• Medicamentos para a infecção VIH, tais como ritonavir, darunavir, indinavir, fosamprenavir e saquinavir. (São denominados inibidores da protease antiviral). Também maraviroc.
• Medicamentos para infecções bacterianas como ciprofloxacino, claritromicina e eritromicina.
• Medicamentos que actuem sobre o coração e os vasos sanguíneos, como nadolol, digoxina e cilostazol ou “bloqueantes dos canais do cálcio” tais como dihidropiridinas ou verapamilo
• Medicamentos para a inflamação, asma ou alergias (administrados por boca ou injeção), tais como metilprednisolona, fluticasona, budesonida ou dexametasona.
• Medicamentos que se utilizam usualmente após um transplante de órgãos, tais como ciclosporina, tacrolimus e rapamicina (também conhecido como sirolimus).
• Medicamentos para tratar a bexiga hiperactiva – fesoterodina, imidafenacina, solifenacina ou tolterodina.
• Alitretinoína (por via oral) – para eczema
• Aprepitant e domperidona – para o tratamento das náuseas e dos vómitos
• Atorvastatina – para diminuir o colesterol
• Cinacalcet – para uma glândula paratiroidea demasiado activa
• Mozavaptan ou tolvaptan – para níveis baixos de sódio no sangue
• Praziquantel - para o tratamento de lombrizes
• Reboxetina, para a depressão.
• Repaglinida ou saxagliptin, para a diabetes.
• Meloxicam – para reduzir a inflamação e a dor
• Midazolam, para ajudar a relaxar ou a dormir quando administrado por veia.
• Sildenafil e taladafil – para problemas de ereção

Consulte o seu médico antes de tomar ou se está a tomar qualquer um dos medicamentos anteriormente citados. É possível que se requiera adaptar a dose de itraconazol cápsulas ou do outro medicamento.

Toma de itraconazol Normon com alimentos e bebidas

Tome sempre a dose de itraconazol após uma refeição, pois ajuda ao seu organismo a utilizar o medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Não tome itraconazol cápsulas se está grávida a menos que o seu médico o tenha indicado. Deve tomar medidas anticonceptivas adequadas para garantir que não vai ficar grávida enquanto estiver em tratamento com este medicamento.
• Itraconazol cápsulas permanece no organismo durante algum tempo após a interrupção do tratamento. Uma vez terminado o tratamento com itraconazol, deve continuar a utilizar algum método anticonceptivo útil, até à próxima menstruação. Consulte o seu médico sobre que método anticonceptivo utilizar.
• Se ficar grávida após começar o tratamento com itraconazol cápsulas, deixe de tomar e consulte imediatamente o seu médico.
• Não amamente se está a tomar itraconazol cápsulas, pois pequenas quantidades do medicamento são excretadas no leite materno. Peça conselho ao seu médico.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Itraconazol cápsulas pode causar ocasionalmente tonturas, visão dupla/borrosa ou perda auditiva. Se tiver estes sintomas, não conduza nem use máquinas.

Itraconazol Normon contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Itraconazol Normon 100 mg cápsulas

Siga exactamente as instruções de administração de itraconazol Normon indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Método e via de administração:

• Tome sempre itraconazol cápsulas imediatamente após as refeições, pois ajuda à sua absorção.
• Engula as cápsulas inteiras com um pouco de líquido.

Deve haver suficiente acidez no estômago para garantir a absorção deste medicamento. Medicamentos para a indigestão, úlceras estomacais e acidez estomacal podem afectar a acidez do estômago. Por esta razão, deve esperar duas horas após tomar itraconazol cápsulas antes de tomar qualquer um destes medicamentos. Se está a tomar medicamentos que regulam a produção de ácido no estômago, tome itraconazol cápsulas com uma bebida de cola.

Frequência e duração do tratamento:

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de itraconazol deve tomar e durante quanto tempo. A dose recomendada é:

Infecções por fungos na vagina (candidíase)

• Tome 2 cápsulas de manhã e 2 cápsulas 12 horas depois num só dia.

Infecção por fungos na boca (candidíase oral)

• Tomar 1 cápsula por dia durante 15 dias.

Infecções fúngicas da pele

A dose depende da infecção. O seu médico pode indicar-lhe que tome:

• 2 cápsulas por dia durante 7 dias, ou
• 1 cápsula por dia durante 15 dias, ou
• 1 cápsula por dia durante 30 dias

Infecções fúngicas em outras partes do corpo

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de itraconazol deve tomar e durante quanto tempo, dependendo da sua infecção.

Se tomar mais itraconazol Normon do que devia:

Informa imediatamente o seu médico se tomou mais Itraconazol Normon do que devia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar itraconazol Normon:

Tome a dose esquecida assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e siga o seu programa de dosificação normal. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Itraconazol Normon

Continue a tomar Itraconazol Normon tanto tempo quanto o seu médico lhe disser. Não deixe o tratamento só porque se sente melhor.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, itraconazol Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar itraconazol cápsulas e consulte o seu médico imediatamente se notar ou suspeitar qualquer um dos seguintes efeitos. Pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Signos repentinos de alergia, tais como urticária, irritação severa da pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo. Isso pode ser sinal de uma reação alérgica grave. Isso só ocorre em um número muito pequeno de pessoas.
• Alterações da pele graves com descamação e/ou urticária com pequenas pústulas (com febre) ou formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, com febre, calafrios, dor muscular e, em geral, não se sentindo bem (a frequência precisa de como esses efeitos podem ocorrer não é conhecida).
• Sensação de formigamento, entorpecimento ou fraqueza nos membros (a frequência precisa de como esses efeitos podem ocorrer não é conhecida).
• Falta severa de apetite, sentindo-se nauseado (náuseas), está nauseado (vômitos), sentindo-se inusualmente cansado, com dor abdominal, fraqueza muscular, cor amarela da pele e do branco dos olhos, urina inusualmente escura, fezes pálidas ou queda de cabelo. Podem ser sinais de um problema hepático (isso só ocorre em um número muito pequeno de pessoas).
• Falta de respiração, ganho de peso de forma inesperada, pernas inchadas, sentindo-se inusualmente fatigado ou começando a acordar à noite. Esses podem ser sinais de insuficiência cardíaca. A falta de respiração também pode ser um sinal de líquido nos pulmões (isso raramente ocorre).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (afeta menos de 1 em 10 pacientes):

• Dor de estômago e sentindo-se nauseado (náuseas).
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes (afeta menos de 1 em 100 pacientes):

• Problemas menstruais.
• Sinusite, secreção nasal, tosse e resfriados.
• Constipação, diarreia, gases, sentindo-se nauseado (vômitos), dispepsia.

Raros (afeta menos de 1 em 1000 pacientes):

• Aumento nos testes de função hepática (mostrados por análise de sangue).
• Perda de urina inesperada ou necessidade de urinar com mais frequência.
• Problemas de visão, incluindo visão borrada e visão dupla.
• Mudanças no sentido do gosto.
• Certas alterações sanguíneas, que podem aumentar o risco de hemorragia, dor ou infecção.
• Zumbido de ouvidos.
• Perda de audição (pode ser permanente).
• Dor severa na parte superior do estômago, frequentemente com náuseas e vômitos (inflamação do pâncreas).
• Inchaço devido à retenção de líquido sob a pele.
• Perda ou rarefação incomum do cabelo (alopecia).
• Pele vermelha, com coceira ou descamação.
• Níveis altos de triglicérides no sangue (mostrados por análise de sangue).
• Sensibilidade da pele à luz.
• Dificuldade na ereção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Itraconazol Normon 100 mg cápsulas

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após Cad. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se tiver sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Itraconazol Normon 100 mg cápsulas

O princípio ativo é itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (amido de milho e sacarose), poloxâmero 188 e hipromelosa.

Cobertura da cápsula: índigo carmim (E 132), amarelo quinoleína (E 104), dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Itraconazol NORMON 100 mg cápsulas apresenta-se em forma de cápsulas duras de gelatina que contêm microgrânulos.

Envases de 4, 6, 7, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 32 e 60 cápsulas. Envases de 100 cápsulas para hospital.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Fabricante:

LABORATÓRIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara (ESPANHA)

HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Itraconazol Heuman 100 mg cápsulas duras

Bulgária: Itraconazol Fungizol 100 mg ???????, ??????

Espanha: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras EFG

Hungria: Itraconazol Universal Farma 100 mg cápsulas duras

Polônia: Ipozumax, 100 mg, cápsulas duras

Portugal: Itraconazol Fungizol 100 mg cápsulas

Reino Unido: Itraconazole 100 mg cápsulas

República Checa: CONISOR 100 MG cápsulas duras

República Eslovaca: Prokanazol 100 mg

Data da última revisão deste prospecto: maio 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es