ITRACONAZOL ALTER 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Itraconazol Alter 100 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Itraconazol Alter e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Itraconazol Alter
3. Como tomar Itraconazol Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Itraconazol Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Itraconazol Alter e para que se utiliza

Itraconazol Alter pertence ao grupo de medicamentos chamados “antifúngicos”.

Está indicado no tratamento de infecções produzidas por fungos da vagina, pele, boca, olhos, unhas ou de órgãos internos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Itraconazol Alter

Não tome Itraconazol Alter 100 mg cápsulas

• se é alérgicoao itraconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma doença chamada insuficiência cardíaca (também chamada insuficiência cardíaca congestiva ou ICC). Este medicamento poderia agravá-la.

Se o seu médico avaliar que deve tomar este medicamento, entre em contato imediatamente com ele se notar que lhe falta a respiração, ganha peso de forma inesperada, tem inchaço nas pernas, se sente inusualmente fatigado ou começa a acordar à noite.

• se você está grávida, acha que pode estar ou pode ficar grávida(ver seção gravidez) seu médico avaliará se deve tomar este medicamento.

• se está em idade fértil, deverá tomar medidas anticonceptivas adequadas para evitar ficar grávida durante o tratamento. Devido a que este medicamento pode permanecer tempo no organismo, deverá prolongar as medidas anticonceptivas até o próximo período menstrual após finalizar o tratamento com este medicamento.
• não se pode utilizar Itraconazol Alter junto com alguns medicamentos. Há muitos medicamentos que interagem com Itraconazol Alter, ver seção “Outros medicamentos e Itraconazol Alter” e o listado a seguir.

Antes de tomar Itraconazol Alter, informe ao seu médico se está tomando qualquer medicamento.

Não utilize Itraconazol Alter seestá tomando algum dos medicamentos seguintes, ou dentro das 2 semanas seguintes à finalização de Itraconazol Alter:

Medicamentos utilizados para tratar problemas de coração, sangue ou circulação

• aliskiren, eplerenona, lercanidipino ou nisoldipino (para a hipertensão)
• bepridil, ivabradina ou ranolazina (para a angina)
• dabigatran ou ticagrelor (para coágulos de sangue)
• disopiramida, dofetilida, dronedarona ou quinidina (para o ritmo cardíaco irregular)
• lomitapida, lovastatina ou simvastatina (para reduzir o colesterol)
• sildenafilo (para a hipertensão arterial pulmonar)

Medicamentos para tratar problemas de estômago ou estreñimiento

• cisaprida (para distúrbios do estômago)
• domperidona (para náuseas e vômitos)
• naloxegol (para o estreñimiento causado por tomar analgésicos opioides)

Medicamentos para tratar dores de cabeça, do sono ou problemas de saúde mental

• dihidroergotamina ou ergotamina (alcaloides do cornezuelo do centeno utilizados para as migrañas)
• midazolam (por via oral) ou triazolam (para sedação ou indução do sono)
• lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol (para a esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros transtornos de saúde mental)

Medicamentos para tratar problemas urinários

• darifenacina (para a incontinência urinária)
• fesoterodina ou solifenacina (para a bexiga urinária irritada) quando se utilizam em pacientes com determinados problemas renais ou hepáticos

Medicamentos para tratar alergias

• astemizol, mizolastina ou terfenadina (para alergias)

Medicamentos para tratar problemas de ereção e ejaculação

• avanafilo (para a disfunção eréctil)
• dapoxetina (para a ejaculação precoce)
• vardenafilo (para a disfunção eréctil) quando se utiliza em varões maiores de 75 anos

Outros medicamentos que contêm:

• colchicina (para a gota) quando se utiliza em pacientes com problemas renais ou hepáticos
• ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina) alcaloides do cornezuelo do centeno utilizados após dar à luz
• eliglustat (para a doença de Gaucher) quando se utiliza em pacientes que não podem descompor certos medicamentos no organismo
• halofantrina (para a malária)
• irinotecano (para o câncer)
• isavuconazol (para as infecções fúngicas)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir com ou sem dasabuvir (para tratar a hepatite C)

Lembre-se: não tome nenhum dos medicamentos acima durante 2 semanas após o seu último tratamento com Itraconazol Alter.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Itraconazol Alter

• se tem problemas de coração, consulte o seu médico. Informe imediatamente ao seu médico se aparece dificuldade ao respirar, aumento de peso inesperado, inchaço de pernas, fadiga inusual ou insônia, pois podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• se tem algum problema de fígado. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento. Se algum dos seguintes sintomas aparece durante o tratamento com este medicamento, deixe de tomar e consulte imediatamente com o seu médico: falta de apetite, náuseas, vômitos, cansaço, dor abdominal, icterícia (coloração amarelenta da pele, olhos, mucosas e secreções), urina muito escura ou fezes pálidas. Se seguir um tratamento com itraconazol, é muito provável que o seu médico lhe mande análises de sangue de forma regular, pois se produziram em casos muito raros distúrbios no fígado.
• se tem algum problema de rim, consulte com o seu médico. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
• consulte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente se, enquanto está tomando itraconazol, tiver uma reação alérgica grave (caracterizada por uma pronunciada erupção na pele, picor, ronchas, dificuldade para respirar e/ou inchaço do rosto).
• deixe de tomar este medicamento e consulte imediatamente com o seu médico se se tornar demasiado sensível à luz solar.
• deixe de tomar itraconazol e consulte com o seu médico imediatamente se experimentar um distúrbio grave da pele, como uma erupção generalizada com descamação da pele e ampolas na boca, olhos e genitais, ou uma erupção com pequenas pústulas ou ampolas.
• entre em contato com o seu médico se padece neutropenia, SIDA ou recebeu um transplante de órgão. A dose deste medicamento poderia ter que ser ajustada.
• se sofreu uma reação alérgica devida ao itraconazol ou a outro dos medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos (medicamentos conhecidos como azóis) consulte o seu médico. Uma reação de hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, pela aparência de erupção cutânea, picor, ronchas, respiração entrecortada ou dificuldade ao respirar, e/ou inchaço do rosto. Se sofrer uma reação alérgica grave, consulte imediatamente com o seu médico.
• se tem fibrose cística, consulte com o seu médico antes de tomar itraconazol.
• deixe de tomar itraconazol e consulte imediatamente com o seu médico se aparece qualquer sensação de formigamento, entorpecimento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nas extremidades ou outros problemas com os nervos nos braços e pernas (neuropatia).
• deixe de tomar este medicamento e entre em contato imediatamente com o seu médico se não ouve corretamente. Em casos muito raros, produziu-se uma perda de audição temporária ou permanente.
• informe ao seu médico se a sua visão se torna borrosa ou vê duplo, se ouve um zumbido nos ouvidos, se perde a capacidade de controlar a urina ou urina muito mais do que o habitual.
• não se recomenda a tomada deste medicamento em pacientes de idade avançada. Somente em casos excepcionais pode ser prescrito pelo médico.

Outros medicamentos e Itraconazol Alter

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Há medicamentos que não deve tomarenquanto estiver tomando Itraconazol Alter. Estes medicamentos são recolhidos mais acima sob o título “Não utilize Itraconazol Alter”

Não se recomenda o uso de certos medicamentos com Itraconazol Alter

Seu médico pode decidir que não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo que Itraconazol Alter ou nas 2 semanas seguintes após a sua finalização.

Exemplos desses medicamentos são:

Medicamentos para tratar problemas de coração, sangue ou circulação

• apixaban, rivaroxaban ou vorapaxar (para coágulos de sangue)
• atorvastatina (para reduzir o colesterol)
• felodipino (para a hipertensão)
• riociguat ou tadalafilo (para a hipertensão pulmonar)

Medicamentos para tratar a epilepsia, dores de cabeça ou problemas de saúde mental

• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital (antiepilépticos)
• eletriptán (para as migrañas)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado para problemas de saúde mental)

Medicamentos para tratar problemas urinários

• tamsulosina (para a incontinência urinária masculina)
• tolterodina (para a bexiga urinária irritada)

Medicamentos para tratar o câncer

• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, trabectedina, trastuzumab emtansina ou alcaloides da vinca (p. ex., vinflunina, vinorelbina)

Medicamentos para tratar a tuberculose

• bedaquilina, isoniazida, rifabutina ou rifampicina (para a tuberculose)

Medicamentos para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou a hepatite

• efavirenz ou nevirapina (para o VIH/SIDA)
• elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofovir alafenamida fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (para o VIH ou a hepatite)

Medicamentos utilizados após um transplante de órgão

• everolimus, rapamicina (também conhecida como sirolimus), temsirolimus

Medicamentos para tratar o aumento benigno do tamanho da próstata

• alfuzosina, silodosina

Medicamentos para tratar problemas pulmonares ou alergias

• ciclesonida (para a inflamação, asma e alergias)
• ebastina (para as alergias)
• salmeterol (para o asma ou a doença pulmonar obstructiva crônica, DPOC)

Medicamentos para tratar os problemas de ereção e ejaculação

• tadalafilo ou vardenafilo (quando se utilizam em varões de 75 anos ou menos) (para a disfunção eréctil)

Outros medicamentos que contêm:

• colchicina (para a gota)
• fentanilo (para a dor)
• lumacaftor/ivacaftor (para a fibrose cística)

Lembre-se: não tome nenhum dos medicamentos acima durante 2 semanas após o seu último tratamento com Itraconazol Alter.

Esta lista não é completa, por isso deve informar ao seu médico se está tomando ou tem previsto tomar algum desses medicamentos ou qualquer outro medicamento.

Deve ter cuidado ao utilizar Itraconazol Alter 100 mg com determinados medicamentos.

É possível que tenha mais probabilidades de sofrer efeitos adversos ou que seja necessário modificar a dose de Itraconazol Alter ou do outro medicamento. Exemplos desses medicamentos são:

Medicamentos para tratar problemas de coração, sangue ou circulação

• bosentán (para a hipertensão pulmonar)

• antagonistas dos canais de cálcio como as dihidropiridinas, tais como amlodipino, isradipino, nifedipino, nimodipino ou diltiazem (para a hipertensão)
• verapamilo (para a hipertensão)
• cilostazol (para problemas circulatórios)
• “cumarinas” tais como a warfarina (para os coágulos de sangue)
• digoxina (para a fibrilação auricular)
• nadolol (para a hipertensão pulmonar ou angina)

Medicamentos para tratar problemas de estômago ou diarreia

• aprepitant ou netupitant (para as náuseas e vômitos durante o tratamento do câncer)
• loperamida (para a diarreia)
• antiácidos tais como alumínio, cálcio, magnésio, ou bicarbonato de sódio; antagonistas dos receptores-H2 tais como cimetidina, ranitidina e inibidores da bomba de prótons tais como lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (para tratar problemas de acidez estomacal)

Medicamentos para tratar distúrbios do sono ou de saúde mental

• alprazolam, brotizolam, buspirona ou midazolam (quando se injeta em uma veia) (para a ansiedade ou ajuda para a indução do sono)
• zopiclona (para a indução do sono)
• reboxetina ou venlafaxina (para a depressão e a ansiedade)
• aripiprazol, cariprazina, haloperidol ou risperidona (para a esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros problemas de saúde mental)
• galantamina (para a doença de Alzheimer)
• guanfacina (para o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade)

Medicamentos para tratar problemas urinários

• imidafenacina, fesoterodina, oxibutinina, solifenacina (para a bexiga urinária irritada)

Medicamentos para tratar o câncer

• bortezomib, brentuximab vedotina, busulfán, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib ou sonidegib

Medicamentos para tratar infecções

• ciprofloxacino, claritromicina ou eritromicina (para infecções bacterianas)
• delamanida (para a tuberculose)
• arteméter-lumefantrina ou quinina (para tratar a malária)
• prazicuantel (para lombrices e tenias)

Medicamentos para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou a hepatite

• cobicistat, elvitegravir potenciado, maraviroc, ritonavir, darunavir potenciado com ritonavir, fosamprenavir potenciado com ritonavir, indinavir ou saquinavir (para o VIH)
• glecaprevir/pibrentasvir (para a hepatite)

Medicamentos utilizados após um transplante de órgão

• ciclosporina ou tacrolimus

Medicamentos para tratar o aumento de tamanho benigno da próstata

• dutasterida

Medicamentos para tratar problemas pulmonares, alergias ou afecções inflamatórias

• bilastina, ou rupatadina (para a alergia)
• metilprednisolona ou dexametasona, (medicamentos administrados por via oral ou injetáveis para o asma, alergias ou afecções inflamatórias)
• budesonida ou fluticasona (para o asma, alergias)

Medicamentos para tratar os problemas de ereção e ejaculação

• sildenafilo (para a disfunção eréctil)

Medicamentos para tratar a dor

• alfentanilo, buprenorfina, oxicodona ou sufentanilo (para a dor)
• meloxicam (para a inflamação e a dor articular)

Outros medicamentos que contêm:

• alitretinoína (administrada por via oral) (para o eczema)
• cabergolina (para a doença de Parkinson)
• produtos à base de cannabis, incluídos medicamentos (para náuseas e vômitos ou espasmos musculares em pacientes com esclerose múltipla)
• cinacalcet (para o excesso de atividade paratiroidea)
• dienogest ou ulipristal (anticonceptivos)
• eliglustat (para a doença de Gaucher) quando se utiliza em pacientes que não podem descompor certos medicamentos no organismo
• ivacaftor (para a fibrose cística)
• metadona (para tratar a drogadicção)
• repaglinida ou saxagliptina (para a diabetes)

Esta lista não é completa, por isso deve informar ao seu médico se está tomando ou tem previsto tomar algum desses medicamentos, ou qualquer outro medicamento, para que se possam tomar as medidas adequadas.

Deve haver suficiente acidez no estômago para assegurar a absorção de Itraconazol Alter cápsulas. Portanto, os medicamentos que neutralizam a acidez do estômago devem ser usados pelo menos 2 horas antes de tomar itraconazol ou bem se devem usar após 2 horas de ter tomado este medicamento. Pela mesma razão, se você está tomando medicamentos que regulam a produção de ácido no estômago, tome Itraconazol Alter junto com uma bebida de cola (ver seção 3 “Como tomar Itraconazol Alter”).

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Itraconazol Alter com alimentos e bebidas

Tome este medicamento imediatamente após ter finalizado uma das refeições principais.

Se está tomando algum medicamento que regula a produção de ácido no estômago, recomenda-se tomar este medicamento junto com uma bebida de cola.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Gravidez

Não se utilizará Itraconazol Alter em caso de gravidez.

Se está em idade fértil e se pode ficar grávida, consulte com o seu médico. Deve usar anticonceptivos eficazes, para assegurar-se de não ficar grávida enquanto está tomando o medicamento. Devido a que Itraconazol Alter pode permanecer certo tempo no organismo, deverá prolongar as medidas anticonceptivas até o próximo período menstrual após finalizar o tratamento com este medicamento. (Ver seção 2 “Não tome Itraconazol Alter”).

Lactação

Se você está dando o peito, consulte com o seu médico antes de tomar Itraconazol Alter, dado que na leite podem aparecer pequenas quantidades do medicamento.

Condução e uso de máquinas

Itraconazol Alter às vezes pode causar tonturas, visão borrosa/dupla ou perda auditiva. Se você sente algum desses sintomas, não conduza nem maneje máquinas.

Itraconazol Alter contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Itraconazol Alter

Siga exatamente as instruções de administração de Itraconazol Alter indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes. Se considera que a ação do medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Itraconazol Alter imediatamente após as refeições, pois assim é melhor absorvido. Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água. A quantidade de cápsulas que deve tomar e durante quanto tempo depende do tipo de fungo e do local onde se localiza a infecção. O seu médico dirá exatamente quanto itraconazol deve tomar.

Deve haver suficiente acidez no estômago para assegurar a absorção deste medicamento. Por isso, os medicamentos que neutralizam a acidez do estômago devem ser usados após duas horas de ter tomado este medicamento ou bem devem ser tomados duas horas antes de tomar Itraconazol Alter cápsulas. Pela mesma razão, se está tomando medicamentos que regulam a produção de ácido no estômago, tome Itraconazol Alter junto com uma bebida de cola.

As seguintes doses são as mais frequentes:

• Infecções das unhas: dependendo das suas necessidades pessoais, o seu médico optará por um tratamento contínuo ou pulsátil.

• Tratamento contínuo para as infecções das unhas dos pés:

• Tratamento pulsátil para as unhas:

Consiste em duas cápsulas duas vezes ao dia durante 1 semana; após, deixe de tomar itraconazol cápsulas durante 3 semanas. Em seguida, repita o ciclo, uma vez para as unhas das mãos e duas vezes para as unhas dos pés (com ou sem infecção nas unhas das mãos). (Ver a seguinte tabela)

Nas infecções da pele, as lesões desaparecerão poucas semanas após terminar o tratamento. Isso é característico das manchas produzidas por fungos: o medicamento elimina o fungo em si, mas a lesão não desaparece até que não cresça uma nova pele.

As lesões das unhas desaparecerão de 6 a 9 meses após terminar o tratamento, pois o medicamento só elimina o fungo em si. A unha tem que crescer e isso leva vários meses. Portanto, não se preocupe se não nota melhoria durante o tratamento: o medicamento se mantém nas suas unhas durante vários meses e cumpre a sua missão. Portanto, deve interromper o tratamento no momento que o seu médico indicar, mesmo que não veja nenhuma melhoria.

Infecções dos órgãos internos:Podem ser necessárias doses mais altas e durante muito tempo. Siga sempre as instruções do seu médico, ele adaptará o tratamento às suas necessidades.

Uso em Crianças

Itraconazol cápsulas não deve ser utilizado em crianças. Somente em casos excepcionais pode ser prescrito pelo médico.

Se tomar mais Itraconazol Alter do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Em caso de sobredose acidental, o seu médico aplicará medidas de apoio. Itraconazol não é eliminado por hemodiálise. Não se conhecem antídotos específicos.

Se esqueceu de tomar Itraconazol Alter

Se esqueceu de tomar o medicamento, tome a próxima dose que lhe corresponda e continue o tratamento como lhe foi indicado pelo seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Itraconazol Alter

Não interrompa o tratamento com itraconazol sem consultar o seu médico, pois poderiam reaparecer ou piorar os sintomas da sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Itraconazol Alter pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A seguir, são mencionados os efeitos adversos vistos durante a comercialização do medicamento e os ensaios clínicos.

As reações adversas foram classificadas de acordo com a frequência utilizando o seguinte convite:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Infecções e infestações

Pouco frequentes: sinusite (irritação e inchação dos seios nasais), infecção do trato respiratório superior, rinite (inflamação da mucosa do nariz que cursa com produção de muco aquoso além de espirros frequentes)

• Trastornos da sangue e do sistema linfático

Raros: leucopenia

• Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentes: reação exagerada de hipersensibilidade e alérgica

Raros: reações anafilácticas (alérgicas), doença do soro (alergia que aparece após a injeção de alguns soros e se caracteriza pela aparência de urticária, acumulação de líquidos, dores articulares, febre e agotamento extremo), edema angioneurótico (inchação por acumulação de líquidos que pode afetar a boca e as vias respiratórias superiores).

• Trastornos do metabolismo e da nutrição

Raros: aumento dos triglicerídeos.

• Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça

Raros: tremor, sensação de formigamento nas extremidades (parestesia), diminuição da sensibilidade (hipoestesia), gosto desagradável (mal sabor de boca)

• Trastornos oculares

Raros: perturbações visuais (incluyendo visão borrosa e visão dupla)

• Trastornos do ouvido e do labirinto

Raros: perda auditiva permanente ou transitória, sensação subjetiva de ruídos no ouvido

• Trastornos cardíacos

Raros: insuficiência cardíaca congestiva.

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Raros: Respiração entrecortada, dificuldade para respirar (dispnéia)

• Trastornos gastrointestinais

Frequentes: dor abdominal, náuseas

Pouco frequentes: vômitos, mal-estar associado às refeições, diarreia e constipação, acumulação de gases no intestino (flatulência).

Raros: inflamação do pâncreas

• Trastornos hepatobiliares:

Pouco frequentes: função hepática anormal

Raros: quantidades elevadas de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia), hepatotoxicidade grave (incluyendo casos de insuficiência hepática aguda muito grave).

• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: urticária, erupção, coceira

Raros: necrólise epidérmica tóxica (doença grave da pele que se caracteriza por erupção cutânea e a aparência de bolhas e escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave da pele, mucosa e olhos), um trastorno grave da pele (sarpullido generalizado com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou sarpullido com pequenas pústulas ou bolhas), eritema multiforme (doença da pele que se caracteriza pela aparência de vesículas, bolhas... etc), dermatite exfoliativa (doença da pele caracterizada pela descamação), vasculite leucocitoclástica (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), alopecia (queda do cabelo), fotosensibilidade (resposta exagerada da pele à luz solar).

• Trastornos renais e urinários

Raros: aumento da frequência ao urinar

• Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Pouco frequentes: trastornos menstruais

Raros: disfunção erétil.

• Trastornos gerais e alterações no local de administração

Raros: edema (acumulação de líquido)

• Explorações complementares

Raros: aumento da creatina fosfoquinase no sangue (parâmetro que mede o funcionamento hepático)

Descrição de determinados efeitos adversos

A seguir, são mencionados os efeitos adversos associados ao itraconazol notificados nos ensaios clínicos de itraconazol solução oral e/ou intravenosa, excetuando o efeito adverso “inflamação no local da injeção” já que este efeito é específico para a via de administração por injeção.

Trastornos da sangue e do sistema linfático: granulocitopenia, trombocitopenia (diminuição de algumas células do sangue).

Trastornos do sistema imunológico: reação anafilactoide

Trastornos do metabolismo e da nutrição: hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), hiperpotasemia (aumento do potássio no sangue), hipopotasemia (diminuição do potássio no sangue), hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue),

Trastornos psiquiátricos: sensação de confusão ou desorientação

Trastornos do sistema nervoso: neuropatia periférica (afetação dos nervos periféricos com sensação de formigamento, entorpecimento ou fraqueza nas extremidades), tontura, sonolência.

Trastornos cardíacos: insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda, taquicardia (ritmo cardíaco rápido)

Trastornos vasculares: tensão arterial alta (hipertensão), tensão arterial baixa (hipotensão)

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: edema pulmonar, rouquidão, tosse

Trastornos gastrointestinais: trastorno gastrointestinal

Trastornos hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatite, icterícia (coloração amarelada da pele, olhos, mucosas e secreções)

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: erupção rojiza da pele (exantema eritematoso), sudorese excessiva

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor ou sensação de fraqueza nos músculos (mialgia), dor nas articulações (artralgia)

Trastornos renais e urinários: insuficiência renal, incontinência urinária (perda de urina)

Trastornos gerais e alterações no local de administração: acumulação excessiva de líquido nos tecidos do corpo (edema generalizado), acumulação de líquido na face (edema facial), dor no peito, febre, dor, cansaço, calafrios

Explorações complementares: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da lactato desidrogenase no sangue, aumento da ureia no sangue, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, análise de urina anormal.

Efeitos adversos na população pediátrica

Com base nos dados de ensaios clínicos em pacientes pediátricos, os efeitos adversos notificados com mais frequência foram: dor de cabeça, vômitos, dor abdominal, diarreia, função hepática anormal, tensão arterial baixa, náuseas e urticária.

Em geral, a natureza dos efeitos adversos é semelhante à observada em pacientes adultos, embora a incidência seja maior nos pacientes pediátricos.

Se experimentar algum desses efeitos adversos, acuda ao seu médico.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Itraconazol Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Itraconazol Alter após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Itraconazol Alter

• O princípio ativo é itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
• Os demais componentes são:

Esferas açucaradas (amido de milho e sacarose), poloxâmero 188, hipromelosa.

Cobertura da cápsula: carmim de índigo (E-132), amarelo de quinoleína (E-104), dióxido de titânio (E-171) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Itraconazol Alter 100 mg cápsulas está disponível em envases de 7, 14 ou 100 (envase clínico) cápsulas duras em blister de Alumínio/Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação: Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Alter, S.A

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/