ISOPTO FLUCON 1 mg/ml COLÍRIO EM SUSPENSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ISOPTO FLUCON 1mg/ml colírio em suspensão

Fluorometolona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ISOPTO FLUCON e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar ISOPTO FLUCON
3. Como usar ISOPTO FLUCON
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de ISOPTO FLUCON

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ISOPTO FLUCON e para que é utilizado

É um colírio em suspensão para os olhos que contém como princípio ativo fluorometolona, um corticosteroide usado no tratamento de alguns distúrbios inflamatórios oculares.

Isopto Flucon está indicado no tratamento de processos inflamatórios não infecciosos do segmento anterior do olho, da córnea e das conjuntivas palpebral e bulbar (membranas transparentes que recobrem o olho).

Por suas peculiares características, é recomendado especialmente em processos que requerem o uso de corticosteroides por um tempo mais prolongado do que o habitual.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar ISOPTO FLUCON

Não use ISOPTO FLUCON:

• Se é alérgico a fluorometolona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou pensa que tem:

• Infecção bacteriana do olho não tratada.
• Inflamação da córnea (queratite) por herpes simplex ou qualquer outra infecção do olho causada por vírus como varicela ou varíola.
• Tuberculose que afeta o olho.
• Doenças por fungos (fúngicas) do olho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Isopto Flucon.

• Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s).

• Se utilizar este medicamento durante um período longo de tempo, pode:

• Desenvolver hipertensão ocular e/ou glaucoma (com deterioração do nervo óptico e diminuição da acuidade visual). Deve controlar regularmente a pressão do olho enquanto utiliza este medicamento. Consulte o seu médico em caso de dúvida. O risco de pressão intraocular elevada e/ou formação de cataratas induzido por corticosteroides é maior em pacientes propensos (p. ex., diabetes). As crianças podem ter maior probabilidade de desenvolver pressão intraocular elevada.
• Desenvolver cataratas. Deveria visitar o seu médico com frequência.

• Se tem glaucoma (pressão alta nos olhos) ou antecedentes familiares de glaucoma. O seu médico deve controlar a pressão nos seus olhos (pressão intraocular) com regularidade.
• Se tem diabetes. Pode ter um maior risco de desenvolver pressão alta nos olhos ou cataratas (opacidade do cristalino do olho).
• Se os seus sintomas pioram ou voltam repentinamente, contacte o seu médico. Pode tornar-se mais sensível a infecções do olho com o uso deste medicamento. Os corticosteroides também podem mascarar os sinais de uma infecção ou intensificá-la, especialmente com o uso prolongado em infecções dos olhos com pus.
• Se já tem uma infecção bacteriana nos olhos, deve consultar o médico sobre o seu tratamento
• O uso prolongado de corticosteroides no olho pode produzir infecções por fungos na córnea. Em caso de produzir-se, deve suprimir-se o tratamento. Se tiver dor ocular intensa, visão reduzida persistente ou sensação de ter algo no olho (úlceras persistentes graves) na superfície do olho (córnea), informe o seu médico para descartar uma infecção por fungos.
• O uso de corticosteroides no olho em doses excessivas pode retardar a cura de feridas do mesmo. Também se sabe que os AINEs (Anti-inflamatórios Não Esteroideos) oftálmicos retardam ou retardam a cicatrização (ver apartado "Outros medicamentos e Isopto Flucon").
• Se sofre um distúrbio causante de adelgaçamento do tecido ocular (as camadas mais externas do olho) a utilização deste medicamento pode produzir perfuração da córnea.
• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Os efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides incluem inchaço ao redor do tronco e na área da face acompanhado de um aumento de peso. Este tipo de efeitos secundários pode produzir-se quando um corticosteroide se absorve na sangue e após um tratamento contínuo e a longo prazo com corticosteroides. Os efeitos secundários podem ocorrer em pacientes com maior risco, como crianças, e pacientes tratados com medicamentos que contêm ritonavir ou cobicistat (ver secção “Outros medicamentos e Isopto Flucon”). Fale com o seu médico se experimenta inchaço ao redor do tronco e na área da face com aumento de peso.

Se utiliza lentes de contacto:

• Usar lentes de contacto (duras ou macias) não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação do olho.

Crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 3 anos.

O possível aumento de pressão intraocular associado ao uso prolongado deste medicamento é especialmente importante em pacientes pediátricos; o risco de hipertensão ocular induzido por corticosteroides pode ser maior em crianças e ocorrer antes que em adultos. Além disso, os corticosteroides tópicos, incluindo a fluorometolona, podem causar um retardo no crescimento nas crianças.

Outros medicamentos e ISOPTO FLUCON

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está utilizando AINEs (Anti-inflamatórios Não Esteroideos) oftálmicos. O uso conjunto de esteroides e AINEs oftálmicos pode aumentar os problemas de cicatrização da córnea.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Isopto Flucon, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se recomenda o uso de Isopto Flucon durante a gravidez.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está em período de lactação, o médico deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento, tendo em conta o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um tempo após aplicar o colírio nos olhos. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito desapareça.

Isopto Flucon contém cloruro de benzalconio e fosfatos

Este medicamento contém 0,1 mg de cloruro de benzalconio em cada ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias, alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, comichão ou dor no olho após usar este medicamento.

Este medicamento contém 2,8 mg de fosfatos em cada ml.

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar ISOPTO FLUCON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Via oftálmica (nos olho(s)).

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 3 anos

1 gota no olho(s) afetado(s) de 2 a 4 vezes ao dia.

Se o caso o exigir, esta dose pode ser administrada durante as primeiras 24-48 horas de tratamento a cada 4 horas.

Se padece glaucoma, o tratamento não deve superar as 2 semanas, salvo que o médico lhe tenha dado outras instruções distintas (ver na secção 2).

Deve evitar-se o tratamento prolongado.

Em caso de tratamento contínuo, este deve ser suspenso de forma gradual, diminuindo a frequência de administração.

Se os sintomas não melhoram aos dois dias, deve voltar a consultar o seu médico.

Uso em crianças

Se se utiliza este medicamento em crianças maiores de 3 anos, recomenda-se utilizar a dose mais baixa e reduzir a frequência de administração e duração do tratamento.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Os pacientes maiores de 65 anos podem utilizar este medicamento na mesma dose que os adultos.

Recomendações de uso:

1234

• Lave as mãos.
• Pegue no frasco (envase conta-gotas).
• Agite bem antes de usar.
• Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do precinto se estiver solto.
• Segure o frasco, boca para baixo, entre os dedos (figura 1).
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deverá cair a gota (figura 2).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
• Não toque no olho ou na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas. As gotas poderiam contaminar-se.
• Aperte suavemente a base do frasco com o dedo indicador para que caia uma gota de cada vez (figura 3). Depois de utilizar este colírio, pressione suavemente com o dedo a borda do olho, junto à nariz. Isso ajuda a evitar que este medicamento passe para o resto do corpo, o que diminui os efeitos secundários gerais que afetam outras partes do corpo (figura 4).
• Se se aplicam gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
• Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está utilizando outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste colírio e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais Isopto Flucon do que deve

Uma sobredose nos olhos pode ser eliminada lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até a próxima dose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Isopto Flucon

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique uma única dose assim que se dê conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com este medicamento. Não pode estimar-se a frequência a partir dos dados disponíveis:

• Efeitos no olho: aumento da pressão no olho e/ou glaucoma, visão borrosa, dor no olho, incômodo no olho, sensação anormal no olho, irritação do olho, vermelhidão do olho, aumento na produção de lágrimas.

• Efeitos gerais: mau sabor.

O uso prolongado de corticosteroides nos olhos também pode ocasionar:

• Aumento da pressão ocular com dano do nervo óptico e diminuição da acuidade visual.
• Formação de cataratas.
• Retardo na cicatrização da córnea.
• Em doenças que causam adelgaçamento da córnea, existe um maior risco de perfuração.

Os corticosteroides podem reduzir a resistência a infecções oculares, favorecendo a sua aparição.

Além disso, foram observados os seguintes efeitos adversos com o uso de corticosteroides oftálmicos em geral:

• Efeitos no olho: sensação de queimadura transitória, retenção de líquido na pálpebra (edema palpebral), vermelhidão da pálpebra (eritema palpebral), inflamação da camada média do olho (uveíte anterior aguda), paralisia do músculo ciliar do olho (cicloplegia), dilatação da pupila, queda da pálpebra, adelgaçamento da esclerótica (branco do olho) após o uso prolongado e queratite (inflamação da córnea).

• Efeitos gerais: hipersensibilidade (alergia), casos raros de síndrome de Cushing (inchaço e aumento de peso do corpo e da face) e erupções na pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ISOPTO FLUCON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Isopto Flucon

• O princípio ativo é fluorometolona. Um ml de suspensão contém 1 mg de fluorometolona (0,1%).

• Os demais componentes são: cloruro de benzalconio, edetato de disódio, fosfato sódico monobásico monohidratado, hidrogenofosfato de sódio anidro, hipromelosa, polissorbato 80, cloruro de sódio, álcool polivinílico, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Isopto Flucon é um colírio em suspensão branco ou ligeiramente amarelado.

Apresenta-se em envase conta-gotas (frasco de plástico com tampa de rosca). Cada envase contém 5 ml de colírio.

Titular da autorização de comercialização

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou-Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2017.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es