Flucon

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Flucon

1 mg/ml (0,1%), gotas para os olhos, suspensão

Fluorometolona

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flucon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucon
• 3. Como usar o medicamento Flucon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flucon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flucon e para que é usado

O medicamento Flucon é usado no tratamento de estados inflamatórios não infecciosos dos olhos.

O medicamento Flucon pertence a um grupo de medicamentoschamados corticosteroides. A sua ação consiste em
prevenir ou diminuir a inflamação.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucon

Quando não usar o medicamento Flucon

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• infecção bacteriana aguda não tratada do olho,
• ceratite por herpes simples, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral do olho,
• infecção fúngica do olho,
• infecção tuberculosa do olho,
• infecção purulenta do olho não tratada.

Precauções e advertências

• O medicamento Flucon deve ser usado exclusivamente para gotas para os olhos.
• Se o doente usar o medicamento Flucon por um longo período:
• O doente pode apresentar um aumento da pressão no olho. O risco de aumento da pressão no olho devido aos corticosteroides é maior em crianças e pode ocorrer mais rapidamente do que em adultos. Em particular, quando o medicamento é usado em crianças, deve-se consultar o médico para aconselhamento. O risco de desenvolver hipertensão ocular e catarata devido aos corticosteroides também é maior em doentes com outras doenças (por exemplo, doentes com diabetes).
• O doente pode desenvolver glaucoma com dano ao nervo óptico, diminuição da acuidade visual e alterações no campo visual, bem como desenvolver catarata subcapsular posterior.
• Se os sintomas piorarem ou ocorrer uma recaída súbita da doença, deve-se contactar o médico. O doente pode ser mais propenso a infecções oculares.
• Se o doente desenvolver uma infecção, o médico prescreverá outro medicamento para tratar a infecção.
• Os medicamentos esteroides usados localmente nos olhos podem retardar a cicatrização de feridas oculares. O uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode aumentar o risco de problemas de cicatrização do olho.
• Se o doente tiver doenças que levem à rarefação dos tecidos oculares, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
• Se o doente estiver usando outros medicamentos, deve ler atentamente o ponto "Flucon e outros medicamentos".
• Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve contactar o médico.

Deve ter especial cuidado ao usar fluorometolona no tratamento de uma infecção

por vírus herpes simples( herpes simplex). Deve consultar o médico para aconselhamento se o seu estado de saúde piorar ou não melhorar.
A administração local de corticosteroides pode estar associada a uma diminuição da excreção de cortisol na urina, bem como a uma diminuição da concentração de cortisol no sangue. Foi observada uma associação entre os corticosteroides e a diminuição da taxa de crescimento em crianças, especialmente com doses altas e tratamento prolongado.
Antes de iniciar o uso do medicamento Flucon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças

A segurança do uso do medicamento Flucon em crianças com menos de 3 anos de idade não foi estabelecida, por isso não se recomenda o uso neste grupo etário.

Flucon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita.
Se o doente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.
O uso concomitante de esteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode aumentar o risco de problemas de cicatrização da córnea.
Não foram realizados estudos sobre interações.
Quando usar gotas para os olhos que visam dilatar a pupila (por exemplo, atropina), que podem causar um aumento da pressão intraocular, este efeito pode ser exacerbado quando o medicamento Flucon for usado concomitantemente.
Os corticosteroides oculares podem causar um aumento da pressão intraocular, diminuindo a eficácia dos medicamentos anti-glaucomatosos.
Alguns medicamentos podem potenciar o efeito do medicamento Flucon, por isso o médico pode decidir monitorar atentamente o estado do doente que está usando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos usados no tratamento de HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Flucon não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.
Pelo período de tempo após a administração do medicamento Flucon, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou usar máquinas até que este efeito desapareça .

Flucon contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcônio em cada 5 mililitros de suspensão, o que corresponde a 0,1 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve-se remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou alterações da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após o uso do medicamento, deve-se contactar o médico.

Flucon contém fosfatos de sódio

O medicamento Flucon contém 8,5 mg de dihidrogenofosfato de sódio monohidratado e 12,5 mg de fosfato dissódico em cada 5 mililitros de suspensão, o que corresponde a 2,8 mg de fosfatos/ml.
Em doentes com lesões graves da córnea ou da parte frontal transparente do olho, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Flucon

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança se soltar, deve-se descartá-lo antes de usar o medicamento.

Adolescentes e adultos (incluindo pacientes idosos)

A dose usual do medicamento Flucon é de uma gota para o olho ou olhos, duas a quatro vezes ao dia. Durante o período de 24 a 48 horas, o médico pode aumentar a dose para uma gota a cada 4 horas. O médico informará sobre a duração do tratamento.

Crianças

A segurança do uso do medicamento Flucon em crianças com menos de 3 anos de idade não foi estabelecida.
O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser usado.
Se o medicamento for usado em pacientes com glaucoma, o tratamento deve ser limitado a 2 semanas, a menos que seja justificável um tratamento mais longo.
O medicamento Flucon é exclusivamentepara uso nos olhos.

Modo de usar o medicamento em forma de gotas para os olhos

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento em forma de gotas para os olhos e um espelho.

• 2. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 3. Agitar bem a garrafa.
• 4. Desrosquear a tampa.
• 5. Segurar a garrafa com a mão, com a parte inferior para cima, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. Puxar a pálpebra inferior para baixo com o dedo, de modo a formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 7. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 8. Não tocar a ponta do aplicador no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.Isso pode causar contaminação das gotas.
• 9. Pressionar levemente a parte inferior da garrafa invertida para fazer com que uma gota única do medicamento Flucon saia (desenho 3).
• 10. Após o uso do medicamento em forma de gotas para os olhos, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar suavemente a ponta do olho perto do nariz por 2 minutos (desenho 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 11. Se for necessário administrar gotas para os dois olhos, deve-se repetir as ações acima para o segundo olho.
• 12. Fechar bem a garrafa após o uso.
• 13. Deve-se usar apenas uma garrafa com o medicamento ao mesmo tempo.

Se a gota não atingir o olho, deve-se repetir a tentativa de administração correta.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flucon

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento, enxaguar os olhos com água morna.
Não usar o medicamento até a próxima dose programada.

Omissão da administração do medicamento Flucon

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Flucon, deve usar a próxima dose programada. No entanto, se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada e o doente deve retornar ao esquema de administração normal. Não deveusar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Flucon pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Flucon, foram observados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida(a frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão no olho, visão turva, dor no olho, sensação de desconforto no olho (ardor ou picada passageira após a administração do medicamento), sensação de corpo estranho no olho, irritação do olho, vermelhidão do olho, lacrimejamento aumentado, visão turva;
• alterações do paladar.

Descrição de efeitos não desejados selecionados

• O uso prolongado de corticosteroides nos olhos pode levar a um aumento da pressão intraocular com dano ao nervo óptico, diminuição da acuidade visual e alterações no campo visual, bem como ao desenvolvimento de catarata subcapsular posterior e

retardar a cicatrização de feridas oculares (ver ponto 2).

• Com a terapia combinada que inclui corticosteroides, pode ocorrer o desenvolvimento de infecções secundárias (ver ponto 2).
• No curso de doenças que levam à rarefação da córnea ou esclera, há um risco maior de perfuração (ver ponto 2).
• Em doentes com lesões graves da córnea ou da parte frontal transparente do olho, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Se os efeitos não desejados não forem graves, geralmente é possível continuar usando as gotas. Em caso de dúvidas, deve-se contactar o médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui efeitos não desejados não mencionados neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flucon

Para evitar infecções a garrafa deve ser descartada após 4 semanas a partir da primeira abertura. A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço indicado abaixo.
Data de primeira abertura:………………
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira.
Armazenar a embalagem fechada hermeticamente.
Não usar o medicamento Flucon após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flucon

• A substância ativa do medicamento é fluorometolona 1 mg/ml.
• Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico, polissorbato 80, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, álcool polivinílico, hipromelose, ácido clorídrico concentrado e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Flucon e que embalagem contém

O medicamento Flucon é um líquido (suspensão branca a amarelo-clara) em uma garrafa de 5 ml de polietileno de baixa densidade com uma tampa de polipropileno. A caixa de papelão contém 1 garrafa de 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Estocolmo, Suécia

Fabricante:

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:87337/01-11-2022
47840/14-10-2008
Número da autorização de importação paralela:229/15

Data de aprovação do folheto: 07.03.2025

[Informação sobre marca registrada]