Flarex

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Flarex, 1 mg/ml, gotas para os olhos, suspensão

Fluorometolona acetato

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flarex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flarex
• 3. Como tomar o medicamento Flarex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Flarex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flarex e para que é utilizado

O medicamento Flarex é destinado ao tratamento de sintomasde doenças oculares não infecciosas e inflamatórias, que respondem a corticosteroides, tais como estados inflamatórios da conjuntiva bulbar e tarsal, córnea e segmento anterior do globo ocular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flarex

Quando não tomar o medicamento Flarex, gotas para os olhos

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• infecção bacteriana aguda não tratada do olho,
• ceratite herpética, varicela, zona ou qualquer outra infecção viral do olho,
• infecção fúngica do olho,
• infecção tuberculosa do olho,
• infecção purulenta não tratada do olho.

Os corticosteroides não devem ser utilizados em caso de infecções ou lesões limitadas à superfície da córnea.

Precauções e advertências

• O medicamento Flarex deve ser utilizado exclusivamente para instilação ocular.
• Se o doente utilizar o medicamento Flarex, gotas para os olhos, por um longo período:
• O doente pode apresentar aumento da pressão intraocular. O risco de aumento da pressão intraocular induzido por corticosteroides é maior em crianças e pode ocorrer mais rapidamente do que em adultos. Em particular, no caso de utilização do medicamento em crianças, deve-se consultar um médico para aconselhamento. O risco de desenvolvimento de hipertensão ocular e catarata induzida por corticosteroides também é

maior em doentes que sofrem de outras doenças (por exemplo, doentes com diabetes).

• O doente pode desenvolver glaucoma com dano ao nervo óptico, diminuição da acuidade visual e alterações no campo visual, bem como desenvolvimento de catarata subcapsular posterior.
• Se os sintomas piorarem ou ocorrer uma recaída súbita da doença, deve-se contactar um médico. O doente pode ser mais propenso a infecções oculares.
• Se o doente desenvolver uma infecção, o médico prescreverá outro medicamento para tratar a infecção.
• Os medicamentos esteroides utilizados topicamente nos olhos podem retardar a cicatrização de lesões oculares. A utilização concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de problemas de cicatrização ocular.
• Se o doente sofrer de doenças que levam à rarefação dos tecidos oculares, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento.
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve ler atentamente o ponto "Flarex e outros medicamentos".
• A administração tópica de corticosteroides pode estar associada a uma diminuição da excreção de cortisol na urina, bem como a uma diminuição da concentração de cortisol no soro. Foi observada uma associação entre corticosteroides e uma diminuição da taxa de crescimento em crianças, especialmente em doses altas e tratamento prolongado.
• Em doentes que foram tratados com corticosteroides administrados por via sistêmica ou tópica devido a outras doenças, ocorreu ceratite herpética. A utilização de terapia com corticosteroides no tratamento de ceratite herpética, exceto ceratite herpética da córnea, é contraindicada, a menos que com grande precaução. É necessário um exame microscópico periódico com lâmpada de fenda.

Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações visuais, deve contactar um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flarex, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

Crianças

Não se recomenda a utilização do medicamento Flarex, gotas para os olhos, em crianças.

Flarex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser utilizadas por último.
A utilização concomitante de medicamentos esteroides e anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de problemas de cicatrização ocular.
Durante a utilização de gotas para os olhos que visam dilatar a pupila (por exemplo, atropina), que podem aumentar a pressão intraocular, este efeito pode ser aumentado quando o medicamento Flarex for utilizado concomitantemente.
Os medicamentos corticosteroides para os olhos podem aumentar a pressão intraocular, diminuindo a eficácia dos medicamentos anti-glaucomatosos.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Flarex e, por isso, o médico pode decidir monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento de HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento.
Não se sabe se o medicamento Flarex pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida, ou se pode afetar a capacidade de reprodução. O medicamento Flarex deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se o médico considerar que é necessário.
Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter precaução ao administrar o medicamento Flarex a uma mulher que amamenta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Flarex não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Por um curto período após a administração do medicamento Flarex, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que este efeito desapareça.

Flarex contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcônio em cada 5 mililitros de suspensão, o que corresponde a 0,1 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve-se remover as lentes de contato antes da instilação e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou alterações da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a utilização do medicamento, deve-se contactar um médico.

Flarex contém fosfatos

O medicamento contém 3,5 mg de fosfatos em cada 5 mililitros de suspensão, o que corresponde a 0,7 mg de fosfatos/ml.
Em doentes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Flarex

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança se soltar, deve-se descartá-lo antes de utilizar o medicamento.

Adolescentes e adultos (incluindo pacientes idosos)

A dose usual do medicamento Flarex é de uma a duas gotas no saco conjuntival do olho afetado ou olhos, quatro vezes ao dia. No período de 48 horas iniciais, o médico pode aumentar a dose para duas gotas a cada 2 horas. Se, após duas semanas de tratamento, não ocorrer melhoria, o doente deve contactar um médico.
Recomenda-se o controlo regular da pressão intraocular.
Deve-se evitar a interrupção prematura do tratamento.
O médico determinará por quanto tempo o medicamento deve ser utilizado.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Flarex em crianças, por isso não se recomenda a sua utilização neste grupo etário.
Se o medicamento for utilizado em pacientes com glaucoma, o tratamento deve ser limitado a 2 semanas, a menos que seja justificada a continuação do tratamento.
O medicamento Flarex é destinado exclusivamenteà administração ocular.

Método de administração do medicamento em forma de gotas para os olhos

• 1. Preparar o frasco de gotas para os olhos e um espelho.
• 2. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 3. Agitar bem o frasco.
• 4. Retirar a tampa.
• 5. Segurar o frasco na mão e direcioná-lo para cima com a base, segurando com o polegar e dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. Puxar a pálpebra inferior para baixo com um dedo limpo para formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 8.

Não tocar a ponta do frasco nos olhos, pálpebras, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.

Isso pode causar contaminação das gotas.

• 9. Pressionar suavemente a base do frasco para fazer com que uma gota única do medicamento Flarex saia (figura 3).
• 10. Após a administração do medicamento em forma de gotas para os olhos, retirar o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar suavemente a ponta do olho perto do nariz por 2 minutos (figura 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 11. Se for necessário administrar gotas em ambos os olhos, deve-se repetir as ações acima para o segundo olho.
• 12. Fechar o frasco imediatamente após a utilização.
• 13. Deve-se usar apenas um frasco de medicamento de cada vez.

Se a gota não atingir o olho, deve-se repetir a tentativa de administração correta.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flarex

Em caso de administração de uma quantidade excessiva de gotas para os olhos, deve-se enxaguar os olhos com água morna.
Não se deve tomar o medicamento até a próxima dose planejada.

Omissão da administração do medicamento Flarex

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Flarex, deve-se tomar a próxima dose planejada. No entanto, se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada e o esquema de administração normal deve ser retomado. Não se devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para os olhos, deve-se manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser utilizadas por último.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Flarex pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante a utilização do medicamento Flarex, gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Não muito frequentes(podem afetar 1 a 10 em cada 1000 doentes):
irritação ocular, vermelhidão ocular, aumento da pressão intraocular
Infrequentes(podem afetar 1 a 10 em cada 10 000 doentes):
infecção ocular (agravamento ou infecção secundária), edema ocular, coceira ocular, diminuição da acuidade visual, catarata subcapsular posterior, glaucoma, perda de campo visual, dilatação da pupila, ptose, sensibilidade aumentada, alteração da cicatrização
Muito infrequentes(podem afetar 1 a 10 em cada 100 000 doentes): perfuração da córnea
Em doentes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
aumento da pressão intraocular, dor ocular, irritação ocular, sensação de desconforto no olho, sensação de corpo estranho no olho, visão turva, vermelhidão ocular, lacrimejamento aumentado, visão não nítida, alterações do paladar
Se os efeitos secundários não forem graves, geralmente é possível continuar a utilizar as gotas. Em caso de dúvidas, deve-se contactar um médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flarex

Para evitar infecções o frasco deve ser descartado após 4 semanas a partir da primeira abertura. A data de abertura do frasco deve ser anotada no espaço abaixo.
Data de primeira abertura:……………..
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar o medicamento Flarex após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flarex

• A substância ativa do medicamento é o fluorometolona acetato. 1 ml de gotas para os olhos, suspensão, contém 1 mg de fluorometolona acetato.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, solução, edetato dissódico, fosfato dissódico monohidratado, tioloxapol, cloreto de sódio, hidroxietilcelulose, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Flarex e o que contém o embalagem

O medicamento Flarex é um líquido (suspensão, branco a amarelo claro).
O embalagem primário é um frasco branco de 5 ml com um dispositivo de doseamento de LDPE, tampa com anel de segurança de PP, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Estocolmo, Suécia

Fabricante:

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Estocolmo, Suécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na República Checa, país de exportação: 64/612/00-C

Número da autorização de importação paralela: 414/24

Data de aprovação do folheto: 21.11.2024

[Informação sobre marca registrada]