INVEGA 3 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

INVEGA 3 mg comprimidos de libertação prolongada

INVEGA 6 mg comprimidos de libertação prolongada

INVEGA 9 mg comprimidos de libertação prolongada

INVEGA 12 mg comprimidos de libertação prolongada

Paliperidona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é INVEGA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar INVEGA
3. Como tomar INVEGA
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de INVEGA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é INVEGA e para que é utilizado

INVEGA contém o princípio ativo paliperidona que pertence à classe de medicamentos antipsicóticos.

INVEGA é utilizado para tratar a esquizofrenia em adultos e adolescentes de 15 anos de idade em diante.

A esquizofrenia é um distúrbio que provoca sintomas que consistem em ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ter crenças erróneas, ter uma desconfiança fora do normal, fechar-se em si mesmo, fala incoerente e aplanamento da conduta e da emotividade. As pessoas que sofrem deste distúrbio também se podem sentir deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.

INVEGA também é utilizado para tratar o distúrbio esquizoafectivo em adultos.

O distúrbio esquizoafectivo é uma afecção mental por que a pessoa experimenta vários dos sintomas da esquizofrenia (enumerados no parágrafo anterior) além de sintomas de distúrbio do humor (sensação de euforia, de tristeza, de agitação, estado distraído, insónia, verborreia, perda de interesse em atividades cotidianas, sono excessivo ou escasso, ingestão excessiva ou escassa de alimentos e pensamentos recorrentes de suicídio).

INVEGA pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença e evitar que reapareçam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar INVEGA

Não tome INVEGA

• se é alérgico a paliperidona, risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar INVEGA.

• Pacientes com distúrbio esquizoafectivo tratados com este medicamento devem ser estreitamente controlados por um eventual mudança de sintomas maníacos para sintomas depressivos.
• Não se estudou este medicamento em pacientes de idade avançada com demência. No entanto, pacientes de idade avançada com demência, que são tratados com outros medicamentos semelhantes, podem ter um aumento do risco de apoplexia ou morte (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos).
• se tem a doença de Parkinson ou Demência.
• se alguma vez foi diagnosticado com uma doença cujos sintomas são temperatura elevada e rigidez muscular (também conhecida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• se alguma vez experimentou movimentos anómalos da língua ou face (Discinesia Tardia).
• Deve saber que estes dois distúrbios podem estar causados por este tipo de medicamentos.
• se teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• se é diabético ou tem tendência à diabetes.
• se padece alguma doença cardíaca ou se recebe tratamento para doenças cardíacas que podem fazer com que seja mais propenso a uma redução da pressão arterial.
• se padece epilepsia.
• se padece algum distúrbio da deglutição, do estômago ou do intestino que reduza a sua capacidade de engolir alimentos ou de digeri-los com movimentos intestinais normais.
• se tem doenças associadas à diarreia.
• se tem problemas de rim.
• se tem problemas de fígado.
• se tem uma ereção prolongada e/ou dolorosa.
• se tem dificuldades para o controlo da temperatura corporal ou está acalorado.
• se tem um nível anormalmente alto da hormona prolactina no sangue ou se tem um tumor que possivelmente seja dependente da prolactina.
• se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, devido a que os antipsicóticos estão relacionados com a formação de coágulos

Se tem alguma dessas doenças, por favor consulte com o seu médico, porque pode ser necessário um ajuste da sua dose ou manter-lhe em observação durante um tempo.

Devido a que em muito raras ocasiões se observou em pacientes tratados com INVEGA um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode verificar o número de células brancas.

INVEGA pode fazer com que aumente de peso. Um aumento de peso significativo pode afetar negativamente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um seguimento do seu peso.

Em pacientes tratados com INVEGA se observou diabetes mellitus ou piora de diabetes mellitus preexistente, o seu médico deve verificar os sinais de um aumento de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus preexistente se deve monitorizar regularmente o açúcar no sangue.

Durante a intervenção no olho por turbidez das lentes (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho), pode não aumentar de tamanho como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) se pode tornar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se está pensando em ser operado dos olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista que está usando este medicamento.

Crianças e adolescentes

INVEGA não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 15 anos para o tratamento da esquizofrenia.

INVEGA não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos para o tratamento do distúrbio esquizoafectivo.

Isso se deve ao fato de que se desconhece se INVEGA é seguro ou eficaz neste grupo de idade.

Toma de INVEGA com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos.

Podem aparecer anomalias na função elétrica do coração quando se toma este medicamento junto com outros medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco ou outros medicamentos tais como antihistamínicos, antimaláricos ou antipsicóticos.

Desde que este medicamento actua principalmente no cérebro, este medicamento pode interferir com outros medicamentos (ou álcool) que também actuem sobre ele, devido à soma de efeitos sobre a função cerebral.

Este medicamento pode reduzir a pressão arterial, por isso deve ter cuidado se toma este medicamento com outros medicamentos que também a reduzam.

Este medicamento pode reduzir o efeito dos medicamentos para a doença de Parkinson e o síndrome de pernas inquietas (p. ex., levodopa).

Os efeitos deste medicamento se podem ver afectados se tomar medicamentos que influenciam a velocidade de movimento do intestino (p. ex., metoclopramida).

A redução da dose deste medicamento deve ser considerada quando se administra este medicamento ao mesmo tempo que valproato.

Não se recomenda o uso de risperidona oral juntamente com este medicamento, porque esta combinação pode provocar um aumento dos efeitos adversos.

INVEGA com álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez a menos que o tenha discutido com o seu médico.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com paliperidona no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolve algum desses sintomas, deve contactar o seu médico.

Não deve tomar este medicamento durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas e problemas da visão (ver seção 4, posíveis efeitos adversos). Isso deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar maquinaria.

O comprimido de 3 mg de INVEGA contém lactose

O comprimido de 3 mg deste medicamento contém lactose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe disse que não tolera alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

INVEGA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar INVEGA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em adultos

A dose recomendada em adultos é de 6 mg uma vez ao dia pela manhã. O seu médico pode aumentá-la ou reduzi-la dentro do intervalo de dosificação de 3 mg a 12 mg uma vez ao dia em caso de esquizofrenia ou de 6 mg a 12 mg uma vez ao dia em caso de distúrbio esquizoafectivo. Isso depende de como o medicamento funciona em si.

Uso em adolescentes

A dose de início recomendada para o tratamento da esquizofrenia em adolescentes a partir de 15 anos de idade é 3 mg uma vez ao dia tomada pela manhã.

Para adolescentes que pesam 51 kg ou mais a dose se pode aumentar dentro do intervalo de 6 mg a 12 mg uma vez ao dia.

Para adolescentes que pesam menos de 51 kg a dose se pode aumentar a 6 mg uma vez ao dia.

O seu médico decidirá quanto deve administrar-lhe. A quantidade que tome depende de como o medicamento funciona em si.

Como e quando tomar INVEGA

Este medicamento deve ser tomado por via oral, engolido inteiro com água ou outros líquidos. Não se pode mastigar, partir nem esmagar.

Este medicamento deve ser tomado pela manhã com o pequeno-almoço ou em jejum, mas cada dia da mesma forma. Não alterne entre tomar o medicamento um dia com o pequeno-almoço e no dia seguinte em jejum.

O princípio ativo, paliperidona, dissolve-se uma vez engolido, e a cobertura do comprimido é eliminada do organismo pelas fezes.

Pacientes com problemas de rim

O seu médico pode ajustar a sua dose de medicamento de acordo com a sua função renal.

Idosos

O seu médico pode reduzir a sua dose de medicamento se a sua função renal estiver reduzida.

Se tomar mais INVEGA do que deve

Entre em contacto com o seu médico imediatamente. Pode experimentar sonolência, cansaço, movimentos corporais anómalos, problemas para permanecer de pé e para caminhar, tonturas por redução da pressão arterial e alterações dos latidos cardíacos.

Se esquecer de tomar INVEGA

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se se esquecer de uma dose, tome a próxima dose no dia seguinte. Se se esquecer de duas doses ou mais, entre em contacto com o seu médico.

Se interromper o tratamento com INVEGA

Não deixe de tomar este medicamento, porque perderá os efeitos do medicamento. Não deve deixar de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique, porque podem aparecer novamente os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico se:

• apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente
• têm demência e apresenta uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza repentina ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou custa a falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral
• apresenta febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Pode necessitar de tratamento médico imediato
• é homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecido como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato
• apresenta movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessário a retirada de paliperidona
• apresenta uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade respiratória, picos, erupção cutânea e, algumas vezes, descenso da pressão arterial (ou seja, uma “reação anafiláctica”).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• dificuldade para ficar ou permanecer dormido
• parkinsonismo: Esta doença pode incluir movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e, algumas vezes, uma sensação de “congelamento” do movimento que depois se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar arrastando os pés, tremor enquanto descansa, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face.
• inquietude
• sentir-se sonolento ou menos atento
• dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• infecção de peito (bronquite), sintomas de um resfriado comum, infecção de nariz, infecção do trato urinário, sentir como se tivesse gripe
• aumento de peso, aumento do apetite, perda de peso, diminuição do apetite, euforia (mania), irritabilidade, depressão, ansiedade
• distonia: É uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• tonturas
• discinesia: Esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos
• tremor (agitação)
• visão borrada
• interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalias na condução elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, batimento lento do coração, batimento rápido do coração
• diminuição da pressão arterial ao levantar (como consequência, algumas pessoas que tomam INVEGA podem sentir fraqueza, tontura ou perda do conhecimento ao levantar ou sentar de repente), aumento da pressão arterial
• dor de garganta, tos, congestão nasal
• dor ou desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, indigestão, secura da boca, dor de dentes
• aumento das transaminases do fígado no sangue
• coceira, erupção na pele
• dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor das articulações
• perda dos períodos menstruais
• febre, fraqueza, fadiga (cansaço).

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• pneumonia, infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção de ouvidos, anginas
• diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição do número de células vermelhas do sangue
• INVEGA pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que se detecta nos exames de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Quando aparecem os sintomas do aumento da prolactina, podem incluir: (em homens) inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções ou outras disfunções sexuais, (em mulheres) desconforto das mamas, secreção de leite pelas mamas, perda de períodos menstruais ou outros problemas do ciclo.
• diabetes ou piora do diabetes, aumento do açúcar no sangue, perímetro da cintura aumentado, perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal, aumento dos triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura)
• transtorno do sono, confusão, diminuição do desejo sexual, incapacidade para alcançar o orgasmo, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informe ao seu médico imediatamente se experimenta movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessária a retirada de INVEGA.
• convulsões (crises epilépticas), desmaio, uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, tonturas ao levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do gosto, diminuição da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, sensação de formigamento, picos ou entorpecimento da pele
• hipersensibilidade dos olhos à luz, infecção de olhos ou “olho vermelho”, secura dos olhos
• sensação de que tudo gira (vertigem), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos
• batimento irregular do coração, anomalia na atividade elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpe no peito (palpitações)
• diminuição da pressão arterial
• respiração entrecortada, jadeamento, sangramentos nasais
• inchaço da língua, infecção de estômago ou de intestino, dificuldade para engolir, excesso de gás ou flatulência, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue
• ronchas (ou “urticária”), perda de cabelo, eczema, acne
• aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes se libera com a degradação muscular, espasmos musculares, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor de pescoço
• incontinência (perda de controle) urinária, urinar com frequência, incapacidade para que passe a urina, dor ao urinar
• disfunção erétil, transtorno da ejaculação
• perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres), secreção de leite pelas mamas, disfunção sexual, dor das mamas, desconforto das mamas
• inchaço da face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, braços ou pernas
• arrepios, um aumento da temperatura corporal
• mudança na forma de andar
• sensação de sede
• dor no peito, desconforto no peito, sensação de desconforto
• quedas.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• infecção de olhos, infecção por fungos nas unhas, infecção da pele, inflamação da pele causada por ácaros
• número perigosamente baixo de um tipo de células brancas do sangue necessárias para combater infecções
• diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca) no sangue
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade respiratória, picos, erupção cutânea e, algumas vezes, descenso da pressão arterial, reação alérgica
• açúcar na urina
• secreção inapropriada de uma hormona que controla o volume de urina
• complicações do diabetes incontrolado com perigo para a vida
• ingestão de água perigosamente excessiva, diminuição do açúcar no sangue, ingestão excessiva de água, aumento do colesterol no sangue
• sonambulismo
• ausência de emoções
• síndrome neuroléptico maligno (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta, e rigidez muscular grave)
• perda de consciência, transtorno do equilíbrio, coordenação anormal
• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro, coma devido ao diabetes incontrolado, sem resposta a estímulos, diminuição do nível de consciência, agitação da cabeça
• glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), aumento do lagrimeo, vermelhidão dos olhos, problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos
• fibrilação auricular (ritmo anormal do coração), batimento rápido do coração ao levantar
• coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, provocando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você sofre algum desses sintomas, solicite ajuda médica imediatamente.
• diminuição do oxigênio em partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo), rubor
• problemas na respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida, superficial
• pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão das vias respiratórias, transtorno da voz
• obstrução intestinal, incontinência fecal, fezes muito duras, ausência do movimento do intestino que provoca obstrução
• cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia)
• inflamação do pâncreas
• reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade para respirar
• engrossamento da pele, secura da pele, vermelhidão da pele, descoloração da pele, pele ou couro cabeludo escamoso e com coceira, caspa
• ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise), anomalia na postura
• priapismo (uma ereção prolongada que pode requerer tratamento cirúrgico)
• desenvolvimento de mamas em homens, aumento das glândulas mamárias, secreção pelas mamas, secreção vaginal
• atraso dos períodos menstruais, aumento das mamas
• temperatura corporal muito baixa, diminuição da temperatura corporal
• sintomas de abstinência ao medicamento.

Desconhecidos: sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• congestão dos pulmões
• aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue.

Os seguintes efeitos adversos apareceram com o uso de outro medicamento chamado risperidona, que é muito semelhante à paliperidona, portanto, também se espera que apareçam com INVEGA: transtorno alimentar relacionado ao sono, outros tipos de problemas dos vasos sanguíneos no cérebro e ruídos crepitantes dos pulmões. Também podem aparecer problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do íris flácido intraoperatório (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado INVEGA. Se precisar se submeter à cirurgia de catarata, certifique-se de informar ao seu oftalmologista se está tomando ou tiver tomado este medicamento.

Efeitos adversos adicionais em adolescentes

Os adolescentes apresentaram geralmente efeitos adversos semelhantes aos encontrados em adultos, exceto os seguintes efeitos adversos que foram detectados com mais frequência:

• sentir-se sonolento ou menos atento
• parkinsonismo: Esta doença pode incluir movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e, algumas vezes, uma sensação de “congelamento” do movimento que depois se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar arrastando os pés, tremor enquanto descansa, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face.
• aumento de peso
• sintomas de resfriado comum
• inquietude
• tremor (agitação)
• dor de estômago
• secreção de leite pelas mamas em meninas
• inchaço dos seios em meninos
• acne
• problemas com a fala
• infecção estomacal ou intestinal
• hemorragias nasais
• infecção de ouvido
• triglicerídeos altos no sangue (um tipo de gordura)
• sensação de movimento (vertigem).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de INVEGA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister/ frasco e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos: Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Blísters: Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de INVEGA

O princípio ativo é paliperidona.

Cada comprimido de libertação prolongada de 3 mg de INVEGA contém 3 mg de paliperidona.

Cada comprimido de libertação prolongada de 6 mg de INVEGA contém 6 mg de paliperidona.

Cada comprimido de libertação prolongada de 9 mg de INVEGA contém 9 mg de paliperidona.

Cada comprimido de libertação prolongada de 12 mg de INVEGA contém 12 mg de paliperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido revestido:

Óxido de polietileno 200K

Cloruro de sódio Povidona (K29-32)

Ácido esteárico

Butil hidroxitolueno (E321)

Óxido férrico (Amarelo) (E172) (apenas os comprimidos de 3 e 12 mg)

Óxido de polietileno 7000K

Óxido férrico (Vermelho) (E172)

Hidroxietil celulose

Polietilenglicol 3350

Acetato de celulose

Óxido de ferro (Preto) (E172) (apenas os comprimidos de 9 mg)

Revestimento colorido: Hipromelosa

Dióxido de titânio (E171)

Polietilenglicol 400 (apenas os comprimidos de 6, 9 e 12 mg)

Óxido férrico (Amarelo) (E172) (apenas os comprimidos de 6 e 12 mg)

Óxido férrico (Vermelho) (E172) (apenas os comprimidos de 6 e 9 mg)

Lactosa monohidrato (apenas os comprimidos de 3 mg)

Triacetina (apenas os comprimidos de 3 mg)

Cera de carnaúba

Tinta de impressão:

Óxido de ferro (Preto) (E172) Propilenglicol

Hipromelosa

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação prolongada de INVEGA têm forma de cápsula. Os comprimidos de 3 mg são de cor branca e gravados com “PAL 3”, os comprimidos de 6 mg são de cor bege e gravados com “PAL 6”, os comprimidos de 9 mg são de cor rosa e gravados com “PAL 9”, os comprimidos de 12 mg são de cor amarelo escuro e gravados com “PAL12”. Todos os comprimidos são comercializados nas seguintes apresentações:

• Frascos: Os comprimidos são fornecidos em um frasco de plástico com fecho à prova de crianças. Cada frasco contém 30 comprimidos ou 350 comprimidos. Cada frasco contém duas bolsas de silicagel para proteger os comprimidos da umidade e mantê-los secos.
• Blísteres: Os comprimidos são fornecidos em blísteres embalados em caixas de 14, 28, 30, 49, 56 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

BélgicaResponsável pela fabricação

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu