INDUCTOS 1,5 mg/ml PÓ, SOLVENTE E MATRIZ PARA MATRIZ DE IMPLANTAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para preparação de matriz para implantação

dibotermina alfa

Leia todo o prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é InductOs e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar InductOs
3. Como usar InductOs
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de InductOs
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é InductOs e para que é utilizado

InductOs contém o princípio ativo, dibotermina alfa. É uma cópia de uma proteína chamada proteína morfogenética óssea 2 (BMP-2), que é produzida de forma natural pelo organismo e que ajuda à formação de novo tecido ósseo.

InductOs pode ser utilizado tanto na cirurgia de fusão vertebral da parte inferior das costas como para reparar fraturas da tíbia.

Cirurgia de fusão vertebral da parte inferior das costas

Se tem muito dor devido a um disco danificado na parte baixa da sua coluna e outros tratamentos não foram eficazes, o seu caso pode ser considerado para uma cirurgia de fusão vertebral da parte inferior das costas. InductOs é usado em vez de utilizar um enxerto ósseo da sua anca, o que evita os problemas e a dor que podem ser causados por uma operação para obter o enxerto ósseo.

Quando é usado na cirurgia de fusão da parte inferior das costas, InductOs é combinado com um dispositivo médico que corrige a posição da sua coluna vertebral. Se tiver alguma pergunta sobre o dispositivo médico, pergunte ao seu médico.

Fraturas do osso da tíbia

Se partiu o osso da tíbia, InductOs é utilizado para ajudar a curar a fratura e para reduzir a necessidade de operações cirúrgicas posteriores. É usado de forma complementar ao tratamento e cuidado padrão de fraturas do osso da tíbia.

2. O que precisa saber antes de usar InductOs

InductOs não deve ser aplicado

• Se for alérgico a dibotermina alfa, ou ao colágeno bovino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver em período de crescimento (esqueleto imaturo).
• Se tiver uma infecção ativa no local da cirurgia.
• Se o seu médico decidir que tem um aporte sanguíneo inadequado no local da fratura.

• Para o tratamento de uma fratura relacionada com alguma doença (por exemplo, fraturas devidas à doença de Paget ou cancro).

• Se foi diagnosticado ou está em tratamento por cancro.

Advertências e precauções

• Deve informar o seu médico se padece uma doença autoimune, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, doença de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
• Deve informar o seu médico se tiver qualquer doença óssea.
• Deve informar o seu médico se tiver antecedentes de cancro.
• O produto não deve ser colocado em contato direto com certos tipos de ossos. O seu cirurgião saberá quais ossos deve evitar.
• A utilização de InductOs pode produzir formação óssea (osificação heterotópica) nos tecidos subjacentes, o que pode dar origem a complicações.
• Alguns pacientes podem desenvolver dor em algum nervo, como consequência de uma acumulação de líquido localizada que poderia necessitar de um drenagem ou uma operação cirúrgica para remover o líquido.
• Alguns pacientes podem desenvolver anticorpos (produzidos pelo organismo para combater uma proteína estranha) a InductOs. Embora não se tenham notado efeitos prejudiciais, desconhece-se os efeitos a longo prazo.
• Deve informar o seu médico se tiver algum problema nos rins ou no fígado.
• Foram registados casos de pacientes com inchaço localizado, que algumas vezes produziram dificuldade respiratória, em casos em que InductOs foi utilizado em cirurgia da região superior da coluna (pescoço). Desconhece-se a segurança e eficácia de InductOs em cirurgia de coluna no pescoço e, por conseguinte, InductOs não deve ser utilizado nestes casos.

Outros medicamentos

Informar o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os medicamentos adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Desconhece-se os efeitos de InductOs durante a gravidez. Não se aconselha a utilização do produto em mulheres grávidas.

Desconhece-se se InductOs passa para o leite materno.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Condução e uso de máquinas

InductOs não afeta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

InductOs contém colágeno bovino, uma proteína obtida do gado

Alguns pacientes podem desenvolver anticorpos (produzidos pelo organismo para combater uma proteína estranha) face ao colágeno do medicamento. Em ensaios clínicos, a presença de anticorpos face ao colágeno não se relacionou com efeitos adversos como alergias, nem demonstrou que a presença desses anticorpos diminuísse a eficácia de InductOs. Entre em contacto com o seu médico se achar que tem uma reação alérgica ao colágeno.

InductOs contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose máxima (duas embalagens de 12 mg), ou seja, está praticamente "isento de sódio".

3. Como usar InductOs

O médico que o estiver a tratar irá implantar InductOs durante a operação. A equipa médica preparará InductOs na sala de operações. O pó é dissolvido em água estéril para formar uma solução que é utilizada para embeber a esponja. A esponja embebeda é então implantada onde é necessário que cresça o osso. Com o passar do tempo, a esponja desaparecerá gradualmente à medida que se forma osso novo.

Se estiver a receber InductOs para a fusão vertebral da parte inferior das costas, o seu cirurgião irá remover o disco danificado que lhe está a causar dor, e o substituirá por um dispositivo médico recheado com InductOs. O dispositivo médico corrige a posição da sua coluna vertebral e InductOs fomenta o crescimento do osso entre as duas vértebras para fixá-las permanentemente na posição correcta.

Se estiver a receber InductOs para o tratamento de uma fratura da tíbia, o seu médico irá colocar InductOs à volta do osso fracturado quando o tratar a fratura. O seu médico determinará a quantidade de InductOs que receberá, dependendo do tamanho e do número de fraturas. Geralmente, é utilizado um único envase de 12 mg; no entanto, podem ser utilizados até um máximo de duas embalagens de 12 mg.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, InductOs pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Avise o seu médico de imediato ou acuda em seguida ao departamento de urgências do hospital mais próximo se apresentar inchaço localizado, que poderia causar dificuldades para respirar, após o uso de InductOs em uma operação da região superior (pescoço) da coluna. Desconhece-se a frequência deste efeito adverso e não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos adversos

Cirurgia de fusão da coluna lombar

Consulte o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos:

• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Crescimento ósseo adicional, movimento do dispositivo médico implantado, acumulação de líquido localizada e dor que irradia das costas para a perna (ciática)

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Aumento da descomposição óssea

Fraturas do osso da tíbia

Consulte o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos:

• Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): Infecção localizada

• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): Acumulação de líquidos localizada

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Aumento da descomposição óssea

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de InductOs

Não é necessário que conserve este medicamento

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de InductOs

• O princípio ativo de InductOs é dibotermina alfa (também chamado proteína morfogenética óssea recombinante humana 2) 4 mg (embalagem de 4 mg) ou 12 mg (embalagem de 12 mg).
• Os outros componentes são: sacarose, glicina, ácido glutâmico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e polissorbato 80, água para preparações injetáveis e colágeno bovino tipo I.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

InductOs é fornecido ao seu médico como um kit para implantação cirúrgica.

• Dibotermina alfa é um pó branco que se apresenta em um frasco de vidro
• A água para preparações injetáveis é um líquido transparente e incolor que se apresenta em um frasco de vidro
• A esponja é branca e se apresenta em um blister de plástico

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/