HIZENTRA 200 mg/mL Solução Injetável Subcutânea

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hizentra 200 mg/ml solução injetável subcutânea

imunoglobulina humana normal (IgSC = Inmunoglobulina Subcutânea)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hizentra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hizentra
3. Como usar Hizentra
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Hizentra
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Hizentra e para que é utilizado

O que é Hizentra

Hizentra pertence à classe de medicamentos chamados imunoglobulinas humanas normais. As imunoglobulinas também são conhecidas como anticorpos e são proteínas do sangue que ajudam o organismo a lutar contra as infecções.

Como actua Hizentra

Hizentra contém imunoglobulinas que foram obtidas do sangue de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunológico do corpo. Ajudam o corpo a combater infecções causadas por bactérias e vírus ou a manter o equilíbrio no sistema imunológico (conhecido como imunomodulação). O medicamento funciona exatamente como as imunoglobulinas presentes de forma natural no sangue.

Para que é utilizado Hizentra

Terapia substitutiva

Hizentra é utilizado para elevar os níveis anormalmente baixos de imunoglobulina no sangue até os níveis normais (terapia substitutiva). O medicamento é usado em adultos e crianças (0-18 anos) nas seguintes situações:

1. Tratamento de pacientes que nascem com uma menor capacidade ou com incapacidade para produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias). Isso inclui condições do tipo:

• Níveis baixos de imunoglobulina (hipogamaglobulinemia) ou ausência de imunoglobulinas no sangue (agamaglobulinemia)
• Combinação de níveis baixos de imunoglobulinas, infecções frequentes e incapacidade de produzir os níveis adequados de anticorpos após uma vacinação (imunodeficiência comum variável)
• Combinação de níveis baixos ou ausência de imunoglobulinas, e ausência ou não funcionalidade das células imunes (imunodeficiência combinada grave)
• Falta de certas subclases de imunoglobulina G que provocam infecções recorrentes.

1. Tratamento de pacientes com níveis de imunoglobulina baixos ou disfuncionais em condições adquiridas (imunodeficiência secundária) que experimentam infecções graves ou recorrentes devido a um sistema imunológico debilitado como resultado de outras condições ou tratamentos.

Terapia imunomoduladora em pacientes com PDIC

Hizentra também é utilizado em pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC), um tipo de doença autoimune. PDIC se caracteriza pela inflamação crônica dos nervos periféricos que causam fraqueza muscular e/ou entorpecimento principalmente em pernas e braços. Acredita-se que o ataque das defesas do corpo acentua essa inflamação e as imunoglobulinas de Hizentra ajudam a proteger os nervos do ataque (terapia imunomoduladora).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hizentra

NÃOperfuse Hizentra:

• Se é alérgico às imunoglobulinas humanas, ao polissorbato 80 ou à L-prolina.
• Informa ao seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se sofreu alguma intolerância a algum desses componentes anteriormente.
• Se sofre de hiperprolinemia (um distúrbio genético causado pela presença no sangue de altos níveis do aminoácido prolina).

Em vasos sanguíneos.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Hizentra.

Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem saber. No entanto, as reações alérgicas verdadeiras são raras. Podem ocorrer mesmo que tenha recebido anteriormente imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem. Isso pode ocorrer especialmente se não tiver suficiente quantidade da imunoglobulina tipo A (IgA) no sangue (deficiência de IgA).

• Informa ao seu médico ou profissional de saúde se padece de deficiência de imunoglobulina de tipo A (IgA) antes de iniciar o tratamento. Hizentra contém quantidades residuais de IgA que podem provocar reações alérgicas.

Nestes casos raros, podem ocorrer reações alérgicas, como uma diminuição súbita da tensão arterial ou um choque(ver também seção 4. "Efeitos adversos possíveis").

• Se nota sintomas deste tipo durante a perfusão de Hizentra, detenha a perfusão e entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital mais próximo de forma imediata.

• Informa ao seu médico se tem antecedentes de afecção cardíaca ou vascular, ou se sofreu a formação de coágulos sanguíneos, tem o sangue muito espesso ou esteve imobilizado durante algum tempo. Estes fatores podem aumentar o seu risco de sofrer um coágulo sanguíneo após tomar Hizentra. Além disso, indique ao seu médico quais medicamentos está tomando, pois alguns contêm estrógenos (uma hormona que se encontra, por exemplo, nas píldoras anticonceptivas) que podem aumentar o seu risco de desenvolver um coágulo sanguíneo. Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar sinais e sintomas como dificuldade para respirar, dor no peito, dor e inflamação de uma extremidade, fraqueza ou adormecimento de um lado do corpo após ter tomado Hizentra.

• Entre em contato com o seu médico se experimentar os seguintes sinais e sintomas: dor de cabeça aguda, rigidez de pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vômitos após ter tomado Hizentra. O seu médico decidirá se é necessário realizar mais testes e se deve continuar tomando o tratamento com Hizentra.

O seu profissional de saúde evitará possíveis complicações verificando que:

• Você não é sensível à imunoglobulina humana normal.

O produto deve ser injetado a uma velocidade lenta inicialmente. Deve respeitar-se estritamente a velocidade de injeção recomendada no apartado 3 “Como usar Hizentra”.

• É vigiada minuciosamente a presença de qualquer sintoma durante todo o período de

perfusão, especialmente se:

• é a primeira vez que recebe imunoglobulina humana normal
• houve uma mudança de tratamento com outro medicamento
• transcorreu um período prolongado (mais de oito semanas) desde a última perfusão que recebeu.

Nestes casos, deve ser observado durante a primeira perfusão e durante uma hora após a mesma. Se os pontos acima mencionados não puderem ser aplicados a você, recomenda-se a sua observação durante pelo menos 20 minutos após a administração.

Interação de Hizentra com outros medicamentos

• Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• Não deve misturar Hizentra com outros medicamentos.
• Antes de se vacinar, informa ao seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra.

Hizentra pode alterar o efeito de algumas vacinas com vírus vivos como a vacina contra o sarampo, rubéola, parotidite e varicela. Portanto, após a administração desses medicamentos, deve esperar pelo menos 3 meses antes de receber uma vacina viva atenuada. No caso da vacina contra o sarampo, essa alteração pode persistir até 1 ano.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, informa ao seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá se pode receber Hizentra durante a gravidez ou enquanto estiver amamentando.

Não foram desenvolvidos estudos com Hizentra em mulheres grávidas. No entanto, foram utilizados medicamentos que contêm imunoglobulina em mulheres grávidas ou em período de lactação há anos e não foram observados efeitos prejudiciais no curso da gravidez ou no bebê.

Se está amamentando e recebe Hizentra, as imunoglobulinas do medicamento também podem ser encontradas no leite materno. Portanto, o seu bebê pode estar protegido contra algumas infecções.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Hizentra, os pacientes podem experimentar efeitos, como tonturas ou náuseas, que poderiam afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se isso ocorrer, não deve conduzir nem usar máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

Hizentra contém prolina

Não deve tomar este medicamento se sofre de hiperprolinemia (ver também o apartado 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Hizentra”). Informa ao seu médico antes do tratamento.

Outra informação importante sobre Hizentra

Análise de sangue

Após receber Hizentra, os resultados de alguns exames de sangue (testes sorológicos) podem estar alterados durante algum tempo.

• Antes de realizar qualquer exame de sangue, informa ao seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra.

Informação sobre os componentes de Hizentra

Hizentra é elaborado a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são fabricados a partir do sangue ou do plasma humano, são colocadas em prática certas medidas para evitar a transmissão de infecções aos pacientes. Essas medidas incluem:

• uma seleção meticulosa dos doadores de sangue ou plasma para garantir a exclusão dos possíveis portadores de infecções, e
• o exame de cada doação e das misturas de plasmas para comprovar a ausência de sinais de vírus ou infecções.

Os fabricantes desses medicamentos também incluem passos no processamento do sangue ou do plasma que podem desativar ou eliminar os vírus. Apesar dessas medidas, ao administrar medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir completamente a possibilidade de transmitir uma infecção. Isso também é verdadeiro no caso de qualquer vírus desconhecido ou que apareça, ou de qualquer outro tipo de infecção.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus com envoltura, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da AIDS), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (inflamação do fígado), e para os vírus sem envoltura, como o vírus da hepatite A e o parvovirus B19.

• Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que você receber uma dose de Hizentra, tome nota do nome e do número de lote do produto, com o fim de manter um registro dos lotes usados (ver a seção 3, “Como usar Hizentra”).

Hizentra contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco/seringa; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Hizentra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Dose

O seu médico decidirá qual a quantidade de Hizentra que você receberá, com base no seu peso e resposta ao tratamento.

A dose ou o intervalo de administração não devem ser alterados sem consultar o seu médico.

Se achar que deve receber Hizentra com mais ou menos frequência, por favor, consulte o seu médico. Se achar que esqueceu uma dose, fale com o seu médico o mais rápido possível.

Terapia substitutiva

O seu médico determinará se você precisa de uma dose de carga (para adultos e crianças) de pelo menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal dividida em vários dias. Depois, serão administradas doses de manutenção a intervalos repetidos, de uma vez ao dia a uma vez a cada duas semanas, para alcançar uma dose mensal acumulada de entre 2 e 4 ml/kg de peso corporal. O seu profissional de saúde pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.

Terapia imunomoduladora

O seu médico iniciará a terapia com Hizentra uma semana após a sua última perfusão intravenosa de imunoglobulina administrada sob a pele (por via subcutânea) com uma dose semanal de 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal. O seu médico determinará a sua dose semanal de Hizentra. As doses semanais de manutenção podem ser divididas em doses menores e administradas com a frequência necessária durante a semana. Para esquemas a cada duas semanas, o seu médico dobrará a dose semanal de Hizentra. O seu profissional de saúde pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.

Forma e via de administração

No caso do tratamento em casa, este deve ser iniciado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de imunodeficiência/PDIC com IgSC e na instrução de pacientes para o tratamento em casa.

Ele o instruirá e treinará em:

• técnicas de perfusão asséptica,
• manutenção de um diário de tratamento, e
• medidas a tomar em caso de efeitos adversos graves.

Ponto(s) de perfusão

• Administre Hizentra apenas por via subcutânea.
• Pode perfundir Hizentra em pontos como o abdômen, a coxa, o braço e a parte lateral da cadera. Em caso de doses altas (> 50 ml), administre em múltiplos pontos.
• Pode usar um número ilimitado de pontos de perfusão de forma simultânea. Os pontos onde se aplicam as injeções devem estar separados por pelo menos 5 cm.
• Se usar a técnica de perfusão assistida por dispositivo (por exemplo, perfusão assistida por bomba), pode usar de forma simultânea mais de um dispositivo de perfusão.
• Se usar a técnica de perfusão por empurrão manual com uma seringa, pode usar apenas um local de perfusão por seringa. Se precisar administrar uma seringa adicional de Hizentra, deve usar uma nova agulha de injeção estéril e mudar o local de perfusão.
• O volume de produto perfundido em um local determinado pode variar.

Velocidade(s) de perfusão

O seu médico determinará a técnica de perfusão adequada e a velocidade de perfusão para você, considerando a sua dose individual, frequência de dosagem e tolerabilidade do produto.

Perfusão assistida por dispositivo:

A velocidade de perfusão inicial recomendada é de até 20 ml/hora por ponto. Se for bem tolerada, a velocidade de perfusão pode ser aumentada gradualmente para 35 ml/hora por ponto para as perfusões posteriores. A partir daí, a velocidade de perfusão pode ser aumentada de acordo com a sua tolerabilidade.

Perfusão por empurrão manual:

A velocidade de perfusão inicial recomendada é de até 0,5 ml/min por ponto (30 ml/hora por ponto). Se for bem tolerada, a velocidade de perfusão pode ser aumentada até 2,0 ml/min por ponto (120 ml/hora por ponto) para perfusões posteriores. A partir daí, a velocidade de perfusão pode ser aumentada ainda mais de acordo com a sua tolerabilidade.

Instruções de uso

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se usar mais Hizentra do que deve

Informar ao seu médico o mais rápido possível se achar que recebeu demasiado Hizentra.

Se esquecer de usar Hizentra

Informar ao seu médico o mais rápido possível se achar que esqueceu uma dose.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Em casos isolados, pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas e podem ocorrer reações alérgicas como um descenso repentino da tensão arterial ou choque (p. ex., pode se sentir atordoado ou mareado, sentir mareio ao levantar, ter as mãos e os pés frios, uma sensação anormal de batimento cardíaco ou dor torácica ou ter visão borrada).
• Em casos isolados, pode experimentar dor e/ou inchação de um braço ou perna com calor na zona afetada, decoloração de um braço ou perna, falta de ar inexplicável, dor torácica ou mal-estar que piora com a respiração profunda, pulso rápido inexplicável, entorpecimento ou fraqueza em um lado do corpo, confusão repentina ou dificuldade para falar ou compreender, que poderiam ser sinais de um coágulo de sangue.
• Em casos isolados, pode ter um forte dor de cabeça com náuseas, vômitos, rigidez no pescoço, febre e sensibilidade à luz, que poderiam ser sinais de SMA (síndrome de meningite asséptica), que é uma inflamação temporária não infecciosa reversível das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal.

• Se notar tais sinais durante a perfusão de Hizentra, interrompa a perfusão e vá ao hospital mais próximo de forma imediata.

Ver também a seção 2 deste prospecto sobre o risco de reações alérgicas, coágulos de sangue e SMA.

Os efeitos adversos observados nos ensaios clínicos controlados são apresentados em ordem decrescente de frequência. Os efeitos adversos observados pós-comercialização são de frequência desconhecida:

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(afetam mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça
• Erupção
• Reações na zona de perfusão

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 100):

• Tontura
• Enxaqueca
• Pressão arterial aumentada (hipertensão)
• Diarréia
• Dor abdominal
• Mal-estar geral (náuseas)
• Vômitos
• Coceira (prurido)
• Urticárias
• Dor relacionada aos músculos e ossos (dor musculoesquelética)
• Febre
• Dor articular (artralgia)
• Cansaço (fadiga), que inclui indisposição (mal-estar geral)
• Dor no peito
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Dor

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 1.000):

• Hipersensibilidade
• Movimentos de agitação involuntários em uma ou mais partes do corpo (temblores, incluindo hiperatividade psicomotora)
• Batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• Verdor
• Espasmos musculares
• Fraqueza muscular
• Calafrios, que inclui temperatura corporal baixa
• Resultados anormais de análise de sangue que podem indicar alterações das funções hepática e renal

Em casos isolados, pode ocorrer uma úlcera no local de perfusão ou sensação de ardor.

• Pode reduzir possíveis efeitos adversos se perfundir lentamente Hizentra.

Estes efeitos adversos podem ocorrer embora você tenha recebido anteriormente imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.

Consulte também a seção 2 "O que você precisa saber antes de começar a usar Hizentra", onde encontrará informações adicionais sobre os fatores que podem aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hizentra

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após EXP.
• Deve utilizar/perfundir este medicamento o mais rápido possível após abrir o frasco. Não utilize Hizentra se o frasco estiver aberto ou defeituoso.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.
• Não congele.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Não jogue os medicamentos pelos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Hizentra

• O princípio ativoé a imunoglobulina humana normal. Um ml contém 200 mg de imunoglobulina humana normal, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina do tipo G (IgG).

A porcentagem aproximada das subclasses de IgG é a seguinte:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Este medicamento contém traços de IgA (não mais de 50 microgramas/ml).

• Os demais componentes(excipientes) são L-prolina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Hizentra e conteúdo do envase

Hizentra é uma solução injetável subcutânea (200 mg/ml). A cor pode variar de amarelo pálido a marrom claro.

Hizentra está disponível em frascos de 5, 10, 20 ou 50 ml.

Hizentra também está disponível em seringas pré-carregadas de 5, 10, 20 e 50 ml.

Tamanhos de envase

Pacotes de 1, 10 ou 20 frascos.

Hizentra também está disponível em envases de 1 (para 5, 10, 20, 50 ml) ou 10 (para 5, 10, 20 ml) ou 20 (para 10, 20 ml) seringas pré-carregadas.

Por favor, note que este envase não contém toalhetes com álcool, agulhas ou outros acessórios ou equipamentos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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