HIPERTENE 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

HIPERTENE 20 mg comprimidos

Imidapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é HIPERTENE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar HIPERTENE
3. Como tomar HIPERTENE
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de HIPERTENE
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é HIPERTENE e para que é utilizado

HIPERTENE está indicado no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão). HIPERTENE pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina).

Se si tem hipertensão arterial, HIPERTENE actuará dilatando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue circule mais facilmente. Como a pressão sanguínea depende do diâmetro dos vasos sanguíneos, a sua pressão sanguínea descenderá com a ajuda de HIPERTENE. Também será mais fácil para o seu coração bombear o sangue através dos vasos para todo o corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar HIPERTENE

Não tome HIPERTENE

• Se si é alérgicoao imidapril, a outros inibidores ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se si sofreu alguma vez um angioedema (uma reação alérgica graveque se manifesta por inchação das mãos, pés ou tornozelos, cara, lábios, língua e garganta, e que pode levar a dificuldade em engolir ou respirar) após tomar um medicamento semelhante ao imidapril (inibidor ECA).
• Se si ou algum familiar próximo experimentou um angioedema.
• Se si tem alguma doença renalou se tem necessidade de fazer diálise.
• Se si tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskiren.
• Se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar Hipertene no início da gravidez – ver secção Gravidez).

Não tome HIPERTENE se se encontrar em alguma das situações acima.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar HIPERTENE

• Se si está desidratado devido a tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), diálise, uma dieta baixa em salou porque teve vómitos ou diarreia fortes e prolongados. Tem maior probabilidade de sofrer uma queda importante de tensão (hipotensão) no início da tomada dos comprimidos e pode sentir tontura ou desfalecimento.
• Se lhe disseram que si tem problemas cardíacos. Consulte o seu médico se acredita que si pode tê-los.
• Se si tem problemas de fígado.
• Se si é diabético.
• Se si está a seguir um tratamento com suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
• Se si está a seguir um tratamento com alopurinolpara prevenir a gota, pedras nos rins ou níveis elevados de ácido úrico.
• Se si está a seguir um tratamento com procainamidapara corrigir os batimentos cardíacos irregulares e para diminuir a frequência cardíaca rápida.
• Se está a tomar um medicamento contendo lítioutilizado para tratar a mania ou a depressão.
• Se si é alérgico a picadas de insectos e está a seguir algum tratamento por hipersensibilidade.
• Se si está a seguir algum tratamento para o seu sistema imunológico, por exemplo após um transplante.
• Se foi submetido recentemente a um transplante de rim.
• Se si segue algum tratamento denominado “aférese de LDL”para reduzir os níveis de colesterol no sangue.
• Se si sofre um problema chamado “doença cerebrovascular”(estreitamento dos vasos sanguíneos no cérebro).
• Se si sofre uma doença conhecida como “doença vascular do colágeno”,como artrite reumatoide.
• Se si vai ser submetido a uma cirurgiaou vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentista.
• Se a sua pressão sanguínea não está suficientemente baixa. Este tipo de medicamentos parece ser menos eficaz em pessoas de raça negra.
• Se sentir uma inchação repentina dos lábios e cara, língua e garganta, pescoço e também possivelmente das mãos e pés, dificuldade em engolir e respirar, urticária e rouquidão (“angioedema”).Isso pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. As pessoas de raça negra podem ter maior risco de sofrer esta situação. Se desenvolver estes sintomas, informe imediatamenteo seu médico.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” - por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Aliskiren.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome HIPERTENE”.

Se está grávida (ou se suspeita que possa estar), deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de HIPERTENE no início da gravidez, e não deve ser utilizado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

O uso de comprimidos de HIPERTENE não é recomendado em crianças.

Enquanto toma HIPERTENE

Se desenvolver algum dos seguintes sintomas, informe o seu médico imediatamente:

• Se si se sentir atordoado após a primeira dose. Algumas pessoas reagem à primeira dose ou quando a dose é aumentada, e sentem tontura, fraqueza, desfalecimento ou náuseas.
• Temperatura elevada, dor de garganta ou úlceras na boca (estes podem ser sintomas de infecção causada pela descida de glóbulos brancos no sangue).
• Amarilleamento da pele e dos olhos (icterícia) que podem ser sinal de doença de fígado.

Será necessário fazer exames médicos periódicos enquanto tomar HIPERTENE, o que inclui análises de sangue regulares. Será realizada uma monitorização cuidadosa quando começar o tratamento ou em caso de modificação de dose. O seu médico lhe indicará a frequência necessária de visitas.

Uso de HIPERTENE com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome HIPERTENE” e “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, antes de utilizar este medicamento. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar HIPERTENE antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda tomar HIPERTENE no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé, quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar HIPERTENE a mulheres durante a amamentação. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas:

HIPERTENE pode fazer com que se sinta atordoado ou com sono. Abstenha-se de conduzir um veículo ou utilizar máquinas até que saiba se HIPERTENE o afeta.

HIPERTENE contém lactose.

Se o seu médico lhe informou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar HIPERTENE

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Instruções

• Tomar os comprimidos aproximadamente 15 minutos antes das refeições
• Engolir os comprimidos com muita água
• Tomar os comprimidos sempre à mesma hora
• O comprimido pode ser partido em doses iguais

Posologia (adultos)

A dose inicial usual é de 5 mg por dia. Após 3 semanas será necessário medir novamente a sua pressão para avaliar os resultados. O seu médico pode aumentar a dose diária para 10 mg ou até 20 mg.

O médico pode indicar que comece com 2,5 mg por dia

• se si tem ligeiros problemas de rim ou problemas de fígado
• se si tem problemas de coração, dor no peito, problemas relacionados com os vasos sanguíneos cerebrais, níveis baixos de sal e/ou fluidos, ou
• se há risco de que a sua pressão possa baixar bruscamente

Pacientes maiores de 65 anos de idade

O seu médico começará o seu tratamento com 2,5 mg uma vez por dia e aumentará até 10 mg, dependendo da sua reação ao tratamento.

O uso de comprimidos de HIPERTENE não é recomendado em crianças.

Se tomar mais HIPERTENE do que deve

Se si tomou acidentalmente mais comprimidos da dose prescrita, consulte imediatamente o seu médico. Lembre-se de que deve levar os comprimidos sobrantes e o envase consigo. Os sinais e sintomas mais frequentes de sobredose são diminuição da pressão arterial, choque e estupor (um estado de quase perda total de consciência), diminuição do ritmo cardíaco, alterações dos níveis de potássio ou outros eletrólitos e insuficiência renal. Isso pode produzir uma sensação de mal-estar geral, sentir o ritmo do seu coração ou inchação dos dedos das mãos, pernas e dedos dos pés (edema).

Se esquecer de tomar HIPERTENE

Não tome a dose esquecida e continue com a dosificação à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com HIPERTENE

Não deixe de tomar HIPERTENE excepto se o seu médico o recomendar. Se deixar de tomar este medicamento, a sua pressão arterial pode subir. Se a sua pressão arterial for demasiado alta, pode afetar o funcionamento do seu coração e rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É muito importante que contacte imediatamente o seu médico e deixe de tomar HIPERTENE se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça, tontura, mareio, possivelmente acompanhado por alteração da visão. Isso é particularmente importante ao iniciar o tratamentoou quando a dose é aumentada
• dificuldade em respirar
• erupção ou comichão
• uma reação alérgica grave que causa inchação na face ou garganta (angioedema)
• bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson)
• amarilleamento da pele e dos olhos causados por problemas de fígado ou de sangue (icterícia)

Informe o seu médico ou farmacêutico, se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• fadiga/sono
• tosse
• ganas de vomitar (náusea)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sentir o seu próprio ritmo cardíaco (palpitações)
• estreitamento dos vasos sanguíneos do cérebro (doença cerebrovascular)
• sensação de desmaio
• formigamento ou adormecimento das mãos ou pés
• inchação e irritação dentro do nariz
• vómito
• dor na parte superior do abdômen
• indigestão (mal-estar no estômago)
• bronquite
• infecção vírica
• infecção do trato respiratório superior
• dor no peito
• dor das extremidades
• inchação dos dedos das mãos, pernas e dedos dos pés (edema)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• redução (diminuição no número) dos glóbulos brancos, que torna mais provável a existência de infecções
• redução (diminuição no número) de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez na pele, fraqueza e falta de ar

Efeitos sobre os resultados dos análises de sangue

HIPERTENE pode provocar alterações na composição do sangue. O seu médico realizará análises sanguíneas de forma regular e explicará os resultados

Os seguintes efeitos adversos foram descritos com este tipo de medicamentos:

• visão borrosa
• distúrbios de equilíbrio; confusão; zumbidos de ouvidos
• cansaço; depressão; distúrbios de sono; impotência
• alterações do gosto
• alterações do ritmo cardíaco (mais rápido, irregular); ataque cardíaco; sintomas isquémicos transitorios
• aumento do risco de hemorragia ou hematomas
• urticária; rubor da pele
• queda de cabelo
• falta de ar; pitos
• inflamações - por exemplo das cavidades nasais (sinusite), língua (glossite), fígado (hepatite), pâncreas (pancreatite) ou do revestimento do estômago (gastrite)

• diarreia; constipação; secura da boca
• bloqueio intestinal; inflamação dos intestinos causando cólicas
• problemas renais
• febre
• dores musculares; dores nas articulações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de HIPERTENE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve os comprimidos a temperatura superior a 30ºC. Conservar no cartonagem original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de HIPERTENE

• O princípio ativo é imidapril (hidrocloruro). Cada comprimido contém 20 mg de hidrocloruro de imidapril.
• Os demais componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido pregelatinizado, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica e diestearato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de HIPERTENE são biconvexos, esbranquiçados, com um bordo plano, ranurados em ambas as faces.

O medicamento está disponível em blisters alumínio/alumínio, envases com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 100 e 1000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edifício 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

BIAL - PORTELA & CIA, S.A.

À Avenida da Siderurgia Nacional (S. Mamede do Coronado) - 4745-457 - Portugal

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz, 1 (Lannach) - 8502 - Áustria

Central Pharma (Contract Packing) Limited

Caxton Road Bedford MK41 0XZ Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Tanatril: Áustria, França, Grécia, Reino Unido

Cardipril: Portugal

Hipertene: Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 04/2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.