Tanatril

Folheto informativo para o doente

TANATRIL, 5 mg, comprimidos

TANATRIL, 10 mg, comprimidos

TANATRIL, 20 mg, comprimidos

(Hidroclorido de imidapril)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tanatril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tanatril
• 3. Como tomar o medicamento Tanatril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tanatril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tanatril e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Tanatril é o imidapril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da ECA actuam dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita ao coração bombear sangue e conduz à redução da pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tanatril

Quando não tomar o medicamento Tanatril:

• Se o doente for alérgico ao imidapril ou a outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• Se o doente tiver apresentado edema angioneurótico (reação alérgica grave com sintomas como erupção cutânea, prurido, edema facial, labial, bucal ou laríngeo, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar) associado a um tratamento anterior com inibidor da ECA;
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois o risco de edema angioneurótico (edema rápido do tecido subcutâneo, na área da garganta) aumenta;
• Se o doente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático;
• No segundo e terceiro trimestres da gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Tanatril no início da gravidez, ver também a secção "Gravidez e amamentação");
• Durante a amamentação;
• Se o doente tiver hipertensão arterial devido à estenose da artéria renal;
• Se o doente tiver doença renal ou estiver a fazer diálise;
• Se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tanatril, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina), incluindo diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, canrenona, amilorida, eplerenona);
• Se o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal;
• Se o doente estiver a tomar suplementos de potássio ou lítio;
• Se o doente tiver apresentado vómitos ou diarreia intensos e (ou) recentes;
• Se o doente tiver apresentado edema facial, labial, laríngeo ou lingual;
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca;
• Se o doente tiver estenose das artérias (aterosclerose) ou angina de peito (dor no peito devido à falta de oxigénio no coração) ou doença vascular cerebral (causada pela redução do fluxo sanguíneo nos vasos cerebrais);
• Se o doente tiver doença das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco;
• Se o doente tiver disfunção renal;
• Se o doente tiver estenose das artérias que suprem os rins ou tiver apenas um rim funcional, ou se o doente tiver recebido recentemente um transplante de rim;
• Se o doente estiver a fazer diálise ou uma operação de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue utilizando um aparelho especial);
• Se o doente tiver disfunção hepática;
• Se o doente tiver diabetes;
• Se o doente tiver psoríase;
• Se o doente for alérgico ao veneno de insetos e estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização;
• Se o doente estiver a ser submetido a uma anestesia (mesmo que seja apenas para uma intervenção dentária) ou a uma operação cirúrgica;
• Se o doente apresentar uma tosse seca e persistente, que piora à noite, deve informar o médico;
• Se o doente tiver estenose da aorta (estenose da via de saída do ventrículo esquerdo);
• Se o doente tiver doença do tecido conjuntivo;
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes.
• alisquirino.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele na área da garganta) aumenta:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgão e para tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Deve informar o médico se a doente suspeita que está (ou pode estar) grávida. O Tanatril não é recomendado durante a gravidez e não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, pois o seu uso durante esse período pode causar danos graves ao feto.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR); ver ponto "Precauções e advertências";
• inibidores da neprilysina, por exemplo, sacubitril/valsartano (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) e racecadotrilo (utilizado como medicamento anti-diarreico); ver ponto "Quando não tomar o medicamento Tanatril";
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triamtereno) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos e para tratar o cancro, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• lítio (utilizado no tratamento de certos tipos de doenças psiquiátricas);
• medicamentos anestésicos (utilizados na anestesia geral);
• opioides (utilizados no tratamento de dores fortes);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• citostáticos (utilizados no tratamento do cancro);
• medicamentos imunossupressores (utilizados no tratamento de doenças auto-imunes ou após transplantes de órgãos para prevenir a rejeição do transplante);
• glicocorticoides (utilizados no tratamento de várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide);
• procaína (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas);
• anti-inflamatórios não esteroides;
• sales de ouro administradas por via intravenosa (utilizadas no tratamento da artrite reumatoide) durante o tratamento com inibidores da ECA;
• antidepressivos tricíclicos, neurolépticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como depressão, ansiedade, esquizofrenia);
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos (utilizados no tratamento da diabetes);
• medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico (utilizados no tratamento da azia ou da doença do estômago ou duodeno);
• aminas (que aumentam a pressão arterial, como a adrenalina ou utilizadas no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias);
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tanatril" e "Precauções e advertências").

Uso do medicamento Tanatril com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento Tanatril antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, podem ocorrer efeitos não desejados, como fadiga excessiva e tonturas, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Tanatril contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Tanatril contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tanatril

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Na maioria dos doentes, o médico recomenda uma dose inicial de 5 mg, que deve ser tomada uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora do dia, cerca de 15 minutos antes das refeições. O comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido.

Uso em doentes idosos (mais de 65 anos)

A dose inicial em doentes idosos é geralmente de 2,5 mg, administrada uma vez por dia.

Uso em doentes com disfunção renal e hepática

Nestes doentes, o médico geralmente recomenda uma dose inicial mais baixa do medicamento, de 2,5 mg por dia.

Uso em doentes com risco aumentado de hipotensão

Nestes doentes, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg de imidapril por dia, administrada sob supervisão médica rigorosa.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Tanatril não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Uso de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Tanatril

Em caso de sobredose, pode ocorrer hipotensão arterial excessiva, manifestada por tonturas, desmaio, frequência cardíaca lenta. Nesse caso, o doente deve ser colocado de costas com as pernas elevadas e um médico deve ser chamado imediatamente para administrar o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Tanatril

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida ou duas doses em um curto período de tempo.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tanatril

Não deve interromper o tratamento com o imidapril sem o consentimento do médico, pois isso pode agravar os sintomas da doença. O médico decidirá sobre a forma de interrupção do tratamento, recomendando geralmente a redução gradual das doses.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tanatril pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Em caso de ocorrência de uma reação grave, denominada edema angioneurótico, deve interromper o tratamento com o medicamento Tanatril e consultar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Pode ser necessária assistência médica imediata ou hospitalização.

• edema facial, labial, bucal ou laríngeo, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar.

Outros efeitos não desejados possíveis

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Fadiga excessiva
• Tosse

Infrequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Dor de cabeça
• Hipotensão arterial. Pode causar fraqueza, tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, visão turva e desmaio
• Erupção cutânea, prurido

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) ou glóbulos vermelhos (anemia), detectada em exames de sangue
• Reações alérgicas, reações de hipersensibilidade
• Insónia
• Fadiga
• Depressão
• Perturbações do paladar
• Edema
• Perturbações do equilíbrio
• Desorientação
• Zumbido, som, tinido ou estalos nos ouvidos (zumbido)
• Palpitações (sensação de batimento cardíaco forte, rápido ou irregular)
• Espasmo bronquial (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar)
• Sinusalite
• Rinite (nariz entupido ou coriza)
• Glossite
• Bronquite
• Falta de ar (dispneia)
• Edema angioneurótico das vias aéreas superiores
• Náuseas
• Vómitos
• Diarréia
• Gastrite
• Dor abdominal
• Prisão de ventre
• Sensação de secura na boca e garganta
• Obstrução intestinal (íleus)
• Pancreatite
• Hepatite
• Disfunção renal
• Proteinúria

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia) ou de certos glóbulos brancos (agranulocitose), anemia devido à disfunção da medula óssea
• Erupção cutânea
• Urticária
• Sonolência
• Edema angioneurótico
• Reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (doença caracterizada por erupções cutâneas vermelhas, que podem evoluir para bolhas), síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitais) e necrólise tóxica epidermal (forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal)
• Erupção cutânea semelhante à psoríase
• Fotossensibilidade
• Perturbações da visão
• Tonturas
• Sensação de batimento cardíaco rápido, irregular
• Dor e sensação de aperto no peito após esforço ou devido à ansiedade (angina de peito)
• Infarto do miocárdio
• Acidente vascular cerebral transitório (ataque isquêmico transitório)
• Hemorragia cerebral
• Alopecia (perda de cabelo)
• Insuficiência renal aguda
• Alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo exames que avaliam a função renal e hepática
• Impotência
• Desconforto na boca e garganta
• Aumento dos níveis de potássio no sangue
• Ictericia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua Jerozolimskie, 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309,

site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Tanatril

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura não superior a 30ºC, protegido da umidade.

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tanatril

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de imidapril.

Os outros componentes são: fosfato de cálcio anidro, amido de milho gelatinizado, lactose monoidratada, carmelose sódica, estearato de glicerila (tipo I).

Como é o medicamento Tanatril e que conteúdo tem o pacote

Comprimido quase branco, alongado, biconvexo com arestas simples, com um sulco divisor em ambas as faces.

O pacote contém 2 blister com 14 comprimidos cada.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polônia

Data da última revisão do folheto