Tanatril

Folheto informativo para o paciente

TANATRIL, 5 mg, comprimidos

TANATRIL, 10 mg, comprimidos

TANATRIL, 20 mg, comprimidos

(Hidroclorido de imidapril)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tanatril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tanatril
• 3. Como tomar o medicamento Tanatril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tanatril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tanatril e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Tanatril é o imidapril. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). Os inibidores da ECA agem dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o trabalho do coração e leva a uma redução da pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tanatril

Quando não tomar o medicamento Tanatril:

• Se o paciente for alérgico ao imidapril ou a outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente tiver apresentado edema angioneurótico (reação alérgica grave com sintomas como erupção cutânea, prurido, edema facial, labial, bucal ou faríngeo, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar) associado a um inibidor da ECA anteriormente;
• Se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois o risco de edema angioneurótico (edema rápido do tecido subcutâneo, na área da garganta) aumenta;
• Se o paciente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático;
• No segundo e terceiro trimestres da gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Tanatril no início da gravidez, ver também a secção "Gravidez e amamentação");
• Durante a amamentação;
• Se o paciente tiver hipertensão arterial devido à estenose da artéria renal;
• Se o paciente tiver doença renal ou estiver a fazer diálise;
• Se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar aliskiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tanatril, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o paciente estiver a tomar diuréticos, incluindo diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, canrenona, amilorida, eplerenona);
• Se o paciente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal;
• Se o paciente estiver a tomar suplementos de potássio ou lítio;
• Se o paciente tiver apresentado vómitos ou diarreia intensos e (ou) recentes;
• Se o paciente tiver apresentado edema facial, labial, faríngeo ou lingual;
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca;
• Se o paciente tiver estenose das artérias (aterosclerose) ou angina de peito (dor no peito devido à falta de oxigênio no coração) ou doença vascular cerebral (causada pela redução do fluxo sanguíneo nos vasos cerebrais);
• Se o paciente tiver doença das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco;
• Se o paciente tiver disfunção renal;
• Se o paciente tiver estenose das artérias que suprem os rins ou tiver apenas um rim funcionando, ou se o paciente tiver feito recentemente um transplante de rim;
• Se o paciente estiver a fazer diálise ou uma cirurgia de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue usando um dispositivo especial);
• Se o paciente tiver disfunção hepática;
• Se o paciente tiver diabetes;
• Se o paciente tiver psoríase;
• Se o paciente for alérgico ao veneno de insetos e estiver a fazer uma desensibilização;
• Se o paciente estiver a fazer uma anestesia (até mesmo odontológica) ou uma cirurgia;
• Se o paciente tiver apresentado uma tosse seca e persistente, que piora à noite, deve informar o médico;
• Se o paciente tiver estenose da aorta (estenose da via de saída do sangue do ventrículo esquerdo);
• Se o paciente tiver doença do tecido conjuntivo;
• Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan), especialmente se o paciente tiver disfunção renal associada à diabetes.
• aliskiren.
• Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele na área da garganta) aumenta:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Deve informar o médico se a paciente suspeita que está (ou pode estar) grávida. O Tanatril não é recomendado durante a gravidez e não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR); ver ponto "Precauções e advertências";
• Inibidores da neprilysina, como sacubitril/valsartan (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) e racecadotrilo (utilizado como medicamento anti-diarréico); ver ponto "Quando não tomar o medicamento Tanatril";
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triamtereno) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e hepatite, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• Lítio (utilizado no tratamento de certos tipos de doenças psiquiátricas);
• Medicamentos anestésicos (utilizados na anestesia geral);
• Opioides (utilizados no tratamento da dor intensa);
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• Alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• Citostáticos (utilizados no tratamento do cancro);
• Medicamentos imunossupressores (utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplantes para prevenir a rejeição do transplante);
• Glicocorticoides (utilizados no tratamento de várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide);
• Procainamida (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas);
• Anti-inflamatórios não esteroides;
• Sais de ouro administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento da artrite reumatoide) durante o tratamento com inibidores da ECA;
• Antidepressivos tricíclicos, neurolépticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como depressão, ansiedade, esquizofrenia);
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• Insulina e medicamentos orais anti-diabéticos (utilizados no tratamento da diabetes);
• Medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico (utilizados no tratamento da azia ou da doença do estômago ou duodeno);
• Aminas (que aumentam a pressão arterial, como a adrenalina ou utilizadas no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia);
• Racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• Wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções:

• Se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou aliskiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tanatril" e "Precauções e advertências").

Uso do medicamento Tanatril com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento Tanatril antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes, podem ocorrer efeitos não desejados, como fadiga excessiva e tonturas, que afetam a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Tanatril contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Tanatril contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tanatril

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Na maioria dos pacientes, o médico recomenda uma dose inicial de 5 mg, que deve ser tomada uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora do dia, cerca de 15 minutos antes das refeições. O comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido.

Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos)

A dose inicial em pacientes idosos é geralmente de 2,5 mg, administrada uma vez ao dia.

Uso em pacientes com disfunção renal e hepática

Nestes pacientes, o médico geralmente recomenda uma dose inicial mais baixa do medicamento, de 2,5 mg por dia.

Uso em pacientes com risco aumentado de hipotensão

Nestes pacientes, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg de imidapril por dia, administrada sob supervisão médica rigorosa.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Tanatril não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tanatril

Em caso de overdose, pode ocorrer hipotensão arterial grave, que se manifesta por tonturas, desmaio, frequência cardíaca lenta. Nesse caso, o paciente deve ser deitado de costas com as pernas elevadas e um médico deve ser chamado imediatamente para administrar o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Tanatril

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida ou duas doses em um curto período de tempo.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tanatril

Não deve interromper o tratamento com o imidapril sem o consentimento do médico, pois isso pode agravar os sintomas da doença. O médico decidirá sobre a interrupção do tratamento e geralmente recomendará a redução gradual das doses.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tanatril pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Em caso de ocorrência de uma reação grave, conhecida como edema angioneurótico, deve interromper o uso do medicamento Tanatril e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Pode ser necessária assistência médica imediata ou hospitalização.

• Edema facial, labial, bucal ou faríngeo, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar.

Outros efeitos não desejados possíveis

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Fadiga excessiva
• Tosse

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Dor de cabeça
• Hipotensão arterial. Pode causar fraqueza, tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, visão turva e desmaio
• Erupção cutânea, prurido

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• Redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) ou glóbulos vermelhos (anemia), detectada em exames de sangue
• Reações alérgicas, reações de hipersensibilidade
• Insônia
• Fadiga
• Depressão
• Alterações do paladar
• Edema
• Alterações do equilíbrio
• Desorientação
• Zumbido, tinido ou outros ruídos nos ouvidos (zumbido)
• Palpitações (sensação de batimento cardíaco forte, rápido ou irregular)
• Broncoespasmo (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar)
• Sinusalite
• Rinite (nariz entupido ou coriza)
• Glossite
• Bronquite
• Falta de ar (dispneia)
• Edema angioneurótico das vias aéreas superiores
• Náuseas
• Vômitos
• Diarréia
• Gastrite
• Dor abdominal
• Constipação
• Sensação de secura na boca
• Obstrução intestinal (íleo)
• Pancreatite
• Hepatite
• Disfunção renal
• Proteinúria

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia) ou de certos glóbulos brancos (agranulocitose), anemia devido à disfunção da medula óssea
• Erupção cutânea
• Urticária
• Sonolência
• Edema angioneurótico
• Reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (doença caracterizada por erupções cutâneas vermelhas, que podem se desenvolver em bolhas), síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias) e necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave de erupção cutânea, que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal)
• Erupção cutânea semelhante à psoríase
• Fotossensibilidade
• Alterações da visão
• Tonturas
• Batimento cardíaco rápido ou irregular
• Dor ou sensação de aperto no peito após esforço ou devido à ansiedade (angina de peito)
• Infarto do miocárdio
• Acidente vascular cerebral transitório (ataque isquêmico transitório)
• Hemorragia cerebral
• Alopecia (perda de cabelo)
• Insuficiência renal aguda
• Alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo exames que avaliam a função renal e hepática
• Impotência
• Desconforto na boca e garganta
• Aumento dos níveis de potássio no sangue
• Icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309,

site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Tanatril

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura não superior a 30°C, longe da umidade.

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.

Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem, após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tanatril

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de imidapril.

Os outros componentes são: fosfato de cálcio anidro, amido de milho gelatinizado, lactose monoidratada, carmelose sódica, estearato de glicerila (tipo I).

Como é o medicamento Tanatril e o que contém o pacote

Comprimido quase branco, alongado, biconvexo, com bordos retos, com um sulco divisor na parte superior e inferior.

O pacote contém 2 blisters com 14 comprimidos cada.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polônia

Data da última atualização do folheto: