HIDROFEROL CHOQUE 3 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hidroferol Choque 3 mg solução oral

calcifediol monohidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidroferol Choque 3 mg solução oral e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroferol Choque 3 mg solução oral
3. Como tomar Hidroferol Choque 3 mg solução oral
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Hidroferol Choque 3 mg solução oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidroferol Choque 3 mg solução oral e para que se utiliza

Contém uma forma de vitamina D, calcifediol monohidrato, em doses muito elevadas, que se usa para tratar a deficiência de vitamina D e os problemas que dela se derivam. A vitamina D intervém no organismo humano, entre outras ações, aumentando a absorção do cálcio.

Hidroferol Choque 3 mg solução oral está indicado para o tratamento da deficiência de vitamina D em adultos, naqueles transtornos em que se requer a administração de doses muito elevadas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroferol Choque 3 mg solução oral

Não tome Hidroferol Choque 3 mg solução oral:

• se é alérgico ao calcifediol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina).
• se padece formação de pedras (cálculos) de cálcio.
• se tem hipervitaminose D (excesso de vitamina D no organismo).
• se está grávida ou amamentando um bebê.
• se tem sarcoidose (pequenos bultos de tecido anormal em certos órgãos do corpo), tuberculose ou outras doenças granulomatosas (semelhantes à sarcoidose).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidroferol Choque 3 mg solução oral.

• Não deve ultrapassar as quantidades diárias recomendadas de suplementos com vitamina D, como este medicamento, porque se poderia produzir uma intoxicação (ver seção 3, apartado Se tomar mais Hidroferol Choque 3 mg solução oral do que deve).
• Enquanto estiver tomando este medicamento ou antes de começar, é possível que o seu médico lhe indique realizar análises de sangue ou urina para controlar os níveis de cálcio, fósforo e outros parâmetros.
• O seu médico deve verificar o seu progresso mediante visitas regulares para assegurar que este medicamento não causa efeitos indesejados.
• Se aparecerem sinais como náuseas, vómitos, sonolência ou qualquer sintoma de sobredose, informe imediatamente o seu médico.
• Os pacientes com doença renal requerem uma precaução especial e devem ser especialmente vigilados pelo seu médico, com a realização de análises periódicas.
• Os pacientes com doença cardíaca requerem uma precaução especial e devem ser supervisionados frequentemente pelo seu médico para o controlo do cálcio no sangue, especialmente os que estiverem em tratamento com glicosídeos cardíacos (ver nestaseção, apartado Outros medicamentos e Hidroferol Choque 3 mg solução oral).
• Se padece hipoparatiroidismo (função insuficiente da hormona paratiroidea) poderia diminuir a ação deste medicamento.
• Se é propenso à formação de cálculos (pedras) no rim, o médico deve controlar os níveis de cálcio no sangue
• Os doentes com uma imobilização prolongada poderiam necessitar de doses menores que a que contém este medicamento.
• O seu médico deverá informar-lhe a si e aos seus familiares e/ou cuidadores da importância de tomar o medicamento às doses indicadas, assim como das recomendações sobre a sua dieta e a tomada de suplementos de cálcio, para evitar uma sobredosificação.
• Interferências com provas analíticas: se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Por exemplo, em alguma prova de determinação de colesterol.

Crianças e adolescentes

Hidroferol Choque 3 mg não se deve utilizar em crianças menores de 18 anos.

Existem autorizados outros medicamentos da marca Hidroferolcom muita menor concentração de doses.

Outros medicamentos eHidroferolChoque 3 mg solução oral

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como actua este medicamento. Por outra parte, o seu princípio activo, calcifediol monohidrato, pode afetar a eficácia de outros medicamentos que se tomem ao mesmo tempo.

Por isso, podem produzir-se interacções com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (como fenitoína, fenobarbital e primidona) e outros medicamentos inductores enzimáticos (favorecem a diminuição do efeito de Hidroferol).
• Medicamentos para o coração e/ou para a hipertensão arterial como os glicosídeos cardíacos, os diuréticos tiazídicos ou verapamilo.
• Colestiramina, colestipol (para o colesterol), orlistat (para a obesidade): deve-se separar a tomada destes medicamentos e calcifediol pelo menos 2 horas.
• Óleo mineral ou parafina (laxantes): recomenda-se utilizar outro tipo de laxante ou separar as tomadas de ambos os medicamentos.
• Alguns antibióticos (como penicilina, neomicina e cloranfenicol).
• Sais de magnésio.
• Outros produtos com Vitamina D.
• Suplementos de cálcio.
• Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).

Toma deHidroferolChoque 3 mg solução oral com alimentos e bebidas

Alguns alimentos e bebidas estão suplementados com vitamina D. Isto deve ser tido em conta porque os efeitos destes alimentos se poderiam somar aos efeitos deste medicamento e resultar excessivos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento durante a gravidez.

Não tome este medicamento enquanto está amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos nem de manejar máquinas.

3. Como tomar Hidroferol Choque 3 mg solução oral

A ampola de Hidroferol Choque 3 mg solução oral é EXCLUSIVAMENTE para administração por VIA ORAL.

Hidroferol Choque 3 mg solução oral NÃO se deve administrar por via intramuscular ou intravenosa.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não tome mais quantidade de medicamento nem o tome com mais frequência do que o indicado pelo seu médico. Se o fizer, pode aumentar a possibilidade de uma sobredose.

A dose recomendada é:

Adultos: uma dose única de 1 ampola de Hidroferol Choque (3 mg de calcifediol monohidrato).

Após um intervalo de tempo (normalmente de 2 ou mais meses), se o médico o considerar necessário poderá prescrever uma nova dose para manter a concentração adequada no sangue de calcifediol.

O intervalo entre doses variará dependendo da concentração de vitamina D no sangue no início do tratamento, do transtorno a tratar e da resposta ao tratamento. Isto será controlado frequentemente mediante análises de sangue e/ou urina.

Via oral.

O conteúdo da ampola pode ser tomado sozinho ou pode ser diluído em um pouco de água, leite ou sumo.

Agite a ampola antes de usar.

As instruções de abertura e uso das ampolas são como se segue:

1. Introduzir a cabeça da ampola de vidro no cilindro facilitador da abertura. Segurar o corpo da ampola entre o polegar e o dedo indicador com o ponto branco para cima.
2. Colocar o dedo indicador da outra mão por debaixo do cilindro que cobre a cabeça da ampola, e o polegar por cima do mesmo, tal como indica a figura, de maneira que os dedos indicadores das duas mãos se toquem entre si por debaixo da ampola.
3. Mantenha a mão que segura a ampola sem mover e pressione a cabeça com o polegar para baixo para abrir a ampola com um movimento seco.
4. Uma vez aberta a ampola, retire a cabeça da ampola do cilindro para sua posterior reutilização.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Hidroferol Choque 3 mg solução oraldoquedeve

Se tomar mais quantidade deste medicamento que as doses indicadas pelo seu médico (sobredose) e/ou durante tempo prolongado, poderia aparecer hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) e fosfatos no sangue e urina, levando a uma possível insuficiência renal.

Alguns sintomas da toxicidade podem aparecer cedo e outros quando já passou um tempo. Entre os sintomas iniciais estão: fraqueza, fadiga, dor de cabeça, falta de apetite, secura da boca, distúrbios digestivos como vómitos, cãibras no abdômen, constipação ou diarreia, aumento da sede; aumento das micções (urinas), dor muscular.

Entre os sintomas que se manifestam após um tempo poderá padecer: picos, perda de peso, distúrbios do rim, intolerância à luz solar, conjuntivite, aumento do colesterol, das transaminases, inflamação do pâncreas, calcificação (depósito de sais de cálcio) nos vasos sanguíneos e em outros tecidos como os tendões e os músculos, aumento da tensão arterial, distúrbios mentais, batimentos irregulares do coração.

Os sintomas da sobredose costumam melhorar ou desaparecer ao interromper o tratamento, mas se a intoxicação for grave poderia provocar uma falha do rim ou do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida (ou leve o medicamento consigo).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se efeitos adversos se se tomam doses excessivas ou com uma frequência superior à indicada pelo médico, que podem produzir hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) e hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina); ver seção 3 para a descrição dos sintomas.

Outros efeitos adversos incluem reações alérgicas como picos, inchaço local, dificuldade para respirar e rubor da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroferol Choque 3 mg solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidroferol Choque 3 mg solução oral

• O princípio activo é calcifediol monohidrato. Cada ampola contém 3 mg de calcifediol monohidrato.
• Os outros componentes são: triglicerídeos de cadeia média, acetato de alfa-tocoferol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidroferol Choque apresenta-se em solução oral. Em ampola de vidro topázio com sistema de abertura O.P.C. e cilindro de polietileno para facilitar a abertura, que contém 1,5 ml de solução para administração oral.

A solução é um líquido transparente, ligeiramente amarelado, viscoso e livre de impurezas visíveis.

Cada envase contém 1 ampola.

• Outras apresentações:

Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução.

Hidroferol 0,266 mg solução oral.

Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/