HIDROFEROL 0,266 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidroferol 0,266 mg solução oral

calcifediol monohidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Hidroferol 0,266 mg solução oral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroferol 0,266 mg solução oral
3. Como tomar Hidroferol 0,266 mg solução oral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidroferol 0,266 mg solução oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidroferol 0,266 mg solução oral e para que é utilizado

Contém uma forma de vitamina D, calcifediol, que é utilizada para tratar a deficiência de vitamina D e os problemas que dela se derivam. A vitamina D intervém no organismo humano, entre outras ações, aumentando a absorção do cálcio.

Hidroferol 0,266 mg solução oral está indicado para o tratamento da deficiência de vitamina D em adultos e para prevenir a deficiência de vitamina D em adultos com riscos identificados como em pacientes com síndrome de má absorção, doença renal crónica – doença mineral óssea (DRC-DMO) ou qualquer outro risco identificado.

Também é utilizado para tratar a perda óssea (osteoporose), juntamente com outros medicamentos, em pacientes com deficiência de vitamina D ou com risco de deficiência de vitamina D.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroferol 0,266 mg solução oral

Não tomeHidroferol0,266mg solução oral:

• se é alérgico ao calcifediol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina).
• se padece formação de pedras (cálculos) de cálcio.
• se tem hipervitaminose D (excesso de vitamina D no organismo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidroferol 0,266 mg solução oral.

• Não deve ultrapassar as quantidades diárias recomendadas de suplementos com vitamina D, como este medicamento, porque se poderia produzir uma intoxicação. (ver seção 3 apartado Se tomar maisHidroferol 0,266mg solução oraldo que deve).
• Enquanto estiver tomando este medicamento ou antes de começar, é possível que o seu médico lhe indique realizar análises de sangue ou urina para controlar os níveis de cálcio, fósforo e outros parâmetros.
• Os pacientes com doença do rim requerem uma precaução especial e devem ser especialmente vigilados pelo médico, com a realização de análises periódicas.
• Os pacientes com doença do coração requerem uma precaução especial e devem ser supervisionados frequentemente pelo médico para o controlo do cálcio no sangue, especialmente os que estiverem em tratamento com glicosídeos cardíacos (ver nesta seção, apartado Outros medicamentos eHidroferol 0,266mgsolução oral).
• Se padece hipoparatiroidismo (função insuficiente da hormona paratiroidea) poderia diminuir a ação deste medicamento.
• Se padece de formação de cálculos (pedras) no rim, o médico deve controlar os níveis de cálcio no sangue.
• Os doentes com uma imobilização prolongada poderiam necessitar de doses menores deste medicamento.
• Os pacientes com sarcoidose (doença com nódulos, geralmente na pele), com tuberculose ou com outras doenças com nódulos, devem ter uma precaução especial com este medicamento, porque têm mais risco de sofrer efeitos adversos a doses inferiores às recomendadas. Deverão realizar análises periódicas para controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
• Interferências com testes analíticos: se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Por exemplo, em algum teste de determinação de colesterol.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de calcifediol em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não existem dados disponíveis.

Para uso em crianças existe no mercado o medicamento Hidroferol 0,1mg/ml gotas orais em solução, com menor concentração de dose.

Outros medicamentos e Hidroferol 0,266mg solução oral

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como actua este medicamento. Por outro lado, o seu princípio activo, calcifediol monohidrato, pode afetar a eficácia de outros medicamentos que se tomam ao mesmo tempo.

Por isso, podem produzir-se interacções com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (como fenitoína, fenobarbital e primidona) e outros medicamentos inductores enzimáticos (favorecem a diminuição do efeito de Hidroferol).
• Medicamentos para o coração e/ou para a hipertensão arterial como os glicosídeos cardíacos, os diuréticos tiazídicos ou verapamilo.
• Colestiramina, colestipol (para o colesterol), orlistat (para a obesidade): deve-se separar a tomada destes medicamentos e calcifediol pelo menos 2 horas.
• Óleo mineral ou parafina (laxantes): recomenda-se utilizar outro tipo de laxante ou separar as tomadas de ambos os medicamentos.
• Alguns antibióticos (como penicilina, neomicina e cloranfenicol).
• Sais de magnésio.
• Outros produtos com Vitamina D.
• Suplementos de cálcio.
• Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).

Tomada de Hidroferol 0,266mg solução oral com alimentos e bebidas

Alguns alimentos e bebidas estão suplementados com vitamina D. Isto deve ser tido em conta, porque os efeitos destes alimentos podem somar-se aos efeitos deste medicamento e resultar excessivos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento durante a gravidez.

Não tome este medicamento enquanto está amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos nem de manejar máquinas.

3. Como tomar Hidroferol 0,266 mg solução oral

A ampola de Hidroferol 0,266 mg solução oral é EXCLUSIVAMENTE para administração por VIA ORAL.

Hidroferol 0,266 mg solução oral NÃO se deve administrar por via intramuscular e/ou intravenosa.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

NÃO tome Hidroferol 0,266 mg solução oral DIARIAMENTE.Não tome mais quantidade de medicamento nem o tome com mais frequência do que o indicado pelo médico (semanal, quinzenal ou mensal). Se o fizer, pode aumentar a possibilidade de uma sobredose.

As doses recomendadas são:

• Tratamento da deficiência de vitamina D e prevenção da deficiência de vitamina D em pacientes com riscos identificados: uma ampola bebível (0,266 mg de calcifediol monohidrato), uma vez ao mês.
• Como complemento à medicação específica da perda de massa óssea: uma ampola bebível (0,266 mg de calcifediol monohidrato), uma vez ao mês.

Existem populações de alto risco de deficiência de vitamina D em que pode ser necessário administrar doses superiores. Após o correspondente análise do grau de deficiência, o médico pode considerar a dose de uma ampola cada duas semanas ou todas as semanas.

O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio e Vitamina D periodicamente, normalmente antes de começar o tratamento e aos 3-4 meses uma vez iniciado o tratamento. Segundo a indicação, as doses serão reduzidas ou espaçadas mais no tempo quando melhorarem os sintomas ou se tiver corrigido a deficiência de vitamina D.

Via oral.

O conteúdo da ampola pode ser tomado sozinho ou pode ser diluído em um pouco de água, leite ou sumo.

As instruções de abertura e uso das ampolas são como se segue:

Agite a ampola antes de usar.

Introduza a cabeça da ampola de vidro no cilindro facilitador de abertura. Segure o corpo da ampola entre o polegar e o dedo indicador com o ponto branco para cima.

Coloque o dedo indicador da outra mão por debaixo do cilindro que cobre a cabeça da ampola, e o polegar por cima do mesmo tal como indica a figura, de maneira que os dedos indicadores das duas mãos se toquem entre si por debaixo da ampola.

Mantenha a mão que segura a ampola sem mover e pressione a cabeça com o polegar para baixo para abrir a ampola com um movimento seco.

Uma vez aberta a ampola, retire a cabeça da ampola do cilindro para sua posterior reutilização.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisHidroferol0,266 mg solução oral do que deve

Se tomar mais quantidade deste medicamento do que a dose indicada pelo médico (sobredose) e/ou durante tempo prolongado, poderia aparecer hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) e fosfatos no sangue e na urina, levando a uma possível insuficiência renal. Alguns sintomas da toxicidade podem aparecer cedo e outros quando já passou um tempo.

Entre os sintomas iniciais estão: fraqueza, fadiga, dor de cabeça, falta de apetite, secura da boca, distúrbios digestivos como vómitos, cãibras no abdômen, constipação ou diarreia, aumento da sede; aumento das micções (urinas), dor muscular.

Entre os sintomas que se manifestam após um tempo poderá sofrer: picazón, perda de peso, atraso no crescimento em crianças, distúrbios renais, intolerância à luz solar, conjuntivite, aumento do colesterol, das transaminases, inflamação do pâncreas, calcificação (depósito de sais de cálcio) nos vasos sanguíneos e em outros tecidos como os tendões e os músculos, aumento da tensão arterial, distúrbios mentais, batimentos irregulares do coração.

Os sintomas da sobredose costumam melhorar ou desaparecer ao interromper o tratamento, mas se a intoxicação for grave poderia provocar uma falha do rim ou do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida (ou leve o medicamento consigo).

Se esqueceu de tomarHidroferol0,266 mg solução oral

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose esquecida o mais cedo possível; depois volte ao seu horário regular de dosificação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se efeitos adversos se se tomam doses excessivas ou com uma frequência superior à indicada pelo médico, que podem produzir hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) e hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina); ver seção 3 para a descrição dos sintomas.

Outros efeitos adversos incluem reações alérgicas como picazón, inchação local, dificuldade para respirar e rubor da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroferol 0,266 mg solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deHidroferol0,266 mg solução oral

• O princípio ativo é calcifediol monohidrato. Cada ampola contém 0,266 mg de calcifediol monohidrato.
• Os outros componentes (excipientes) são: triglicerídeos de cadeia média e acetato de alfa-tocoferol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidroferol 0,266 mg é uma solução oral; é um líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelo, viscoso e livre de impurezas visíveis; apresenta-se em ampolas de vidro.

Cada envase contém 10 ampolas bebíveis.

Outras apresentações de Hidroferol:

Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução.

Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles

Hidroferol Choque 3 mg solução oral.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsávelpelafabricação

Faes Farma Portugal, S.A.Rua Elias Garcia, 28

Amadora-P-2700

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/