HIDROFEROL 0,266 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles

calcifediol monohidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles
3. Como tomar Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles e para que é utilizado

Contém uma forma de vitamina D, calcifediol, que é utilizada para tratar a deficiência de vitamina e os problemas que dela se derivam. A vitamina D intervém no organismo humano, entre outras ações, aumentando a absorção do cálcio.

Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles está indicado para o tratamento da deficiência de vitamina D em adultos e para prevenir a deficiência de vitamina D em adultos com riscos identificados como em pacientes com síndrome de má absorção, doença renal crónica – doença mineral óssea (DRC-DMO) ou qualquer outro risco identificado.

Também é utilizado para tratar a perda óssea (osteoporose), juntamente com outros medicamentos em pacientes com deficiência de vitamina D ou com risco de deficiência de vitamina D.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles

Não tomeHidroferol 0,266 mg cápsulas moles

• se é alérgico ao calcifediol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina).
• se padece formação de pedras (cálculos) de cálcio.
• se tem hipervitaminose D (excesso de vitamina D no organismo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Hidroferol 0,266 mg cápsulas.

• Não deve ultrapassar as quantidades diárias recomendadas de suplementos com vitamina D, como este medicamento, porque se poderia produzir uma intoxicação (ver secção 3, apartado Se tomar mais Hidroferol 0,266 mg cápsulas do que deve).
• Enquanto estiver tomando este medicamento ou antes de começar, é possível que o seu médico lhe indique realizar análises de sangue ou urina para controlar os níveis de cálcio, fósforo e outros parâmetros.
• Os pacientes com doença do rim necessitam de uma precaução especial e devem ser especialmente vigilados pelo seu médico, com a realização de análises periódicas.
• Os pacientes com doença do coração necessitam de uma precaução especial e devem ser supervisionados frequentemente pelo seu médico para o controlo do cálcio no sangue, especialmente os que estiverem em tratamento com glicósidos cardíacos (ver nesta secção, apartado Outros medicamentos e Hidroferol 0,266 mg cápsulas).
• Se padece hipoparatiroidismo (função insuficiente da hormona paratiroidea) poderia diminuir a ação deste medicamento.
• Se padece de formação de cálculos (pedras) no rim, o médico deve controlar os níveis de cálcio no sangue.
• Os doentes com uma imobilização prolongada poderiam necessitar de doses menores deste medicamento.
• Os pacientes com sarcoidose (doença com nódulos, geralmente na pele), com tuberculose ou com outras doenças com nódulos, devem ter uma precaução especial com este medicamento, porque têm mais risco de sofrer efeitos adversos a doses inferiores às recomendadas. Deverão realizar análises periódicas para controlar os níveis de cálcio no sangue e urina.

Interferências com testes analíticos: se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Por exemplo, em algum teste de determinação de colesterol.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de calcifediol em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não existem dados disponíveis.

Outros medicamentos eHidroferol0,266 mg cápsulas moles

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como actua este medicamento. Por outra parte, o seu princípio activo calcifediol monohidrato, pode afetar a eficácia de outros medicamentos que se tomem ao mesmo tempo.

Por isso, podem produzir-se interacções com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (como fenitoína, fenobarbital e primidona) e outros medicamentos inductores enzimáticos (favorecem a diminuição do efeito de Hidroferol).
• Medicamentos para o coração e/ou para a hipertensão arterial como os glicósidos cardíacos, os diuréticos tiazídicos ou verapamilo.
• Colestiramina, colestipol (para o colesterol), orlistate (para a obesidade): deve-se separar a tomada destes medicamentos e calcifediol pelo menos 2 horas.
• Óleo mineral ou parafina (laxantes): recomenda-se utilizar outro tipo de laxante ou separar as tomadas de ambos os medicamentos.
• Alguns antibióticos (como penicilina, neomicina e cloranfenicol).
• Sais de magnésio.
• Outros produtos com Vitamina D.
• Suplementos de cálcio.
• Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).

Toma de Hidroferol 0,266 cápsulas moles com alimentos e bebidas

Alguns alimentos e bebidas estão suplementados com vitamina D. Isto deve ser tido em conta porque os efeitos destes alimentos podem somar-se aos efeitos deste medicamento e resultar excessivos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento durante a gravidez.

Não tome este medicamento enquanto está a amamentar o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos nem de manejar máquinas.

Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles contém etanol, sorbitol (70%) (E-420) e corante amarelo alaranjado S (E-110).

Este medicamento contém 5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole. A quantidade em uma cápsula deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém 22 mg de sorbitol em cada cápsula mole, equivalente a 0,03 mg/mg.

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas porque contém corante amarelo alaranjado S (E-110).

3. Como tomar Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não tome mais quantidade de medicamento nem o tome com mais frequência do que o indicado pelo seu médico (semanal, quinzenal ou mensal). Se o fizer, pode aumentar a possibilidade de uma sobredose.

As doses recomendadas são:

O tratamento da deficiência de Vitamina D e da prevenção de deficiência de Vitamina D em pacientes com riscos identificados: uma cápsula uma vez por mês.

Como complemento à medicação específica da perda óssea: uma cápsula uma vez por mês.

Existem populações de alto risco de deficiência de vitamina D nas quais pode ser necessário administrar doses superiores. Após o correspondente análise do grau de deficiência, o médico pode considerar a dose de uma cápsula cada duas semanas ou todas as semanas.

Este medicamento não deve ser administrado diariamente.

O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio e Vitamina D periodicamente, normalmente antes de começar o tratamento e aos 3-4 meses uma vez iniciado o tratamento. Segundo a indicação, as doses serão reduzidas ou espaçadas mais no tempo quando melhorarem os sintomas ou se tiver corrigido a deficiência de vitamina D.

Via oral.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisHidroferol0,266 mg cápsulas molesdo que deve

Se tomar mais quantidade deste medicamento das doses indicadas pelo seu médico (sobredose) e/ou durante tempo prolongado poderá sofrer hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) e presença de urina e fosfatos no sangue, podendo chegar a produzir insuficiência renal. Alguns sintomas da toxicidade podem aparecer cedo e outros quando já passou um tempo. Entre os sintomas iniciais estão: fraqueza, fadiga, dor de cabeça, falta de apetite, secura da boca, distúrbios digestivos como vómitos, cãibras no abdómen, constipação ou diarreia, aumento da sede, aumento das micções (urinas), dor muscular.

Entre os sintomas que se manifestam após um tempo poderá sofrer: picazón, perda de peso, atraso no crescimento em crianças, distúrbios do rim, intolerância à luz solar, conjuntivite, aumento do colesterol, das transaminases, inflamação do pâncreas, calcificação (depósito de sais de cálcio) nos vasos sanguíneos e em outros tecidos como os tendões e os músculos, aumento da tensão arterial, distúrbios mentais, batimentos irregulares do coração.

Os sintomas da sobredose costumam melhorar ou desaparecer ao interromper o tratamento, mas se a intoxicação for grave poderia provocar uma falha do rim ou do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida (ou leve o medicamento consigo).

Se esquecer de tomarHidroferol0,266 mg cápsulas moles

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose esquecida o mais cedo possível; depois volte à sua pauta regular de dosificação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se efeitos adversos se se tomam doses excessivas ou em tratamentos mais prolongados do que o indicado pelo médico, que podem produzir hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue) e hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina); ver secção 3 para a descrição dos sintomas.

Outros efeitos adversos incluem reacções alérgicas como picazón, inchação local, dificuldade para respirar e rubor da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles

• O princípio activo é calcifediol monohidrato. Cada cápsula mole contém 0,266 mg de calcifediol monohidrato.

• Os outros componentes são: etanol anidro, triglicerídeos de cadeia média e os componentes da cápsula que são: gelatina, glicerol, sorbitol (E-420), dióxido de titânio (E-171) e corante amarelo alaranjado S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles apresenta-se em cápsulas de gelatina mole de cor alaranjada que contêm um líquido transparente, pouco viscoso e livre de partículas em blisters de PVC/PVDC-Al.

Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles está disponível em blisters de 1, 2, 3, 5 ou 10 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Os blisters são embalados em uma caixa de cartão.

• Outras apresentações de Hidroferol:

Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução.

Hidroferol 0,266 mg solução oral.

Hidroferol Choque 3 mg solução oral.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/