HIDROFEROL 0,1 mg/ml GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução

calcifediol monohidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução.
3. Como tomar Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução.

Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução e para que se utiliza

Contém uma forma de vitamina D, calcifediol, que se usa para tratar a deficiência de vitamina D e os problemas que dela se derivam. A vitamina D intervém no organismo humano, entre outras ações, aumentando a absorção do cálcio.

Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução está indicado para o tratamento da deficiência de vitamina D em adultos e para prevenir a deficiência de vitamina D em adultos com riscos identificados como em pacientes com síndrome de má-absorção, doença renal crónica – doença mineral óssea (DRC-DMO) ou qualquer outro risco identificado.

Também se utiliza para tratar a perda óssea (osteoporose), juntamente com outros medicamentos, em pacientes com deficiência de vitamina D ou com risco de deficiência de vitamina D.

Em crianças, Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução está indicado para o tratamento da deficiência de vitamina D e do raquitismo (doença dos ossos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução

Não tomeHidroferol0,1 mg/mlgotas orais em solução

• se é alérgico ao calcifediol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina).
• se padece formação de pedras (cálculos) de cálcio.
• se tem hipervitaminose D (excesso de vitamina D no organismo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução.

• Não deve ultrapassar as quantidades diárias recomendadas de suplementos com vitamina D, como este medicamento, porque se poderia produzir uma intoxicação (ver seção 3, apartado Se tomar maisHidroferol 0,1 mg/mlgotas orais em solução do que deve).
• Enquanto estiver tomando este medicamento ou antes de começar, é possível que o seu médico lhe indique realizar análises de sangue ou urina para controlar os níveis de cálcio, fósforo e outros parâmetros.
• Os pacientes com doença do rim requerem uma precaução especial e devem ser especialmente vigilados pelo médico, com a realização de análises periódicas.
• Os pacientes com doença do coração requerem uma precaução especial e devem ser supervisionados frequentemente pelo médico para o controlo do cálcio no sangue, especialmente os que estiverem em tratamento com glucósidos cardíacos (ver nesta seção, apartado Outros medicamentos eHidroferol0,1 mg/ml gotas orais em solução).
• Se padece hipoparatiroidismo (função insuficiente da hormona paratiroidea) poderia diminuir a ação deste medicamento.
• Se padece formação de cálculos (pedras) no rim, o médico deve controlar os níveis de cálcio no sangue.
• Os doentes com uma imobilização prolongada poderiam necessitar de doses menores deste medicamento.
• Os pacientes com sarcoidose (doença com nódulos, geralmente na pele), com tuberculose ou com outras doenças com nódulos, devem ter uma precaução especial com este medicamento, porque têm mais risco de sofrer efeitos adversos a doses inferiores às recomendadas. Deverão realizar análises periódicas para controlar os níveis de cálcio no sangue e urina.

Interferências com testes analíticos: se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Por exemplo, em algum teste de determinação de colesterol.

Crianças e adolescentes

Quando estiver indicado o medicamento, o médico prescreverá a dose a administrar (ver seção 3, apartado Uso em crianças e adolescentes).

Outros medicamentos eHidroferol0,1 mg/ml gotas orais em solução

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como actua este medicamento. Por outra parte, o seu princípio activo, calcifediol monohidrato, pode afetar a eficácia de outros medicamentos que se tomem ao mesmo tempo.

Por isso, podem produzir-se interacções com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (como fenitoína, fenobarbital e primidona) e outros medicamentos inductores enzimáticos (favorecem a diminuição do efeito de Hidroferol).
• Medicamentos para o coração e/ou para a hipertensão arterial como os glucósidos cardíacos, os diuréticos tiazídicos ou verapamilo.
• Colestiramina, colestipol (para o colesterol), orlistat (para a obesidade): deve-se separar a tomada destes medicamentos e calcifediol pelo menos 2 horas.
• Óleo mineral ou parafina (laxantes): recomenda-se utilizar outro tipo de laxante ou separar as tomadas de ambos os medicamentos.
• Alguns antibióticos (como penicilina, neomicina e cloranfenicol).
• Sais de magnésio.
• Outros produtos com Vitamina D.
• Suplementos de cálcio.
• Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).

Toma de Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução com alimentos e bebidas

Alguns alimentos e bebidas estão suplementados com vitamina D. Isto deve ser tido em conta, porque os efeitos destes alimentos podem somar-se aos efeitos deste medicamento e resultar excessivos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Este medicamento só será utilizado durante a gravidez, se o défice de vitamina D for diagnosticado clinicamente.

Hidroferol pode ser utilizado durante a lactação.

O calcifediol passa para o leite materno. Isto deve ser tido em consideração quando se administrar vitamina D adicional ao lactente.

Não existem dados sobre os efeitos do calcifediol na fertilidade. No entanto, não está previsto que níveis normais de vitamina D tenham efeitos adversos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos nem de manejar máquinas.

3. Como tomar Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome mais quantidade de medicamento nem o tome com mais frequência do que o indicado pelo seu médico. Se o fizer, pode aumentar a possibilidade de uma sobredose.

As doses recomendadas são:

Adultos

• Tratamento e prevenção da deficiência de vitamina D em pacientes com riscos identificados: entre 1 e 3 gotas de calcifediol em solução por dia.
• Como complemento à medicação específica da perda de massa óssea: entre 1 e 3 gotas por dia.

Existem populações de alto risco de deficiência de vitamina D em que pode ser necessário administrar doses superiores. Após o correspondente análise do grau de deficiência, o médico pode considerar aumentar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

• Tratamento da deficiência de vitamina D:
• • Crianças menores de 11 anos: 1 gota por dia.
  • Crianças de 12 a 18 anos: 2 gotas por dia.
• Raquitismo (transtorno de ossos) por deficiência de vitamina D: de 1 a 2 gotas por dia.
• Raquitismos resistentes: as doses serão administradas progressivamente em função dos resultados, controlados por análises, podendo chegar até 65 gotas por dia ou em dias alternos, ou doses maiores se o médico considerar necessário.

O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio e vitamina D periodicamente, normalmente antes de começar o tratamento e aos 3-4 meses uma vez iniciado o tratamento. Segundo a indicação, as doses serão reduzidas ou espaçadas mais no tempo quando melhorarem os sintomas ou se tiver corrigido a deficiência de vitamina D.

Via oral.

Agite antes de usar.

As gotas, medidas com o conta-gotas, podem ser tomadas sozinhas ou deitadas a um copo vazio e diluídas em um pouco de água, leite ou sumo.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisHidroferol 0,1 mg/mlgotas orais em solução do que deve

Se tomar mais quantidade deste medicamento que as doses indicadas pelo seu médico (sobredose) e/ou durante tempo prolongado, poderia aparecer hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) e fosfatos no sangue e urina, levando a uma possível insuficiência renal. Alguns sintomas da toxicidade podem aparecer cedo e outros quando houver transcorrido um tempo. Entre os sintomas iniciais estão: debilidade, fadiga, dor de cabeça, falta de apetite, secura da boca, distúrbios digestivos como vómitos, cãibras no abdômen, constipação ou diarreia, aumento da sede; aumento das micções (urinas), dor muscular.

Entre os sintomas que se manifestam após um tempo poderá sofrer: picos, perda de peso, atraso no crescimento em crianças, distúrbios do rim, intolerância à luz solar, conjuntivite, aumento do colesterol, das transaminases, inflamação do pâncreas, calcificação (depósito de sais de cálcio) nos vasos sanguíneos e em outros tecidos como os tendões e os músculos, aumento da tensão arterial, distúrbios mentais, batimentos irregulares do coração.

Os sintomas da sobredose costumam melhorar ou desaparecer ao interromper o tratamento, mas se a intoxicação for grave poderia provocar uma falha do rim ou do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida (ou leve o medicamento consigo).

Se esqueceu de tomarHidroferol0,1 mg/ml gotas orais em solução

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose esquecida o mais cedo possível; depois volte à sua pauta regular de dosificação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se efeitos adversos se se tomarem doses excessivas ou com uma frequência superior à indicada pelo médico, que podem produzir hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) e hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina); ver seção 3 para a descrição dos sintomas.

Outros efeitos adversos incluem reações alérgicas como picos, inchaço local, dificuldade para respirar e rubor da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orais em solução

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deHidroferol0,1 mg/ml gotas orais em solução

• O princípio activo é calcifediol monohidrato.

1 ml de solução (25 gotas) contém 0,1 mg (100 microgramas) de calcifediol monohidrato.

1 gota contém 4 microgramas de calcifediol monohidrato.

• Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média e acetato de alfa-tocoferol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de gotas orais em solução; é um líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado, viscoso e livre de impurezas visíveis.

O envase é um frasco de vidro de cor topázio com tampa pilfer-proof, que conta com um conta-gotas externo para a dosificação.

Conteúdo: 10 ou 20 ml de solução para administração oral.

• Outras apresentações de Hidroferol:

Hidroferol 0,266 mg solução oral.

Hidroferol Choque 3 mg solução oral.

Hidroferol 0,266 mg cápsulas moles

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/