HEMORRANE 10 mg/g POMADA RETAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

HEMORRANE 10 mg/g pomada rectal

Acetato de hidrocortisona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é HEMORRANE e para que se utiliza.
2. O que precisa de saber antes de começar a usar HEMORRANE.
3. Como usar HEMORRANE.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de HEMORRANE.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é HEMORRANE e para que se utiliza

Este medicamento contém acetato de hidrocortisona, princípio ativo que pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides que se utiliza sobre a pele para diminuir a inflamação e o prurido.

Está indicado no alívio local da dor, prurido, ardor e inflamação associados a hemorroides em adultos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa de saber antes de começar a usar HEMORRANE

Não use HEMORRANE

• Se é alérgico ao princípio ativo, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se lhe sangram as hemorroides.
• Se tem alguma infecção produzida por bactérias, por vírus, ou por fungos na zona a tratar.
• Se padece tuberculose.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar HEMORRANE.

• O uso contínuo de HEMORRANE não deve ultrapassar os 7 dias.
• Deve evitar-se qualquer contacto com os olhos, boca, feridas abertas assim como com as mucosas (por exemplo, a área genital). Em caso de aplicação acidental nestas áreas, enxágue-se com água abundante.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Se aparecer irritação na zona de aplicação, suspenda o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se o seu médico lhe diagnosticar uma infecção por bactérias, vírus ou fungos deve usar também o tratamento adicional prescrito para a infecção.
• Os corticosteroides como a hidrocortisona, princípio ativo de HEMORRANE, têm efeitos importantes no organismo. Para limitar a absorção generalizada do medicamento no sangue e diminuir o risco de efeitos adversos, deve evitar-se o tratamento em áreas extensas, durante longos períodos de tempo e com curas oclusivas (sob materiais impermeáveis ao ar e à água, como vendas, apósitos ou fraldas, pouco transpiráveis); em caso contrário poderiam observar-se alterações como aumento da pressão arterial, diabetes, síndrome de Cushing (enfermidade provocada pelo aumento da hormona cortisol), assim como de estrias e atrofia na pele.

Crianças e adolescentes

HEMORRANE não está indicado em crianças e adolescentes.

Uso de HEMORRANE com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Até o momento não se têm descrito interações de HEMORRANE nas condições de uso aprovadas neste prospecto, mas não deve utilizar-se ao mesmo tempo com outros medicamentos que devam aplicar-se na mesma zona anorretal, salvo que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, não deve usar HEMORRANE a menos que o seu médico o considere conveniente.

Gravidez

Não se estabeleceu a sua segurança de uso na gravidez; por tanto, se o seu médico lhe receita HEMORRANE durante a gravidez, não deve utilizá-lo em zonas extensas do seu corpo, nem durante longos períodos de tempo, nem com vendas oclusivas, devido a que se pode produzir absorção sistémica (absorção generalizada do medicamento no sangue).

Lactação

Desconhece-se se os corticosteroides tópicos passam para o leite materno, por isso se aconselha precaução se tiverem que utilizar-se durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se têm descrito efeitos sobre a condução e o uso de máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém acetato de hidrocortisona, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar HEMORRANE

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para uso tópico rectal.

Se os sintomas não melhoram em 7 dias, deve suspender o tratamento e acudir ao médico.

A dose recomendada é:

1 ou 2 aplicações diárias na zona anal e/ou rectal, com uma quantidade de pomada equivalente a uns 2 centímetros. Recomenda-se fazê-lo pela manhã e pela noite.

Forma de administração

Lavar a zona afetada com água e um pouco de sabão suave, secá-la, sem friccionar, com uma toalha limpa e aplicar a pomada:

• Em caso de aplicação anal ou perianal: aplicar uma quantidade de pomada equivalente a uns 2 centímetros, com uma gaze limpa.
• Em caso de hemorroides internas deve utilizar-se a cânula incluída no envase: retirar o tampão e perfurar o tubo. Enroscar a cânula. Introduzir a cânula no recto, pressionando sobre o tubo para depositar uma quantidade de pomada equivalente, aproximadamente, a 1 ou 2 centímetros. Retirar a cânula lentamente à medida que se esvazia o seu conteúdo. Aconselha-se aplicar também uma pequena quantidade na parte exterior do orifício anal e dobras dos margens do ânus.

Recomenda-se realizar as aplicações após a evacuação intestinal e do asseio pessoal.

Se usa mais HEMORRANE do que deve

Devido ao modo de aplicação cutânea deste medicamento, não são esperados fenómenos de intoxicação ou efeitos adversos como consequência do seu uso.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar HEMORRANE

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Aplique a próxima dose quando lhe corresponder.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O uso de fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides) na pele, pode produzir efeitos adversos, especialmente após a sua aplicação prolongada, em áreas extensas, com vendas ou materiais oclusivos.

Foram descritos em raras ocasiões casos de reações alérgicas.

Em casos raros e isolados podem aparecer reações adversas cutâneas de carácter local como ardor, irritação ou prurido.

Às doses recomendadas, o emprego por via tópica raramente se associa à aparência de efeitos adversos consequência da absorção cutânea e através das mucosas.

Se se produzir sensibilidade aumentada ou irritação na zona tratada, suspenda o tratamento e consulte com o seu médico.

Com uma frequência não conhecida (não pode estimar-se a frequência a partir dos dados disponíveis): visão borrosa.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de HEMORRANE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de HEMORRANE:

• O princípio ativo é acetato de hidrocortisona. 1 grama de pomada contém 11,16 mg de acetato de hidrocortisona, equivalente a 10 mg de hidrocortisona base.
• Os outros componentes são: Vaselina filante.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

HEMORRANE é uma pomada untuosa e de cor branca. Apresenta-se em tubos que contêm 30 gramas de pomada e uma cânula.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma Portugal, S.A.

Av. Elías García nº28, 2700-327 AMADORA

PORTUGAL

Data da última revisão deste prospecto:10/09/2013

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/