GLUTAFERRO 170 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

GLUTAFERRO170 mg/ml gotas orais em solução

(Ferroglicina sulfato)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Glutaferro e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Glutaferro
3. Como usar Glutaferro
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glutaferro
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glutaferro e para que é utilizado

Glutaferro apresenta-se em forma de gotas orais em solução.

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominado suplementos de ferro.

Glutaferro é utilizado para o tratamento dos estados carenciais de ferro.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Glutaferro

Não use Glutaferro

• Se é alérgico à ferroglicina sulfato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece estenose (contracção) esofágica por algum tipo de alteração gastrointestinal.
• Se apresenta uma sobrecarga de ferro (aumento da quantidade de ferro no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, ou farmacêutico, ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento

Os preparados de ferro podem provocar intoxicações, sobretudo em crianças.

Este medicamento deve ser administrado com precaução

• Se está a tomar outro aporte complementar de ferro na dieta e/ou sais de ferro.

• Se tem alguma das seguintes doenças: anemia hemolítica, hemoglobinopatias (doenças do sangue que alteram o transporte de oxigénio), mielodisplasia (funcionamento inadequado da medula espinal) ou alterações na absorção ou armazenamento de ferro.

Outros medicamentos e Glutaferro

Uso de Glutaferro com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode ser afetado no caso de que se administre glutaferro simultaneamente com outros medicamentos.

A administração intravenosa de sais de ferro e doxiciclina deve ser evitada.

Glutaferro não deve ser administrado até transcorridas pelo menos duas a quatro horas da administração de qualquer um dos seguintes agentes terapêuticos:

• Medicamentos antiácidos: o efeito terapêutico de Glutaferro pode deteriorar-se se for administrado de forma conjunta com medicamentos antiácidos. O mínimo intervalo de tempo entre a administração de antiácidos e ferro é de duas horas.
• Hormonas tiroideias: Glutaferro diminui o efeito de medicamentos que contêm hormonas tiroideias, em caso de que sejam administrados de forma conjunta. O mínimo intervalo de tempo entre a administração de hormonas tiroideias e ferro é de duas horas.
• Medicamentos anti-infecciosos: Glutaferro diminui o efeito de certos medicamentos anti-infecciosos (tetraciclinas e fluoroquinolonas), se forem administrados de forma simultânea. No caso das fluoroquinolonas, devem ser administrados pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois de Glutaferro. No caso das tetraciclinas distintas de doxiciclina, o intervalo entre a administração deve ser como mínimo de três horas.
• Outros medicamentos: outros medicamentos podem ser afetados pelo tratamento com Glutaferro: metildopa (administrar com um intervalo o mais alargado possível), penicilamina (administrar pelo menos duas horas antes de Glutaferro), bifosfonatos (administrar com um intervalo de pelo menos duas horas), levodopa (administrar com um intervalo o mais alargado possível) ou anti-inflamatórios não esteroide (pode aumentar o efeito irritante sobre a mucosa gástrica destes fármacos);

Uso deGlutaferrocom alimentos, bebidas e álcool

É conveniente distanciar a tomada do medicamento das refeições em pelo menos 2 horas, porque a absorção pode ser reduzida. Não deve tomar o medicamento com comida, alimentos vegetais, leite ou derivados, café, chá ou bebidas que contenham cálcio. A absorção do ferro é diminuída com o cálcio e com outros agentes presentes em certos alimentos e que formam complexos com o ferro.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não foram descritos riscos conhecidos com a ingestão de ferro durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução ou manuseio de máquinas.

Glutaferrocontém sorbitol.

Este medicamento contém 300 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou o seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou o seu filho) com o médico antes de tomar este medicamento.

Glutaferrocontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose diária, isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Glutaferro

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sais de ferro devem ser tomados entre as refeições, para a sua máxima absorção. Se se observarem efeitos adversos gastrointestinais, devem ser administrados durante ou após as refeições. No caso das crianças, Glutaferro pode ser administrado misturado com água, sumos e até leite.

A dose recomendada em adultos é de 1,5-2,5 ml três vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Até 1 ano e prematuros: ………….. 0,3-0,5 ml ao dia distribuídos com a comida.

De 1 a 6 anos: …………………………. 0,2-0,7 ml três vezes ao dia.

Maiores de 6 anos: ………………….. 0,7 ml três vezes ao dia.

O tratamento deve continuar até que se atinjam valores normais de ferro no sangue ou até que se restabeleçam os valores das reservas de ferro corporais.

Em caso de que se apresentem efeitos secundários, consulte o seu médico. Se estima que a ação de Glutaferro é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Glutaferro do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o prospecto consigo.

Se esqueceu de usar Glutaferro

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante a administração de Glutaferro, podem apresentar-se as seguintes reações adversas:

Molestias abdominais, ardor de estômago, vómitos, diarreia, estreñimento, fezes escuras e exantema (erupção temporária na pele).

Estas reações adversas aparecem muito raramente (afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glutaferro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Data de validade:

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após - CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase ou o fecho estão danificados.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glutaferro

O princípio ativo deste medicamento é o complexo ferroglicina sulfato 170 mg equivalentes a 30 mg de Ferro(II).

Os outros componentes (excipientes) são: sorbitol (E-420), sacarina sódica, essência de laranja, caramelo. Ver secção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glutaferro apresenta-se em forma de gotas orais em solução em envases que contêm 25 ml de solução e um conta-gotas dosificador.

Título da autorização de comercialização

MEDIX, S.A

Rua do Plástico, nº 5 nave 9

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Responsável pela fabricação

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua La Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II Alcorcón, 28923 (Madrid)

A última revisão deste prospecto foi em 07/2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/