GLUCOSALINO ISOTÓNICO BRAUN

Introdução

Prospecto:informação para outilizador

Glucosalino Isotónico B. Braun

Glucosa a 3,6% e Cloruro de sódio a 0,3%. Solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si. Não o deve dar a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Glucosalino Isotónico B. Braun e para que se utiliza
2. Antes de usar Glucosalino Isotónico B. Braun
3. Como usar Glucosalino Isotónico B. Braun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glucosalino Isotónico B. Braun
6. Informação adicional

1. O que é Glucosalino Isotónico B. Braun e para que se utiliza

Glucosalino Isotónico B. Braun é uma solução para perfusão utilizada na prevenção do défice de água com escassa perda salina (desidratações hipertónica ou isotónica) ou como solução de suporte para administrar medicamentos ou eletrólitos, juntamente com um ligeiro aporte de energia.

2. Antes de usar Glucosalino Isotónico B. Braun

Não use Glucosalino Isotónico B. Braun:

• se for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de Glucosalino Isotónico B. Braun.

• Em estados de sobrecarga de líquido (hiperhidratação).
• Em situações de acumulação de líquido nos tecidos do corpo (edema generalizado) ou afecção crónica progressiva do fígado com acumulação de líquido (cirrose ascítica).
• Em estados de aumento do nível de glucosa no sangue (hiperglicemia).
• Em estados de diminuição do potássio no sangue (hipocalemia).
• Em estados de diminuição do sódio no sangue (hiponatremia).
• Em estados de diminuição do cloro no sangue (hipocloremia).
• Em estados de perda de consciência devido a um aumento na concentração de sais no sangue (coma hiperosmolar).
• Em estados de presença de ácido láctico no sangue (hiperlactacidemia).
• Em casos graves de insuficiência cardíaca, hepática ou renal.
• Durante as primeiras 24 horas após um traumatismo craniano.

Tenha especial cuidado com Glucosalino Isotónico B. Braun:

Deve ser administrado com precaução se você padece as seguintes doenças: hipertensão, falha cardíaca, edema periférico ou pulmonar, disfunção renal, pré-eclâmpsia (sintomas que precedem as convulsões e queda da tensão em mulheres grávidas), alterações no coração, fígado ou rins, ou se você for um paciente de idade avançada.

Deve ser determinada a glucosa no sangue com cuidado em caso de padecer hipertensão intracraniana.

Se você sofreu um ataque isquémico agudo (aparição súbita de falta de circulação sanguínea), não deve ser administrado este medicamento.

Se for administrado este medicamento de forma prolongada, é recomendado adicionar potássio à solução, como medida de segurança.

A administração de soluções que contêm glucosa pode causar deficiência de vitamina B1, especialmente em casos de má nutrição.

Deve ser garantido um aporte adequado de vitaminas (em particular de vitamina B1)

Se você padece diabetes mellitus, as soluções que contêm glucosa podem ser utilizadas sempre que tenha sido instituído inicialmente o tratamento adequado (insulina). Da mesma forma, estas soluções devem ser utilizadas com precaução se você padece a doença de Addison ou apresenta intolerância aos carboidratos.

Não devem ser administrados Glucosalino Isotónico B. Braun com o mesmo equipamento de infusão, nem ao mesmo tempo, nem antes nem depois de uma transfusão de sangue, pois podem ocorrer incompatibilidades.

Devem ser controlados regularmente o açúcar no sangue, os eletrólitos (especialmente o potássio) e o balanço de água.

Este tipo de soluções deve ser administrado com precaução em crianças.

Deve ser evitada a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com Glucosalino Isotónico B. Braun. Nesse caso, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos

• Corticosteroides sistémicos com atividade glucocorticoide (cortisol), diuréticos, difenilhidantoína, clorpromazina aumentam o nível de glucosa no sangue. Quanto aos corticosteroides com ação mineralocorticoide, estes devem ser administrados com precaução devido à sua capacidade de reter água e sódio.
• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas) pode dar lugar a uma redução da eficácia terapêutica destes últimos.
• Glucósidos digitálicos (digoxina), pode produzir um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos.

• Carbonato de lítio, pois a administração de cloruro de sódio acelera a excreção renal de lítio, dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica deste último.

O seu médico verificará a compatibilidade desta solução com qualquer aditivo antes de usá-lo. Estas soluções não devem ser administradas com os mesmos equipamentos de infusão utilizados ou que se utilizarão na administração de sangue, pois existe a possibilidade de pseudoaglutinação.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar solução glucosalina, dado que se deve usar com precaução.

A administração excessiva de soluções que contêm glucosa durante a gravidez pode produzir hiperglicemia, hiperinsulinemia e acidose fetal e, por conseguinte, pode ser prejudicial para o recém-nascido.

Não existem evidências que façam pensar que Glucosalino Isotónico B. Braun possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, é recomendado utilizar com precaução durante este período.

3. Como usar Glucosalino Isotónico B. Braun

Siga exatamente as instruções de administração de Glucosalino Isotónico B. Braun indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá a dose e frequência com que se lhe administrará a solução, que dependerá da sua idade, peso, situação clínica do paciente (particularmente do estado de hidratação) e da natureza de qualquer medicamento que se possa ter adicionado à solução.

A dosificação recomendada é:

Para adultos, idosos e adolescentes: 500 ml a 3000 ml cada 24 horas.

Para bebês e crianças:

• De 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h
• De 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para o peso superior a 10 kg
• > 20 kg de peso corporal: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h para o peso superior a 20 kg

Se usar mais Glucosalino Isotónico B. Braun do que o devia

É pouco provável que isso aconteça, pois o seu médico determinará as suas doses diárias. No entanto, se você receber mais medicamento do que o devia, isso pode provocar-lhe:

• excesso de hidratação,
• um desequilíbrio dos níveis dos eletrólitos (substâncias com carga elétrica no sangue e em outros líquidos corporais, como: sódio, cálcio, cloruros) e do balanço ácido-base (perda do equilíbrio nos níveis de substâncias ácidas e básicas do organismo, que devem manter-se sempre constantes),
• um aumento da concentração de açúcares no sangue.

Se isso acontecer, deve interromper-se imediatamente o tratamento e, dependendo da gravidade, administrar-lhe:

• medicamentos que aumentam a eliminação de água e sais (diuréticos),
• eletrólitos (como sódio, cálcio, cloruros…) ou
• insulina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.562 04 20) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Leve este prospecto consigo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Glucosalino Isotónico B. Braun pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se reações adversas associadas à técnica de administração, incluindo febre, infecção no local da injeção, reação ou dor local, irritação venosa, trombose venosa ou flebite que se estende desde o local da injeção, extravasação e hipervolemia. Para evitar o risco de sofrer tromboflebite (inflamação de uma veia por um coágulo sanguíneo), é recomendado variar o local de inserção do catéter (cada 24-48 horas).

As reações adversas podem estar associadas aos medicamentos adicionados à solução; a natureza dos medicamentos adicionados determinará a possibilidade de qualquer outro efeito indesejável.

Em caso de reações adversas, deve interromper-se a perfusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glucosalino Isotónico B. Braun

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Glucosalino Isotónico B. Braun após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Glucosalino Isotónico B. Braun:

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glucosalino Isotónico B. Braun é uma solução para perfusão que se apresenta em frascos de plástico (Ecoflac Plus® de 250 ml, 500 ml e 1000 ml. (pode que não se comercializem todos os tamanhos).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em dezembro de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários.http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Velocidade de administração:

A velocidade de perfusão é normalmente de 40 ml/kg/24 h em adultos, idosos e adolescentes.

Em pacientes pediátricos, a velocidade de perfusão é de 5 ml/kg/h em média, mas este valor varia com a idade: 6-8 ml/kg/h para crianças menores de 12 meses, 4-6 ml/kg/h para crianças de 12-23 meses e 2-4 ml/kg/h para crianças em idade escolar (2-11 anos).

A velocidade de perfusão não deve exceder a capacidade de oxidação de glucosa do paciente, com o objetivo de evitar hiperglicemia. Portanto, a dose máxima oscila desde 5 mg/kg/min para adultos a 10-18 mg/kg/min para bebês e crianças, dependendo da idade e da massa total corporal.

O conteúdo de cada envase é para uma única perfusão. Deve ser descartada a fração não utilizada.

Deve ser inspecionada visualmente a solução para perfusão antes do seu uso. A solução deve ser transparente, não conter precipitados e o envase deve estar intacto. Não administrar em caso contrário.

Utilizar um procedimento asséptico para administrar a solução e a adição de medicamentos, se for necessário.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve ser verificada a compatibilidade.

Estas soluções não devem ser administradas por meio dos mesmos equipamentos de perfusão que se estão utilizando, se utilizaram ou se utilizarão para a administração de sangue, pois existe a possibilidade de pseudoaglutinação.

Foi descrito que uma solução glucosalina com um conteúdo de glucosa de 3,6% e cloruro de sódio de 0,3% é incompatível com a mitomicina, devido ao baixo pH desta solução.

Por outro lado, foram descritas amostras de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm glucosa, entre eles: ampicilina sódica, lactato de amrinona, amoxicilina sódica/ácido clavulânico, interferão alfa-2b, clorhidrato de procainamida. No entanto, o lactato de amrinona ou a amoxicilina sódica/ácido clavulânico podem ser injetados diretamente no ponto de injeção enquanto estas soluções para perfusão estão sendo administradas.

Também foram descritas amostras de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm cloruro. Entre eles, a amsacrina e o glucuronato de trimetrexato.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.