FREEFLEX GLUCOSALINA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Freeflex Glucosalina solução para perfusão

Glucosa e Cloruro de sódio

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Freeflex Glucosalina e para que é utilizado
2. Antes de usar Freeflex Glucosalina
3. Como usar Freeflex Glucosalina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Freeflex Glucosalina
6. Informação adicional

1. O que é FREEFLEX GLUCOSALINA e para que é utilizado

Freeflex Glucosalina é uma solução para perfusão intravenosa que se apresenta em bolsas de 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Este medicamento pertence ao grupo de soluções intravenosas que afetam o balanço electrolítico com hidratos de carbono.

Freeflex Glucosalina está indicado em:

• Estados de desidratação com perdas moderadas de electrolitos.
• Alterações do metabolismo hidrocarbonado.
• Como veículo para a administração de medicamentos e electrolitos.

2. ANTES DE USAR FREEFLEX GLUCOSALINA

Não use Freeflex Glucosalina

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de FreeflexGlucosalina.
• Em estados de hiper-hidratação (sobrecarga de líquido).
• Em situações de edema generalizado (acumulação de líquido nos tecidos do corpo) ou cirrose ascítica (afeção crónica progressiva do fígado com acumulação de líquido).
• Em estados de hiperglicemia (aumento do nível de glucosa no sangue).
• Em estados de hipernatremia (aumento de sódio no sangue).
• Em estados de hipercloremia (aumento de cloro no sangue).
• Em estados de coma hiperosmolar (perda de consciência devido a um aumento na concentração de sais no sangue).
• Em estados de hiperlactacidemia (presença de ácido láctico no sangue). - Em casos graves de insuficiência cardíaca, hepática ou renal.
• Durante as primeiras 24 horas após um traumatismo craniano

Tenha especial cuidado com Freeflex Glucosalina

• É recomendável que sejam realizados regularmente controles analíticos no sangue da glucosa, de electrolito, do balanço de água e do equilíbrio ácido-base, pois a administração frequente e massiva de soluções glucosalinas pode ocasionar sobrecarga de fluido (hiper-hidratação), alterações do equilíbrio ácido-base e depleções iónicas importantes. Nesses casos será necessário que sejam administrados suplementos electrolíticos.
• Deve administrar este medicamento com precaução se você padece as seguintes doenças: hipertensão, falha cardíaca, edema periférico ou pulmonar, disfunção renal, preeclampsia (sintomas que precedem às convulsões e queda da tensão em mulheres grávidas), alterações cardíacas, hepáticas e/ou renais, ou se é um paciente de idade avançada
• Freeflex glucosalina deve ser administrado com precaução a prematuros e lactantes a termo.
• Deve determinar a glucosa no sangue cuidadosamente em caso de padecer hipertensão intracraniana.
• Se você sofreu um ataque isquémico agudo (aparição súbita de falta de irrigação sanguínea) não deve ser administrado este medicamento
• Se for administrado este medicamento de forma prolongada, é recomendado adicionar potássio à solução, como medida de segurança.
• A administração de soluções que contêm glucosa pode ocasionar deficiência de vitamina B1,

especialmente em casos de má nutrição.

• Se você padece diabetes mellitus, as soluções que contêm glucosa podem ser utilizadas sempre

que tenha sido instituído inicialmente o tratamento adequado (insulina). Assim, essas soluções devem ser utilizadas com precaução se você padece a doença de Addison ou apresenta intolerância aos carboidratos.

• Deve evitar a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dosagem de algum deles.

Certos medicamentos podem interagir com Freeflex Glucosalina. Nesse caso pode resultar necessário mudar a dosagem ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas), esses medicamentos diminuem o efeito da glucosa.
• Corticosteroides por causa do risco do aumento da glucosa no sangue ou pela capacidade desses medicamentos de reter sódio e água.
• Glucósidos digitálicos (digoxina), pode produzir um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações.
• Carbonato de lítio, pois a administração de cloruro sódico acelera a excreção renal do lítio, dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica deste último.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar solução glucosalina, dado que se deve usar com precaução nesse caso.

A administração excessiva de soluções que contêm glucosa durante a gravidez pode produzir hiperglicemia, hiperinsulinemia e acidose fetal e, por conseguinte, pode ser prejudicial para o recém-nascido.

Não existem evidências que façam pensar que Freeflex Glucosalina possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, é recomendado utilizar com precaução durante esse período.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que Freeflex Glucosalina possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO USAR FREEFLEX GLUCOSALINA

Siga exatamente as instruções de administração de Freeflex Glucosalina indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve controlar o equilíbrio de fluidos e as concentrações plasmáticas de glucosa e electrolitos (especialmente sódio) durante a administração.

O seu médico decidirá a dosagem e frequência com que se lhe administrará a solução, que dependerá da sua idade, peso, situação clínica do paciente (particularmente do estado de hidratação) e da natureza de qualquer medicamento que se possa ter adicionado à solução.

A dosagem recomendada é:

Para adultos, idosos e adolescentes: 500 ml a 3000 ml cada 24 horas.

Para bebês e crianças:

• De 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h
• De 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para o peso superior a 10 kg
• > 20 kg de peso corporal: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h para o peso superior a 20 kg

Se usa mais Freeflex Glucosalina do que devia

Se a administração da solução glucosalina não se realizar de forma correcta e controlada, pode aparecer algum dos seguintes sinais de sobredosificação: hiper-hidratação, alterações electrolíticas e do equilíbrio ácido-base.

Em caso de não cumprimento destes requisitos e de apresentação, por conseguinte, de algum sintoma de intoxicação, deve suspender a administração e recorrer ao tratamento sintomático.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica.

Telefone: 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Freeflex Glucosalina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se reacções adversas associadas à técnica de administração, incluindo febre, infecção no local da injeção, reacção ou dor local, irritação venosa, trombose venosa ou flebite estendendo-se desde o local da injeção, extravasação e hipervolemia.

As reacções adversas podem estar associadas aos medicamentos adicionados à solução; a natureza dos medicamentos adicionados determinará a possibilidade de qualquer outro efeito indesejável.

Em caso de reacções adversas deve interromper a perfusão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de FREEFLEX GLUCOSALINA

Conservar abaixo de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Freeflex Glucosalina após a data de validade que aparece no envase.

Não utilize Freeflex Glucosalina se a solução não for transparente e contiver precipitados.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como

se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o

meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Freeflex Glucosalina

Os princípios ativos são a glucosa e o cloruro de sódio. Cada 100 ml de solução contêm 3,5 g de glucosa anidra (como monohidrato) e 0,35 g de cloruro de sódio.

Os demais componentes são: água para injeção

Osmolaridade (teórica): 313 mOsm/l

pH: 3,2 – 6,5

Cl- (teóricos): 60 mmol/l

Na+ (teóricos): 60 mmol/l

Calorias (teóricas): 140 kcal/l

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Freeflex Glucosalina é uma solução límpida, transparente e incolor. Apresenta-se em bolsas de 250 ml,

500 ml e 1000 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi España, S.A.U

Dr. Ferran, 4

Vilassar de Dalt (Barcelona)

08339, Espanha

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraße, 1

61169 Friedberg

Alemanha

Este prospecto foi revisado em

Dezembro 2008

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Esta informação está destinada unicamentea médicos ou profissionais do sector sanitário:

Freeflex Glucosalina apresenta-se em forma de solução para administração por via intravenosa e será

utilizado em um hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

Freeflex Glucosalina deve ser administrado por perfusão.

O conteúdo de cada envase de Freeflex Glucosalina é para uma única perfusão.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente. Deve ser descartada a fração não

utilizada.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Velocidade de administração:

A velocidade de perfusão é normalmente de 40 ml/kg/24 h em adultos, idosos e adolescentes.

Em pacientes pediátricos a velocidade de perfusão é de 5 ml/kg/h em média, mas este valor varia com a

idade: 6-8 ml/kg/h para crianças menores de 12 meses, 4-6 ml/kg/h para crianças de 12-23 meses e 2-4 ml/kg/h

para crianças em idade escolar (2-11 anos).

A velocidade de perfusão não deve exceder a capacidade de oxidação de glucosa do paciente com

objeto de evitar hiperglicemia. Por conseguinte, a dosagem máxima oscila desde 5 mg/kg/min para adultos a 10-

18 mg/kg/min para bebês e crianças dependendo da idade e da massa total corporal.

Para administrar a solução e em caso de adição de medicamentos, deve guardar a máxima assepsia.

Com o fim de poder adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve comprovar que não existem incompatibilidades.

Foi descrito que a solução glucosalina com um conteúdo em glucosa de 3,5% e cloruro sódio de 0,35% é incompatível com a mitomicina, devido ao baixo pH desta solução.

Assim, foram observadas amostras de incompatibilidade para diferentes soluções glucosalinas isotónicas com: amoxicilina sódica, heparina sódica, imipenem-cilastatina sódica e meropenem. No entanto, estes medicamentos podem ser compatíveis com este tipo de soluções dependendo de distintos factores como a concentração do medicamento (heparina sódica) ou bem, o tempo que transcurre entre a dissolução e a administração (amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina sódica e meropenem).

Por outro lado, foram descritas amostras de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm glucosa, entre eles: ampicilina sódica, lactato de amrinona, amoxicilina sódica/ácido clavulânico, interferão alfa-2b, clorhidrato de procainamida. No entanto, o lactato de amrinona ou a amoxicilina sódica/ácido clavulânico podem ser injetados directamente no ponto de injeção enquanto estas soluções para perfusão estão sendo administradas.

Também foram descritas amostras de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm cloruro. Entre eles, a amsacrina e o glucuronato de trimetrexato.