GLUCOSE 3,33% E CLORETO DE SÓDIO 0,3% BAXTER SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter solução para perfusão

Princípio ativo: cloreto de sódio, glicose

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Ver secção 4

Este medicamento é chamado de Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter solução para perfusão, mas será referido como “Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter” no resto deste prospecto

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter
3. Como lhe administrarão Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter e para que é utilizado

Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter é uma solução das seguintes substâncias em água:

• Açúcar (glicose)
• Cloreto de sódio

A glicose é uma das fontes de energia do organismo. Esta solução fornece 132 quilocalorias por litro. O sódio e o cloreto são substâncias químicas que se encontram no sangue

Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter é utilizado:

• como fonte de hidratos de carbono (açúcar)
• para tratar uma perda de água (desidratação) e de substâncias químicas (por exemplo, sudorese excessiva, alterações renais) do corpo.
• para tratamento, se o volume de sangue nos vasos sanguíneos for baixo (hipovolemia).

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter

NÃOdeve ser administrado Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter se sofrer alguma das seguintes situações clínicas:

• se sabe que é alérgico a este medicamento
  • quando há muito líquido nos espaços que rodeiam as células do corpo (hiperhidratação extracelular)
  • quando há um maior volume de sangue nos vasos sanguíneos do que deveria haver (hipervolemia)
  • mais líquido e sódio no corpo do que o normal (retenção de líquidos e sódio)
  • problemas renais graves que significam que produz menos urina do que o normal ou nenhuma em absoluto (oligúria ou anúria)
  • se apresenta insuficiência cardíaca não compensada. Trata-se de uma insuficiência cardíaca que não recebe o tratamento adequado e que ocasiona sintomas como:
  • dificuldade para respirar
  • inchaço dos tornozelos.
  • se os níveis de sódio no sangue forem inferiores ao normal (hiponatremia).
  • se os níveis de cloreto no sangue forem inferiores ao normal (hipocloremia).
  • se houver acúmulo de líquido sob a pele, que afeta todo o corpo (edema generalizado).

• se padece uma doença hepática que provoca acúmulo de líquido no abdômen (cirrose ascítica).

• se sofre diabetes que não recebe o tratamento adequado, pelo que a concentração sanguínea de açúcar é superior à normal (diabetes não compensada).
• outras situações de intolerância à glicose, por exemplo:
• agressão metabólica (quando o metabolismo do organismo não funciona corretamente, por exemplo, devido a doenças graves).
• coma hiperosmolar (perda do conhecimento). Trata-se de um tipo de coma que pode ser produzido se padece diabetes e não recebe medicação adequada.
• concentração sanguínea de glicose superior ao normal (hiperglicemia)
• concentração sanguínea de lactato superior ao normal (hiperlactatemia).

Advertências e precauções

Informar o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes situações clínicas:

• condições associadas à retenção de sódio, sobrecarga de líquidos e edema, como:

• aldosteronismo (uma doença que causa altos níveis de uma hormona chamada aldosterona) associada com:
• tensão sanguínea elevada (hipertensão)
• insuficiência cardíaca
• mau funcionamento do fígado ou uma doença hepática que provoca acúmulo de líquido no abdômen (cirrose ascítica)
• insuficiência renal
• pressão da sangue alta durante a gravidez (pré-eclâmpsia)

• tomar alguns medicamentos (ver também “Outros medicamentos e Glicose 3,33% e cloreto de sódio 0,3% Baxter”)

• um distúrbio no qual o sangue se torna demasiado alcalino (alcalose metabólica)
• debilidade muscular e paralisia periódica devido à baixa atividade tiroidea (paralisia periódica tirotóxica)
• perda rápida de água do corpo, p. ex. devido a vómitos ou diarreia
• estar em uma dieta baixa em potássio durante muito tempo
• alergia, em particular ao milho (Glicose 3,33% e cloreto de sódio 0,3% Baxter contém glicose derivada do milho)

• Se tiver uma afecção que poderia causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula o líquido do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:

• teve uma doença repentina e grave,
• tem dor,
• foi operado,
• tem infecções, queimaduras ou lesão cerebral
• tem doenças relacionadas com o coração, fígado, rins ou sistema nervoso central,
• está tomando certos medicamentos (ver Outros medicamentos e Glicose 3,33% e cloreto de sódio 0,3% Baxter).

Isso pode aumentar o risco de que haja níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e a morte. A inflamação do cérebro aumenta o risco de morte e de dano cerebral. As pessoas com maior risco de inflamação cerebral são:

• crianças
• mulheres (particularmente se está em idade fértil)
• as pessoas que têm problemas com os níveis de líquido cerebral, por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou uma lesão cerebral.

• mudanças nas concentrações das substâncias químicas no sangue (alterações eletrolíticas)
• um acúmulo de líquido debaixo da pele, que afeta todas as partes do corpo (edema general), ao redor dos tornozelos (edema periférico) ou nos pulmões (edema pulmonar)

Quando lhe estiverem administrando esta solução, o seu médico poderá tomar amostras de sangue e urina para controlar:

• a quantidade de substâncias químicas como sódio e cloreto no seu sangue (seus eletrólitos plasmáticos)
• a quantidade de açúcar (glicose)

Como Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter contém açúcar (glicose), pode aumentar o açúcar no sangue (hiperglicemia). Em caso de que isso se produza, o seu médico poderá:

• ajustar a velocidade da perfusão
• administrar-lhe insulina para reduzir a concentração sanguínea de glicose

Isso é particularmente importante:

• se você é diabético
• se não tem estado a comer bem ou tem estado a beber demasiado álcool durante muito tempo.
• se teve recentemente um dano cerebral (acidente vascular cerebral agudo). Níveis altos de açúcar no sangue podem piorar os efeitos do dano cerebral e afetar a sua recuperação.
• se teve uma lesão na cabeça nas últimas 24 horas.

O seu médico deve ter em conta se está a receber nutrição parenteral (nutrição administrada por perfusão em uma veia). Durante tratamentos prolongados com Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter, poderia precisar receber uma nutrição extra. O seu médico deveria controlar os níveis de potássio no sangue para evitar que diminuam mais do que o normal (hipopotasemia).

Crianças

Deve ter especial cuidado quando se administra esta solução a crianças, bebês e recém-nascidos (especialmente bebês prematuros e aqueles com baixo peso ao nascer). As crianças, bebês e recém-nascidos podem não ter uma boa capacidade para lidar com as substâncias químicas da solução.

As crianças mais pequenas estão em maior risco de desenvolver níveis baixos ou altos de glicose no sangue e, portanto, necessitam de uma vigilância cuidadosa durante o tratamento por perfusão intravenosa para assegurar um adequado controlo dos níveis de açúcar no sangue. Níveis baixos de açúcar no recém-nascido podem causar convulsões prolongadas, coma e dano cerebral. Níveis altos de açúcar têm sido associados com hemorragias no cérebro, infecções bacterianas ou por fungos, dano no olho (retinopatia do prematuro), infecções no trato intestinal, problemas pulmonares, prolongamento da estadia hospitalar e a morte.

As crianças estão em maior risco de sofrer um nível de sódio no sangue baixo (hiponatremia hipo-osmolar). A hiponatremia pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte. A encefalopatia hiponatrémica aguda é uma complicação grave, especialmente nas crianças.

O seu médico conhece tudo o que foi mencionado anteriormente e vigiará cuidadosamente a quantidade de substâncias químicas como a glicose (açúcar), o sódio e o cloreto no sangue do seu filho (eletrólitos no plasma).

Outros medicamentos e Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter

Informar o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).

Estes medicamentos podem causar ao organismo um acúmulo de sódio e água, induzindo a inchaço de tecidos devido a acúmulo de líquido sob a pele (edema) ou alta pressão sanguínea (hipertensão).

Alguns medicamentos atuam sobre a hormona vasopressina. Estes podem incluir:

• medicação antidiabética (clorpropamida)
• medicação para o colesterol (clofibrato)
• alguns medicamentos contra o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (utilizados para tratar a depressão)
• antipsicóticos ou opiáceos para o alívio da dor grave
• medicamentos para a dor e/ou a inflamação (também conhecidos como AINE)
• medicamentos que imitam ou fortalecem os efeitos da vasopressina, como desmopressina (utilizada para tratar o aumento da sede e da micção), terlipressina (utilizada para tratar o sangramento do esófago) e oxitocina (utilizada para induzir o parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuréticos

Outros medicamentos que podem afetar ou ser afetados por Glicose 3,33% e cloreto de sódio 0,3% Baxter são:

• lítio (usado para tratar doenças psiquiátricas)
• insulina (utilizada para tratar a diabetes)
• betabloqueantes (pílulas para o coração)

Uso deGlicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxtercom os alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter pode ser utilizado de forma segura durante a gravidez e a lactação.

No entanto, se for adicionado outro medicamento à solução para perfusão durante a gravidez ou a lactação, você deve:

• perguntar ao seu médico
• ler o prospecto do medicamento que for adicionado

Condução e uso de máquinas

Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter não afeta a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.

3. Como lhe administrarão Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter

Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter lhe será administrado por um médico ou um enfermeiro. O seu médico decidirá quanto precisa e quando deve ser administrado. Isso dependerá da sua idade, peso, situação clínica e do motivo do tratamento. A quantidade que receber também pode ser influenciada por outros tratamentos que receber.

NÃOdeve receber Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxterse houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

Geralmente Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter lhe será administrado mediante um tubo de plástico acoplado a uma agulha introduzida em uma veia. Costuma-se utilizar uma veia do braço para administrar a perfusão. No entanto, o seu médico pode administrar-lhe o medicamento de outra forma.

Antes e durante a perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade de líquido no seu corpo
• a acidez do sangue e da urina
• a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente sódio, em pacientes com alto nível da hormona vasopressina, ou que estão a tomar outros medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina).

Qualquer resto não utilizado da solução deverá ser destruído. NÃO deve receber Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter de um frasco que já tenha sido usado.

Se receber mais Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxterdo que deve

Se receber demasiada solução de Glicose 3,33% e cloreto de sódio 0,3% Baxter ou se a receber demasiado depressa, pode apresentar os seguintes sintomas:

• Níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia). Os sintomas incluem:

• secura da boca por falta de água nos tecidos do organismo (desidratação)
• sed
  • aumento da quantidade de urina que produz (diurese osmótica)
  • visão borrosa
  • fadiga.

• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). A hiponatremia pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, sonolência, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte.
• Um acúmulo de líquido no corpo que causa inchaço (edema).

Se desenvolver estes sintomas, avise imediatamente o seu médico. A perfusão será suspensa e receberá tratamento em função dos sintomas.

Se for adicionado algum medicamento à solução para perfusão antes de que se produza uma sobredose, deve ter em conta que esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Se interrompera perfusão deGlicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter

O seu médico decidirá quando deve deixar de receber esta perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Os efeitos adversos podem estar relacionados com Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter. Estes incluem: reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves chamadas anafilaxia (manifestação potencial em pacientes com alergia ao milho)
• Níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem ser adquiridos durante a hospitalização (hiponatremia nosocomial) e distúrbio neurológico relacionado (encefalopatia hiponatrémica aguda). A hiponatremia pode provocar uma lesão cerebral irreversível e a morte devido a um edema/inflamação cerebral (ver também a secção 2 “Advertências e precauções”).

Os efeitos adversos podem ser devidos à técnica de administração. Estes incluem:

• febre (resposta febril)
• arrepios
• prurido ou picazón
• dor local ou reação (vermelhidão ou inchaço no local de administração)
• irritação e inflamação da veia usada para a perfusão da solução (flebite). Isso pode ocasionar vermelhidão, dor ou queimadura e inchaço ao longo da veia na qual se perfundiu a solução.

Se for adicionado um medicamento à solução para perfusão, este também pode produzir efeitos adversos. Estes efeitos adversos dependerão do medicamento adicionado. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Se ocorrer algum deles, a perfusão deveria ser interrompida. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter NÃO deve ser administrado após a data de validade que aparece no frasco após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não deve receber Glicose 3,33% e Cloreto de sódio 0,3% Baxter se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glucosa 3,33% e Cloruro sódico 0,3% Baxter

Os princípios ativos são:

• açúcar (glucosa): 33,3 g por litro
• cloruro sódico: 3 g por litro

O outro componente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glucosa 3,33% e Cloruro sódico 0,3% Baxter é uma solução transparente, livre de partículas visíveis. Apresenta-se em frascos de vidro de Tipo II.

O tamanho dos frascos é de 50 ml, 100 ml, 250, 500 ou 1.000 ml.

Os frascos são acondicionados em caixas de cartão. Cada caixa de cartão contém uma das seguintes quantidades:

25 frascos de 50 ml

25 frascos de 100 ml

30 frascos de 250 ml

10 frascos de 500 ml

10 frascos de 1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Baxter S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Data da última revisão deste prospeto:Junho 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Manuseio e preparação

Usar apenas se a solução estiver transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado. Administrar imediatamente após conectar o equipamento de perfusão.

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser carregado com a solução para prevenir a entrada de ar no sistema.

Os medicamentos podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão através do ponto de injeção. Quando se adicionam medicamentos, deve-se verificar a isotonicidade antes da administração parenteral.

Do ponto de vista físico-químico, a solução contendo medicamentos adicionados deve ser usada imediatamente, a menos que se tenha estabelecido a estabilidade química e física em uso.

Do ponto de vista microbiológico, as soluções que contêm medicamentos adicionados devem ser usadas imediatamente. Se não forem usadas imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8° C, a menos que a adição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Descartar após um único uso.

Descartar os frascos parcialmente utilizados.

Não reconectar os frascos parcialmente utilizados.

1- Para abrir

• Retirar a cápsula de alumínio que protege o fecho.

• Verificar a limpidez da solução e a ausência de partículas estranhas. Se a solução não estiver transparente ou contiver partículas estranhas, descartar a solução.

2- Preparação para a administração

Usar material estéril para a preparação e administração.

• Pendurar o envase pelo suporte que acompanha a caixa de envio.

• Utilizar um método asséptico para preparar a perfusão.

• Conectar o equipamento de administração. Consultar as instruções do equipamento sobre conexão, carregamento do equipamento e administração da solução.

3- Técnicas para injeção de medicação adicionada

Advertência: os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis (ver apartado 5 “Incompatibilidades de medicamentos adicionados).

Para adicionar medicamentos antes da administração:

• Desinfetar o local de injeção de medicação.

• Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 19 G a 22 G, picar no ponto de injeção resselável e injetar.

• Misturar completamente a solução e a medicação. Para medicamentos de alta densidade, como cloreto de potássio, mover suavemente enquanto se encontram em posição vertical e misturar.

Precaução: Não armazenar frascos com medicação adicionada, veja parágrafo 4 “validade em uso (medicamentos adicionados)”.

Para adicionar medicamentos durante a administração:

• Fechar a pinça do equipamento.

• Desinfetar o local de injeção de medicação.

• Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 19 G a 22 G, picar no ponto de injeção resselável e injetar.

• Retirar o envase do pé de gotejamento e/ou mudar para uma posição vertical.

• Esvaziar ambos os tubos batendo suavemente enquanto o envase está em posição vertical.

• Misturar completamente a solução e a medicação.

• Voltar a colocar o envase na posição de uso, abrir novamente a pinça e continuar a administração.

1. Validade em uso (medicamentos adicionados)

Antes do uso, deve-se estabelecer a estabilidade física e química de qualquer medicação adicionada ao pH da solução Glucosa 3,33% e Cloruro sódico 0,3% Baxter.

Do ponto de vista físico-químico, a solução contendo medicamentos adicionados deve ser usada imediatamente, a menos que se tenha estabelecido a estabilidade química e física em uso.

Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado de imediato. Em caso de não utilização imediata, o tempo de conservação e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a adição de medicamentos tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

5- Incompatibilidades de medicamentos adicionados

Como em todas as soluções parenterais, a compatibilidade dos medicamentos adicionados com a solução deve ser verificada antes da adição.

É responsabilidade do médico julgar a incompatibilidade da medicação adicionada a Glucosa 3,33% e Cloruro sódico 0,3% Baxter examinando uma mudança eventual de cor e/ou precipitado, complexos insolúveis ou aparecimento de cristais. Deve-se consultar o prospeto do medicamento que vai ser adicionado.

Antes de adicionar um medicamento, verificar que é solúvel e estável em água ao pH de Glucosa 3,33% e Cloruro sódico 0,3% Baxter (pH 3,5 – 6,5).

Quando se adiciona medicação compatível com Glucosa 3,33% e Cloruro sódico 0,3% Baxter, a solução deve ser administrada imediatamente, a menos que se tenha estabelecido a estabilidade química e física em uso.

A modo de guia, os seguintes medicamentos são incompatíveis com Glucosa 3,33% e Cloruro sódico 0,3% Baxter (não é uma lista exaustiva):

• Ampicilina sódica
• Mitomicina
• Eritromicina lactobionato
• Insulina humana

Por conter glucosa, Glucosa 3,33% e Cloruro sódico 0,3% Baxter não deve ser administrado com sangue total através do mesmo equipamento de perfusão, devido à possibilidade de hemólise e aglutinação.

Não devem ser usados aqueles medicamentos que se sabe que são incompatíveis.