GLUCOSE 5% E CLORETO DE SÓDIO 0,33% BAXTER SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter solução para perfusão

Princípios ativos: cloreto de sódio, glucosa

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Este medicamento é chamado Glucosa 5% e Cloreto de Sódio 0,33% Baxter solução para perfusão, mas será referido como “Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter” no resto deste prospecto

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter
3. Como lhe administrarão Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glucosa 5% em cloreto de sódio 0,33% Baxter e para que é utilizado

Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter é uma solução das seguintes substâncias em água:

• Açúcar (glucosa)
• Cloreto de sódio

A glucosa é uma das fontes de energia do organismo. Esta solução fornece 200 kilocalorias por litro. O sódio e o cloreto são substâncias químicas que se encontram no sangue.

Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter é utilizado:

• como fonte de hidratos de carbono (açúcar)
• para tratar uma perda de água (desidratação) e de substâncias químicas (por exemplo, excessiva sudorese, alterações renais) do corpo.

para tratamento, se o volume de sangue nos vasos sanguíneos for baixo (hipovolemia).

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Glucosa 5% em cloreto de sódio 0,33% Baxter

NÃOdeve ser administrado Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter se sofrer alguma das seguintes situações clínicas:

• Se for alérgico a qualquer um dos componentes deste medicamento.
• quando há muito líquido nos espaços que rodeiam as células do corpo (hiperhidratação extracelular)
• quando há um maior volume de sangue nos vasos sanguíneos do que deveria haver (hipervolemia)
• mais líquido e sódio no corpo do que o normal (retenção de líquidos e sódio)
• problemas renais graves que significam que produz menos urina do que o normal ou nenhuma em absoluto (oligúria ou anúria)
• se apresenta insuficiência cardíaca não compensada. Trata-se de uma insuficiência cardíaca que não recebe o tratamento adequado e que ocasiona sintomas como:
• dificuldade para respirar.
• inchaço dos tornozelos.
• se há níveis de sódio no sangue inferiores ao normal (hiponatremia).
• se há níveis de cloreto no sangue inferiores ao normal (hipocloremia).
• se há acúmulo de líquido sob a pele, que afeta todo o corpo (edema generalizado).

• se padece doença hepática que provoca acúmulo de líquido no abdômen (cirrose ascítica).

• se sofre diabetes que não recebe o tratamento adequado, pelo que a concentração sanguínea de açúcar é superior à normal (diabetes não compensada).
• outras situações de intolerância à glucosa, por exemplo:
• agressão metabólica (quando o metabolismo do corpo não funciona corretamente, por exemplo, devido a doenças graves).
• coma hiperosmolar (perda do conhecimento). Trata-se de um tipo de coma que pode produzir-se se padece diabetes e não recebe medicação adequada.
• concentração sanguínea de glucosa superior ao normal (hiperglicemia)
• concentração sanguínea de lactato superior ao normal (hiperlactatemia).

Advertências e precauções

Informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes situações clínicas:

• condições associadas à retenção de sódio, sobrecarga de líquidos e edema, como:

• aldosteronismo (uma doença que causa altos níveis de uma hormona chamada aldosterona) associada com:
• pressão sanguínea elevada (hipertensão)
• Insuficiência cardíaca
• mau funcionamento do fígado ou uma doença hepática que provoca acúmulo de líquido no abdômen (cirrose ascítica)
• Insuficiência renal
• pressão da sangue alta durante a gravidez (pré-eclâmpsia)

• tomar alguns medicamentos (ver também “Outros medicamentos e Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter”)

• um distúrbio no qual o sangue se torna demasiado alcalino (alcalose metabólica)
• debilidade muscular e paralisia periódica devido à baixa atividade tiroidea (paralisia periódica tirotóxica)
• perda rápida de água do corpo, p. ex. devido a vómitos ou diarreia
• estar em uma dieta baixa em potássio durante muito tempo
• alergia, em particular ao milho (Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter contém glucosa derivada do milho)

• Se tem uma afecção que poderia causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula o líquido do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:

• teve uma doença súbita e grave,
• tem dor,
• foi operado,
• tem infecções, queimaduras ou lesão cerebral
• tem doenças relacionadas com o coração, fígado, rins ou sistema nervoso central,
• está tomando certos medicamentos (ver Outros medicamentos e Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter).

Isso pode aumentar o risco de que haja níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e a morte. A inflamação do cérebro aumenta o risco de morte e de dano cerebral. As pessoas com maior risco de inflamação cerebral são:

• crianças
• mulheres (particularmente se está em idade fértil)
• as pessoas que têm problemas com os níveis de líquido cerebral, por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou uma lesão cerebral.

• mudanças nas concentrações das substâncias químicas no sangue (alterações eletrolíticas)
• um acúmulo de líquido debaixo da pele, que afeta todas as partes do corpo (edema general), ao redor dos tornozelos (edema periférico) ou nos pulmões (edema pulmonar)

Quando lhe estiverem administrando esta solução, o seu médico poderá tomar amostras de sangue e urina para controlar:

• a quantidade de substâncias químicas como sódio e cloreto no seu sangue (seus eletrólitos plasmáticos)
• a quantidade de açúcar (glucosa)

Como Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter contém açúcar (glucosa), pode aumentar o açúcar no sangue (hiperglicemia). Em caso de que isso se produza, o seu médico poderá:

• ajustar a velocidade da perfusão
• administrar-lhe insulina para reduzir a concentração sanguínea de glucosa

Isso é particularmente importante:

• se é diabético
• se não tem estado a comer bem ou tem estado a beber demasiado álcool durante muito tempo.
• se teve recentemente um dano cerebral (ictus cerebral agudo). Altos níveis de açúcar no sangue podem piorar os efeitos do dano cerebral e afetar a sua recuperação
• se teve uma lesão na cabeça nas últimas 24 horas. O seu médico deve ter em conta se está a receber nutrição parenteral (nutrição administrada por perfusão em uma veia). Durante tratamentos prolongados com Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter, poderia necessitar receber uma nutrição extra. O seu médico deveria controlar os níveis de potássio no seu sangue para evitar que diminuam mais do que o normal (hipopotasemia).

Crianças

Deve ter especial cuidado quando se administra esta solução a crianças, bebés e recém-nascidos (especialmente bebés prematuros e aqueles com baixo peso ao nascer). As crianças, bebés e recém-nascidos podem não ter uma boa capacidade para lidar com as substâncias químicas da solução.

As crianças mais pequenas estão em maior risco de desenvolver níveis baixos ou altos de glucosa no sangue e, portanto, necessitam de uma vigilância cuidadosa durante o tratamento para assegurar um adequado controlo dos níveis de açúcar no sangue. Níveis baixos de açúcar nos recém-nascidos podem causar convulsões prolongadas, coma e dano cerebral. Níveis altos de açúcar têm sido associados com hemorragias no cérebro, infecções bacterianas ou por fungos, dano nos olhos (retinopatia do prematuro), infecções no trato intestinal, problemas pulmonares, prolongamento da estadia hospitalar e morte.

As crianças estão em maior risco de sofrer um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia hipo-osmolar). A hiponatremia pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte. A encefalopatia hiponatrémica aguda é uma complicação grave, especialmente nas crianças.

O seu médico conhece tudo o que foi referido anteriormente e vigiará cuidadosamente a quantidade de substâncias químicas como a glucosa (açúcar), o sódio e o cloreto no sangue do seu filho (eletrólitos no plasma).

Outros medicamentos e Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter

Informar o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, ou tem utilizado recentemente qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).

Estes medicamentos podem causar ao organismo um acúmulo de sódio e água, induzindo a inchaço de tecidos devido a acúmulo de líquido sob a pele (edema) ou alta pressão sanguínea (hipertensão).

Alguns medicamentos atuam sobre a hormona vasopressina. Estes podem incluir:

• medicação antidiabética (clorpropamida)
• medicação para o colesterol (clofibrato)
• alguns medicamentos contra o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos de recaptura de serotonina (utilizados para tratar a depressão)
• antipsicóticos ou opiáceos para o alívio da dor grave
• medicamentos para a dor e/ou inflamação (também conhecidos como AINE)
• medicamentos que imitam ou fortalecem os efeitos da vasopressina, como desmopressina (utilizada para tratar o aumento da sede e da micção), terlipressina (utilizada para tratar o sangramento do esófago) e oxitocina (utilizada para induzir o parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuréticos

Outros medicamentos que podem afetar ou ser afetados por Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter são:

• lítio (usado para tratar doenças psiquiátricas)
• insulina (utilizada para tratar a diabetes)
• betabloqueantes (pílulas para o coração)

Uso deGlucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxtercom os alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter pode ser utilizado de forma segura durante a gravidez e a lactação.

No entanto, se for adicionado outro medicamento à solução para perfusão durante a gravidez ou a lactação, você deve:

• perguntar ao seu médico
• ler o prospecto do medicamento que for adicionado

Condução e uso de máquinas

Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter não afeta a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.

3. Como lhe administrarão Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter

Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter lhe será administrada por um médico ou um enfermeiro. O seu médico decidirá quanto precisa e quando deve ser administrada. Isso dependerá da sua idade, peso, estado físico e do motivo do tratamento. A quantidade que receber também pode ser influenciada por outros tratamentos que receber.

NÃOdeve receberGlucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxterse houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

Antes e durante a perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade de líquido no seu corpo
• a acidez do sangue e da urina
• a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente sódio, em pacientes com alto nível da hormona vasopressina, ou que estão a tomar outros medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina).

Qualquer resto não utilizado da solução deverá ser destruído. NÃO deve receber Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter de uma bolsa começada.

Se receber maisGlucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxterdo que deve

Se receber demasiada solução de Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter ou se a receber demasiado depressa, pode apresentar os seguintes sintomas:

• Níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia). Os sintomas incluem:

• secura da boca por falta de água nos tecidos do organismo (desidratação)
• sed
• aumento da quantidade de urina que produz (diurese osmótica)
• visão borrosa
• fadiga.
• Baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia). A hiponatremia pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, sonolência, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte.
• Um acúmulo de líquido no corpo que causa inchaço (edema).

Se observar estes sintomas, avise imediatamente o seu médico. A perfusão será suspensa e receberá tratamento em função dos sintomas.

Se for adicionado algum medicamento a Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter antes da administração excessiva, esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Se interromper a perfusão deGlucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter

O seu médico decidirá quando deve deixar de receber esta perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem estar relacionados com Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter. Estes incluem:

• reações de hipersensibilidade, incluindo uma reação alérgica grave chamada anafilaxia (manifestação potencial em pacientes com alergia ao milho).
• Níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Baixos níveis de sódio no sangue que podem adquirir-se durante a hospitalização (hiponatremia nosocomial) e distúrbio neurológico relacionado (encefalopatia hiponatrémica aguda). A hiponatremia pode provocar uma lesão cerebral irreversível e a morte devido a um edema/inflamação cerebral (ver também a secção 2 “Advertências e precauções”).

Os efeitos adversos podem ser devidos à técnica de administração. Estes incluem:

• febre (resposta febril)
• arrepios
• prurido ou picazón
• dor local ou reação (vermelhidão ou inchaço no local de administração)
• irritação e inflamação da veia usada para a perfusão da solução (flebite), o que pode ocasionar vermelhidão, dor ou queimadura e inchaço ao longo da veia na qual se perfundiu a solução.

Se for adicionado um medicamento à solução para perfusão, este também pode produzir efeitos adversos. Estes efeitos adversos dependerão do medicamento adicionado. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Se ocorrer algum deles, a perfusão deveria ser interrompida. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter NÃO se deve administrar após a data de validade que aparece na bolsa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não deve receber Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Os princípios ativos são:

• açúcar (glucosa): 50 g por litro
• cloreto de sódio: 3,3 g por litro

O outro componente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glucosa 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter é uma solução transparente, livre de partículas visíveis. Apresenta-se em bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está envasada em uma sobrebolsa protectora de plástico selada.

Os tamanhos das bolsas são:

• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

As bolsas são acondicionadas em caixas de cartão. Cada caixa de cartão contém uma das seguintes quantidades:

• 30 bolsas de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml
• 10 bolsas de 1000 ml
• 12 bolsas de 1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e de Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário

Manuseio e preparação

Utilizar apenas se a solução estiver transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado. Administrar imediatamente após conectar o equipamento de perfusão.

Não retire a bolsa do saco de proteção até que esteja pronta para uso.

A bolsa interior mantém a esterilidade do produto.

Não conectar os recipientes de plástico em série. Este tipo de utilização pode produzir embolias gasosas devido ao ar residual arrastado desde o recipiente primário antes de que se complete a administração do líquido contido no recipiente secundário.

A pressurização de soluções em recipientes de plástico flexível para aumentar as velocidades de fluxo pode dar origem a uma embolia gasosa se o ar residual não estiver totalmente evacuado antes da administração.

O uso de um equipamento de administração intravenosa com filtro de ventilação em posição aberta poderia provocar uma embolia gasosa. Este tipo de equipamentos de administração intravenosa com o filtro de ventilação em posição aberta não deve ser utilizado com recipientes de plástico flexível.

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser carregado com a solução para prevenir a entrada de ar no sistema.

Os medicamentos adicionados podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão através do ponto de injeção. Quando se adicionam medicamentos, é necessário verificar a isotonicidade antes da administração parenteral.

Do ponto de vista físico-químico, a solução contendo medicamentos adicionados deve ser utilizada imediatamente, a menos que tenha sido estabelecida a estabilidade química e física em uso.

Do ponto de vista microbiológico, as soluções com medicação adicionada devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, as condições e o período de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas a 2 – 8ºC, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Descarte após um único uso.

Descarte os recipientes parcialmente utilizados.

Não reconecte as bolsas parcialmente utilizadas.

1-Para abrir

• Retire a bolsa Viaflo do saco de proteção imediatamente antes do uso.

• Verifique a ausência de pequenas fugas apertando com força a bolsa interior. Se detectar fugas, descarte a solução, pois pode não ser estéril.

• Verifique a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Descarte a solução se não estiver transparente ou contiver partículas estranhas.

2-Preparação para a administração

Use material estéril para a preparação e administração.

• Pendure o recipiente pelo olhal

• - Retire o protetor de plástico da via de saída na parte inferior do recipiente.
  • Segure com uma mão a aleta pequena do pescoço do tubo de saída.
  • Segure com a outra mão a aleta grande da tampa de fechamento e gire.
  • A tampa se soltará.

• Utilize uma técnica asséptica para preparar a perfusão

• Conecte o equipamento de administração. Consulte as instruções do equipamento relativas à sua conexão, carregamento e administração da solução.

3-Técnicas para injeção de medicação adicionada

Advertência: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis. (ver a seguir a seção 5 “incompatibilidades de medicamentos adicionados”)

Para adicionar medicação antes da administração

• Desinfete o ponto de injeção

• Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 19 gauge (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), perfure no ponto de injeção resealável e injete.

• Misture completamente a medicação e a solução. Para medicamentos de alta densidade, como o cloreto de potássio, golpeie os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misture.

Precaução: não armazene bolsas com medicação adicionada.

Para adicionar medicação durante a administração

• Feche a pinça do equipamento

• Desinfete o ponto de injeção

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19 gauge (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), perfure no ponto de injeção resealável e injete.

• Retire o recipiente do pé do gotejador e/ou gire-o para colocá-lo em posição vertical.

• Esvazie ambos os tubos golpeando-os suavemente enquanto o recipiente está em posição vertical

• Misture completamente a solução e a medicação

• Volte a colocar o recipiente na posição de uso, abra novamente a pinça e continue a administração.

4.Validade em uso (medicamentos adicionados)

Antes do uso, é necessário estabelecer a estabilidade física e química de qualquer medicação adicionada ao pH da solução Glicose 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter no recipiente Viaflo.

Do ponto de vista físico-químico, a solução contendo medicamentos adicionados deve ser utilizada imediatamente, a menos que tenha sido estabelecida a estabilidade química e física em uso.

Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Em caso de não utilização imediata, o tempo de conservação e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas a 2-8ºC, a menos que a adição de medicamentos tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

5-Incompatibilidades de medicamentos adicionados

Como em todas as soluções parenterais, a compatibilidade dos medicamentos adicionados com a solução em bolsa Viaflo deve ser verificada antes da adição.

É responsabilidade do médico julgar a incompatibilidade da medicação adicionada à Glicose 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter examinando uma mudança eventual de cor e/ou precipitado, complexos insolúveis ou aparição de cristais. Deve-se consultar o prospecto do medicamento que vai ser adicionado.

Antes de adicionar um medicamento, verificar que é solúvel e estável em água no pH da Glicose 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter (pH 3,5 – 6,5).

Quando se adiciona medicação compatível com Glicose 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter, a solução deve ser administrada imediatamente, a menos que tenha sido estabelecida a estabilidade química e física em uso. A modo de guia, os seguintes medicamentos são incompatíveis com Glicose 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter (não é uma lista exaustiva):

• Ampicilina sódica
• Mitomicina
• Eritromicina lactobionato
• Insulina humana

Por conter glicose, Glicose 5% e cloreto de sódio 0,33% Baxter não deve ser administrada com sangue total através do mesmo equipamento de perfusão, devido à possibilidade de hemólise e aglutinação.

Não devem ser usados aqueles medicamentos cuja incompatibilidade seja conhecida.