FOSCAN 1 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Foscan 1 mg/ml solução injetável

Temoporfina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Foscan e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Foscan.

1. Como usar Foscan.
2. Possíveis efeitos adversos
3. Conservação de Foscan
4. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Foscan e para que é utilizado

O princípio ativo de Foscan é temoporfina.

Foscan é um medicamento fotosensibilizador da porfirina, para o tratamento chamado terapia fotodinâmica, que aumenta a sensibilidade à luz e é ativado por luz mediante um laser.

Foscan é utilizado para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço em pacientes que não podem ser tratados com outras terapias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Foscan

Não use Foscan:

• se é alérgico à temoporfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se é alérgico (hipersensível) às porfirinas,
• se padece porfiria, ou qualquer outra doença que se agrave com a luz,
• se o tumor tratado passa por um vaso sanguíneo grande,
• se vai ser operado nos próximos 30 dias,

• se padece uma doença da vista que requer um exame com luz forte durante os próximos 30 dias,
• se já está sendo tratado com um agente fotosensibilizante.

Advertências e precauções

• Foscan provocará que se torne sensível à luz durante uns 15 dias após a injeção. Isso significa que a luz natural normal ou as luzes artificiais intensas lhe podem provocar queimaduras na pele. Para impedir isso, deveseguir cuidadosamente as instruções para expor-se gradualmente a níveis crescentes de luz em interiores durante a primeira semana e a luz tamisada e ténue em exteriores durante a segunda semana após o tratamento (consulte a tabela do final deste prospecto).

• Por favor, consulte isso com o seu médico após receber uma injeção de Foscan.
• As cremes com filtro solar nãoevitam esta sensibilidade.

• Poco a pouco irá perdendo a sensibilidade à luz. Normalmente, as pessoas podem começar a receber luz exterior normal após 15 dias.

• Durante os 30 dias seguintes ao tratamento com Foscan, nãopermita que um óptico ou oftalmologista lhe examine os olhos com luzes intensas.

• Durante os 3 meses seguintes ao tratamento com Foscan, nãoutilize camas de bronzeado por UV. Nãotome o sol.

• Durante os 6 meses seguintes ao tratamento com Foscan, evite a exposição prolongada direta à luz solar na zona do braço em que lhe tenham posto a injeção. Como medida de precaução, se planeia realizar uma atividade prolongada ao ar livre, proteja o local da injeção utilizando roupa de manga longa e de cor.

A seguinte tabela de instruções indica o que deve fazer para evitar queimaduras na pele.

Deveseguir estas instruções cuidadosamente.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Uso de Foscan com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

• Deve evitarengravidar durante os 3 meses seguintes ao tratamento com Foscan.

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento se está grávida.

Nãoamamente até que tenha passado pelo menos 1 mês após a injeção de Foscan.

Condução e uso de máquinas

• A quantidade de álcool deste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

• Nãose recomenda conduzir ou usar máquinas durante os primeiros 15 dias após a injeção de Foscan, devido às restrições recomendadas sobre exposição à luz.

Foscan contém etanol (álcool)

• Este produto contém um 48 vol. % de etanol em volume (álcool), isto é, até 4,2 g por dose, equivalente a 84 ml de cerveja, 35 ml de vinho por dose. Este produto é prejudicial

para pessoas que padecem alcoolismo. Deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, em crianças e em grupos de risco como pacientes com doença hepática ou epilepsia.

A quantidade de álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

3. Como usar Foscan

?.

?

Se lhe administrarem mais Foscan do que deviam

• É possível que não lhe possam aplicar o tratamento com laser.
• Pode ser sensível à luz durante mais de 15 dias.

Deve seguir cuidadosamente as instruções para evitar queimaduras na pele.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Foscan pode produzir efeitos adversos.

• Todo o que utiliza Foscan se torna sensível à luz durante uns 15 dias após a injeção.

• Deve seguir as instruções que lhe deram para evitar a luz solar e a luz artificial intensa.

• Estas instruções estão escritas neste prospecto. O seu médico lhe indicará também o que deve fazer.

Se não seguir estas instruções, pode sofrer queimaduras solares graves que lhe provoquem cicatrizes permanentes.

A maioria dos efeitos adversos relacionados com o tratamento fotodinâmico são efeitos locais observados como consequência da ativação de Foscan com o laser. Pode sentir dor após o tratamento com laser. Esta dor será controlada com analgésicos. Informe ao seu médico ou enfermeiro se tiver dor ou se os analgésicos que lhe deram não lhe aliviam a dor. Além disso, provavelmente observará inchaço e vermelhidão ao redor da zona tratada. Pode que lhe deem algum medicamento para reduzir o inchaço. Após 2 a 4 dias, a zona tratada enegrecerá. Isso se deve às células cancerosas mortas (necrose). Foscan também pode danificar o tecido que rodeia o tumor.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Pode que sinta dor quando lhe injetarem Foscan.

• Após o tratamento com laser, pode sentir dor na zona tratada, p. ex.: dor na face ou dor de cabeça.

• Assim como, pode produzir-se sangramento, úlceras, inchaço na zona tratada como inchaço de face ou de língua, e cicatrizes.

• Pode ter constipação.

Pode que, devido a estes efeitos, lhe resulte difícil comer ou beber.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Pode produzir-se irritação, sensação de queimadura ou dano cutâneo na zona onde lhe administrem Foscan, mas não durará muito tempo.

• Também pode sofrer úlceras, bolhas, vermelhidão ou escurecimento da pele.

• Vômitos
• Febre
• Náuseas
• Anemia
• Fotosensibilidade
• Queimaduras solares
• Queimaduras
• Dificuldade para engolir
• Tontura

• Pode notar inchaço ou rigidez na mandíbula. Algumas pessoas podem desenvolver uma infecção na zona tratada, p. ex.: inflamação de boca ou garganta.

Acontecimentos que ocorrem com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Bloqueio das vias respiratórias como consequência do inchaço da zona tratada

• Fístula na zona tratada
• Sepse
• Ruptura vascular

Foram notificados efeitos adversos graves como inflamação das vias biliares ou da vesícula biliar, abscesso hepático ou perfuração na zona tratada com o uso em tumores que não são de cabeça e pescoço. Consulte o seu médico para obter mais informações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Foscan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Nãoutilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Foscan será armazenado na farmácia do hospital.

Nãoconserve a temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Uma vez extraído o medicamento do envase, deve ser utilizado imediatamente.

Cada frasco é uma única dose e o resto do medicamento não utilizado deve ser descartado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Foscan

• O princípio ativo é a temoporfina. Cada ml contém 1 mg de temoporfina.
• Os demais componentes são etanol anidro (E1510) e propilenoglicol (E1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Foscan solução injetável é uma solução de cor púrpura escura que se apresenta em um frasco de vidro cor âmbar, contendo 1 ml, 3 ml ou 6 ml de solução. Cada envase contém um frasco de vidro e um filtro.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

biolitec Pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Alemanha

Telefone: +49 3641 5195330

Fax: +49 3641 5195331

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Foscan 1 mg/ml solução injetável

Temoporfina

1. CONTEÚDO DO ENVASE

A substância ativa é a temoporfina. Cada ml de solução contém 1 mg de temoporfina. Os excipientes são etanol anidro e propilenoglicol. É fornecido um filtro com conexões Luer para seringa e cânula.

Cada envase contém um frasco com 1 ml, 3 ml ou 6 ml de solução injetável.

Cada frasco é uma única dose e a solução não utilizada deve ser descartada.

1. CÁLCULO DA DOSAGEM

Calcular a dosagem necessária de Foscan de acordo com o peso corporal do paciente. A dosagem é de 0,15 mg/kg de peso corporal.

1. ADMINISTRAÇÃO DE FOSCAN (96 horas antes da iluminação com laser do local do tratamento)

Foscan deve ser administrado por via intravenosa através de uma cânula residente em uma veia proximal grande de uma extremidade, preferencialmente na fosa antecubital. A permeabilidade da cânula residente deve ser testada antes de administrar a injeção.

A cor púrpura escura da solução, juntamente com o frasco de cor âmbar, torna impossível realizar uma verificação visual em busca de partículas. Por esta razão, deve ser empregado um filtro em linha como medida de precaução, dicho filtro está incluído no envase.

Recolher todo o conteúdo do frasco que contém Foscan com uma seringa e expulsar o ar (Figura 1).

Figura 1

Fixar o filtro à seringa (Figura 2).

Figura 2

Pulsar o êmbolo da seringa para preencher todo o espaço morto dentro do filtro. Continuar pulsando o êmbolo para expulsar o excesso de Foscan até que reste o volume necessário na seringa, incluindo suficiente para cobrir o espaço morto da cânula intravenosa (Figura 3).

Figura 3

Fixar a seringa e o filtro à cânula. Administrar a dosagem necessária de Foscan por injeção intravenosa lenta durante 6 minutos como mínimo (Figura 4).

Figura 4

Retirar a cânula intravenosa imediatamente após a injeção. NÃO lavar com soluções aquosas, tais como solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou água para preparações injetáveis.

Deve-se ter especial cuidado para evitar a extravasação no local da injeção. Se ocorrer uma extravasação, deve-se proteger a zona exposta da luz durante um período de, pelo menos, 3 meses. Não se conhece nenhum benefício por injetar no local da extravasação outra substância.

Foscan é fotosensível. Uma vez extraído de seu frasco, deve ser administrado imediatamente. Quando for inevitável que ocorra um atraso, a solução deve ser protegida da luz.

1. ILUMINAÇÃO COM LÁSER DO LOCAL DO TRATAMENTO

Por favor, consulte o manual de uso do laser e da fibra óptica de microlente.

96 horas após a administração de Foscan, o local do tratamento deve ser iluminado com luz a 652 nm de uma fonte de laser aprovada. Deve-se aplicar a luz a toda a superfície do tumor por meio de uma fibra óptica de microlente aprovada. Sempre que for possível, a zona iluminada deve estender-se além do margem do tumor a uma distância de 0,5 cm.

A luz não deve ser administrada antes de 90 horas nem após 110 horas da injeção de Foscan.

A dosagem de luz incidente é de 20 J/cm2, aplicada pela fibra óptica de microlente em um campo circular à superfície do tumor com uma irradiância de 100 mW/cm2, o que implica um tempo de iluminação de 200 segundos.

Cada campo deve ser iluminado uma única vez em cada tratamento. Podem ser iluminados múltiplos campos não sobrepostos. Deve-se assegurar que nenhuma região de tecido receba uma dosagem de luz superior à especificada. Os tecidos fora da área objetivo devem ser completamente protegidos para evitar a fotoativação por luz dispersada ou refletida.

1. INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA

Foscan não é irritante.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.