GANCICLOVIR HIKMA 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ganciclovir Hikma 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

? Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

? Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ganciclovir Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ganciclovir Hikma
3. Como usar Ganciclovir Hikma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ganciclovir Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ganciclovir Hikma e para que é utilizado

O que é Ganciclovir Hikma

Ganciclovir Hikma contém como princípio ativo ganciclovir. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais.

Para que é utilizado Ganciclovir Hikma

Ganciclovir Hikma é usado para tratar doenças provocadas por um vírus chamado citomegalovirus (CMV) em pacientes adultos e adolescentes de 12 anos de idade e mais velhos com um sistema imunológico debilitado. Também é utilizado para prevenir a infecção por CMV após um transplante de órgão ou durante quimioterapia em adultos e em crianças desde o nascimento.

? O vírus pode afetar qualquer parte do corpo. Incluindo a retina na parte posterior do olho – o que significa que o vírus pode provocar problemas na visão.

? O vírus pode afetar qualquer pessoa, mas é um problema particular em pessoas com o sistema imunológico debilitado. Nesses casos, o vírus CMV pode causar doença grave. Um sistema imunológico debilitado pode ser causado por outras doenças (como SIDA) ou por medicamentos (como quimioterapia ou imunossupressores).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ganciclovir Hikma

Não use Ganciclovir Hikma:

? se é alérgico ao ganciclovir, valganciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

? se está em período de amamentação (ver subsecção “Amamentação”).

Não use ganciclovir se algo do acima o afeta a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar ganciclovir se:

? é alérgico ao aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir - estes são outros medicamentos utilizados para o tratamento de infecções virais

? tem um número baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas no sangue - o seu médico fará análises de sangue antes de começar e durante o tratamento

? no passado teve problemas com a contagem de células sanguíneas devido a medicamentos

? tem problemas nos rins - o seu médico pode prescrever uma dose menor e pode precisar de análises de sangue mais frequentes durante o tratamento.

? está a receber radioterapia.

Se algo do acima o afeta a si (ou não tiver certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar ganciclovir.

Vigie os efeitos adversos

Ganciclovir pode provocar efeitos adversos graves que tem que comunicar ao seu médico imediatamente. Vigie os efeitos adversos graves recolhidos na Secção 4 e se experimentar algum enquanto estiver a usar ganciclovir, diga-o ao seu médico - o seu médico pode dizer-lhe que deixe de usar ganciclovir e pode precisar de tratamento médico urgente.

Testes e controles

O seu médico fará análises de sangue regulares durante o tratamento com ganciclovir. Isso é para verificar se a dose que está a usar é a adequada para si. Durante as 2 primeiras semanas, essas análises de sangue serão feitas frequentemente. Depois, as análises serão feitas com menos frequência.

Crianças e adolescentes

Há informações limitadas sobre a segurança e eficácia de ganciclovir no tratamento da doença por CMV em crianças menores de 12 anos. Serão feitas análises de sangue periódicas aos recém-nascidos e lactentes tratados com ganciclovir para a prevenção da doença por CMV.

Outros medicamentos e Ganciclovir Hikma

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

? imipenem/cilastatina – utilizado para infecções bacterianas,

? pentamidina – utilizado para infecções produzidas por parasitas ou nos pulmões,

? flucitosina, anfotericina B – utilizado para infecções produzidas por fungos,

? trimetoprima, trimetoprima/sulfametoxazol, dapsona – utilizado para infecções bacterianas,

? probenecid – utilizado para a gota,

? micofenolato mofetil, ciclosporina, tacrolimus – utilizado após um transplante de órgão,

? vincristina, vinblastina, doxorrubicina – utilizados para o cancro,

? hidroxiurea – utilizado para um problema chamado ‘policitemia’, doença das células falciformes e cancro,

? didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir ou outros medicamentos utilizados para o VIH,

? adefovir ou qualquer outro medicamento usado para o tratamento da Hepatite B.

Se algo do acima o afeta a si (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar ganciclovir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Ganciclovir não deve ser utilizado por mulheres grávidas a menos que os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o feto. Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, não tome este medicamento a menos que o seu médico o indique. Isso deve-se a que ganciclovir pode causar dano ao feto.

Se si ou a sua parceira fica grávida enquanto usam ganciclovir, fale com o seu médico imediatamente.

Anticonceção - Mulheres

Não deve ficar grávida enquanto estiver a usar este medicamento. Isso deve-se a que pode afetar o feto. Se si é uma mulher em idade fértil – deve usar um método anticonceptivo enquanto usa ganciclovir. Também deve utilizá-lo durante pelo menos 28 dias após o fim do tratamento com ganciclovir.

Anticonceção - Homens

Se si é um homem, cuja parceira feminina possa ficar grávida, use preservativos mais um método anticonceptivo adicional enquanto estiver a usar ganciclovir. Continue a usá-lo durante pelo menos 95 dias mais, após o fim do tratamento com ganciclovir.

Amamentação

Não use ganciclovir se está em período de amamentação. Se o seu médico quer começar a tratá-lo com ganciclovir, deve interromper a amamentação antes de começar a usar este medicamento. Isso deve-se a que ganciclovir pode passar para o leite materno.

Fertilidade

Ganciclovir pode afetar a fertilidade. Ganciclovir pode deter temporariamente ou permanentemente a produção de esperma no homem. Se planeia ter um filho, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ganciclovir.

Condução e uso de máquinas

Si se pode sentir sonolento, mareado, confuso ou agitado ou pode perder o equilíbrio ou ter convulsões enquanto estiver a usar ganciclovir. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Ganciclovir Hikma contém sódio

Este medicamento contém 43 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 500 mg. Isso equivale a 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ganciclovir Hikma

Uso deste medicamento

O médico ou o enfermeiro administrará ganciclovir. Será administrado através de um tubo na sua veia. Isso é chamado de “perfusão intravenosa” e durará aproximadamente uma hora.

A dose de ganciclovir varia de uma pessoa para outra. O seu médico calculará a dose que precisa. Esta dose dependerá de:

? do seu peso (em crianças também se deve ter em conta a sua altura),

? da sua idade,

? do correcto funcionamento dos seus rins,

? do número de células do sangue,

? para que está a usar o medicamento.

A frequência com que lhe administrarão ganciclovir e o tempo que o deve usar também pode variar.

? Habitualmente, começará a receber uma ou duas perfusões por dia.

? Se receber duas perfusões por dia, seguirá assim durante 21 dias.

? Depois, o médico pode prescrever a perfusão uma vez por dia.

Pessoas com problemas renais ou sanguíneos

Se si tiver algum problema renal ou sanguíneo, o seu médico pode recomendar uma dose de ganciclovir mais pequena e controlar o número de células do sangue com mais frequência durante o tratamento.

Se usar mais Ganciclovir Hikma do que deve

Se acredita que lhe foi administrada uma dose excessiva de ganciclovir, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode ter os seguintes sintomas se usar demasiado:

? dor de estômago, diarreia ou náuseas

? tremores ou convulsões

? sangue na urina

? problemas de fígado ou rins

? alterações no número de células do sangue.

Se interromper o tratamento com Ganciclovir Hikma

Não deixe de usar ganciclovir sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Comunique imediatamente ao seu médico se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves – o seu médico pode dizer-lhe que deixe de usar ganciclovir e que precise de tratamento médico urgente:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

? diminuição no número de glóbulos brancos – com sinais de infecção como dor de garganta, úlceras na boca ou febre

? diminuição no número de glóbulos vermelhos – os sintomas incluem sentir-se sem fôlego ou cansado, palpitações ou palidez da pele.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

? infecção do sangue (sepsis) – com sinais que incluem febre, calafrios, palpitações, confusão e dificuldade para falar

? diminuição do número de plaquetas – os sintomas incluem sangramentos e a aparência de hematomas mais facilmente do que o normal, sangue na urina ou fezes ou sangramento de gengivas, esses sangramentos podem ser graves

? diminuição intensa do número de células do sangue

? pancreatite com sinais como dor de estômago forte que se estende até às costas

? ataques.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

? incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas

? alucinações - ver ou ouvir coisas que não são reais

? pensamento ou sentimentos perturbados, perda de contato com a realidade

? falha da função renal.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

? reação alérgica grave – os sintomas podem incluir, rubor e picazão da pele, inflamação da garganta, cara, lábios ou boca, dificuldade para engolir ou respirar.

Comunique imediatamente ao seu médico se si nota algum dos efeitos adversos mencionados acima.

Outros efeitos adversos

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

? candidíase e candidíase oral

? infecção do trato respiratório superior (ex. sinusite, amigdalite)

? perda de apetite

? dor de cabeça

• tosse

? sentir-se sem fôlego

? diarreia

? náuseas e vómitos

? dor abdominal

? eczema

? cansaço

? febre.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

? gripe

• infecção urinária, com sinais que incluem febre, micção mais frequente, dor ao urinar
• infecção da pele e dos tecidos subcutâneos
• reações alérgicas leves, com sinais que incluem rubor e inchação da pele
• perda de peso
• sensação de depressão, ansiedade ou confusão

? dificuldade para dormir

• entorpecimento ou fraqueza nas mãos e pés, que podem afetar o seu equilíbrio
• alterações no sentido do tacto, formigamento, picazão, pinchazos ou sensação de queimadura
• alterações no paladar
• calafrios
• inflamação do olho (conjuntivite), dor ocular ou problemas de visão
• dor de ouvido
• baixa pressão sanguínea, que pode fazer com que si se sinta mareado ou tenha visão borrosa
• problemas para engolir
• constipação, gases, dispepsia, dor de estômago, distensão abdominal
• úlceras na boca
• resultados anormais nos testes de laboratório de fígado e rins

? suor nocturno

• picazão, erupção
• perda de cabelo
• dor de costas, muscular ou das articulações, espasmos musculares

? sensação de mareio, fraqueza ou mal-estar geral

? reação da pele no local de injeção – como inflamação, dor e inchação.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

? agitação

• tremores

? surdez

• ritmo cardíaco irregular

? urticária, secura da pele

? sangue na urina

? infertilidade no homem – ver secção “Fertilidade”

• dor no peito

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Uma diminuição no número de células do sangue é mais provável em crianças, especialmente em bebês e lactentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ganciclovir Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Pó:

Não requer condições especiais de conservação.

Após a reconstituição:

Não refrigerar nem congelar.

A estabilidade química e física durante o manuseio foi demonstrada para o produto reconstituído durante 12 horas a 25 ºC após dissolver com água para injeção.

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do seu uso são responsabilidade do utilizador.

Após a diluição:

Não congelar.

A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas a 2 – 8 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão de ganciclovir deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do seu uso são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGanciclovir Hikma

? O princípio ativo é ganciclovir. Cada frasco de vidro contém 500 mg de ganciclovir (como ganciclovir sódico). Após a reconstituição do pó com 10 mL, cada ml de solução contém 50 mg de ganciclovir.

? Os outros componentes (excipientes) são hidróxido de sódio e ácido clorídrico para ajuste de pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ganciclovir Hikma é um pó para concentrado para solução para perfusão de cor branca a esbranquiçada, embalado em um frasco de vidro monodose, com um tampão de borracha e fecho flip-off. A cor da solução reconstituída de Ganciclovir Hikma varia de incolora a amarela clara.

Os frascos de Ganciclovir Hikma são apresentados em embalagens de 1 ou 5 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Rua Anabel Segura nº11, Edifício A, planta 1ª, escritório 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Ganciclovir Hikma 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Áustria: Ganciclovir Hikma 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

França: Ganciclovir Hikma 500 mg, pó para solução para perfusão

Itália: Ganciclovir Hikma

Espanha: Ganciclovir Hikma 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Portugal: Ganciclovir Hikma

Data da última revisão desteprospecto: Janeiro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

INSTRUÇÕES PARA USO E MANUSEIO

Por favor, consulte a ficha técnica do produto para obter informações de prescrição completa.

Precauçõesque se devem tomarno manuseio deGanciclovir Hikma:

Uma vez que Ganciclovir Hikma é considerado potencialmente teratogénico e carcinogénico em humanos, deve-se ter precaução no seu manuseio. Evitar a inalação ou contato direto com o pó que contém os frascos ou o contato direto com a solução reconstituída com a pele ou membranas mucosas. As soluções de Ganciclovir Hikma são alcalinas (pH ~ 11). Se isso ocorrer, lave cuidadosamente e a fundo a zona com água e sabão e enxágue completamente os olhos com abundante água.

Forma de administração

Advertência: Ganciclovir deve ser administrado mediante perfusão intravenosa durante 1 hora, com uma concentração que não deve ultrapassar 10 mg/ml. Não se deve administrar em bolus ou injeção intravenosa rápida porque os níveis plasmáticos excessivos resultantes podem aumentar a toxicidade de ganciclovir.

Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea, pois pode produzir uma intensa irritação tissular devido ao elevado pH (~ 11) da solução de ganciclovir.

Não se devem ultrapassar a dose, a frequência e a velocidade de perfusão recomendadas.

A perfusão deve ser realizada em veias com um fluxo sanguíneo adequado, preferencialmente através de uma cânula de plástico.

Preparação do concentrado reconstituído

Deve-se usar uma técnica asséptica durante a reconstituição de ganciclovir liofilizado.

1. Deve-se retirar o fecho flip-off para expor a parte central do tampão de borracha. Retirar 10ml de água para injeção com uma seringa, depois injetar lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco com a agulha na direção da parede do frasco. Não usar água bacteriostática para preparações injetáveis que contenha parabenos (para-hidroxibenzoatos), pois estes são incompatíveis com ganciclovir.
2. Deve-se girar ligeiramente o frasco para assegurar a humectação completa do produto.
3. Deve-se rotar/girar ligeiramente o frasco durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente.
4. A solução reconstituída deve ser verificada cuidadosamente para assegurar a dissolução do produto e que esteja praticamente livre de partículas visíveis antes de proceder à diluição com um dissolvente compatível. A cor da solução reconstituída de ganciclovir varia de incolora a amarela clara.

Preparação da solução diluída final para perfusão

Em função do peso corporal do paciente, retire do frasco o volume necessário com uma seringa e, em seguida, dilua-o em um líquido de perfusão adequado. Adicione um volume de 100 ml do dissolvente à solução reconstituída. Não são recomendadas concentrações de perfusão superiores a 10 mg/ml.

Soluções de cloreto de sódio, dextrose a 5%, Ringer e Ringer com lactato para injeção demonstraram ser quimicamente ou fisicamente compatíveis com Ganciclovir. Ganciclovir não deve ser misturado com outros produtos intravenosos.

Eliminação

É para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e qualquer resíduo será realizada de acordo com a normativa local.