Cimevene

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cymevene 500 mg pó de formulação de concentrado de solução para infusão

Ganciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Cymevene e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cymevene
• 3. Como tomar o Cymevene
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Cymevene
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Cymevene e para que é utilizado

O que é o Cymevene

O princípio ativo do Cymevene é o ganciclovir. Pertence a um grupo de medicamentos antivirais.

Para que é utilizado o Cymevene

O Cymevene é utilizado para tratar doenças causadas pelo vírus da citomegalia (CMV) em doentes adultos e jovens a partir de 12 anos de idade com sistema imunológico debilitado. O medicamento também é utilizado para prevenir infecções por CMV após transplantação de órgãos ou durante quimioterapia em adultos e crianças a partir do nascimento.

• A infecção por vírus pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a retina do olho - o que significa que o vírus pode causar problemas de visão.
• O vírus pode causar doenças em qualquer pessoa, mas é um problema particular para pessoas com sistema imunológico debilitado. Em pessoas com sistema imunológico debilitado, o CMV pode causar doenças graves. A debilidade do sistema imunológico pode ser causada por outras doenças (por exemplo, SIDA) ou medicamentos (por exemplo, quimioterapia ou medicamentos imunossupressores).

2. Informações importantes antes de tomar o Cymevene

Quando não tomar o Cymevene:

• se o doente tiver hipersensibilidade ao ganciclovir, valganciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6),
• durante a amamentação (ver subsecção "Amamentação"). Não deve tomar o Cymevene se algum dos pontos acima se aplicar. Em caso de dúvida, antes de tomar o Cymevene, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Cymevene, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente tiver hipersensibilidade ao aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir - medicamentos utilizados para tratar infecções virais;
• o doente tiver uma baixa contagem de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas - antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico realizará exames de sangue;
• o doente tiver tido problemas de contagem de glóbulos sanguíneos devido a medicamentos;
• o doente tiver problemas de função renal - pode ser necessário reduzir a dose do medicamento e realizar exames de sangue com mais frequência durante o tratamento;
• o doente estiver a receber radioterapia. Se algum dos pontos acima se aplicar (ou em caso de dúvida), antes de tomar o Cymevene, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve estar atento a efeitos não desejados

O Cymevene pode causar alguns efeitos não desejados graves, que devem ser comunicados imediatamente ao médico. Deve estar atento a efeitos não desejados graves listados na secção 4 e informar o médico se ocorrer algum deles durante o tratamento com o Cymevene - o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o Cymevene e o doente pode precisar de tratamento de emergência.

Exames laboratoriais

Durante o tratamento com o Cymevene, o médico realizará exames de sangue regulares. Isso é para verificar se a dose do medicamento é adequada para o doente. Durante as primeiras 2 semanas, os exames de sangue serão realizados com frequência. Depois, os exames de sangue serão realizados com menos frequência.

Crianças e jovens

Existem informações limitadas sobre a segurança e eficácia do Cymevene no tratamento de doenças causadas pelo CMV em crianças com menos de 12 anos de idade. Recém-nascidos e bebês que recebem o Cymevene para prevenir doenças causadas pelo CMV serão submetidos a exames de sangue regulares.

Cymevene e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• imipenem com cilastatina - utilizado para tratar infecções bacterianas;
• pentamidina - utilizado para tratar infecções parasitárias ou infecções pulmonares;
• flucitosina, anfotericina B - utilizados para tratar infecções fúngicas;
• trimetoprim, trimetoprim e sulfametoxazol, dapsona - utilizados para tratar infecções bacterianas;
• probenecida - utilizado para tratar gota;
• micofenolato de mofetila, ciclosporina, tacrolimo - utilizados após transplantação de órgãos;
• vincristina, vinblastina, doksorubicina - utilizados para tratar câncer;
• hidroxiureia - utilizado para tratar policitemia, anemia falciforme e câncer;
• didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir ou outros medicamentos utilizados para tratar infecção por HIV;
• adefovir ou outros medicamentos utilizados para tratar hepatite B. Se algum dos pontos acima se aplicar (ou em caso de dúvida), antes de tomar o Cymevene, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o Cymevene, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os possíveis riscos para o feto.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, não deve tomar este medicamento, a menos que o médico o aconselhe. O Cymevene pode prejudicar o feto.
Anticonceção
As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem a tomar este medicamento. O medicamento pode prejudicar o feto.
Mulheres
As pacientes em idade fértil devem usar anticonceção durante o tratamento com o Cymevene. A anticonceção também deve ser usada durante pelo menos 30 dias após a interrupção do tratamento com o Cymevene.
Homens
Os homens cujas parceiras possam engravidar devem usar anticonceção mecânica (por exemplo, preservativos) durante o tratamento com o Cymevene. A anticonceção mecânica também deve ser usada durante pelo menos 90 dias após a interrupção do tratamento com o Cymevene.
Se a paciente que está a tomar o Cymevene engravidar ou a parceira do paciente que está a tomar o Cymevene engravidar, deve contactar imediatamente o médico.
Amamentação
As mulheres que amamentam não devem tomar o Cymevene. Deve interromper a amamentação se o médico considerar que é necessário iniciar o tratamento com o Cymevene. O Cymevene pode passar para o leite materno.
Fertilidade
O Cymevene pode ter um efeito prejudicial na fertilidade. O Cymevene pode causar uma redução temporária ou permanente da produção de espermatozoides. Os pacientes que planeiam ter filhos devem discutir isso com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Cymevene.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Cymevene, podem ocorrer sonolência, tonturas, confusão ou tremores, perda de equilíbrio ou convulsões. Os pacientes que apresentem estes sintomas devem abster-se de conduzir veículos motorizados e utilizar máquinas.

Cymevene contém sódio

O medicamento contém 43 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 500 mg. Isso corresponde a 2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Cymevene

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como tomar o medicamento
O Cymevene é administrado por um médico ou enfermeiro. O medicamento é administrado por um tubo inserido numa veia. Este método de administração é chamado de "infusão intravenosa" e geralmente dura uma hora.
A dose do Cymevene varia de acordo com o paciente. O médico determinará a dose a ser utilizada.
A dose do medicamento depende de:

• peso do paciente (em crianças, também pode ser considerada a altura)
• idade
• função renal
• análise de sangue
• indicação para a qual o medicamento é utilizado.

A frequência de administração do Cymevene e a duração do tratamento também variarão.

• O tratamento geralmente começa com uma ou duas infusões por dia.
• Se forem administradas duas infusões por dia, a duração do tratamento não excederá 21 dias.
• Em seguida, o médico pode prescrever uma infusão por dia.

Pacientes com disfunção renal ou hematológica
Se o paciente tiver disfunção renal ou hematológica, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do Cymevene e realizar exames de sangue com mais frequência durante o tratamento.

Uso de dose superior à recomendada do Cymevene

Em caso de suspeita de overdose do Cymevene, deve contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital. Em caso de overdose do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• dor abdominal, diarreia ou vómitos
• tremores ou convulsões
• sangue na urina
• disfunção renal ou hepática
• alterações na análise de sangue.

Interrupção do tratamento com o Cymevene

Não deve interromper o tratamento com o Cymevene sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Cymevene pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados graves

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves - o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o Cymevene e o doente pode precisar de tratamento de emergência:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• baixa contagem de glóbulos brancos - com sintomas de infecção, como dor de garganta, ulcerações na boca ou febre,
• baixa contagem de glóbulos vermelhos - sintomas incluem falta de ar ou fadiga, palpitações ou palidez da pele

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• infecção do sangue (septicemia) - sintomas incluem febre, calafrios, palpitações, confusão e fala confusa
• baixa contagem de plaquetas - sintomas incluem sangramento ou hematoma fácil, sangue na urina ou fezes ou sangramento gengival, o sangramento pode ser grave.
• valores muito baixos de análise de sangue
• pancreatite - sintomas incluem dor abdominal forte, que irradia para as costas
• convulsões

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• falta de produção de glóbulos sanguíneos pela medula óssea
• alucinações - ver ou ouvir coisas que não existem
• alterações do pensamento e do sentimento, perda de contato com a realidade
• disfunção renal

Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• reação alérgica grave - sintomas podem incluir vermelhidão, coceira da pele, inchaço da garganta, face, lábios ou boca, dificuldade em engolir ou respirar.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• infecções fúngicas ou infecções fúngicas na boca
• infecções do trato respiratório superior (por exemplo, sinusite, amigdalite)
• falta de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• falta de ar
• diarreia
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal
• erupções cutâneas
• fadiga
• febre.

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• gripe
• infecção do trato urinário - sintomas incluem febre, micção frequente, dor ao urinar
• infecção da pele e tecido subcutâneo
• reação alérgica leve - sintomas podem incluir vermelhidão, coceira da pele
• perda de peso
• sentimento de depressão, ansiedade ou confusão
• dificuldade em dormir
• sentimento de fraqueza ou formigamento nos braços ou pernas, o que pode levar a problemas de equilíbrio
• alterações da sensação de toque, formigamento, coceira, sensação de queimadura ou picada
• alterações do paladar
• calafrios
• infecção ocular (conjuntivite), dor nos olhos e problemas de visão
• dor de ouvido
• baixa pressão arterial, que pode causar tonturas ou desmaio
• dificuldade em engolir
• constipação, gases, dispepsia, dor de estômago, inchaço abdominal
• úlceras na boca
• resultados anormais de exames de laboratório do fígado e rins
• suores noturnos
• coceira, erupções cutâneas
• perda de cabelo
• dor nas costas, dor muscular ou articular, cãibras musculares
• sentimento de tontura, fraqueza ou mal-estar
• reação na pele no local da injeção do medicamento - por exemplo, inflamação, dor e inchaço.

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• sentimento de excitação
• tremores, tremores
• surdez
• batimento cardíaco irregular
• urticária, secura da pele
• sangue na urina
• infertilidade em homens - ver secção "Fertilidade"
• dor no peito.

Efeitos não desejados em crianças e jovens

A ocorrência de baixa contagem de glóbulos sanguíneos é mais provável em crianças, especialmente recém-nascidos e bebês.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: 21 792 35 00, fax: 21 792 35 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cymevene

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Pó: não requer condições especiais de conservação. Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após reconstituição:

• O estudo de estabilidade química e física durante o uso do medicamento reconstituído mostrou que é estável por 12 horas a 25°C após reconstituição em água para injeção.
• Não deve ser refrigerado ou congelado.
• Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela durabilidade e condições de conservação antes da administração recai sobre o utilizador.
• Após diluição em soluções para infusão (solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5%, solução de Ringer ou solução de Ringer com lactato):
• O estudo de estabilidade química e física da solução mostrou que é estável por 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C (não congelar).
• Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão do medicamento deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela durabilidade e condições de conservação antes da administração recai sobre o utilizador e não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a solução tenha sido preparada e diluída em condições assépticas controladas e validadas.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Cymevene

• O princípio ativo do Cymevene é o ganciclovir. Cada frasco de vidro contém 500 mg de ganciclovir (na forma de ganciclovir sódico). Após reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de ganciclovir.
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Como é o Cymevene e conteúdo da embalagem

O Cymevene é um pó branco ou quase branco para solução para infusão, disponível em frascos de vidro que contêm uma dose, com uma tampa de borracha e uma cápsula de alumínio do tipo flip-off.
A solução reconstituída do Cymevene tem uma cor incolor ou amarelo-pálida.
Os frascos que contêm o Cymevene estão disponíveis em embalagens que contêm 1 ou 5 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemanha
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Alemanha
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Cymevene:Áustria, Bélgica, Croácia, República Checa, Dinamarca, Finlândia, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido
Cymevene i.v.:Alemanha
Cymevan:França
Citovirax:Itália

Data da última revisão do folheto: julho de 2021

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde.
INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E MANUSEAR O MEDICAMENTO
Antes de prescrever o medicamento, deve ler a Característica do Produto.
Método de administração
Nota:
O ganciclovir deve ser administrado por infusão intravenosa durante 1 hora em concentrações não superiores a 10 mg/ml. O medicamento não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida ou por bolus, pois as concentrações resultantes na administração podem aumentar a toxicidade do ganciclovir.
O medicamento não deve ser administrado por injeção intramuscular ou subcutânea, pois devido ao alto pH (~11) da solução de ganciclovir, pode causar irritação grave dos tecidos.
Não deve administrar doses superiores às recomendadas, aumentar a frequência de administração de doses subsequentes ou a velocidade de infusão.
O Cymevene é um pó para solução para infusão. Após reconstituição, a solução do medicamento é incolor ou ligeiramente amarela e praticamente não contém partículas visíveis.
A infusão intravenosa deve ser administrada em uma veia com fluxo sanguíneo adequado, preferencialmente através de um cateter de plástico.

Deve manusear o Cymevene com cuidado.

Devido à possível ação teratogênica e carcinogênica do Cymevene em humanos, é necessário ter cuidado ao preparar e administrar soluções do medicamento. Deve evitar inalar o pó ou entrar em contato direto com o pó ou a solução do medicamento com a pele ou mucosas. As soluções do Cymevene têm um pH alcalino (~11). Em caso de contato direto, o local afetado deve ser lavado cuidadosamente com água e sabão, e em caso de contato com os olhos, deve ser enxaguado com água corrente.
Preparação do concentrado de solução

• 1. Deve remover a tampa flip-off e expor a parte central da tampa de borracha. Deve aspirar 10 ml de água para injeção com uma seringa, introduzir a agulha através da parte central da tampa de borracha e injetar lentamente a água no frasco, direcionando a agulha para a parede do frasco. Não deve usar água para injeção com conservantes que contenham parabenos (parahidroxibenzoatos), pois eles são incompatíveis com o Cymevene.
• 2. Deve agitar suavemente o frasco para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido.
• 3. Deve agitar suavemente o frasco durante alguns minutos para obter um concentrado de solução claro.
• 4. Antes de diluir com um diluente compatível, o concentrado de solução reconstituído deve ser inspecionado para garantir que o medicamento esteja dissolvido e que não contenha partículas visíveis. A solução reconstituída do Cymevene tem uma cor incolor ou amarelo-pálida.

Preparação da solução diluída para infusão
Com uma seringa, deve aspirar a dose do Cymevene correspondente ao peso do paciente a partir do frasco com o concentrado de solução e adicioná-la a uma solução para infusão apropriada. Deve adicionar 100 ml de diluente à solução preparada. Não é recomendado administrar a solução em infusão com uma concentração superior a 10 mg/ml.
Verificou-se que a solução de cloreto de sódio, solução de glicose a 5%, solução de Ringer ou solução de Ringer com lactato é quimicamente e fisicamente compatível com o Cymevene.
Não deve misturar o Cymevene com outros medicamentos para administração intravenosa.
A solução diluída deve ser então administrada por infusão intravenosa durante 1 hora. O medicamento não deve ser administrado por injeção intramuscular ou subcutânea, pois devido ao alto pH (~11) da solução de ganciclovir, pode causar irritação grave dos tecidos.
Eliminação
Este medicamento é para uso único. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.