Cimevene

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cymevene

500 mg, pó de concentração para solução para infusão

Ganciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cymevene e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cymevene
• 3. Como tomar o medicamento Cymevene
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cymevene
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cymevene e para que é utilizado

O que é o medicamento Cymevene

A substância ativa do medicamento Cymevene é o ganciclovir. Pertence a um grupo de medicamentos antivirais.

Para que é utilizado o medicamento Cymevene

O medicamento Cymevene é utilizado para tratar doenças causadas pelo vírus da citomegalia (CMV) em doentes adultos e jovens a partir de 12 anos de idade com sistema imunológico debilitado. O medicamento também é utilizado para prevenir infecções por CMV após transplantação de órgãos ou durante quimioterapia em adultos e crianças a partir do nascimento.

• A infecção por vírus pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a retina do olho - o que significa que o vírus pode causar problemas de visão.
• O vírus pode causar doenças em qualquer pessoa, mas é um problema particular para pessoas com sistema imunológico debilitado. Em pessoas com sistema imunológico debilitado, o vírus CMV pode causar doenças graves. A debilidade do sistema imunológico pode ser causada por outras doenças (por exemplo, SIDA) ou medicamentos (por exemplo, quimioterapia ou medicamentos imunossupressores).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cymevene

Quando não tomar o medicamento Cymevene:

• se o doente tiver alergia ao ganciclovir, valganciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• durante a amamentação (ver subponto "Amamentação"). Não deve tomar o medicamento Cymevene se algum dos pontos acima se aplicar. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Cymevene, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Cymevene, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente tiver alergia ao aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir - medicamentos utilizados para tratar infecções virais;
• o doente tiver uma baixa contagem de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas - antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico realizará exames de sangue;
• o doente tiver tido problemas com a contagem de glóbulos sanguíneos devido a medicamentos;
• o doente tiver problemas renais - pode ser necessário reduzir a dose do medicamento e realizar exames de sangue com mais frequência durante o tratamento;
• o doente estiver a receber radioterapia. Se algum dos pontos acima se aplicar (ou em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Cymevene, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve estar atento a efeitos não desejados

O medicamento Cymevene pode causar alguns efeitos não desejados graves, que devem ser comunicados imediatamente ao médico. Deve estar atento a efeitos não desejados graves listados no ponto 4 e informar o médico se ocorrer algum desses efeitos durante a tomada do medicamento Cymevene - o médico pode aconselhar a interrupção da tomada do medicamento Cymevene e o doente pode precisar de tratamento de emergência.

Exames laboratoriais

Durante a tomada do medicamento Cymevene, o médico realizará exames de sangue regulares. Isso é para verificar se a dose do medicamento é adequada para o doente. Durante as primeiras 2 semanas, os exames de sangue serão realizados com frequência. Depois, os exames de sangue serão realizados com menos frequência.

Crianças e jovens

Existem informações limitadas sobre a segurança e eficácia do medicamento Cymevene no tratamento de doenças causadas pelo vírus CMV em crianças com menos de 12 anos de idade. Recém-nascidos e bebês que recebem o medicamento Cymevene para prevenir doenças causadas pelo vírus CMV serão submetidos a exames de sangue regulares.

Medicamento Cymevene e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• imipenem com cilastatina - utilizados para tratar infecções bacterianas;
• pentamidina - utilizada para tratar infecções parasitárias ou infecções pulmonares;
• flucitosina, anfotericina B - utilizados para tratar infecções fúngicas;
• trimetoprim, trimetoprim e sulfametoxazol, dapsona - utilizados para tratar infecções bacterianas;
• probenecida - utilizada para tratar gota;
• micofenolato de mofetila, ciclosporina, tacrolimo - utilizados após transplantação de órgãos;
• vincristina, vinblastina, doksorubicina - utilizados para tratar câncer;
• hidroxiureia - utilizada para tratar policitemia, anemia falciforme e câncer;
• didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir ou outros medicamentos utilizados para tratar infecção por HIV;
• adefovir ou outros medicamentos utilizados para tratar hepatite B. Se algum dos pontos acima se aplicar (ou em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Cymevene, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Cymevene, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os possíveis riscos para o feto.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, não deve tomar este medicamento, a menos que o médico aconselhe o contrário. O medicamento Cymevene pode ser prejudicial ao feto.
Anticonceção
Mulheres não devem engravidar enquanto estiverem a tomar este medicamento. O medicamento pode ser prejudicial ao feto.
Mulheres
Pacientes em idade fértil devem usar anticonceção durante a tomada do medicamento Cymevene. A anticonceção também deve ser usada durante pelo menos 30 dias após a interrupção da tomada do medicamento Cymevene.
Homens
Homens cujas parceiras possam engravidar devem usar anticonceção mecânica (por exemplo, preservativos) durante a tomada do medicamento Cymevene. A anticonceção mecânica também deve ser usada durante pelo menos 90 dias após a interrupção da tomada do medicamento Cymevene.
Se a paciente que está a tomar o medicamento Cymevene engravidar ou a parceira do paciente que está a tomar o medicamento Cymevene engravidar, deve contactar imediatamente o médico.
Amamentação
Mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Cymevene. Deve interromper a amamentação se o médico considerar que é necessário iniciar a tomada do medicamento Cymevene. O medicamento Cymevene pode passar para o leite materno.
Fertilidade
O medicamento Cymevene pode ter um efeito prejudicial na fertilidade. O medicamento Cymevene pode causar uma redução temporária ou permanente da produção de espermatozoides. Pacientes que planeiam ter filhos devem discutir isso com o médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Cymevene.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Cymevene, podem ocorrer sonolência, tonturas, confusão ou tremores, perda de equilíbrio ou convulsões. Pacientes que apresentem esses sintomas devem abster-se de conduzir veículos motorizados e operar máquinas.

Medicamento Cymevene contém sódio

O medicamento Cymevene contém 43 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 500 mg. Isso corresponde a 2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Cymevene

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Como tomar o medicamento
O medicamento Cymevene é administrado por um médico ou enfermeiro. O medicamento é administrado por um tubo inserido numa veia. Este método de administração é chamado de "infusão intravenosa" e geralmente dura uma hora.
A dose do medicamento Cymevene varia de acordo com o paciente. O médico determinará a dose a ser utilizada.
A dose do medicamento depende de:

• peso do paciente (em crianças, também pode ser considerada a altura),
• idade,
• função renal,
• análise de sangue,
• indicação para a qual o medicamento é utilizado.

A frequência de tomada do medicamento Cymevene e a duração do tratamento também variarão.

• O tratamento geralmente começa com uma ou duas infusões por dia.
• Se forem administradas duas infusões por dia, a duração do tratamento não excederá 21 dias.
• Em seguida, o médico pode aconselhar a administração de uma infusão por dia.

Pacientes com disfunção renal ou hematológica
Se o paciente tiver disfunção renal ou hematológica, o médico pode aconselhar a utilização de uma dose menor do medicamento Cymevene e um controle mais frequente da contagem de glóbulos sanguíneos durante o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cymevene

Em caso de suspeita de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Cymevene, deve contactar um médico ou ir imediatamente ao hospital. Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• dor abdominal, diarreia ou vômitos,
• tremores ou convulsões,
• sangue na urina,
• disfunção renal ou hepática,
• alterações na análise de sangue.

Interrupção da tomada do medicamento Cymevene

Não deve interromper a tomada do medicamento Cymevene sem antes consultar um médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante a tomada deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados graves

Deve contactar imediatamente um médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves - o médico pode aconselhar a interrupção da tomada do medicamento Cymevene e o paciente pode precisar de tratamento de emergência:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes

• baixa contagem de glóbulos brancos - com sintomas de infecção, por exemplo, dor de garganta, ulcerações na boca ou febre,
• baixa contagem de glóbulos vermelhos - sintomas incluem falta de ar ou fadiga, palpitações ou palidez da pele.

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• infecção do sangue (septicemia) - sintomas incluem febre, calafrios, palpitações, confusão e fala confusa,
• baixa contagem de plaquetas - sintomas incluem sangramento ou hematoma, sangue na urina ou fezes ou sangramento gengival, o sangramento pode ser grave,
• valores muito baixos de análise de sangue,
• pancreatite - sintomas incluem dor abdominal severa, irradiando para as costas,
• convulsões.

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

• falta de produção de glóbulos sanguíneos pela medula óssea,
• alucinações - ver ou ouvir coisas que não existem,
• alterações do pensamento e do sentimento, perda de contato com a realidade,
• disfunção renal.

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes

• reação alérgica grave - sintomas podem incluir vermelhidão, coceira na pele, inchaço da garganta, face, lábios ou boca, dificuldade em engolir ou respirar.

Deve informar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados acima.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes

• infecções fúngicas ou infecções fúngicas na boca
• infecções do trato respiratório superior (por exemplo, sinusite, amigdalite)
• falta de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• falta de ar
• diarreia
• náuseas ou vômitos
• dor abdominal
• erupções cutâneas
• fadiga
• febre.

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• gripe
• infecção do trato urinário - sintomas incluem febre, micção frequente, dor ao urinar
• infecção da pele e tecido subcutâneo
• reação alérgica leve - sintomas podem incluir vermelhidão, coceira na pele
• perda de peso
• sentimento de depressão, ansiedade ou confusão
• dificuldade em dormir
• sentimento de fraqueza ou formigamento nos braços ou pernas, o que pode levar a problemas de equilíbrio
• alterações da sensação de toque, formigamento, coceira, sensação de queimadura
• alterações do paladar
• calafrios
• infecção ocular (conjuntivite), dor nos olhos e problemas de visão
• dor de ouvido
• baixa pressão arterial, o que pode causar tonturas ou desmaio
• dificuldade em engolir
• constipação, flatulência, dispepsia, dor abdominal, inchaço abdominal
• úlceras na boca
• resultados anormais de exames laboratoriais do fígado e rins
• suor noturno
• coceira, erupções cutâneas
• perda de cabelo
• dor nas costas, dor muscular ou articular, cãibra muscular
• sentimento de tontura, fraqueza ou mal-estar
• reação cutânea no local de injeção do medicamento - por exemplo, inflamação, dor e inchaço.

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

• sentimento de excitação
• tremores, tremores
• surdez
• batimento cardíaco irregular
• urticária, secura da pele
• sangue na urina
• infertilidade em homens - ver ponto "Fertilidade"
• dor no peito.

Efeitos não desejados em crianças e jovens

A ocorrência de baixa contagem de glóbulos sanguíneos é mais provável em crianças, especialmente recém-nascidos e bebês.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
1050-123 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cymevene

Deve conservar o medicamento em local não acessível a crianças.
Pó: não há recomendações especiais para conservação.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após reconstituição:
Foi demonstrado que a estabilidade química e física durante o uso do medicamento reconstituído é mantida por 12 horas a 25°C após reconstituição em água para injeção.
Não deve conservar no refrigerador nem congelar.
Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, o responsável pelo uso é o utilizador.
Após diluição em soluções para infusão (solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5%, solução de Ringer ou solução de Ringer com lactato):
Foi demonstrado que a estabilidade química e física da solução é mantida por 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C (não congelar).
Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão do medicamento Cymevene deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, a determinação do tempo e condições de conservação da solução reconstituída antes do uso é da responsabilidade da pessoa que administra o medicamento e não pode exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a solução tenha sido preparada e diluída em condições assépticas controladas e validadas.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cymevene

• A substância ativa do medicamento é o ganciclovir. Cada frasco de vidro contém 500 mg de ganciclovir (na forma de ganciclovir sódico). Após reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de ganciclovir.
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Como é o medicamento Cymevene e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Cymevene é um pó branco ou quase branco para solução para infusão, disponível em frascos de vidro transparente de 10 ml, contendo uma dose, fechados com uma tampa de borracha laminada/siliconizada com fluoreto e uma tampa de alumínio do tipo flip-off, em uma caixa de cartão.
A solução reconstituída do medicamento Cymevene tem cor incolor ou amarelo claro.
Os frascos que contêm o medicamento Cymevene estão disponíveis em embalagens que contêm 1 frasco.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, n.º 10
1050-123 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, S.A.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, n.º 10
1050-123 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 42/138/91-C

Número da autorização de importação paralela: 59/14

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Cymevene:Áustria, Bélgica, Croácia, República Checa, Dinamarca, Finlândia, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido
Cymevene i.v.:Alemanha
Cymevan:França
Citovirax:Itália

Data de revisão do folheto: 02.02.2024

[Informação sobre marca registada]

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde.

INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR O MEDICAMENTO
Antes de prescrever o medicamento, deve ler a Característica do Produto.
Método de administração
Atenção:
O ganciclovir deve ser administrado por infusão intravenosa durante 1 hora em concentração não superior a 10 mg/ml. O medicamento não deve ser administrado por infusão intravenosa rápida ou injeção rápida (bolus), pois as concentrações resultantes no sangue podem aumentar a toxicidade do ganciclovir.
O medicamento não deve ser administrado por injeção intramuscular ou subcutânea, pois devido ao pH alto (~11) da solução de ganciclovir, pode causar irritação tecidual grave.
Não deve administrar doses superiores às recomendadas, aumentar a frequência de administração de doses subsequentes ou a velocidade de infusão.
O medicamento Cymevene é um pó para solução para infusão. Após reconstituição, o medicamento Cymevene é uma solução incolor ou ligeiramente amarela. Antes da diluição com um solvente compatível, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente inspecionada para garantir que o medicamento se dissolveu e que não contém partículas visíveis.
Preparação da solução para infusão
Com uma seringa, retire a dose do frasco de concentração do medicamento Cymevene correspondente ao peso do paciente e adicione a uma solução para infusão apropriada. Adicione 100 ml de solvente à solução preparada. Não é recomendada a administração de uma solução com concentração superior a 10 mg/ml.
Foi demonstrado que a solução de cloreto de sódio, solução de glicose a 5%, solução de Ringer ou solução de Ringer com lactato são quimicamente e fisicamente compatíveis com o medicamento Cymevene.
Não deve misturar o medicamento Cymevene com outros medicamentos para administração intravenosa.
A solução diluída deve ser administrada por infusão intravenosa durante 1 hora. O medicamento não deve ser administrado por injeção intramuscular ou subcutânea, pois devido ao pH alto (~11) da solução de ganciclovir, pode causar irritação tecidual grave.
Eliminação
O medicamento é destinado a uso único. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.