Gabitril

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Gabitril

5 mg, comprimidos revestidos
10 mg, comprimidos revestidos
15 mg, comprimidos revestidos
Tiagabina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gabitril e para que é utilizado
• 2.Informações importantes antes de tomar o medicamento Gabitril
• 3. Como tomar o medicamento Gabitril
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gabitril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gabitril e para que é utilizado

Gabitril é um medicamento com ação antiepiléptica. A tiagabina, substância ativa do medicamento Gabitril, aumenta
a concentração de ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro, o que impede os ataques (eventos epilépticos)
ou reduz o seu número.
Gabitril ajuda a controlar a epilepsia em adultos, crianças e jovens acima de 12 anos com ataques
parciais.
É utilizado em combinação com outros medicamentos, que, quando administrados isoladamente, não são suficientemente eficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gabitril

Quando não tomar o medicamento Gabitril

• se o paciente tiver alergia à tiagabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave
• se o paciente estiver tomando ervas de St. John

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Gabitril

• em crianças abaixo de 12 anos de idade;
• em pacientes com ataques generalizados, nos quais podem ocorrer ataques do tipo "ausência" (estado de consciência limitada);
• após a interrupção do tratamento, pois a interrupção abrupta pode causar a recorrência dos ataques. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico;
• em pacientes com distúrbios graves de comportamento, incluindo depressão e ansiedade no passado, pois existe o risco de piora ou recorrência dos sintomas durante o tratamento com o medicamento Gabitril. Deve informar o médico sobre distúrbios de consciência, depressão e ansiedade.
• um número pequeno de pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a tiagabina, teve pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o paciente tiver algum desses pensamentos,

deve entrar em contato imediatamente com o médico.

• se a frequência dos ataques aumentar ou novos tipos de ataques ocorrerem durante o tratamento com o medicamento Gabitril, deve informar o médico. O médico pode recomendar alterações necessárias no tratamento.
• se ocorrer uma erupção cutânea grave, incluindo bolhas ou vesículas cheias de líquido, ou hematomas espontâneos, deve informar o médico imediatamente.
• se ocorrerem distúrbios visuais, deve consultar o médico, pois o Gabitril pode causar distúrbios no campo visual em casos raros.
• devido ao conteúdo de lactose no medicamento, pacientes com intolerância conhecida a certains açúcares não devem tomar o medicamento Gabitril.
• em pacientes com distúrbios hepáticos leves a moderados, o médico ajustará a dosagem do medicamento Gabitril.

Se ocorrerem algum dos sintomas mencionados, deve informar o médico.

Medicamento Gabitril e outros medicamentos

Se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gabitril:

• Outros medicamentos antiepilépticos, como a fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e primidona, pois podem reduzir a eficácia do medicamento Gabitril e diminuir o tempo de ação.
• Rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose), pois pode reduzir a eficácia do medicamento Gabitril e diminuir o tempo de ação. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Se estiver tomando algum dos medicamentos mencionados acima, o médico pode ajustar a dosagem do medicamento Gabitril.
A combinação de ervas de St. John (Hypericum perforatum) pode aumentar o metabolismo da tiagabina.
Por isso, a combinação de ervas de St. John e tiagabina é contraindicada.

Medicamento Gabitril com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Gabitril durante a gravidez e amamentação.
Mulheres que tomam medicamentos antiepilépticos devem evitar a gravidez não planejada. As pacientes devem
utilizar um método anticoncepcional eficaz e consultar o médico antes de planejar uma gravidez.
É muito importante que o médico seja informado sobre a gravidez planejada e a ocorrência da gravidez, assim que possível.
Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Gabitril pode causar tontura e outros sintomas do sistema nervoso central, como sonolência ou fadiga, especialmente na fase inicial do tratamento, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Gabitril

O medicamento Gabitril contém lactose.
Devido ao conteúdo de lactose, o medicamento Gabitril não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase tipo Lapp ou distúrbios de absorção de glicose e galactose.

3. Como tomar o medicamento Gabitril

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral, com um copo de água, durante as refeições.
Quando iniciar o tratamento com o medicamento Gabitril, o médico determinará a dosagem que permitirá controlar a epilepsia. O paciente começará a tomar o medicamento Gabitril uma ou duas vezes ao dia. Em seguida, a dosagem será aumentada gradualmente até atingir a dosagem necessária para controlar a epilepsia.
Depois de determinar a dosagem, o paciente tomará o medicamento Gabitril duas ou três vezes ao dia.
Geralmente, a dosagem inicial é de 5 a 10 mg/dia, aumentada em 5 a 10 mg/dia a cada semana.
Dependendo dos outros medicamentos que o paciente está tomando, a dosagem média de manutenção do medicamento Gabitril é de 15 a 50 mg/dia, mas o médico pode prescrever uma dosagem mais alta do medicamento.
Se o paciente tiver distúrbios hepáticos leves a moderados, o médico ajustará a dosagem do medicamento Gabitril.
O Gabitril deve ser utilizado com cuidado em pacientes idosos. O médico decidirá se este tratamento é o melhor para o paciente.

Uso de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento Gabitril

Os sintomas mais comuns de superdose do medicamento Gabitril são convulsões, depressão, perda de memória, coma, distúrbios de coordenação motora, sonolência, tontura, confusão (desorientação), alterações da fala, agitação, tremores, movimentos involuntários anormais (discinesia), espasmo muscular involuntário, vômitos e hostilidade.
Em caso de superdose ou ingestão do medicamento por uma criança, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dosagem do medicamento Gabitril

Se o paciente esquecer uma dosagem do medicamento, deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.
Não deve tomar uma dosagem dupla para compensar a dosagem omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gabitril

Deve tomar o medicamento Gabitril por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Gabitril sem consultar o médico, pois existe o risco de recorrência dos ataques. O médico explicará como reduzir gradualmente a dosagem do medicamento (em 2-3 semanas).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários são geralmente leves a moderados. A maioria dos efeitos secundários ocorre nos primeiros meses de tratamento e geralmente são temporários.
Após a administração do medicamento Gabitril, os seguintes efeitos secundários foram relatados:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pacientes):
tontura, tremores, sonolência, depressão, nervosismo, distúrbios de concentração, fadiga, náuseas
Frequentes (em não mais de 1 paciente em 10):
instabilidade emocional, diarreia, dor abdominal, hematomas
Raros (em não mais de 1 paciente em 1000):
estado de mal epiléptico não convulsivo, EEG retardado (quando as doses do medicamento foram aumentadas rapidamente), distúrbios do campo visual, confusão (desorientação), reações paranoides (alucinações, agitação, delírios).
Com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
encefalopatia (letargia, confusão, com ou sem convulsões), hostilidade, insônia, distúrbios motores, distúrbios da marcha, distúrbios da fala, visão turva, perda temporária de memória, vômitos, tremor muscular, dermatite bolhosa, dermatite esfoliativa.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax + 48 22 49 21 309;
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gabitril

Não armazenar acima de 25 °C. Armazenar no pacote original.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gabitril:

• Cada comprimido revestido contém a substância ativa: 5 mg, 10 mg ou 15 mg de tiagabina (na forma de cloridrato monohidratado).
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, ácido ascórbico, lactose, amido de milho gelatinizado, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, óleo vegetal hidrogenado (Tipo I), estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171).

Como é o Gabitril e o que contém o pacote

Gabitril 5 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos, revestidos com o número "251" gravado em uma face; comprimido não divisível.
Gabitril 10 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, revestidos com o número "252" gravado em uma face; comprimido não divisível.
Gabitril 15 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, revestidos com o número "253" gravado em uma face; comprimido não divisível.
Os comprimidos revestidos do Gabitril são embalados em frascos de HDPE fechados com uma tampa de PP que impede a abertura por crianças, contendo um dessecante incorporado, em uma caixa de papelão.
O pacote contém 50 comprimidos de 5 mg, 10 mg ou 15 mg de tiagabina.

Responsável e fabricante

Responsável:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante/importador:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracóvia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgária

Data da última atualização do folheto: abril de 2023