Gabitril

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Gabitril

5 mg, comprimidos revestidos
10 mg, comprimidos revestidos
15 mg, comprimidos revestidos
Tiagabina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gabitril e para que é utilizado
• 2.Informações importantes antes de tomar o medicamento Gabitril
• 3. Como tomar o medicamento Gabitril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Gabitril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gabitril e para que é utilizado

Gabitril é um medicamento com ação antiepiléptica. A tiagabina, substância ativa do medicamento Gabitril, aumenta
a concentração de ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro, o que impede os ataques (eventos epilépticos)
ou reduz o seu número.
Gabitril ajuda a controlar a epilepsia em adultos, crianças e jovens acima de 12 anos com ataques
parciais.
É utilizado em combinação com outros medicamentos que, quando administrados isoladamente, não são suficientemente eficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gabitril

Quando não tomar o medicamento Gabitril

• se o paciente for alérgico à tiagabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave
• se o paciente estiver tomando ervas de St. John

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Gabitril

• em crianças abaixo de 12 anos de idade;
• em pacientes com ataques generalizados, nos quais podem ocorrer ataques do tipo "ausência" (estado de consciência limitado);
• após a interrupção do tratamento, pois a interrupção abrupta pode causar a recorrência dos ataques. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico;
• em pacientes com distúrbios graves de comportamento, incluindo depressão e ansiedade no passado, pois existe o risco de piora ou recorrência dos sintomas durante o tratamento com o medicamento Gabitril. Deve informar o médico sobre distúrbios de consciência, depressão e ansiedade.
• um pequeno número de pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a tiagabina, teve pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o paciente já teve pensamentos semelhantes,

deve entrar em contato imediatamente com o médico.

• se a frequência dos ataques aumentar ou novos tipos de ataques ocorrerem durante o tratamento com o medicamento Gabitril, deve informar o médico. O médico pode recomendar alterações necessárias no tratamento.
• se ocorrer uma erupção grave, incluindo bolhas ou vesículas cheias de líquido, ou hematomas espontâneos, deve informar imediatamente o médico.
• se ocorrerem distúrbios visuais, deve consultar o médico, pois o Gabitril pode causar distúrbios visuais em casos raros.
• devido ao conteúdo de lactose no medicamento, pacientes com intolerância conhecida a certains açúcares não devem tomar o medicamento Gabitril.
• em pacientes com distúrbios hepáticos leves a moderados, o médico ajustará a dose do medicamento Gabitril.

Se ocorrerem algum dos sintomas mencionados, deve informar o médico.

Medicamento Gabitril e outros medicamentos

Se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gabitril:

• Outros medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e primidona, pois podem reduzir a eficácia do medicamento Gabitril e encurtar o tempo de ação.
• Rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose), pois pode reduzir a eficácia do medicamento Gabitril e encurtar o tempo de ação. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Se estiver tomando algum dos medicamentos mencionados acima, o médico pode ajustar a dose do medicamento Gabitril.
A administração concomitante de ervas de St. John (Hypericum perforatum) pode aumentar o metabolismo da tiagabina.
Por isso, a administração concomitante de ervas de St. John e tiagabina é contraindicada.

Medicamento Gabitril com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Gabitril durante a gravidez e amamentação.
Mulheres que tomam medicamentos antiepilépticos devem evitar a gravidez não planejada. As pacientes devem
utilizar um método anticoncepcional eficaz e consultar o médico antes de planejar uma gravidez.
É muito importante que o médico seja informado sobre a gravidez planejada e a ocorrência de gravidez, assim que possível.
Se a gravidez for detectada durante o tratamento com o medicamento Gabitril, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Se a mulher estiver amamentando, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Gabitril pode causar tontura e outros sintomas do sistema nervoso central, como sonolência ou fadiga, especialmente na fase inicial do tratamento, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Gabitril

O medicamento Gabitril contém lactose.
Devido ao conteúdo de lactose, o medicamento Gabitril não deve ser tomado por pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase tipo Lapp ou distúrbios de absorção de glicose e galactose.

3. Como tomar o medicamento Gabitril

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral, engolido com um copo de água, durante as refeições.
Quando o medicamento Gabitril for administrado pela primeira vez, o médico determinará a dose que permita controlar a epilepsia. O paciente começará a tomar o medicamento Gabitril uma ou duas vezes ao dia. Em seguida, a dose será aumentada gradualmente até atingir a dose suficiente para controlar a epilepsia.
Após a determinação da dose, o paciente tomará o medicamento Gabitril duas ou três vezes ao dia.
Normalmente, a dose inicial é de 5 a 10 mg/dia, aumentada em 5 a 10 mg/dia a cada semana.
Dependendo dos outros medicamentos que o paciente está tomando, a dose média de manutenção do medicamento Gabitril é de 15 a 50 mg/dia, mas o médico pode prescrever uma dose mais alta do medicamento.
Se o paciente tiver distúrbios hepáticos leves a moderados, o médico ajustará a dose do medicamento Gabitril.
O Gabitril deve ser tomado com cuidado em pacientes idosos. O médico decidirá se este tratamento é o melhor para o paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gabitril

Os sintomas mais comuns de superdose do medicamento Gabitril são convulsões, depressão, retirada, perda de memória,
coma, distúrbios de coordenação motora, sonolência, tontura, confusão (desorientação), distúrbios da fala, agitação, tremores, movimentos involuntários anormais (discinesia), contração muscular involuntária,
vômitos e hostilidade.
Em caso de superdose ou ingestão do medicamento por uma criança, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Gabitril

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve continuar o tratamento de acordo com as instruções do médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gabitril

Deve tomar o medicamento Gabitril por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Gabitril sem consultar o médico, pois existe o risco de recorrência dos ataques. O médico explicará como reduzir gradualmente a dose do medicamento (em 2-3 semanas).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são geralmente leves a moderados. A maioria dos efeitos não desejados ocorre nos primeiros meses de tratamento e geralmente são temporários.
Após a administração do medicamento Gabitril, os seguintes efeitos não desejados foram relatados:
Muito comuns (em mais de 1 em 10 pacientes):
tontura, tremores, sonolência, depressão, nervosismo, distúrbios de concentração, sensação de fadiga, náuseas
Comuns (em não mais de 1 paciente em 10):
instabilidade emocional, diarreia, dor abdominal, hematomas
Raros (em não mais de 1 paciente em 1000):
estado de mal epiléptico não convulsivo, EEG retardado (quando as doses do medicamento foram aumentadas rapidamente), distúrbios visuais, confusão (desorientação), reações paranoides (alucinações, agitação, delírios).
Com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
encefalopatia (letargia, confusão, com ou sem convulsões), hostilidade, insônia, distúrbios motoras, distúrbios da marcha, distúrbios da fala, visão turva, perda temporária de memória, vômitos, tremor muscular, dermatite bolhosa, erupção cutânea vesiculobolhosa.
Se o paciente notar uma erupção, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax + 48 22 49 21 309;
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gabitril

Não armazenar acima de 25 °C. Armazenar no pacote original.
Armazenar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gabitril:

• Cada comprimido revestido contém a substância ativa: 5 mg, 10 mg ou 15 mg de tiagabina (na forma de cloridrato monohidratado).
• Outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, ácido ascórbico, lactose, amido de milho gelatinizado, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, óleo vegetal hidrogenado (Tipo I), estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171).

Como é o Gabitril e o que contém o pacote

Gabitril 5 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição "251" em um lado; comprimido não divisível.
Gabitril 10 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, com a inscrição "252" em um lado; comprimido não divisível.
Gabitril 15 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, com a inscrição "253" em um lado; comprimido não divisível.
Os comprimidos revestidos do Gabitril são embalados em frascos de HDPE com tampa de PP protegida contra abertura por crianças, contendo um dessecante incorporado, em caixas de cartão.
O pacote contém 50 comprimidos de 5 mg, 10 mg ou 15 mg de tiagabina.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante/importador:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracóvia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgária

Data da última atualização do folheto: abril de 2023