FORMOTEROL STADA 12 microgramas pó para inalação (cápsula dura)

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Formoterol STADA 12 microgramas pó para inalação (cápsula dura)

formoterol fumarato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Formoterol Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Formoterol Stada
3. Como tomar Formoterol Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Formoterol Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Formoterol Stada e para que é utilizado

Formoterol Stada contém uma substância denominada formoterol fumarato dihidrato. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “broncodilatadores” ou “agonistas beta de longa duração”.

Este medicamento é utilizado:

• Juntamente com corticoides inhalados como tratamento de manutenção no asma moderado a grave.
• Para prevenir a dificuldade ao respirar provocada ao inalar alergenos (substâncias que provocam alergia), pelo ar frio ou pelo exercício.
• Como tratamento de manutenção para o alívio de sintomas em pacientes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Formoterol Stada

Siga atentamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das contidas neste prospecto.

Não use Formoterol Stada:

• Se é alérgico ao formoterol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Comente com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tratar a sua asma com este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Formoterol Stada.

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• Se sofre alguma doença cardíaca (do coração) ou alguma alteração do tipo “prolongação do intervalo QT” (sinal elétrico anormal detectado no seu eletrocardiograma).

• Se tem a pressão sanguínea elevada.

• Se sofre hipertireoidismo (doença da glândula tireoide).

• Se sofre de aneurisma (dilatação localizada numa artéria ocasionada por uma degeneração ou debilitamento da parede vascular).

• Se é diabético ou se foi avisado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O tratamento com formoterol pode conduzir a um aumento dos níveis de açúcar no sangue. Por isso, se si é diabético necessitará controlar os níveis de açúcar no sangue.

• Se sofre de feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal que pode afetar a pressão sanguínea).

• Se sofre de asma não use Formoterol Stada como seu único medicamento para a asma. Use este medicamento apenas com um corticosteroide inhalado (ICS).

• Se si sente que tem dificuldade para respirar ou sibilâncias (assobios) durante o uso deste medicamento, deve continuar a usar Formoterol Stada, mas deve procurar o seu médico o mais rápido possível, pois pode necessitar de um tratamento adicional.

Não use este medicamento para aliviar as sibilâncias (assobios) repentinos. Leve sempre consigo um inhalador de resgate como salbutamol (medicamento agonista beta2 de curta duração), para tratar os sintomas do asma repentinos.

Informação importante sobre este medicamento

• Não mude ou interrompa nenhum dos tratamentos para controlar ou tratar os seus problemas respiratórios, incluindo os corticoides inhalados. O seu médico ajustará o tratamento de acordo com as suas necessidades.
• Uma vez que o asma está bem controlado, o seu médico pode considerar conveniente reduzir gradualmente a dose deste medicamento.
• Se está bem controlado com um corticoide inhalado, não deve usar este medicamento.
• Não utilize este medicamento se apenas precisa, de vez em quando, de um medicamento como o salbutamol (agonista beta2 de curta duração).
• Enquanto usar Formoterol Stada, não use outros medicamentos com efeito semelhante, tais como salmeterol (agonistas beta2 de longa duração).
• Não inicie o tratamento com este medicamento ou aumente a dose recomendada pelo seu médico enquanto estiver a sofrer um ataque de asma.

O tratamento com formoterol pode produzir um nível de potássio no sangue demasiado baixo. Isso pode fazer com que seja mais suscetível a um ritmo anormal do coração. Por isso, pode ser necessário que o seu médico controle o nível de potássio no sangue, especialmente se si sofre asma grave.

Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre como funciona Formoterol Stada ou por que lhe foi prescrito este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos de idade)

Se si tem 65 anos ou mais, pode utilizar este medicamento na mesma dose que os adultos.

Crianças e adolescentes

Formoterol Stada não é adequado para crianças menores de 6 anos.

As crianças a partir de 6 anos apenas devem usar este medicamento se forem capazes de manipulá-lo corretamente (ver apartado "Como usar as cápsulas deste medicamento com o seu inhalador"). Apenas devem usar o inhalador sob a supervisão de um adulto.

Outros medicamentos e Formoterol Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é especialmente importante se si está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• Inibidores da monoaminooxidase (inibidores da MAO) ou antidepresivos tricíclicos, que são medicamentos utilizados para tratar a depressão e os distúrbios do humor.
• Agentes simpaticomiméticos, que são medicamentos semelhantes à adrenalina e são utilizados para tratar o asma e a congestão nasal.
• Antihistamínicos, habitualmente utilizados para prevenir ou tratar os sintomas principais de uma resposta alérgica.
• Esteroides, que são utilizados frequentemente para tratar asma e outras doenças anti-inflamatórias.
• Diuréticos, que são utilizados para tratar o edema (retenção de água), insuficiência cardíaca e pressão sanguínea elevada.
• Betabloqueantes, utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Ciertos colírios utilizados para tratar o glaucoma, podem conter betabloqueantes.
• Quinidina, disopiramida e procainamida, utilizados para tratar o ritmo cardíaco anormal.
• Derivados da fenotiazina, utilizados para controlar distúrbios mentais como a esquizofrenia, mania, estados psicóticos e ansiedade.
• Digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e o ritmo cardíaco anormal.
• Derivados da xantina, que são utilizados para tratar o asma e as doenças pulmonares obstructivas crónicas.
• Macrólidos (p. ex. eritromicina) utilizados para tratar infecções bacterianas.
• Anestésicos como os hidrocarbonos halogenados (p. ex. halotano). São utilizados para produzir anestesia durante a cirurgia.
• Anticolinérgicos (p. ex. bromuro de ipratrópio) utilizados para tratar alterações gastrointestinais, alterações genitourinárias, etc.

É possível que o médico tenha que mudar ou mesmo interromper a dose de um dos medicamentos.

Se o médico lhe prescreveu outros medicamentos que deve tomar regularmente para tratar a sua doença respiratória, é importante que continue a tomá-los de forma habitual e que NÃO INTERRUPA ou reduza a dose, mesmo que comece a sentir-se muito melhor.

Gravidez, lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a não ser que se lo indique o seu médico. Ele ou ela informá-lo-á do risco potencial de usar formoterol durante a gravidez.

Lactação

As mães que estiverem a tomar este medicamento não devem dar o peito.

Condução e uso de máquinas

Em alguns pacientes, este medicamento pode causar tonturas. Se se sentir tonto, não conduza, nem utilize máquinas, nem realize qualquer outra atividade que requeira a sua atenção.

Formoterol Stada contém lactose

Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico positivo de controlo de dopagem.

3. Como usar Formoterol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a quantidade e frequência de uso de Formoterol Stada de acordo com as suas necessidades. Não exceda a dose recomendada. Lembre-se de usar o seu medicamento.

O efeito da dose dura até 12 horas.

Não engula as cápsulas. Devem ser utilizadas inalando o conteúdo das mesmas com o dispositivo de inalação.

Uso em adultos (incluindo as pessoas de idade avançada)

Tratamento de manutenção do asma

Para o tratamento do asma, sempre lhe será prescrito Formoterol Stada juntamente com um corticoide inhalado.

• A dose normal recomendada é de 1 cápsula inalada duas vezes ao dia. Em casos mais graves podem ser administradas 2 cápsulas duas vezes ao dia.
• Além da dose normal, pode necessitar ocasionalmente para aliviar os sintomas habituais, 1 ou 2 cápsulas diárias adicionais. Se necessitar receber estas doses adicionais mais de duas vezes por semana, consulte com o médico, pois pode ser indicativo de um agravamento da doença.
• A dose diária máxima recomendada para adultos é de 4 cápsulas.

Prevenção da dificuldade ao respirar provocada ao inalar substâncias que provocam alergia, pelo ar frio ou pelo exercício

• A dose recomendada é de 1 cápsula inalada como mínimo 15 minutos antes do exercício ou da exposição ao alergeno ou ar frio.
• Em alguns casos, o médico pode aconselhar que utilize 2 cápsulas com o fim de prevenir os sibilantes (assobios) e o broncoespasmo.

Tratamento de manutenção da DPOC (doença pulmonar obstructiva crónica)

• A dose recomendada é de 1 cápsula inalada duas vezes ao dia, que deve ser administrada com o inhalador tal como se descreve no apartado “Como usar as cápsulas deste medicamento com o seu inhalador”. Em casos mais graves podem ser administradas 2 cápsulas inaladas duas vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes (a partir de 6 anos de idade)

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos. Ver apartado “Crianças e adolescentes” da secção 2. O que necessita saber antes de começar a usar Formoterol Stada.

Tratamento de manutenção do asma

• A dose recomendada é de 1 cápsula inalada duas vezes ao dia.
• A dose diária máxima recomendada é de 2 cápsulas ao dia.

Prevenção da dificuldade ao respirar provocada ao inalar substâncias que provocam alergia, pelo ar frio ou pelo exercício

• A dose recomendada é de 1 cápsula inalada como mínimo 15 minutos antes do exercício ou da exposição ao alergeno ou ar frio.

Como usar as cápsulas deste medicamento com o seu inhalador

Siga as instruções que se indicam a seguir para aprender a usar este medicamento.

Use as cápsulas deste medicamento apenas com o inhaladorque se fornece no envase. O inhalador incluído no envase foi desenvolvido especialmente para utilizar com este medicamento.

Retire a cápsula do blister justo antes de usar. Certifique-se de que os seus dedos estão completamente secos para que a cápsula não se humedecça.

Não engula a cápsula. O pó na cápsula é apenas para inalação.

Instruções para a correta utilização

1º Retire o capuchão protetor.

2º Segure firmemente a base do inhalador e gire a boquilla na direção da seta para abrir o aparelho.

3º Coloque a cápsula no compartimento que se encontra na base do inhalador. É importante não retirar a cápsula do envase até o momento de utilizá-la.

4º Gire a boquilla para a posição de fecho.

5º Pressione os botões vermelhos mantendo o inhalador em posição vertical. Solte os botões.

6º Expire completamente.

7º Introduza a boquilla na boca e incline ligeiramente a cabeça para trás. Pressione a boquilla com os lábios e respire de maneira rápida e constante com a maior profundidade possível.

8º Retenha o máximo possível a respiração sem que sinta desconforto enquanto retira o inhalador da boca. Seguidamente, expire o ar. Abra o inhalador para ver se resta pó na cápsula. Se sim, repita os passos 6º a 8º.

9º Após o uso, retire a cápsula vazia, feche a boquilla e volte a colocar o capuchão.

Limpeza do inhalador

Para eliminar o pó residual, limpe a boquilla e o compartimento da cápsula com um pano seco.

Também pode utilizar-se um pincel limpo macio.

Se usar mais Formoterol Stada do que deve

Se de maneira acidental si usar mais formoterol do que lhe prescreveu o seu médico, pode sentir náuseas ou vómitos, ou pode experimentar tremores, dor de cabeça, tonturas (possíveis sintomas de pressão sanguínea elevada), batimento rápido do coração ou sonolência. Informe o seu médico imediatamente ou procure o serviço de urgências mais próximo. Pode necessitar de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usar Formoterol Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de uma dose, use-a assim que se lembrar. Se já é quase a hora da próxima dose, salte essa dose e continue com a sua posologia habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em algumas situações, foram observados ataques de asma graves (aumento grave na falta de ar, tosse, sibilância, ou opressão no peito, que podem conduzir à hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves:Se sofrer algum destes efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente:

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• Broncoespasmo (contracção dos brônquios provocando dificuldade para respirar) com respiração ofegante ou tosse e dificuldade na respiração.
• Sintomas que incluem fraqueza muscular, espasmos musculares, e/ou ritmo cardíaco anormal (isso poderia significar que tem um nível baixo de potássio no sangue).
• Latido cardíaco irregular (incluindo latido rápido do coração).

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

• Dor no peito de caráter opressivo (sintoma de angina de peito).
• Reações alérgicas, por exemplo se você se sentir débil (tem a pressão sanguínea baixa), se lhe aparecer uma erupção cutânea ou experimentar picazón ou inchação da face.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

• Dor de cabeça
• Tremor
• Palpitações

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

• Agitação
• Ansiedade
• Nervosismo
• Distúrbios do sono
• Latidos rápidos do coração
• Irritação de garganta
• Secura da boca
• Cãibras musculares
• Dor muscular
• Tontura

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• Náuseas

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

• Alteração do gosto
• Inchação das mãos, tornozelos ou pés
• Sede excessiva, urina frequente e cansaço durante um longo período de tempo (uma possível indicação de um nível de açúcar elevado no sangue)
• Prolongamento do intervalo QT

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Tosse
• Erupção cutânea
• Dor de cabeça e tontura (sintomas de pressão sanguínea elevada)

Alguns destes efeitos adversos podem desaparecer espontaneamente

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Formoterol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Elimine sempre o inhalador antigo e utilize o novo que se fornece no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Formoterol Stada

• O princípio ativo é formoterol fumarato di-hidratado. Cada cápsula dura contém 12 microgramas de formoterol fumarato (como formoterol fumarato di-hidratado).
• Os demais componentes são lactose monohidratada micronizada, lactose monohidratada semimicronizada e cápsulas de gelatina duras.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Formoterol Stada 12 microgramas pó para inalação (cápsula dura), são cápsulas incolores e transparentes que contêm pó branco e que devem ser utilizadas com o inhalador fornecido no envase.

Cada envase contém 60 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Inalador CE. O dispositivo para inalação está em conformidade com a Directiva 93/42/CEE.