FOLINATO DE CÁLCIO NORMON 350 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Folinato cálcico Normon 350 mg pó para solução injetávelEFG

ácido folínico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Folinato cálcico Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Folinato cálcico Normon
3. Como usar Folinato cálcico Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Folinato cálcico Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Folinato cálcico Normon e para que é utilizado

O folinato cálcico pertence ao grupo de medicamentos chamados agentes desintoxicantes para o tratamento de tumores.

Folinato cálcico Normon está indicado para:

• Diminuir a toxicidade e contrariar o efeito de outros medicamentos utilizados no tratamento de tumores e a sobredosagem em adultos e crianças.
• O tratamento de certos tumores em combinação com 5-fluorouracilo em adultos.

2. O que precisa saber antes de usar Folinato cálcico Normon

Não use Folinato cálcico Normon:

• Se é alérgico ao folinato cálcico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece ou padecia anemia (transtorno que se caracteriza pela diminuição da hemoglobina ou do número de glóbulos vermelhos no sangue) perniciosa ou outras anemias megaloblásticas devido à falta de vitamina B12.

Advertências e precauções

• Folinato cálcico só deve ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular (ver

Esta informação está dedicada unicamente a médicos ou profissionais de saúde).

• O tratamento com folinato cálcico pode mascarar a anemia perniciosa e outras anemias megaloblásticas resultantes da deficiência em vitamina B12.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar folinato cálcico:

• Se é epiléptico e está sendo tratado com fenobarbital, fenitoína, primidona e succinimidas, pois existe risco de aumento na frequência de ataques.
• Se está sendo tratado com medicamentos antitumorais tais como:

5-Fluorouracilo:

? O tratamento combinado pode aumentar a toxicidade do 5-Fluorouracilo.

? Em caso de pacientes ancianos ou debilitados pode ser necessário uma redução da dosagem.

? Se apresenta diarreia, pois esta pode ser um sintoma de toxicidade gastrointestinal.

? Porque durante o tratamento o seu médico deverá controlar os níveis de cálcio no sangue.

Metotrexato:

? Em caso de insuficiência renal por metotrexato podem ser necessárias doses

maiores ou um uso mais prolongado de folinato cálcico.

Outros medicamentos e Folinato cálcico Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com folinato cálcico; nestes casos pode ser necessário mudar a dosagem ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Antagonistas do ácido fólico (por exemplo, cotrimoxazol, pirimetamina) pois a sua eficácia pode ser diminuída ao administrá-los juntamente com folinato cálcico.
• Medicamentos anti-epilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína e succinimidas. O folinato cálcico pode diminuir o efeito destes medicamentos e pode aumentar a frequência de ataques epilépticos.
• 5-Fluorouracilo, pois a administração conjunta de folinato cálcico com 5-fluorouracilo demonstrou aumentar a eficácia e toxicidade do 5-Fluorouracilo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Folinato cálcico Normon não tem efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Folinato cálcico Normon contém sódio

Este medicamento contém 55,6 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 2,78% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Folinato cálcico Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de que lhe administrem o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com folinato cálcico. Não suspenda o tratamento antes, pois não conseguirá a ação terapêutica desejada.

Como o folinato cálcico aumenta a toxicidade do 5-Fluorouracilo, o tratamento com a combinação de ambos deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerosos.

Se usar mais Folinato cálcico Normon do que deve:

Se lhe administrarem mais folinato cálcico do que o recomendado pelo seu médico, este tratará de forma apropriada. Não foram comunicados danos importantes em pacientes que receberam doses significativamente mais altas de folinato cálcico do que as recomendadas. Se lhe administrarem em combinação com metotrexato demasiado folinato cálcico, pode diminuir o efeito deste medicamento.

Se se produzir sobredosagem da combinação de 5-fluorouracilo e folinato cálcico, devem seguir-se as instruções de sobredosagem para o 5-fluorouracilo.

Em caso de sobredosagem, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Folinato cálcico Normon

Não use uma dose dupla para compensar doses esquecidas.

Se interromper Folinato cálcico Normon

Quando se administra folinato cálcico em combinação com metotrexato e o tratamento é interrompido de forma abrupta, podem aparecer os efeitos adversos de metotrexato que foram antes contrariados por folinato cálcico. Por isso, não é aconselhável interromper a administração de folinato cálcico de forma abrupta.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Observou-se febre após a administração de folinato cálcico como solução para injeção.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Insónia, agitação e depressão após doses elevadas. Aumento na frequência de ataques em epilépticos.

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Reações alérgicas, incluindo urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Folinato cálcico Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não precisa de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar partículas em suspensão após a reconstituição ou se observar coloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Folinato cálcico Normon:

• O princípio ativo é ácido folínico, cada frasco contém 350 mg de ácido folínico (na forma de folinato cálcico).
• Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e nitrogênio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Folinato cálcico Normon 350 mg apresenta-se na forma de pó para solução injetável.

O frasco é de vidro tipo I, transparente, incolor, fechado com tampa cinza de borracha de clorobutilo e selado com cápsula de alumínio do tipo flip-off.

Cada envase contém 1 ou 25 frascos (envase clínico). Após a reconstituição, a solução contém uma concentração de

20 mg/ml.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

ESTA INFORMAÇÃO ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DO SETOR DE SAÚDE:

Reconstituição

Reconstituir o frasco com 17,5 ml de água para injeção.

Forma de administração

Únicamente para administração intravenosa ou intramuscular. Em caso de administração intravenosa, não devem ser injetados mais de 160 mg de folinato cálcico por minuto devido ao conteúdo em cálcio da solução. Para a perfusão intravenosa, o folinato cálcico pode ser diluído com solução de cloreto de sódio a

0,9% ou solução de glicose a 5%, obtendo uma concentração de 0,5 mg/ml, antes do uso.

Para a administração intramuscular, tenha em conta a restrição de volume desta via de administração.

Incompatibilidades

À hora de usar Folinato cálcico Normon, há que ter em conta as seguintes incompatibilidades: Folinato cálcico Normon não deve ser misturado com as formas injetáveis de droperidol, fluorouracilo, foscarnet e metotrexato. Ao misturá-lo com droperidol, produz-se precipitação imediata. Ao misturá-lo na mesma perfusão com o 5-fluorouracilo, pode formar-se um precipitado. Ao misturá-lo com foscarnet, forma-se uma solução amarela turva.

Conservação após a reconstituição

Aconselha-se que a solução reconstituída seja administrada imediatamente. No entanto, pode ser conservada 8 horas a temperatura não superior a 25ºC ou em frigorífico (2ºC-8ºC) durante um máximo de 24 horas.

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Folinato cálcico Normon 50 mg pó e dissolvente para solução injetável EFG

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.